Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12664 от 01 марта 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12664
Код вида медицинского изделия
191220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12664. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12664
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12664
Дата выдачи РУ
01 марта 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75059
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая RADspeed в исполнениях, с принадлежностями
I. Система рентгенографическая RADspeed в исполнении RADspeed Pro, в составе:
1. Рентгеновский высоковольтный генератор 50/65/80кВт (UD150B-40/L-40/V-40, UD150L-40E/F, D150BC-40/LC-40/VC-40, D150BC-41/LC-41/VC-41, с панелью управления GSC-2002L или GSC-2002S (до 2 шт., при необходимости)).
2. Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 (P326D-150, 0.6/1.2P366D-150, 0.6/1.2P324DK-125, 0.6/1.2P364DK-125, 0.6/1.2P324DK-85, 0.6/1.2P364DK-85, 0.6/1.2P164DK-85, 0.6/1.2P323DK-85, 0.6/1.2P38DE-85, 0.6/1.2P18DE-85, 0.6/1.2P33DK-85, 0.6/1.2P13DK-85) или 1.0/2.0 (1/2P18DK-85, 1/2P13DK-85) или 0.3/0.8 (0.3/0.8P324DK-85, 0.3/0.8P323DK-85, 0.3/0.8P18DK-85) (до 2 шт.).
3. Стартер рентгеновской трубки (до 2 шт., при необходимости).
4. Контроллер фототаймера (до 2 шт., при необходимости).
5. Напольное крепление рентгеновской трубки FH-20HR или FH-20HS или FH-21HR или FH-21HS, или потолочное крепление рентгеновской трубки CH-200M или CH-200 с рельсами. (до 2 шт.).
6. Коллиматор R-20J или R-300 (до 2 шт.).
7. Рентгенографический стол, один из: ВК-12H, ВК-12HK, ВК-120, ВК-120M, ВК-120MK, BK-200 (при необходимости).
8. Стойка снимков, одна из: BR-120, BR-120M, BR-120T (при необходимости).
9. Отсеивающий растр (решетка) (до 4 шт. при необходимости).
10. Измеритель произведения дозы на площадь, типа VacuDAP (до 2 шт. при необходимости).
II. Принадлежности к системе рентгенографической RADspeed Pro:
1. Пульт дистанционного управления (до 2-х шт.).
2. Пульт местного управления (до 2-х шт.).
3. Сенсорный экран пульта управления генератором (до 2-х шт.).
4. Кассетодержатель (до 4-х шт.).
5. Опора для ног (до 2-х шт.).
6. Матрац для стола (до 2-х шт.).
7. Поручни (до 4-х шт.).
8. Боковые захваты для рук (до 4-х шт.).
9. Захваты для рук над головой (до 2-х шт.).
10. Компрессионный пояс (до 2-х шт.).
11. Опорная плита для стойки (до 4-х шт.).
12. Выключатель деки стола (до 2-х шт.).
13. Полупрозрачная акриловая дека стола (до 2-х шт.).
14. Углеволоконная (CFRP) дека стола (до 2-х шт.).
15. Кабель фототаймера (до 4-х шт.).
16. Камеры фототаймера (до 4-х шт.).
17. Набор фототаймера (до 4-х шт.).
18. Плата фототаймера (до 4-х шт.).
19. Ручной выключатель (до 2-х шт.).
20. Блок электрической томографии (до 2-х шт.).
21. Блок автопозиционирования (до 4-х шт.).
22. Измеритель SID (фокусного расстояния) (до 4-х шт.).
23. Устройство Букки (до 4-х шт.).
24. Цифровой процессор изображения (до 2-х шт.).
25. Рабочая станция (до 2-х шт. при необходимости) в составе:
25.1. Комплект кабелей (до 4-х шт при необходимости).
25.2. Цифровое программное обеспечение на CD/DVD диске (до 20 шт. при необходимости).
25.3. Монитор управления или сенсорный монитор управления (до 2-х шт. при необходимости).
25.4. Цифровой процессор изображения для системы RADspeed Pro (до 2-х шт. при необходимости).
25.5. Мышь (до 4 шт. при необходимости).
25.6. Клавиатура (до 4 шт. при необходимости).
26. Комплект кабелей (до 4-х шт.).
27. Система цифровой рентгенографии серии CXDI, производства Canon Inc., Япония, или серии DR-ID производства Fujifilm, Япония, или серии VIVIX-S, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии Shimadzu, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии AeroDR, производства Konica Minolta, Inc., Япония, или серии SKR, производства Konica Minolta, Inc., Япония (при необходимости, до 8 шт.).
28. Аккумуляторные батареи детектора (до 8 шт.).
29. Зарядное устройство для аккумуляторов детектора (до 4-х шт.).
30. Кабель детектора (до 4-х шт.).
31. Набор для монтажа детектора (до 4-х шт.).
32. Держатель детектора (до 4-х шт.).
33. Блок коммутации генератор-детектор (до 8 шт.).
34. Блок сопряжения цифровой системы (до 8 шт.).
35. Пульт дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.).
36. Боковой держатель кассеты или детектора (до 2-х шт.).
37. Педаль регулировки высоты стола или стойки (до 2-х шт.).
38. Кожух рентгеновской трубки (до 4-х шт.).
39. Монтажный комплект рентгеновской трубки (до 4-х шт.).
40. Высоковольтный кабель (до 4-х шт.).
41. Трансформатор (до 4-х шт.).
42. Блок поворота коллиматора (до 2-х шт.).
43. Монитор (до 4-х шт.).
44. Тележка для мониторов (до 2-х шт.).
45. Набор рельс для потолочного подвеса трубки (до 8 шт.).
46. Скоба для рельсов (до 12 шт.).
47. Стопор для рельсов (до 12 шт.).
48. Монтажный комплект стойки снимков к стене (до 4-х шт.).
49. Педаль включения (до 4-х шт.).
50. Дисковод CD/DVD (до 2-х шт.).
51. Программное обеспечение DICOM Storage на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
52. Программное обеспечение DICOM network на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
53. Программное обеспечение DICOM Print на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
54. Программное обеспечение DICOM MWM на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
55. Программное обеспечение DICOM MPPS на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
56. Программное обеспечение DICOM COMMITMENT на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
57. Программное обеспечение DICOM QR на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
58. Стабилизатор напряжения (до 4-х шт.).
59. Устройство синхронного перемещения Букки (до 4-х шт.).
60. Поперечный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.).
61. Продольный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.).
62. Устройство вертикальной синхронизации (до 4-х шт.).
63. Привод вертикального перемещения Букки (до 4-х шт.).
64. Измеритель высоты устройства Букки (до 4-х шт.).
65. Блок дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.).
66. Ассистент power assist для потолочного крепления рентгеновской трубки (до 2-х шт.).
67. Дисплей дозиметра (до 2-х шт.).
68. Монтажный комплект дозиметра (до 2 -х шт.).
69. Лазерный центратор (до 4-х шт.).
70. Ручка управления «плавающей» декой стола (до 2-х шт.).
71. Дополнительный блок питания (до 4-х шт.).
72. Блок автостичинга (до 2-х шт.).
73. Вертикальная стойка с подножкой для пациента и боковыми захватами для рук для исследования в режиме автостичинга (до 2-х шт.).
74. Инфузионная стойка (до 2-х шт.).
75. Блок томосинтеза (до 2-х шт.).
76. Блок исследования в режиме двойной энергии (до 2-х шт.).
77. Блок автоматического выбора размера поля (до 2-х шт.).
78. Блок отображения данных пациента (до 2-х шт.).
79. Фильтры (до 3-х шт.).
80. Считыватель штрих-кода (до 2-х шт.).
81. Блок проверки детектора (до 2-х шт.).
82. Декоративные наклейки (до 10 шт.).
83. Программное обеспечение отображения рабочего стола консоли на мобильных устройствах (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
84. Программное обеспечение управления функциями консоли с мобильного устройства (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
85. Программное обеспечение создания макета расположения для печати CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
86. Виртуальный растр.
87. Точка доступа для цифровой системы.
88. Программное обеспечение для томосинтеза (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
89. Программное обеспечение для обработки снимков с двойной энергией (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
90. Программное обеспечение для панорамного исследования (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
91. Программное обеспечение VXvue, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
92. Программное обеспечение QXLink, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
93. Программное обеспечение искусственного интеллекта для автоматического обнаружения очагов патологий, производства производства Vieworks Co., Ltd./Vuno Inc., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
94. Программное обеспечение CS-7 и/или KINOSIS, производства Konica Minolta, Inc., Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
95. Программное обеспечение DR-ID, производства Fujifilm, Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
96. Программное обеспечение CXDI Control Software NE, производства Canon Inc., Япония.
III. Система рентгенографическая RADspeed в исполнении RADspeed fit, в составе:
1. Рентгеновский высоковольтный генератор 56 кВт или 32 кВт.
2. Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 (0.6/1.2P18DE-85, 0.6/1.2P164DK-85, 0.6/1.2P13DK-85) или 1.0/2.0 (1/2P18DK-85, 1/2P13DK-85), производства Shimadzu Corporation, Япония, или Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 (E7239X, E7843X), производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония.
3. Стартер рентгеновской трубки (до 2 шт. при необходимости).
4. Контроллер фототаймера (до 2 шт. при необходимости).
5. Крепление рентгеновской трубки.
6. Коллиматор R-20J.
7. Рентгенографический стол.
8. Стойка снимков BR-120fit.
9. Отсеивающий растр (решетка) до 2-х шт. (при необходимости).
10. Измеритель произведения дозы на площадь, типа VacuDAP (до 2 шт. при необходимости).
IV. Принадлежности к системе рентгенографической RADspeed fit:
1. Пульт дистанционного управления (до 2-х шт.).
2. Пульт местного управления (до 2-х шт.).
3. Сенсорный экран пульта управления генератором (до 2-х шт.).
4. Кассетодержатель (до 4-х шт.).
5. Опора для ног (до 2-х шт.).
6. Матрац для стола (до 2-х шт.).
7. Поручни (до 4-х шт.).
8. Боковые захваты для рук (до 4-х шт.).
9. Захваты для рук над головой (до 2-х шт.).
10. Компрессионный пояс (до 2-х шт.).
11. Опорная плита для стойки (до 4-х шт.).
12. Выключатель деки стола (до 2-х шт.).
13. Полупрозрачная акриловая дека стола (до 2-х шт.).
14. Углеволоконная (CFRP) дека стола (до 2-х шт.).
15. Кабель фототаймера (до 4-х шт.).
16. Камеры фототаймера (до 4-х шт.).
17. Набор фототаймера (до 4-х шт.).
18. Плата фототаймера (до 4-х шт.).
19. Ручной выключатель (до 2-х шт.).
20. Блок электрической томографии (до 2-х шт.).
21. Блок автопозиционирования (до 4-х шт.).
22. Измеритель SID (фокусного расстояния) (до 4-х шт.).
23. Устройство Букки (до 4-х шт.).
24. Цифровой процессор изображения (до 2-х шт.).
25. Рабочая станция (до 2-х шт. при необходимости) в составе:
25.1. Комплект кабелей (до 4-х шт при необходимости).
25.2. Цифровое программное обеспечение на CD/DVD диске (до 20 шт. при необходимости).
25.3. Монитор управления или сенсорный монитор управления (до 2-х шт. при необходимости).
25.4. Цифровой процессор изображения для системы RADspeed fit (до 2-х шт. при необходимости).
25.5. Мышь (до 4 шт. при необходимости).
25.6. Клавиатура (до 4 шт. при необходимости).
26. Комплект кабелей (до 4-х шт при необходимости).
27. Система цифровой рентгенографии серии CXDI, производства Canon Inc., Япония, или серии DR-ID производства Fujifilm, Япония, или серии VIVIX-S, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии SHIMADZU (FXRD), производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии AeroDR, производства Konica Minolta, Inc., Япония или серии SKR, производства Konica Minolta, Inc., Япония (при необходимости, до 8 шт.) (при необходимости, до 8 шт.).
28. Аккумуляторные батареи детектора (до 8 шт.).
29. Зарядное устройство для аккумуляторов детектора (до 4-х шт.).
30. Кабель детектора (до 4-х шт.).
31. Набор для монтажа детектора (до 4-х шт.).
32. Держатель детектора (до 4-х шт.).
33. Блок коммутации генератор-детектор (до 8 шт.).
34. Блок сопряжения цифровой системы (до 8 шт.).
35. Пульт дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.).
36. Боковой держатель кассеты или детектора (до 2-х шт.).
37. Педаль регулировки высоты стола или стойки (до 2-х шт.).
38. Кожух рентгеновской трубки (до 4-х шт.).
39. Монтажный комплект рентгеновской трубки (до 4-х шт.).
40. Высоковольтный кабель (до 4-х шт.).
41. Трансформатор (до 4-х шт.).
42. Блок поворота коллиматора (до 2-х шт.).
43. Монитор (до 4-х шт.).
44. Тележка для мониторов (до 2-х шт.).
45. Набор рельс для потолочного подвеса трубки (до 8 шт.).
46. Скоба для рельсов (до 12 шт.).
47. Стопор для рельсов (до 12 шт.).
48. Монтажный комплект стойки снимков к стене (до 4-х шт.).
49. Педаль включения (до 4-х шт.).
50. Дисковод CD/DVD (до 2-х шт.).
51. Программное обеспечение DICOM Storage на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
52. Программное обеспечение DICOM network на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
53. Программное обеспечение DICOM Print на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
54. Программное обеспечение DICOM MWM на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
55. Программное обеспечение DICOM MPPS на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
56. Программное обеспечение DICOM COMMITMENT на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
57. Программное обеспечение DICOM QR на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
58. Стабилизатор напряжения (до 4-х шт.).
59. Устройство синхронного перемещения Букки (до 4-х шт.).
60. Поперечный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.).
61. Продольный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.).
62. Устройство вертикальной синхронизации (до 4-х шт.).
63. Привод вертикального перемещения Букки (до 4-х шт.).
64. Измеритель высоты устройства Букки (до 4-х шт.).
65. Блок дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.).
66. Дисплей дозиметра (до 2-х шт.).
67. Монтажный комплект дозиметра (до 2-х шт.).
68. Лазерный центратор (до 4-х шт.).
69. Ручка управления «плавающей» декой стола (до 2-х шт.).
70. Дополнительный блок питания (до 4-х шт.).
71. Блок автостичинга (до 2-х шт.).
72. Вертикальная стойка с подножкой для пациента и боковыми захватами для рук для исследования в режиме автостичинга (до 2-х шт.).
73. Инфузионная стойка (до 2-х шт.).
74. Блок исследования в режиме двойной энергии (до 2-х шт.).
75. Блок автоматического выбора размера поля (до 2-х шт.).
76. Блок отображения данных пациента (до 2-х шт.).
77. Фильтры (до 3-х шт.).
78. Считыватель штрих-кода (до 2-х шт.).
79. Блок проверки детектора (до 2-х шт.).
80. Декоративные наклейки (до 10 шт.).
81. Программное обеспечение отображения рабочего стола консоли на мобильных устройствах (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
82. Программное обеспечение управления функциями консоли с мобильного устройства (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
83. Программное обеспечение создания макета расположения снимков для печати (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
84. Виртуальный растр.
85. Точка доступа для цифровой системы.
86. Программное обеспечение для обработки снимков с двойной энергией (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
87. Программное обеспечение для панорамного исследования (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
88. Программное обеспечение VXvue, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
89. Программное обеспечение QXLink, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
90. Программное обеспечение искусственного интеллекта для автоматического обнаружения очагов патологий, производства производства Vieworks Co., Ltd./Vuno Inc., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт. при необходимости).
91. Программное обеспечение CS-7 и/или KINOSIS, производства Konica Minolta, Inc., Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт. при необходимости).
92. Программное обеспечение DR-ID, производства Fujifilm, Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
93. Программное обеспечение CXDI Control Software NE, производства Canon Inc., Япония.
I. Система рентгенографическая RADspeed в исполнении RADspeed Pro, в составе:
1. Рентгеновский высоковольтный генератор 50/65/80кВт (UD150B-40/L-40/V-40, UD150L-40E/F, D150BC-40/LC-40/VC-40, D150BC-41/LC-41/VC-41, с панелью управления GSC-2002L или GSC-2002S (до 2 шт., при необходимости)).
2. Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 (P326D-150, 0.6/1.2P366D-150, 0.6/1.2P324DK-125, 0.6/1.2P364DK-125, 0.6/1.2P324DK-85, 0.6/1.2P364DK-85, 0.6/1.2P164DK-85, 0.6/1.2P323DK-85, 0.6/1.2P38DE-85, 0.6/1.2P18DE-85, 0.6/1.2P33DK-85, 0.6/1.2P13DK-85) или 1.0/2.0 (1/2P18DK-85, 1/2P13DK-85) или 0.3/0.8 (0.3/0.8P324DK-85, 0.3/0.8P323DK-85, 0.3/0.8P18DK-85) (до 2 шт.).
3. Стартер рентгеновской трубки (до 2 шт., при необходимости).
4. Контроллер фототаймера (до 2 шт., при необходимости).
5. Напольное крепление рентгеновской трубки FH-20HR или FH-20HS или FH-21HR или FH-21HS, или потолочное крепление рентгеновской трубки CH-200M или CH-200 с рельсами. (до 2 шт.).
6. Коллиматор R-20J или R-300 (до 2 шт.).
7. Рентгенографический стол, один из: ВК-12H, ВК-12HK, ВК-120, ВК-120M, ВК-120MK, BK-200 (при необходимости).
8. Стойка снимков, одна из: BR-120, BR-120M, BR-120T (при необходимости).
9. Отсеивающий растр (решетка) (до 4 шт. при необходимости).
10. Измеритель произведения дозы на площадь, типа VacuDAP (до 2 шт. при необходимости).
II. Принадлежности к системе рентгенографической RADspeed Pro:
1. Пульт дистанционного управления (до 2-х шт.).
2. Пульт местного управления (до 2-х шт.).
3. Сенсорный экран пульта управления генератором (до 2-х шт.).
4. Кассетодержатель (до 4-х шт.).
5. Опора для ног (до 2-х шт.).
6. Матрац для стола (до 2-х шт.).
7. Поручни (до 4-х шт.).
8. Боковые захваты для рук (до 4-х шт.).
9. Захваты для рук над головой (до 2-х шт.).
10. Компрессионный пояс (до 2-х шт.).
11. Опорная плита для стойки (до 4-х шт.).
12. Выключатель деки стола (до 2-х шт.).
13. Полупрозрачная акриловая дека стола (до 2-х шт.).
14. Углеволоконная (CFRP) дека стола (до 2-х шт.).
15. Кабель фототаймера (до 4-х шт.).
16. Камеры фототаймера (до 4-х шт.).
17. Набор фототаймера (до 4-х шт.).
18. Плата фототаймера (до 4-х шт.).
19. Ручной выключатель (до 2-х шт.).
20. Блок электрической томографии (до 2-х шт.).
21. Блок автопозиционирования (до 4-х шт.).
22. Измеритель SID (фокусного расстояния) (до 4-х шт.).
23. Устройство Букки (до 4-х шт.).
24. Цифровой процессор изображения (до 2-х шт.).
25. Рабочая станция (до 2-х шт. при необходимости) в составе:
25.1. Комплект кабелей (до 4-х шт при необходимости).
25.2. Цифровое программное обеспечение на CD/DVD диске (до 20 шт. при необходимости).
25.3. Монитор управления или сенсорный монитор управления (до 2-х шт. при необходимости).
25.4. Цифровой процессор изображения для системы RADspeed Pro (до 2-х шт. при необходимости).
25.5. Мышь (до 4 шт. при необходимости).
25.6. Клавиатура (до 4 шт. при необходимости).
26. Комплект кабелей (до 4-х шт.).
27. Система цифровой рентгенографии серии CXDI, производства Canon Inc., Япония, или серии DR-ID производства Fujifilm, Япония, или серии VIVIX-S, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии Shimadzu, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии AeroDR, производства Konica Minolta, Inc., Япония, или серии SKR, производства Konica Minolta, Inc., Япония (при необходимости, до 8 шт.).
28. Аккумуляторные батареи детектора (до 8 шт.).
29. Зарядное устройство для аккумуляторов детектора (до 4-х шт.).
30. Кабель детектора (до 4-х шт.).
31. Набор для монтажа детектора (до 4-х шт.).
32. Держатель детектора (до 4-х шт.).
33. Блок коммутации генератор-детектор (до 8 шт.).
34. Блок сопряжения цифровой системы (до 8 шт.).
35. Пульт дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.).
36. Боковой держатель кассеты или детектора (до 2-х шт.).
37. Педаль регулировки высоты стола или стойки (до 2-х шт.).
38. Кожух рентгеновской трубки (до 4-х шт.).
39. Монтажный комплект рентгеновской трубки (до 4-х шт.).
40. Высоковольтный кабель (до 4-х шт.).
41. Трансформатор (до 4-х шт.).
42. Блок поворота коллиматора (до 2-х шт.).
43. Монитор (до 4-х шт.).
44. Тележка для мониторов (до 2-х шт.).
45. Набор рельс для потолочного подвеса трубки (до 8 шт.).
46. Скоба для рельсов (до 12 шт.).
47. Стопор для рельсов (до 12 шт.).
48. Монтажный комплект стойки снимков к стене (до 4-х шт.).
49. Педаль включения (до 4-х шт.).
50. Дисковод CD/DVD (до 2-х шт.).
51. Программное обеспечение DICOM Storage на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
52. Программное обеспечение DICOM network на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
53. Программное обеспечение DICOM Print на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
54. Программное обеспечение DICOM MWM на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
55. Программное обеспечение DICOM MPPS на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
56. Программное обеспечение DICOM COMMITMENT на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
57. Программное обеспечение DICOM QR на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
58. Стабилизатор напряжения (до 4-х шт.).
59. Устройство синхронного перемещения Букки (до 4-х шт.).
60. Поперечный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.).
61. Продольный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.).
62. Устройство вертикальной синхронизации (до 4-х шт.).
63. Привод вертикального перемещения Букки (до 4-х шт.).
64. Измеритель высоты устройства Букки (до 4-х шт.).
65. Блок дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.).
66. Ассистент power assist для потолочного крепления рентгеновской трубки (до 2-х шт.).
67. Дисплей дозиметра (до 2-х шт.).
68. Монтажный комплект дозиметра (до 2 -х шт.).
69. Лазерный центратор (до 4-х шт.).
70. Ручка управления «плавающей» декой стола (до 2-х шт.).
71. Дополнительный блок питания (до 4-х шт.).
72. Блок автостичинга (до 2-х шт.).
73. Вертикальная стойка с подножкой для пациента и боковыми захватами для рук для исследования в режиме автостичинга (до 2-х шт.).
74. Инфузионная стойка (до 2-х шт.).
75. Блок томосинтеза (до 2-х шт.).
76. Блок исследования в режиме двойной энергии (до 2-х шт.).
77. Блок автоматического выбора размера поля (до 2-х шт.).
78. Блок отображения данных пациента (до 2-х шт.).
79. Фильтры (до 3-х шт.).
80. Считыватель штрих-кода (до 2-х шт.).
81. Блок проверки детектора (до 2-х шт.).
82. Декоративные наклейки (до 10 шт.).
83. Программное обеспечение отображения рабочего стола консоли на мобильных устройствах (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
84. Программное обеспечение управления функциями консоли с мобильного устройства (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
85. Программное обеспечение создания макета расположения для печати CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
86. Виртуальный растр.
87. Точка доступа для цифровой системы.
88. Программное обеспечение для томосинтеза (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
89. Программное обеспечение для обработки снимков с двойной энергией (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
90. Программное обеспечение для панорамного исследования (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
91. Программное обеспечение VXvue, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
92. Программное обеспечение QXLink, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
93. Программное обеспечение искусственного интеллекта для автоматического обнаружения очагов патологий, производства производства Vieworks Co., Ltd./Vuno Inc., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
94. Программное обеспечение CS-7 и/или KINOSIS, производства Konica Minolta, Inc., Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
95. Программное обеспечение DR-ID, производства Fujifilm, Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
96. Программное обеспечение CXDI Control Software NE, производства Canon Inc., Япония.
III. Система рентгенографическая RADspeed в исполнении RADspeed fit, в составе:
1. Рентгеновский высоковольтный генератор 56 кВт или 32 кВт.
2. Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 (0.6/1.2P18DE-85, 0.6/1.2P164DK-85, 0.6/1.2P13DK-85) или 1.0/2.0 (1/2P18DK-85, 1/2P13DK-85), производства Shimadzu Corporation, Япония, или Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 (E7239X, E7843X), производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония.
3. Стартер рентгеновской трубки (до 2 шт. при необходимости).
4. Контроллер фототаймера (до 2 шт. при необходимости).
5. Крепление рентгеновской трубки.
6. Коллиматор R-20J.
7. Рентгенографический стол.
8. Стойка снимков BR-120fit.
9. Отсеивающий растр (решетка) до 2-х шт. (при необходимости).
10. Измеритель произведения дозы на площадь, типа VacuDAP (до 2 шт. при необходимости).
IV. Принадлежности к системе рентгенографической RADspeed fit:
1. Пульт дистанционного управления (до 2-х шт.).
2. Пульт местного управления (до 2-х шт.).
3. Сенсорный экран пульта управления генератором (до 2-х шт.).
4. Кассетодержатель (до 4-х шт.).
5. Опора для ног (до 2-х шт.).
6. Матрац для стола (до 2-х шт.).
7. Поручни (до 4-х шт.).
8. Боковые захваты для рук (до 4-х шт.).
9. Захваты для рук над головой (до 2-х шт.).
10. Компрессионный пояс (до 2-х шт.).
11. Опорная плита для стойки (до 4-х шт.).
12. Выключатель деки стола (до 2-х шт.).
13. Полупрозрачная акриловая дека стола (до 2-х шт.).
14. Углеволоконная (CFRP) дека стола (до 2-х шт.).
15. Кабель фототаймера (до 4-х шт.).
16. Камеры фототаймера (до 4-х шт.).
17. Набор фототаймера (до 4-х шт.).
18. Плата фототаймера (до 4-х шт.).
19. Ручной выключатель (до 2-х шт.).
20. Блок электрической томографии (до 2-х шт.).
21. Блок автопозиционирования (до 4-х шт.).
22. Измеритель SID (фокусного расстояния) (до 4-х шт.).
23. Устройство Букки (до 4-х шт.).
24. Цифровой процессор изображения (до 2-х шт.).
25. Рабочая станция (до 2-х шт. при необходимости) в составе:
25.1. Комплект кабелей (до 4-х шт при необходимости).
25.2. Цифровое программное обеспечение на CD/DVD диске (до 20 шт. при необходимости).
25.3. Монитор управления или сенсорный монитор управления (до 2-х шт. при необходимости).
25.4. Цифровой процессор изображения для системы RADspeed fit (до 2-х шт. при необходимости).
25.5. Мышь (до 4 шт. при необходимости).
25.6. Клавиатура (до 4 шт. при необходимости).
26. Комплект кабелей (до 4-х шт при необходимости).
27. Система цифровой рентгенографии серии CXDI, производства Canon Inc., Япония, или серии DR-ID производства Fujifilm, Япония, или серии VIVIX-S, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии SHIMADZU (FXRD), производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии AeroDR, производства Konica Minolta, Inc., Япония или серии SKR, производства Konica Minolta, Inc., Япония (при необходимости, до 8 шт.) (при необходимости, до 8 шт.).
28. Аккумуляторные батареи детектора (до 8 шт.).
29. Зарядное устройство для аккумуляторов детектора (до 4-х шт.).
30. Кабель детектора (до 4-х шт.).
31. Набор для монтажа детектора (до 4-х шт.).
32. Держатель детектора (до 4-х шт.).
33. Блок коммутации генератор-детектор (до 8 шт.).
34. Блок сопряжения цифровой системы (до 8 шт.).
35. Пульт дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.).
36. Боковой держатель кассеты или детектора (до 2-х шт.).
37. Педаль регулировки высоты стола или стойки (до 2-х шт.).
38. Кожух рентгеновской трубки (до 4-х шт.).
39. Монтажный комплект рентгеновской трубки (до 4-х шт.).
40. Высоковольтный кабель (до 4-х шт.).
41. Трансформатор (до 4-х шт.).
42. Блок поворота коллиматора (до 2-х шт.).
43. Монитор (до 4-х шт.).
44. Тележка для мониторов (до 2-х шт.).
45. Набор рельс для потолочного подвеса трубки (до 8 шт.).
46. Скоба для рельсов (до 12 шт.).
47. Стопор для рельсов (до 12 шт.).
48. Монтажный комплект стойки снимков к стене (до 4-х шт.).
49. Педаль включения (до 4-х шт.).
50. Дисковод CD/DVD (до 2-х шт.).
51. Программное обеспечение DICOM Storage на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
52. Программное обеспечение DICOM network на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
53. Программное обеспечение DICOM Print на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
54. Программное обеспечение DICOM MWM на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
55. Программное обеспечение DICOM MPPS на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
56. Программное обеспечение DICOM COMMITMENT на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
57. Программное обеспечение DICOM QR на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.).
58. Стабилизатор напряжения (до 4-х шт.).
59. Устройство синхронного перемещения Букки (до 4-х шт.).
60. Поперечный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.).
61. Продольный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.).
62. Устройство вертикальной синхронизации (до 4-х шт.).
63. Привод вертикального перемещения Букки (до 4-х шт.).
64. Измеритель высоты устройства Букки (до 4-х шт.).
65. Блок дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.).
66. Дисплей дозиметра (до 2-х шт.).
67. Монтажный комплект дозиметра (до 2-х шт.).
68. Лазерный центратор (до 4-х шт.).
69. Ручка управления «плавающей» декой стола (до 2-х шт.).
70. Дополнительный блок питания (до 4-х шт.).
71. Блок автостичинга (до 2-х шт.).
72. Вертикальная стойка с подножкой для пациента и боковыми захватами для рук для исследования в режиме автостичинга (до 2-х шт.).
73. Инфузионная стойка (до 2-х шт.).
74. Блок исследования в режиме двойной энергии (до 2-х шт.).
75. Блок автоматического выбора размера поля (до 2-х шт.).
76. Блок отображения данных пациента (до 2-х шт.).
77. Фильтры (до 3-х шт.).
78. Считыватель штрих-кода (до 2-х шт.).
79. Блок проверки детектора (до 2-х шт.).
80. Декоративные наклейки (до 10 шт.).
81. Программное обеспечение отображения рабочего стола консоли на мобильных устройствах (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
82. Программное обеспечение управления функциями консоли с мобильного устройства (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
83. Программное обеспечение создания макета расположения снимков для печати (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
84. Виртуальный растр.
85. Точка доступа для цифровой системы.
86. Программное обеспечение для обработки снимков с двойной энергией (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
87. Программное обеспечение для панорамного исследования (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
88. Программное обеспечение VXvue, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
89. Программное обеспечение QXLink, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
90. Программное обеспечение искусственного интеллекта для автоматического обнаружения очагов патологий, производства производства Vieworks Co., Ltd./Vuno Inc., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт. при необходимости).
91. Программное обеспечение CS-7 и/или KINOSIS, производства Konica Minolta, Inc., Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт. при необходимости).
92. Программное обеспечение DR-ID, производства Fujifilm, Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости).
93. Программное обеспечение CXDI Control Software NE, производства Canon Inc., Япония.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12664
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МИП-Тест»
Адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Производитель
«Шимадзу Корпорэйшн»
Юридический адрес изготовителя
Япония, Shimadzu Corporation, 1 Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
Фактический адрес изготовителя
Япония, Shimadzu Corporation, 1 Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
Производственная площадка
Shimadzu Corporation, Medical Systems Division, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191220
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
