Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12615 от 19 июня 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12615
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12615. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12615
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12615
Дата выдачи РУ
19 июня 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80397
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
1. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7122, 7170, в составе:
— Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Пристяжные инструменты — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Инструкция по применению.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
1.2.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
1.2.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
1.2.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
1.2.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
1.2.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
1.2.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
1.2.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
1.2.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
1.2.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
2. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q, 7172Q, в составе:
— Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Пристяжные инструменты — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Муфта коннектора — 1 шт.
— Инструкция по применению.
2.1 Принадлежности:
2.1.1 Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
2.1.2 Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
2.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
2.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: .
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
2.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
2.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
2.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
2.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
2.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
2.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
3. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения QuickFlex Micro модель: 1258Т, в составе:
— Электрод QuickFlex Micro со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Устройства для промывания или введения — 2 шт.
— Направляющая для стилетов (воронкообразная) — 1 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Инструкция по применению.
3.1. Принадлежности:
3.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
3.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
3.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
3.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: .
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
3.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
3.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
3.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
3.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
3.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
3.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
4. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1456Q, 1457Q, 1458Q, в составе:
— Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Устройство для промывки или введения — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Муфта коннектора — 1 шт.
— Инструкция по применению.
4.1. Принадлежности:
4.1.1. Доставляющие устройства:
а) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
4.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
4.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
4.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
4.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
4.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
4.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
4.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
4.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
4.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
5.Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1458QL, в составе:
— Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Устройство для промывки или введения — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Муфта коннектора — 1 шт.
— Инструкция по применению.
5.1 Принадлежности:
5.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
5.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
5.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
5.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: .
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
5.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
5.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
5.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
5.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
5.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
5.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
6. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения IsoFlex модели: 1944, 1948, в составе:
— Электрод IsoFlex со стилетом и установленной шовной муфтой — 1шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Направляющая для стилета (воронкообразная) — 1 шт.
— Держатель стилета (кольцо стилета) — 1 шт.
— Фиксатор кончика — 1 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Инструкция по применению.
6.1. Принадлежности:
6.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
6.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
6.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
6.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
6.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт. — в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
6.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
6.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
6.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
6.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
6.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
7. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения OptiSense модель: 1999, в составе:
— Электрод OptiSense со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Пристяжные инструменты — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Инструкция по применению.
7.1. Принадлежности:
7.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL(не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
7.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
7.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
7.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
7.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт. — в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
7.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
7.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
7.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
7.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
7.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
8. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Tendril STS модель: 2088TС (вид 335270), в составе:
— Электрод Tendril STS со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Пристяжные инструменты — 2 шт.
— Фиксатор кончика — 1 шт.
— Стилеты различной жесткости — 5 шт.
— Инструкция по применению.
8.1. Принадлежности:
8.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
8.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
8.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
8.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
8.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт. — в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
8.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
8.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
8.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
8.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
8.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
1. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7122, 7170, в составе:
— Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Пристяжные инструменты — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Инструкция по применению.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
1.2.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
1.2.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
1.2.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
1.2.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
1.2.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
1.2.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
1.2.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
1.2.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
1.2.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
2. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q, 7172Q, в составе:
— Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Пристяжные инструменты — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Муфта коннектора — 1 шт.
— Инструкция по применению.
2.1 Принадлежности:
2.1.1 Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
2.1.2 Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
2.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
2.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: .
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
2.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
2.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
2.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
2.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
2.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
2.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
3. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения QuickFlex Micro модель: 1258Т, в составе:
— Электрод QuickFlex Micro со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Устройства для промывания или введения — 2 шт.
— Направляющая для стилетов (воронкообразная) — 1 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Инструкция по применению.
3.1. Принадлежности:
3.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
3.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
3.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
3.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: .
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
3.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
3.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
3.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
3.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
3.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
3.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
4. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1456Q, 1457Q, 1458Q, в составе:
— Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Устройство для промывки или введения — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Муфта коннектора — 1 шт.
— Инструкция по применению.
4.1. Принадлежности:
4.1.1. Доставляющие устройства:
а) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
4.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
4.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
4.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
4.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
4.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
4.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
4.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
4.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
4.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
5.Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1458QL, в составе:
— Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Устройство для промывки или введения — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Муфта коннектора — 1 шт.
— Инструкция по применению.
5.1 Принадлежности:
5.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
5.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
5.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
5.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: .
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
5.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт., в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
5.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
5.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
5.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
5.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
5.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
6. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения IsoFlex модели: 1944, 1948, в составе:
— Электрод IsoFlex со стилетом и установленной шовной муфтой — 1шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Направляющая для стилета (воронкообразная) — 1 шт.
— Держатель стилета (кольцо стилета) — 1 шт.
— Фиксатор кончика — 1 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Инструкция по применению.
6.1. Принадлежности:
6.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
6.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
6.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
6.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
6.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт. — в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
6.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
6.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
6.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
6.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
6.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
7. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения OptiSense модель: 1999, в составе:
— Электрод OptiSense со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Пристяжные инструменты — 2 шт.
— Стилеты различной жесткости — 4 шт.
— Инструкция по применению.
7.1. Принадлежности:
7.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL(не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
7.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
7.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
7.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
7.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт. — в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
7.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
7.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
7.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
7.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
7.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
8. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Tendril STS модель: 2088TС (вид 335270), в составе:
— Электрод Tendril STS со стилетом и установленной шовной муфтой — 1 шт.
— Подъемник для вены — 1 шт.
— Пристяжные инструменты — 2 шт.
— Фиксатор кончика — 1 шт.
— Стилеты различной жесткости — 5 шт.
— Инструкция по применению.
8.1. Принадлежности:
8.1.1. Доставляющие устройства:
a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе:
— Легкоснимаемый внешний катетер — проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct PL
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Инструкция по применению
b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внешний катетер — проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе
— Универсальный слиттер CPS для разделения катетера — проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента
— Инструкция по применению
c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе:
— Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL
— Устройство обхода клапана CPS Direct
— Инструкция по применению
8.1.2. Стилеты:
a) Locator Plus — не более 100 шт.
b) Mond RVOT Stylet — не более 100 шт.
— Стилет Mond RVOT
— Пристяжной инструмент
— Инструкция по применению
8.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты Universal Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
8.1.4. Набор стилетов J — образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе:
— Стилеты J — образной формы Atrial J Stylet Kit
— Пристяжной инструмент
8.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода — не более 100 шт. — в составе:
— Мягкие стилеты — 3 шт.;
— Жесткие стилеты — 2 шт.;
— Очень жесткий стилет — 1 шт.
8.1.6. Подъемники для вены — не более 100 шт.
8.1.7. Переходники:
— IS — 1/DF — 1/DF — 4 Lead Terminal Cap — не более 100 шт;
— IS — 4/DF — 4 (port plug) — не более 100 шт.
— DF — 1 (port plug) — не более 100 шт.
8.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter — не более 100 шт.
8.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL — не более 100 шт.
8.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL — не более 100 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12615
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Эбботт Лэбораториз»
Адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Производитель
«Эбботт Медикал»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Производственная площадка
1. Abbott Medical, Lot A Interior — #2 Rd Km. 67,5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA.
2. Abbott Medical, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA.
2. Abbott Medical, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
