Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11699 от 12 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11699
Код вида медицинского изделия
182930
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11699. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11699
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11699
Дата выдачи РУ
12 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63895
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.170
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями
На медицинское изделие
Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями:
варианты исполнения:
I. «СмартКсайд2» (SmartXide2) — 1 шт.
Принадлежности:
1. Разъем блокиратора двери — не более 3 шт.
2. Педаль управления ножная — не более 3 шт.
3. Ключ для замка включения — не более 4 шт.
4. Брелок для ключа с кольцом — не более 4 шт.
5. Кабель сетевой — не более 5 шт.
6. Кабель питания для сканера — не более 3 шт.
7. Шарнирный манипулятор — не более 3 шт.
8. Держатель шарнирного манипулятора — не более 3 шт.
9. Противовес с крепежом и 2 болтами — не более 3 шт.
10. Гибкий воздушный шланг для насадки — не более 4 шт.
11. Эмблемы безопасности для аппарата — не более 2-х наборов (7 шт. в наборе).
12. Эмблемы безопасности для двери — не более 4 шт.
13. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача — не более 6 шт.
14. Очки для защиты от пилотного луча для врача — не более 5 шт.
15. Футляры мягкие универсальные, для очков — не более 6 шт.
16. Замша для ухода за линзами очков — не более 6 шт.
17. Очки защитные для пациента — не более 6 шт.
18. Чехол универсальный для очков — не более 6 шт.
19. Коробка хранения очков для врача — не более 6 шт.
20. Карабин для очков — не более 6 шт.
21. Чип доступа — USER ID — с брелоком — не более 10 шт.
22. Воздушный фильтр — не более 10 шт.
23. Ключ гаечный универсальный 5мм — не более 5 шт.
24. Сканер HiScan DOT/RF — не более 4 шт.
25. Насадка DOT сканера HiScan DOT/RF — не более 4 шт.
26. Насадка RF сканера HiScan DOT/RF — не более 4 шт.
27. Накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые — не более 300 шт.
28. Сканер HiScan — не более 4 шт.
29. Насадка фракционная для HiScan — не более 4 шт.
30. Сканер HiScan V2LR — не более 4 шт.
31. Насадка сканера HiScan V2LR — не более 5 шт.
32. Аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR — не более 5 шт.
33. Сканер EndoScan — не более 4 шт.
34. Головка сканера универсальная — не более 5 шт.
35. Кабель соединительный универсальный для сканера — не более 5 шт.
36. Заглушка универсальная для насадки/сканера — не более 10 шт.
37. Насадки специальные универсальные — не более 10 шт.
38. Насадки хирургические — не более 10 шт.
39. Наконечники универсальные для насадок со спейсерами — не более 25 шт.
40. Элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе — не более
5 шт.
41. Воздушный шланг для эвакуатора дыма — не более 6 шт.
42. Кейс для транспортировки и хранения аксессуаров — не более 4 шт.
43. Кейс для насадки — не более 10 шт.
44. Фильтр воздушный для аппарата — не более 10 шт.
45. Эвакуатор дыма — не более 2 шт.
46. Насадка эвакуатора дыма — не более 5 шт.
47. Предохранители — не более 10 шт.
48. Чехол защитный — не более 3 шт.
49. Гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма — не более 10 шт.
50. Фильтр для эвакуатора дыма — не более 20 шт.
51. Манипула ручная — не более 12 шт.
52. Бокс для манипулы — не более 10 шт.
53. Коллимированная ручная манипула — не более 10 шт.
54. Фокусный блок для манипулы — не более 10 шт.
55. Микроманипулятор EasySpot Hybrid — не более 5 шт.
56. Адаптер к микроманипулятору — не более 10 шт.
57. Диодный лазерный блок 50 Вт при 980 нм — не более 5 шт.
58. Диодный лазерный блок 50 Вт при 940 нм — не более 5 шт.
59. Диодный лазерный блок 30 Вт при 980 нм — не более 5 шт.
60. Диодный лазерный блок 30 Вт при 940 нм — не более 5 шт.
61. Насадка диодная — не более 10 шт.
62. Игловидная насадка полая — не более 30 шт.
63. Оптоволокно 600мм, 3м. — не более 25 шт.
64. Оптоволокно 300мм, 3м. — не более 30 шт.
65. Секач для оптоволокна — не более 5 шт.
66. Резак для оптоволокна — не более 5 шт.
67. Специальная туба для фиксации оптоволокна — не более 5 шт.
68. Держатель насадки с тубой для оптоволокна — не более 5 шт.
69. Эндоназальная насадка — не более 10 шт.
70. Световод гибкий полый 80мм — не более 20 шт.
71. Световод гибкий полый 150мм — не более 10 шт.
72. Наконечник для лор прямой 80мм/150мм — не более 20 шт.
73. Наконечник для лор специальный 80мм/150мм — не более 20 шт.
74. Устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии — не более 10 шт.
75. Устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии — не более 10 шт.
76. Прямая сцепляющая муфта — не более 10 шт.
77. Коннектор для лапароскопа — не более 10 шт.
78. Адаптер для лапароскопа — не более 10 шт.
79. Фильтр водяной — не более 5 шт.
80. Реле — не более 4 шт.
81. Переключатель — не более 6 шт.
82. Система охлаждения Peltier — не более 10 шт.
83. Адаптер специальный для внешних устройств — 1 шт.
84. Лампа керамическая — не более 10 шт.
85. Лампа источника лазерного напряжения — не более 10 шт.
86. Прошивка для обновления программы — не более 7 шт.
87. Диод лазерный — не более 3 шт.
88. Колесо со стопором — не более 8 шт.
89. Шнур малый — не более 4 шт.
90. Шнур большой — не более 4 шт.
91. Зеркало — не более 20 шт.
92. Линза сменная универсальная для насадок — не более 20 шт.
93. Панель ключа — не более 4 шт.
94. Датчик потока жидкости — не более 2 шт.
95. Держатель зеркала — не более 4 шт.
96. Обменник с вентилятором — не более 2 шт.
97. Переходник — не более 6 шт.
98. Спиральная трубка для эвакуатора дыма — не более 10 шт.
99. LCD дисплей — 1 шт.
100. Кабель для дисплея — 1 шт.
101. Охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. — не более 10 шт.
102. Источник RF излучения медицинский — не более 4 шт.
103. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. «СмартКсайд Тач С60» (SmartXide Touch С60) — 1 шт.
Принадлежности:
1. Соединитель устройства блокировки — 1 шт.
2. Переключатель ножной — 2 шт.
3. Ключ системный — 2 шт.
4. Кабель питания — 1 шт.
5. Эмблемы безопасности для аппарата — не более 2-х наборов (7 шт. в наборе) (таблички предупреждающие — 1 комплект).
6. Эмблемы безопасности для двери — 2 шт. (таблички предупреждающие дверные).
7. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача — 2 шт.
8. Очки для защиты от направляющего луча для врача — 2 шт.
9. Очки защитные для пациента — 1 шт.
10. Шланг гибкий для дымоотсоса — 1 шт.
11. Набор принадлежностей дымоотсоса — 1 шт.
12. Чип User ID (идентификатор пользователя) — 1 шт.
13. Коробка хранения очков для врача — 2 шт.
14. Чехол универсальный для очков — 3 шт.
15. Ключ-шестигранник, 5 мм — 1 шт.
16. Щетка для очистки — 1 шт.
17. Сканер HiScan DOT/RF — 1 шт., включая:
— Головка HiScan DOT/RF — 1 шт.;
— Кабель HiScan DOT/RF — 1шт.;
— Оболочки электродные — 100 шт.
18. Сканер HiScan V2LR — 1 шт., включая:
— головка HiScan V2LR — 1 шт.;
— кабель HiScan V2LR — 1 шт.;
— зонд вульварный прямой — 1 шт.;
— зонд вагинальный, 360° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный, 90° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° — 1 шт.
19. Микроманипулятор EasySpot Hybrid — 1 шт.
20. Адаптер к микроманипулятору — 1 шт.
21. Руководство по эксплуатации. — 1 шт.
22. Насадка стоматологическая 2″ для СО2 источника — 1шт., в составе:
— наконечник 120° — 1 шт.;
— наконечник прямой — 1 шт.
23. Насадка стоматологическая 4″ для СО2 источника — 1шт., в составе:
— наконечник прямой — 1 шт.;
— наконечник открытый — 1 шт.;
-наконечник 120° — 1 шт.;
— наконечник 75° — 1 шт.;
— наконечник керамический — 1 шт.
24. Насадка 1,5″ — 1 шт., включая:
— комплект фокусный, 1,5″ — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
25. Насадка 2″ — 1 шт., включая:
— комплект фокусный, 2″ — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
26. Насадка 4″ — 1 шт., включая:
— комплект фокусный, 4″ — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
27. Насадка 7″ — 1 шт., включая:
— комплект фокусный, 7″ — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
28. Насадка коллимированная — 1 шт., включая:
— комплект коллимированный фокусный — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
29. Устройство фокусирующее (фокальное) 400мм для лапароскопии — 1 шт.
30. Устройство фокусирующее (фокальное) 300мм для лапароскопии — 1 шт.
31. Муфта прямая сцепляющая — 1 шт.
32. Соединение для лапароскопа STORZ — 1 шт.
33. Манипулятор шарнирный — 1 шт.
На медицинское изделие
Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями:
варианты исполнения:
I. «СмартКсайд2» (SmartXide2) — 1 шт.
Принадлежности:
1. Разъем блокиратора двери — не более 3 шт.
2. Педаль управления ножная — не более 3 шт.
3. Ключ для замка включения — не более 4 шт.
4. Брелок для ключа с кольцом — не более 4 шт.
5. Кабель сетевой — не более 5 шт.
6. Кабель питания для сканера — не более 3 шт.
7. Шарнирный манипулятор — не более 3 шт.
8. Держатель шарнирного манипулятора — не более 3 шт.
9. Противовес с крепежом и 2 болтами — не более 3 шт.
10. Гибкий воздушный шланг для насадки — не более 4 шт.
11. Эмблемы безопасности для аппарата — не более 2-х наборов (7 шт. в наборе).
12. Эмблемы безопасности для двери — не более 4 шт.
13. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача — не более 6 шт.
14. Очки для защиты от пилотного луча для врача — не более 5 шт.
15. Футляры мягкие универсальные, для очков — не более 6 шт.
16. Замша для ухода за линзами очков — не более 6 шт.
17. Очки защитные для пациента — не более 6 шт.
18. Чехол универсальный для очков — не более 6 шт.
19. Коробка хранения очков для врача — не более 6 шт.
20. Карабин для очков — не более 6 шт.
21. Чип доступа — USER ID — с брелоком — не более 10 шт.
22. Воздушный фильтр — не более 10 шт.
23. Ключ гаечный универсальный 5мм — не более 5 шт.
24. Сканер HiScan DOT/RF — не более 4 шт.
25. Насадка DOT сканера HiScan DOT/RF — не более 4 шт.
26. Насадка RF сканера HiScan DOT/RF — не более 4 шт.
27. Накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые — не более 300 шт.
28. Сканер HiScan — не более 4 шт.
29. Насадка фракционная для HiScan — не более 4 шт.
30. Сканер HiScan V2LR — не более 4 шт.
31. Насадка сканера HiScan V2LR — не более 5 шт.
32. Аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR — не более 5 шт.
33. Сканер EndoScan — не более 4 шт.
34. Головка сканера универсальная — не более 5 шт.
35. Кабель соединительный универсальный для сканера — не более 5 шт.
36. Заглушка универсальная для насадки/сканера — не более 10 шт.
37. Насадки специальные универсальные — не более 10 шт.
38. Насадки хирургические — не более 10 шт.
39. Наконечники универсальные для насадок со спейсерами — не более 25 шт.
40. Элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе — не более
5 шт.
41. Воздушный шланг для эвакуатора дыма — не более 6 шт.
42. Кейс для транспортировки и хранения аксессуаров — не более 4 шт.
43. Кейс для насадки — не более 10 шт.
44. Фильтр воздушный для аппарата — не более 10 шт.
45. Эвакуатор дыма — не более 2 шт.
46. Насадка эвакуатора дыма — не более 5 шт.
47. Предохранители — не более 10 шт.
48. Чехол защитный — не более 3 шт.
49. Гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма — не более 10 шт.
50. Фильтр для эвакуатора дыма — не более 20 шт.
51. Манипула ручная — не более 12 шт.
52. Бокс для манипулы — не более 10 шт.
53. Коллимированная ручная манипула — не более 10 шт.
54. Фокусный блок для манипулы — не более 10 шт.
55. Микроманипулятор EasySpot Hybrid — не более 5 шт.
56. Адаптер к микроманипулятору — не более 10 шт.
57. Диодный лазерный блок 50 Вт при 980 нм — не более 5 шт.
58. Диодный лазерный блок 50 Вт при 940 нм — не более 5 шт.
59. Диодный лазерный блок 30 Вт при 980 нм — не более 5 шт.
60. Диодный лазерный блок 30 Вт при 940 нм — не более 5 шт.
61. Насадка диодная — не более 10 шт.
62. Игловидная насадка полая — не более 30 шт.
63. Оптоволокно 600мм, 3м. — не более 25 шт.
64. Оптоволокно 300мм, 3м. — не более 30 шт.
65. Секач для оптоволокна — не более 5 шт.
66. Резак для оптоволокна — не более 5 шт.
67. Специальная туба для фиксации оптоволокна — не более 5 шт.
68. Держатель насадки с тубой для оптоволокна — не более 5 шт.
69. Эндоназальная насадка — не более 10 шт.
70. Световод гибкий полый 80мм — не более 20 шт.
71. Световод гибкий полый 150мм — не более 10 шт.
72. Наконечник для лор прямой 80мм/150мм — не более 20 шт.
73. Наконечник для лор специальный 80мм/150мм — не более 20 шт.
74. Устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии — не более 10 шт.
75. Устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии — не более 10 шт.
76. Прямая сцепляющая муфта — не более 10 шт.
77. Коннектор для лапароскопа — не более 10 шт.
78. Адаптер для лапароскопа — не более 10 шт.
79. Фильтр водяной — не более 5 шт.
80. Реле — не более 4 шт.
81. Переключатель — не более 6 шт.
82. Система охлаждения Peltier — не более 10 шт.
83. Адаптер специальный для внешних устройств — 1 шт.
84. Лампа керамическая — не более 10 шт.
85. Лампа источника лазерного напряжения — не более 10 шт.
86. Прошивка для обновления программы — не более 7 шт.
87. Диод лазерный — не более 3 шт.
88. Колесо со стопором — не более 8 шт.
89. Шнур малый — не более 4 шт.
90. Шнур большой — не более 4 шт.
91. Зеркало — не более 20 шт.
92. Линза сменная универсальная для насадок — не более 20 шт.
93. Панель ключа — не более 4 шт.
94. Датчик потока жидкости — не более 2 шт.
95. Держатель зеркала — не более 4 шт.
96. Обменник с вентилятором — не более 2 шт.
97. Переходник — не более 6 шт.
98. Спиральная трубка для эвакуатора дыма — не более 10 шт.
99. LCD дисплей — 1 шт.
100. Кабель для дисплея — 1 шт.
101. Охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. — не более 10 шт.
102. Источник RF излучения медицинский — не более 4 шт.
103. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. «СмартКсайд Тач С60» (SmartXide Touch С60) — 1 шт.
Принадлежности:
1. Соединитель устройства блокировки — 1 шт.
2. Переключатель ножной — 2 шт.
3. Ключ системный — 2 шт.
4. Кабель питания — 1 шт.
5. Эмблемы безопасности для аппарата — не более 2-х наборов (7 шт. в наборе) (таблички предупреждающие — 1 комплект).
6. Эмблемы безопасности для двери — 2 шт. (таблички предупреждающие дверные).
7. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача — 2 шт.
8. Очки для защиты от направляющего луча для врача — 2 шт.
9. Очки защитные для пациента — 1 шт.
10. Шланг гибкий для дымоотсоса — 1 шт.
11. Набор принадлежностей дымоотсоса — 1 шт.
12. Чип User ID (идентификатор пользователя) — 1 шт.
13. Коробка хранения очков для врача — 2 шт.
14. Чехол универсальный для очков — 3 шт.
15. Ключ-шестигранник, 5 мм — 1 шт.
16. Щетка для очистки — 1 шт.
17. Сканер HiScan DOT/RF — 1 шт., включая:
— Головка HiScan DOT/RF — 1 шт.;
— Кабель HiScan DOT/RF — 1шт.;
— Оболочки электродные — 100 шт.
18. Сканер HiScan V2LR — 1 шт., включая:
— головка HiScan V2LR — 1 шт.;
— кабель HiScan V2LR — 1 шт.;
— зонд вульварный прямой — 1 шт.;
— зонд вагинальный, 360° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный, 90° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° — 1 шт.
19. Микроманипулятор EasySpot Hybrid — 1 шт.
20. Адаптер к микроманипулятору — 1 шт.
21. Руководство по эксплуатации. — 1 шт.
22. Насадка стоматологическая 2″ для СО2 источника — 1шт., в составе:
— наконечник 120° — 1 шт.;
— наконечник прямой — 1 шт.
23. Насадка стоматологическая 4″ для СО2 источника — 1шт., в составе:
— наконечник прямой — 1 шт.;
— наконечник открытый — 1 шт.;
-наконечник 120° — 1 шт.;
— наконечник 75° — 1 шт.;
— наконечник керамический — 1 шт.
24. Насадка 1,5″ — 1 шт., включая:
— комплект фокусный, 1,5″ — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
25. Насадка 2″ — 1 шт., включая:
— комплект фокусный, 2″ — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
26. Насадка 4″ — 1 шт., включая:
— комплект фокусный, 4″ — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
27. Насадка 7″ — 1 шт., включая:
— комплект фокусный, 7″ — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
28. Насадка коллимированная — 1 шт., включая:
— комплект коллимированный фокусный — 1 шт.;
— корпус насадки — 1 шт.;
— проставка — 1 шт.;
— коробка насадки — 1 шт.
29. Устройство фокусирующее (фокальное) 400мм для лапароскопии — 1 шт.
30. Устройство фокусирующее (фокальное) 300мм для лапароскопии — 1 шт.
31. Муфта прямая сцепляющая — 1 шт.
32. Соединение для лапароскопа STORZ — 1 шт.
33. Манипулятор шарнирный — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/11699
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭСПЕРТО»
Адрес заявителя
123100, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Производитель
«ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, , DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Производственная площадка
DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
182930
Раздел вида МИ
18.42 Системы лазерные хирургические
Наименование вида МИ
Система лазерная на основе диоксида углерода для хирургии/дерматологии
Классификационные признаки вида МИ
Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поставляемая энергия используется для возбуждения диоксида углерода в качестве активной среды с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения. Она в основном используется для создания хирургических разрезов, удаления или испарения глубоких тканей (например, для удаления опухолей) и для коагуляции малых сосудов. Установка может применяться в макро/микрохирургии и при проведении эндоскопических и лапароскопических процедур; она также может использоваться в дерматологии для лечения сосудистых, инфекционных или воспалительных заболеваний, а также опухолей кожи.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
