Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/09949 от 12 июля 2024 года

Номер регистрационного удостоверения

ФСЗ 2011/09949

Дата выдачи РУ

12 июля 2024 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

79976

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.21.122

Наименование медицинского изделия

Аппарат наркозно-дыхательный WATO с принадлежностями
варианты исполнения WATO EX-20, WATO EX-30, WATO EX-35, WATO EX-55, WATO EX-55 Pro.
Варианты исполнения:
I. Аппарат наркозно-дыхательный WATO c принадлежностями, вариант исполнения WATO EX-20, в составе:
1. Блок основной WATO EX-20 — 1 шт.
2. Кабель питания — не более 5 шт
3. Руководство оператора — 1 шт.
4. Документы пользователя — не более 4 шт.
5. Магистраль высокого давления для кислорода — не более 5 шт.
6. Батарея аккумуляторная литий-ионная — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Дыхательный контур с ёмкостью для насыпного абсорбента с функцией
BYPASS — 1 шт. (при необходимости).
8. Дыхательный контур с ёмкостью для насыпного абсорбента без функции
BYPASS — 1 шт. (при необходимости).
9. Система активного выведения анестезиологических газов (СВАГ) низкопоточная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Блок активной низкопоточной системы выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.;
— Шланг активной низкопоточной системы выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.;
— Трубка газопередающая активной выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.
— Трехходовой коннектор системы выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.;
— Фиксирующий винт — 2 шт.;
— Направляющая — 1 шт.;
— Винт М4х12 — 2 шт.
10. Система активного выведения анестезиологических газов (СВАГ) высокопоточная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Блок активной высокопоточной системы выведения анестезиологических газов основной — не более 3 шт.
— Трубка газопередающая высокопоточной системы выведения анестезиологических газов — не более 3 шт.
— Шланг активной высокопоточной системы выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.
— Трехходовой коннектор системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт. (при необходимости).
— Фиксирующий винт — 2 шт.;
— Направляющая — 1 шт.;
— Винт М4х12 — 2 шт.
11. Система пассивного выведения анестезиологических газов (СВАГ) — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— шланг пассивной системы выведения анестезиологических газов — 1 шт.;
— адаптер — 1 шт.
12. Набор коннекторов для системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— насадка — 1 шт.;
— муфта для насадки — 1 шт.;
— шайба уплотнительная — 1 шт.;
— хомут для трубки — 1 шт.
13. Магистраль высокого давления для вакуума -не более 5 шт. (при необходимости).
14. Колба системы аспирации с защитой от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Колба системы аспирации — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Набор для системы аспирации -не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
16.1 Трубка для системы аспирации — не более 3 шт.
16.2 Фильтр для системы аспирации — 1 шт.
17. Магистраль высокого давления для воздуха -не более 5 шт. (при необходимости).
18. Магистраль высокого давления для закиси азота -не более 5 шт. (при необходимости).
19. Испаритель изофлурана Pour Fill, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
19.1 Испаритель изофлурана Pour Fill, модель V60 — 1 шт.;
19.2 Руководство пользователя — 1 шт.
20. Испаритель изофлурана Key Filler, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
20.1 Испаритель изофлурана Key Filler, модель V60 — 1 шт.;
20.2 Адаптер Keyed Filler для изофлурана- 1 шт.;
20.3 Руководство пользователя — 1 шт.
21. Испаритель севофлурана Pour Fill, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
21.1 Испаритель севофлурана Pour Fill, модель V60 — 1 шт.;
21.2 Руководство пользователя — 1 шт.
22. Испаритель севофлурана Key Filler, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
22.1 Испаритель севофлурана Key Filler, модель V60 — 1 шт;
22.2 Адаптер Keyed Filler для севофлурана — 1 шт.;
22.3 Руководство пользователя — 1 шт.
23. Испаритель севофлурана Quik Fil, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
23.1 Испаритель севофлурана Quik Fil, модель V60 — 1 шт.;
23.2 Руководство пользователя — 1 шт.
24. Испаритель галотана Pour Fill, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости),
в составе:
24.1 Испаритель галотана Pour Fill, модель V60 — 1 шт.;
24.2 Руководство пользователя — 1 шт.
25. Испаритель галотана Key Filler, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости),
в составе:
25.1 Испаритель галотана Key Filler, модель V60 — 1 шт.;
25.2 Адаптер Keyed Filler для галотана- 1 шт.;
25.3 Руководство пользователя — 1 шт.
26. Испаритель десфлурана V80, РУ №РЗН 2022/19126 — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Испаритель десфлурана D-Vapor — не более 2 шт. (при необходимости),
28. Адаптер Keyed Filler для заполнения испарителя, галотан — не более 20 шт. (при необходимости).
29. Адаптер Keyed Filler для заполнения испарителя, изофлуран — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Адаптер Keyed Filler для заполнения испарителя, севофлуран — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Адаптер Quik Fil для заполнения испарителя, севофлуран — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Адаптер Quik Fil для слива севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
33. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м — не более 30 шт. (при необходимости).
34. Маска дыхательная силиконовая (размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5 — не более 30 шт. (при необходимости).
35. Маска дыхательная с воздушной подушкой, одноразовая (размер 0, 1, 2, 3, 4, 5 — не более 30 шт. (при необходимости).
36. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) — не более 30 шт. (при необходимости).
37. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5л, 1л, 2л, 3л — не более 30 шт. (при необходимости).
38. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная, 1,5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 3 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая, размер 5 — 1 шт.;
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
39. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных
детей, 1.5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 1 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая, размер 2 — 1 шт.;
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
40. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, 3 л — 1 шт.
41. Контур дыхательный, одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л — 1 шт.
42. Комплект дыхательных принадлежностей одноразовый
для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
42.1. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых — 1 шт., в наборе:
— контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, 3 л — 1 шт.
42.2. Маска дыхательная с воздушной подушкой, одноразовая, размер 5 — 1 шт.
43. Комплект дыхательных принадлежностей одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
43.1. Контур дыхательный, одноразовый для детей — 1 шт., в наборе:
— контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л — 1 шт.
43.2. Маска дыхательная с воздушной подушкой, одноразовая, размер 2 — 1 шт.
44. Фильтр дыхательный бактериальный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Датчик потока инспираторный — не более 20 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока экспираторный — не более 20 шт. (при необходимости).
47. Набор датчиков потока — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— датчик потока экспираторный — 1 шт.
— датчик потока инспираторный — 1 шт.
48. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
49. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
50. Набор датчиков потока автоклавируемых — не более 20 шт. (при необходимости),
в составе:
— датчик потока экспираторный — 1 шт.;
— датчик потока инспираторный — 1 шт.
51. Набор для измерения концентрации O2 в дыхательной смеси — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— Датчик кислорода OOM102-1 — 1 шт.
— Кабель интерфейсный — 1 шт.
52. Датчик кислорода OOM102-1 — не более 20 шт. (при необходимости).
53. Комплект аспиратора Вентури, пневмопривод, NIST — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Главный блок аспиратора, трубка Вентури — 1 шт.;
— Т-образный соединитель, NIST — 1 шт.;
— Кронштейн для емкости аспиратора для сбора жидкости — 1 шт.;
54. Комплект для вакуумного аспиратора, NIST/GS — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Главный блок аспиратора, вакуум, NIST — 1 шт.;
— Кронштейн для ёмкости для сбора жидкости — 1 шт.;
— Вакуумный шланг в сборе — 1 шт.;
Принадлежности:
1. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат мониторов серий PM7000, PM8000 с фиксированной высотой — не более 2 шт.
2. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора Beneview T5,
PM 9000 с фиксированной высотой — не более 2 шт.
3. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора Beneview T5,
PM 9000 с фиксированной высотой и разъемом для модулей — не более 2 шт.
4. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора Beneview T8
с фиксированной высотой — не более 2 шт.
5. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора Beneview T8
с фиксированной высотой и разъемом для модулей — не более 2 шт.
6. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат мониторов серий iMEC,
iPM с фиксированной высотой — не более 2 шт.
7. Полка для установки монитора T8 — не более 2 шт.
8. Полка для установки монитора T5 — не более 2 шт.
9. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора N12/M12/N15/M15/N17M17/ePM15 с фиксированной высотой- не более 2 шт.
10. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора ePM10/ePM12/uMEC с фиксируемой высотой- не более 2 шт.
11. Полка для установки монитора N15/N17/M15/M17, ePM15 — не более 2 шт.
12. Полка для установки монитора N12/M12, ePM12/ePM10 — не более 2 шт.
13. Сильфон — не более 5 шт.
14. Ёмкость для насыпного абсорбента для дыхательного контура с функцией
BYPASS — не более 5 шт
15. Ёмкость для насыпного абсорбента для дыхательного контура без функции BYPASS — не более 5 шт.
16. Прокладка для емкости для насыпного абсорбента,
20 шт. в упаковке — не более 20 упаковок.
17. Ключ для газовых баллонов — не более 5 шт.
18. Уплотнитель для газовых баллонов — не более 5 шт.
19. Тележка для компрессора С3 — не более 2 шт.
20. Хомут — не более 10 шт.
II. Аппарат наркозно-дыхательный c принадлежностями, вариант исполнения
WATO EX-30, в составе:
1. Блок основной WATO EX-30 — 1 шт.
2. Кабель питания — не более 5 шт
3. Руководство оператора — 1 шт.
4. Документы пользователя — не более 4 шт.
5. Магистраль высокого давления для кислорода -не более 5 шт.
6. Батарея аккумуляторная литий-ионная — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Дыхательный контур с ёмкостью для насыпного абсорбента с функцией
BYPASS — 1 шт. (при необходимости).
8. Дыхательный контур с ёмкостью для насыпного абсорбента без функции
BYPASS — 1 шт. (при необходимости).
9. Система активного выведения анестезиологических газов (СВАГ) низкопоточная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Блок активной низкопоточной системы выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.;
— Шланг активной низкопоточной системы выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.;
— Трубка газопередающая активной выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.
— Трехходовой коннектор системы выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.;
— Фиксирующий винт — 2 шт.;
— Направляющая — 1 шт.;
— Винт М4х12 — 2 шт.
10. Система активного выведения анестезиологических газов (СВАГ) высокопоточная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Блок активной высокопоточной системы выведения анестезиологических газов основной — не более 3 шт.
— Трубка газопередающая высокопоточной системы выведения анестезиологических газов — не более 3 шт.
— Шланг активной высокопоточной системы выведения анестезиологических
газов — не более 3 шт.
— Трехходовой коннектор системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт. (при необходимости).
— Фиксирующий винт — 2 шт.;
— Направляющая — 1 шт.;
— Винт М4х12 — 2 шт.
11. Система пассивного выведения анестезиологических газов (СВАГ) — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— шланг пассивной системы выведения анестезиологических газов — 1 шт.;
— адаптер — 1 шт.
12. Набор коннекторов для системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— насадка — 1 шт.;
— муфта для насадки — 1 шт.;
— шайба уплотнительная — 1 шт.;
— хомут для трубки — 1 шт.
13. Модуль капнометрии в боковом потоке — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Набор принадлежностей для капнометрии в боковом потоке, для взрослых/детей — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— Линия забора пробы газа — 2 шт.
— Адаптер для подключения в дыхательный контур — 2 шт.
— Влагосборник — 2 шт.
— Соединительная трубка с быстросъемным адаптером — 1 шт.
15. Магистраль высокого давления для вакуума -не более 5 шт. (при необходимости).
16. Колба системы аспирации с защитой от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Колба системы аспирации — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Набор для системы аспирации -не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
19.1. Трубка для системы аспирации — не более 3 шт.,
19.2. Фильтр для системы аспирации — 1 шт.
20. Магистраль высокого давления для воздуха -не более 5 шт. (при необходимости).
21. Магистраль высокого давления для закиси азота -не более 5 шт. (при необходимости).
22. Испаритель изофлурана Pour Fill, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Испаритель изофлурана Pour Fill, модель V60 — 1 шт.;
22.2. Руководство пользователя — 1 шт.
23. Испаритель изофлурана Key Filler, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
23.1. Испаритель изофлурана Key Filler, модель V60 — 1 шт.;
23.2. Адаптер Keyed Filler для изофлурана- 1 шт.;
23.3. Руководство пользователя — 1 шт.
24. Испаритель севофлурана Pour Fill, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
24.1. Испаритель севофлурана Pour Fill, модель V60 — 1 шт.;
24.2. Руководство пользователя — 1 шт.
25. Испаритель севофлурана Key Filler, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
25.1. Испаритель севофлурана Key Filler, модель V60 — 1 шт;
25.2. Адаптер Keyed Filler для севофлурана — 1 шт.;
25.3. Руководство пользователя — 1 шт.
26. Испаритель севофлурана Quik Fil, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
26.1. Испаритель севофлурана Quik Fil, модель V60 — 1 шт.;
26.2. Руководство пользователя — 1 шт.
27. Испаритель галотана Pour Fill, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости),
в составе:
27.1. Испаритель галотана Pour Fill, модель V60 — 1 шт.;
27.2. Руководство пользователя — 1 шт.
28. Испаритель галотана Key Filler, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости),
в составе:
28.1. Испаритель галотана Key Filler, модель V60 — 1 шт.;
28.2. Адаптер Keyed Filler для галотана- 1 шт.;
28.3. Руководство пользователя — 1 шт.
29. Испаритель десфлурана V80, РУ №РЗН 2022/19126 — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Испаритель десфлурана D-Vapor — не более 2 шт. (при необходимости).
31. Адаптер Keyed Filler для заполнения испарителя, галотан — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Адаптер Keyed Filler для заполнения испарителя, изофлуран — не более 20 шт. (при необходимости).
33. Адаптер Keyed Filler для заполнения испарителя, севофлуран — не более 20 шт. (при необходимости).
34. Адаптер Quik Fil для заполнения испарителя, севофлуран — не более 20 шт. (при необходимости).
35. Адаптер Quik Fil для слива севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
36. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м — не более 30 шт. (при необходимости).
37. Маска дыхательная силиконовая (размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5 — не более 30 шт. (при необходимости).
38. Маска дыхательная с воздушной подушкой, одноразовая (размер 0, 1, 2, 3, 4, 5 — не более 30 шт. (при необходимости).
39. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) — не более 30 шт. (при необходимости).
40. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5л, 1л, 2л, 3л — не более 30 шт. (при необходимости).
41. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная, 1,5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 3 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая, размер 5 — 1 шт.;
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
42. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных детей,
1.5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 1 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая, размер 2 — 1 шт.;
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
43. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, 3 л — 1 шт.
44. Контур дыхательный, одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л — 1 шт.
45. Комплект дыхательных принадлежностей одноразовый
для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
45.1. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых — 1 шт., в наборе:
— контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, 3 л — 1 шт.
45.2. Маска дыхательная с воздушной подушкой, одноразовая, размер 5 — 1 шт.
46. Комплект дыхательных принадлежностей одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
46.1. Контур дыхательный, одноразовый для детей — 1 шт., в наборе:
— контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л — 1 шт.
46.2. Маска дыхательная с воздушной подушкой, одноразовая, размер 2 — 1 шт.
47. Фильтр дыхательный бактериальный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
48. Датчик потока инспираторный -не более 20 шт. (при необходимости).
49. Датчик потока экспираторный -не более 20 шт. (при необходимости).
50. Набор датчиков потока — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— датчик потока экспираторный — 1 шт.
— датчик потока инспираторный — 1 шт.
51. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
52. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
53. Набор датчиков потока автоклавируемых — не более 20 шт. (при необходимости),
в составе:
— датчик потока экспираторный — 1 шт.;
— датчик потока инспираторный — 1 шт.
54. Набор для измерения концентрации O2 в дыхательной смеси — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— Датчик кислорода OOM102-1 — 1 шт.
— Кабель интерфейсный — 1 шт.
55. Датчик кислорода OOM102-1 — не более 20 шт. (при необходимости).
56. Комплект аспиратора Вентури, пневмопривод, NIST — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Главный блок аспиратора, трубка Вентури — 1 шт.;
— Т-образный соединитель, NIST — 1 шт.;
— Кронштейн для емкости аспиратора для сбора жидкости — 1 шт.;
57. Комплект для вакуумного аспиратора, NIST/GS — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Главный блок аспиратора, вакуум, NIST — 1 шт.;
— Кронштейн для ёмкости для сбора жидкости — 1 шт.;
— Вакуумный шланг в сборе — 1 шт.;
Принадлежности:
1. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат мониторов серий PM7000, PM8000 с фиксированной высотой — не более 2 шт.
2. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора Beneview T5,
PM 9000 с фиксированной высотой — не более 2 шт.
3. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора Beneview T5
с фиксированной высотой и разъемом для модулей — не более 2 шт.
4. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора Beneview T8
с фиксированной высотой — не более 2 шт.
5. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат монитора Beneview T8
с фиксированной высотой и разъемом для модулей — не более 2 шт.
6. Крепление GCX для установки на наркозный аппарат мониторов серий iMEC,
iPM с фиксированной высотой — не более 2 шт.
7. Полка для установки монитора T8 — не более 2 шт.
8. Полка для установки монитора T5 — не более 2 шт.
9. Крепление для установки на наркозный аппарат монитора N12/M12/N15/M15//N17/M17/ePM15 с фиксированной высотой- не более 2 шт.
10. Крепление для установки на наркозный аппарат монитора ePM10/ePM12/uMEC
с фиксируемой высотой- не более 2 шт.
11. Полка для установки монитора N15/M15/N17/M17, ePM15 — не более 2 шт.
12. Полка для установки монитора N12/M12, ePM12/ePM10 — не более 2 шт.
13. Сильфон — не более 5 шт.
14. Ёмкость для насыпного абсорбента для дыхательного контура c функцией
BYPASS — не более 5 шт
15. Ёмкость для насыпного абсорбента для дыхательного контура без функции BYPASS — не более 5 шт.
16. Прокладка для ёмкости для насыпного абсорбента,
20 шт. в упаковке — не более 20 упаковок.
17. Ключ для газовых баллонов — не более 5 шт.
18. Уплотнитель для газовых баллонов — не более 5 шт.
19. Тележка для компрессора С3 — не более 2 шт.
20. Хомут — не более 10 шт.
III. Аппарат наркозно-дыхательный c принадлежностями, вариант исполнения
WATO EX-35, в составе:
1. Блок основной WATO EX-35 — 1 шт.
2. Кабель питания — не более 5 шт
3. Руководство оператора — 1 шт.
4. Документы пользователя — не более 4 шт.
5. Магистраль высокого давления для кислорода -не более 5 шт.
6. Батарея аккумуляторная литий-ионная — не более 3 шт.
7. Встроенный воздушный компрессор — 1 шт. (при необходимости).
8. Дыхательный контур с ёмкостью для насыпного абсорбента без функции
BYPASS — 1 шт. (при необходимости).
9. Дыхательный контур с ёмкостью для насыпного абсорбента с функцией
BYPASS — 1 шт. (при необходимости).
10. Дыхательный контур с ёмкостью для предупакованного абсорбента — 1 шт. (при необходимости).
11. Модуль капнометрии в основном потоке — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Набор принадлежностей для капнометрии в основном потоке — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер, для подключения в дыхательный контур, взрослые/дети — 1 шт.
— Адаптер, для подключения в дыхательный контур, неонатальный — 1 шт.
— Клипса-держатель кабеля — 5 шт.
— Датчик CO2 CAPNOSTAT — 1 шт.
— Руководство пользователя — 1 шт.
13. Модуль капнометрии в боковом потоке — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Набор принадлежностей для капнометрии в боковом потоке,
для взрослых/детей — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— Линия забора пробы газа — 2 шт.
— Адаптер для подключения в дыхательный контур — 2 шт.
— Влагосборник — 2 шт.
— Соединительная трубка с быстросъемным адаптером — 1 шт.
— Руководство пользователя — 1 шт.
15. Набор принадлежностей для капнометрии в боковом потоке, неонатальный — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— Линия забора пробы газа — 2 шт.
— Адаптер для подключения в дыхательный контур — 2 шт.
— Влагосборник — 2 шт.
— Соединительная трубка с быстросъемным адаптером — 1 шт.
— Руководство пользователя — 1 шт.
16. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Набор расходных материалов для модуля газоанализа — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер прямой, взрослый/детский — 2 шт.;
— адаптер неонатальный — 2 шт.;
— влагосборник взрослый/детский — 2 шт.;
— влагосборник неонатальный — 2 шт.;
— линия забора пробы газа взрослая/детская — 2 шт.;
— линия забора пробы газа неонатальная — 2 шт.;
— соединительная трубка с быстросъемным адаптером — 1 шт.
— руководство пользователя — 1 шт.
19. Система активного выведения анестезиологических газов (СВАГ) низкопоточная — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— Блок активной низкопоточной системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт.
— Шланг активной низкопоточной системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт.
— Трубка газопередающая активной выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт.
— Трехходовой коннектор системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Система активного выведения анестезиологических газов (СВАГ) высокопоточная — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— Блок активной высокопоточной системы выведения анестезиологических газов основной — не более 5 шт.
— Трубка газопередающая высокопоточной системы выведения анестезиологических газов — не более 5 шт.
— Шланг активной высокопоточной системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт.
— Трехходовой коннектор системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Система пассивного выведения анестезиологических газов (СВАГ) — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— шланг пассивной системы выведения анестезиологических газов — 1 шт.;
— адаптер — 1 шт.
22. Набор коннекторов для системы выведения анестезиологических
газов — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— насадка — 1 шт.;
— муфта для насадки — 1 шт.;
— шайба уплотнительная — 1 шт.;
— хомут для трубки — 1 шт.
23. Магистраль высокого давления для вакуума -не более 5 шт. (при необходимости).
24. Колба системы аспирации с защитой от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Колба системы аспирации — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Набор для системы аспирации -не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка для системы аспирации — не более 3 шт.,
— Фильтр для системы аспирации — 1 шт.
27. Держатель для увлажнителя — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Магистраль высокого давления для воздуха -не более 5 шт. (при необходимости).
29. Магистраль высокого давления для закиси азота -не более 5 шт. (при необходимости).
30. Испаритель изофлурана Pour Fill, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
30.1. Испаритель изофлурана Pour Fill, модель V60 — 1 шт.;
30.2. Руководство пользователя — 1 шт.
31. Испаритель изофлурана Key Filler, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
31.1. Испаритель изофлурана Key Filler, модель V60 — 1 шт.;
31.2. Адаптер Keyed Filler для изофлурана- 1 шт.;
31.3. Руководство пользователя — 1 шт.
32. Испаритель севофлурана Pour Fill, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
32.1. Испаритель севофлурана Pour Fill, модель V60 — 1 шт.;
32.2. Руководство пользователя — 1 шт.
33. Испаритель севофлурана Key Filler, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
33.1. Испаритель севофлурана Key Filler, модель V60 — 1 шт;
33.2. Адаптер Keyed Filler для севофлурана — 1 шт.;
33.3. Руководство пользователя — 1 шт.
34. Испаритель севофлурана Quik Fil, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
34.1. Испаритель севофлурана Quik Fil, модель V60 — 1 шт.;
34.2. Руководство пользователя — 1 шт.
35. Испаритель галотана Pour Fill, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости),
в составе:
35.1. Испаритель галотана Pour Fill, модель V60 — 1 шт.;
35.2. Руководство пользователя — 1 шт.
36. Испаритель галотана Key Filler, модель V60 — не более 2 шт. (при необходимости),
в составе:
36.1. Испаритель галотана Key Filler, модель V60 — 1 шт.;
36.2. Адаптер Keyed Filler для галотана- 1 шт.;
36.3. Руководство пользователя — 1 шт.
37. Испаритель десфлурана V80, РУ №РЗН 2022/19126 — не более 2 шт. (при необходимости).
38. Испаритель десфлурана D-Vapor — не более 2 шт. (при необходимости),
39. Адаптер Keyed Filler для заполнения испар

Заявитель, держатель РУ

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А

Юридический адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А

Производитель

«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China

Фактический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China

Производственная площадка

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China

Код вида медицинского изделия

275750

Раздел вида МИ

1.05 Анестезиологические системы и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический

Классификационные признаки вида МИ

Автономное работающее от сети (сети переменного тока) обеспечивающее автоматическую циркуляцию изделие, используемое для проведения контролируемой альвеолярной вентиляции легких в процессе общей анестезии, которое можно использовать совместно с ингалируемыми анестетиками. Имеет упрощенную конструкцию и меньше функций по сравнению аппаратом искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии, однако, соответствующим образом удовлетворяет потребности пациента в обмене кислорода (O2) и диоксида углерода (CO2) для поддержания нормальных концентраций газа в крови. Изделие позволяет контролируемым образом подавать пациенту газ для дыхания; оно оборудовано устройством подачи сигналов тревоги, предупреждающих об изменениях в манере дыхания пациента или о возникновении небезопасных для работы условий.