Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08694 от 31 марта 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08694
Код вида медицинского изделия
259380
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08694. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08694
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08694
Дата выдачи РУ
31 марта 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69629
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Системы потолочные медицинские серии «Ponta», модели «Ponta С», «Ponta Е plus», «Ponta S plus» с принадлежностями
I. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta C, в составе:
1. Крепление потолочное ? до 20 штук.
2. Потолочная труба ? до 20 штук.
3. Реанимационная консоль ? до 10 штук.
4. Потолочный встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
5. Ночной встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
6. Встроенный светильник для чтения ? до 10 штук (при необходимости).
7. Каретка ? до 20 штук.
8. Штанга для оборудования ? до 20 штук (при необходимости).
9. Стойка для оборудования ? до 20 штук (при необходимости).
10. Полка для оборудования с крепежными элементами ? до 30 штук (при необходимости).
11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком? до 20 штук (при необходимости).
12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух ? до 20 штук.
13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород — до 20 штук.
14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота ? до 20 штук.
15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум ? до 20 штук.
16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода — до 20 штук.
17. Электрические разъемы 220 В ? до 160 штук.
18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов? до 10 штук (при необходимости).
19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента — до 2 штук (при необходимости).
20. Информационный разъем, тип RJ45 — до 10 штук (при необходимости).
21. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
22. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
23. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация.
II. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta E plus, в составе:
1. Крепление потолочное ? до 20 штук.
2. Потолочная труба ? до 20 штук.
3. Реанимационная консоль ? до 10 штук.
4. Потолочный встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
5. Ночной встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
6. Встроенный светильник для чтения ? до 10 штук (при необходимости).
7. Каретка ? до 20 штук.
8. Штанга для оборудования ? до 20 штук.
9. Стойка для оборудования ? до 20 штук (при необходимости).
10. Полка для оборудования с крепежными элементами ? до 30 штук (при необходимости).
11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком? до 20 штук (при необходимости).
12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух ? до 20 штук.
13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород — до 20 штук.
14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота ? до 20 штук.
15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум ? до 20 штук.
16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода — до 20 штук.
17. Электрические разъемы 220 В ? до 160 штук.
18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов? до 10 штук (при необходимости).
19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента — до 2 штук (при необходимости).
20. Информационный разъем, тип RJ45, в подвесном блоке — до 10 штук (при необходимости).
21. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, горизонтальный — до 20 штук (при необходимости).
22. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, вертикальный, — до 20 штук (при необходимости).
23. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
24. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
25. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
26. Эксплуатационная документация.
III. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta S plus, в составе:
1. Крепление потолочное ? до 20 штук.
2. Потолочная труба ? до 20 штук.
3. Реанимационная консоль ? до 10 штук.
4. Потолочный встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
5. Ночной встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
6. Встроенный светильник для чтения ? до 10 штук (при необходимости).
7. Каретка ? до 20 штук.
8. Штанга для оборудования ? до 20 штук.
9. Стойка для оборудования ? до 20 штук (при необходимости).
10. Полка для оборудования с крепежными элементами ? до 30 штук (при необходимости).
11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком? до 20 штук (при необходимости).
12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух ? до 20 штук.
13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород — до 20 штук.
14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота ? до 20 штук.
15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум ? до 20 штук.
16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода — до 20 штук.
17. Электрические разъемы 220 В ? до 160 штук.
18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов? до 10 штук (при необходимости).
19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента — до 2 штук (при необходимости).
20. Информационный разъем, тип RJ45, в подвесном блоке — до 10 штук (при необходимости).
21. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, горизонтальный — до 10 штук (при необходимости).
22. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, вертикальный — до 10 штук (при необходимости).
23. Несущий кронштейн для подвесного блока ? до 10 штук (при необходимости).
24. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
25. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
26. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
27. Эксплуатационная документация.
Принадлежности
1. Штанга для малого оборудования ? до 20 штук.
2. Стопорное кольцо ? до 20 штук.
3. Дополнительная штанга для оборудования ? до 20 штук.
4. Штанга для оборудования, с резьбовым соединением ? до 20 штук.
5. Инфузионный держатель, 1 крючок ? до 20 штук.
6. Двойная шина для штанги для оборудования ? до 20 штук.
7. Компактная шина ? до 20 штук.
8. Двойная шина для стойки для оборудования ? до 20 штук.
9. Двойная шина Fairfield для стойки для оборудования ? до 20 штук.
10. Стандартная шина, 400 мм, для штанги для оборудования ? до 20 штук.
11. Кронштейн для системы прокладки кабелей ? до 20 штук.
12. Держатель на шине для кабелей и шлангов ? до 20 штук.
13. Держатель на штанге для оборудования для кабелей и шлангов ? до 20 штук.
14. Система прокладки кабелей для штанги для оборудования ? до 20 штук.
15. Полка с центральным креплением ? до 20 штук.
16. Полка для штанги для малого оборудования ? до 20 штук.
17. Поворотный шкафчик ? до 20 штук.
18. Держатель для рельса, короткий ? до 20 штук.
19. Держатель для рельса, длинный ? до 20 штук.
20. Выдвижной ящик ? до 20 штук.
21. Вставка для выдвижного ящика ? до 20 штук.
22. Подсветка выдвижного ящика ? до 20 штук.
I. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta C, в составе:
1. Крепление потолочное ? до 20 штук.
2. Потолочная труба ? до 20 штук.
3. Реанимационная консоль ? до 10 штук.
4. Потолочный встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
5. Ночной встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
6. Встроенный светильник для чтения ? до 10 штук (при необходимости).
7. Каретка ? до 20 штук.
8. Штанга для оборудования ? до 20 штук (при необходимости).
9. Стойка для оборудования ? до 20 штук (при необходимости).
10. Полка для оборудования с крепежными элементами ? до 30 штук (при необходимости).
11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком? до 20 штук (при необходимости).
12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух ? до 20 штук.
13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород — до 20 штук.
14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота ? до 20 штук.
15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум ? до 20 штук.
16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода — до 20 штук.
17. Электрические разъемы 220 В ? до 160 штук.
18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов? до 10 штук (при необходимости).
19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента — до 2 штук (при необходимости).
20. Информационный разъем, тип RJ45 — до 10 штук (при необходимости).
21. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
22. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
23. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация.
II. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta E plus, в составе:
1. Крепление потолочное ? до 20 штук.
2. Потолочная труба ? до 20 штук.
3. Реанимационная консоль ? до 10 штук.
4. Потолочный встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
5. Ночной встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
6. Встроенный светильник для чтения ? до 10 штук (при необходимости).
7. Каретка ? до 20 штук.
8. Штанга для оборудования ? до 20 штук.
9. Стойка для оборудования ? до 20 штук (при необходимости).
10. Полка для оборудования с крепежными элементами ? до 30 штук (при необходимости).
11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком? до 20 штук (при необходимости).
12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух ? до 20 штук.
13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород — до 20 штук.
14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота ? до 20 штук.
15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум ? до 20 штук.
16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода — до 20 штук.
17. Электрические разъемы 220 В ? до 160 штук.
18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов? до 10 штук (при необходимости).
19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента — до 2 штук (при необходимости).
20. Информационный разъем, тип RJ45, в подвесном блоке — до 10 штук (при необходимости).
21. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, горизонтальный — до 20 штук (при необходимости).
22. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, вертикальный, — до 20 штук (при необходимости).
23. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
24. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
25. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
26. Эксплуатационная документация.
III. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta S plus, в составе:
1. Крепление потолочное ? до 20 штук.
2. Потолочная труба ? до 20 штук.
3. Реанимационная консоль ? до 10 штук.
4. Потолочный встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
5. Ночной встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости).
6. Встроенный светильник для чтения ? до 10 штук (при необходимости).
7. Каретка ? до 20 штук.
8. Штанга для оборудования ? до 20 штук.
9. Стойка для оборудования ? до 20 штук (при необходимости).
10. Полка для оборудования с крепежными элементами ? до 30 штук (при необходимости).
11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком? до 20 штук (при необходимости).
12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух ? до 20 штук.
13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород — до 20 штук.
14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота ? до 20 штук.
15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум ? до 20 штук.
16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода — до 20 штук.
17. Электрические разъемы 220 В ? до 160 штук.
18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов? до 10 штук (при необходимости).
19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента — до 2 штук (при необходимости).
20. Информационный разъем, тип RJ45, в подвесном блоке — до 10 штук (при необходимости).
21. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, горизонтальный — до 10 штук (при необходимости).
22. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, вертикальный — до 10 штук (при необходимости).
23. Несущий кронштейн для подвесного блока ? до 10 штук (при необходимости).
24. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
25. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
26. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости).
27. Эксплуатационная документация.
Принадлежности
1. Штанга для малого оборудования ? до 20 штук.
2. Стопорное кольцо ? до 20 штук.
3. Дополнительная штанга для оборудования ? до 20 штук.
4. Штанга для оборудования, с резьбовым соединением ? до 20 штук.
5. Инфузионный держатель, 1 крючок ? до 20 штук.
6. Двойная шина для штанги для оборудования ? до 20 штук.
7. Компактная шина ? до 20 штук.
8. Двойная шина для стойки для оборудования ? до 20 штук.
9. Двойная шина Fairfield для стойки для оборудования ? до 20 штук.
10. Стандартная шина, 400 мм, для штанги для оборудования ? до 20 штук.
11. Кронштейн для системы прокладки кабелей ? до 20 штук.
12. Держатель на шине для кабелей и шлангов ? до 20 штук.
13. Держатель на штанге для оборудования для кабелей и шлангов ? до 20 штук.
14. Система прокладки кабелей для штанги для оборудования ? до 20 штук.
15. Полка с центральным креплением ? до 20 штук.
16. Полка для штанги для малого оборудования ? до 20 штук.
17. Поворотный шкафчик ? до 20 штук.
18. Держатель для рельса, короткий ? до 20 штук.
19. Держатель для рельса, длинный ? до 20 штук.
20. Выдвижной ящик ? до 20 штук.
21. Вставка для выдвижного ящика ? до 20 штук.
22. Подсветка выдвижного ящика ? до 20 штук.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/08694
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дрегер»
Адрес заявителя
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес заявителя
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Производитель
«Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Производственная площадка
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Revalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
259380
Раздел вида МИ
2.09 Консоли/системы подвода коммуникаций
Наименование вида МИ
Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с потолочным креплением
Классификационные признаки вида МИ
Смонтированный под потолком на постоянной основе комплекс устройств, обеспечивающий быстрый доступ к различным удобствам и техническим средствам (например, электричеству, газу, вытяжке). Может использоваться в операционных, смотровых кабинетах, реабилитационных отделениях, отделениях интенсивной терапии (ОИТ), травмопунктах, отделениях скорой и неотложной медицинской помощи (СНМП) и т. п. Состоит из крепящихся к потолку, часто многоколенных подвижных кронштейнов и подвесного пульта управления. Может включать шасси для монтажа дополнительного медицинского оборудования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
