Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08132 от 23 августа 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08132
Код вида медицинского изделия
173090
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08132. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08132
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08132
Дата выдачи РУ
23 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80956
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.12.190
Наименование медицинского изделия
Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER
в вариантах исполнения:
I. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с естественной конвекцией:
1. Модель Е28 в составе:
1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
1.2 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
1.3 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.4 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт. (при необходимости)
1.5 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Модель ED23 в составе:
2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
2.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
2.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
2.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
2.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
2.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
2.10 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
2.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
2.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
2.13 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Модель ED53 в составе:
3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
3.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
3.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
3.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
3.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
3.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
3.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
3.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
3.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
3.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Модель ED115 в составе:
4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
4.4 Полка хромированная — от 2 до 5 шт.
4.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
4.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
4.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
4.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
4.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
4.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
4.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
4.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
4.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
4.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Модель ED240 в составе:
5.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
5.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
5.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
5.4 Полка хромированная — от 2 до 8 шт.
5.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
5.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
5.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
5.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
5.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
5.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
5.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
5.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
5.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
5.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
5.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Модель ED400 в составе:
6.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
6.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
6.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
6.4 Полка хромированная — от 2 до 10 шт.
6.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 10 шт. (при необходимости)
6.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 10 шт. (при необходимости)
6.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
6.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
6.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
6.10 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
6.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
6.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
6.13 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7. Модель ED720 в составе:
7.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
7.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
7.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
7.4 Полка хромированная — от 2 до 16 шт.
7.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 16 шт. (при необходимости)
7.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 16 шт. (при необходимости)
7.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
7.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
7.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класса 3.1 — 1 шт.
7.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
7.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
7.12 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
7.13 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
7.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с принудительной конвекцией
1. Модель FD23 в составе:
1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
1.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
1.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
1.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
1.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
1.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
1.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
1.10 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
1.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
1.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
1.13 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Модель FD53 в составе:
2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
2.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
2.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
2.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
2.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
2.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
2.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
2.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
2.12 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
2.13 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
2.14 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
2.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
2.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
2.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Модель FD115 в составе:
3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
3.4 Полка хромированная — от 2 до 5 шт.
3.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
3.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
3.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
3.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
3.12 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
3.13 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
3.14 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
3.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
3.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
3.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Модель FD240 в составе:
4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
4.4 Полка хромированная — от 2 до 8 шт.
4.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
4.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
4.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
4.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
4.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
4.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
4.12 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
4.13 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
4.14 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
4.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
4.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
4.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с естественной и принудительной конвекцией
1. Модель FED53 в составе:
1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
1.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
1.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
1.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
1.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
1.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
1.9 Система независимой термозащиты класс 2 или 3.1 — 1 шт.
1.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
1.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
1.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
1.13 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
1.14 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
1.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
1.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
1.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Модель FED115 в составе:
2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
2.4 Полка хромированная — от 2 до 5 шт.
2.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
2.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
2.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
2.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
2.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
2.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
2.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
2.13 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
2.14 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
2.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
2.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
2.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Модель FED240 в составе:
3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
3.4 Полка хромированная — от 2 до 8 шт.
3.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
3.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
3.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
3.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
3.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
3.13 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
3.14 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
3.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
3.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
3.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Модель FED400 в составе:
4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
4.4 Полка хромированная — от 2 до 10 шт.
4.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 10 шт. (при необходимости)
4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 10 шт. (при необходимости)
4.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
4.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
4.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
4.10 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
4.11 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
4.12 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
4.13 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
4.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Модель FED720 в составе:
5.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
5.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
5.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
5.4 Полка хромированная — от 2 до 16 шт.
5.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 16 шт. (при необходимости)
5.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 16 шт. (при необходимости)
5.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
5.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
5.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
5.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
5.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
5.12 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
5.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
5.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
5.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с естественной конвекцией:
1. Модель Е28 в составе:
1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
1.2 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
1.3 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.4 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт. (при необходимости)
1.5 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Модель ED23 в составе:
2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
2.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
2.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
2.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
2.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
2.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
2.10 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
2.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
2.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
2.13 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Модель ED53 в составе:
3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
3.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
3.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
3.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
3.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
3.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
3.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
3.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
3.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
3.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Модель ED115 в составе:
4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
4.4 Полка хромированная — от 2 до 5 шт.
4.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
4.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
4.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
4.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
4.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
4.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
4.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
4.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
4.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
4.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Модель ED240 в составе:
5.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
5.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
5.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
5.4 Полка хромированная — от 2 до 8 шт.
5.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
5.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
5.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
5.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
5.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
5.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
5.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
5.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
5.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
5.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
5.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Модель ED400 в составе:
6.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
6.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
6.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
6.4 Полка хромированная — от 2 до 10 шт.
6.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 10 шт. (при необходимости)
6.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 10 шт. (при необходимости)
6.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
6.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
6.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
6.10 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
6.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
6.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
6.13 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7. Модель ED720 в составе:
7.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
7.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
7.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
7.4 Полка хромированная — от 2 до 16 шт.
7.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 16 шт. (при необходимости)
7.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 16 шт. (при необходимости)
7.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
7.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
7.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класса 3.1 — 1 шт.
7.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
7.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
7.12 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
7.13 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
7.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с принудительной конвекцией
1. Модель FD23 в составе:
1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
1.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
1.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
1.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
1.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
1.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
1.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
1.10 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
1.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
1.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
1.13 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Модель FD53 в составе:
2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
2.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
2.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
2.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
2.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
2.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
2.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
2.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
2.12 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
2.13 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
2.14 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
2.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
2.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
2.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Модель FD115 в составе:
3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
3.4 Полка хромированная — от 2 до 5 шт.
3.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
3.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
3.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
3.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
3.12 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
3.13 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
3.14 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
3.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
3.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
3.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Модель FD240 в составе:
4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
4.4 Полка хромированная — от 2 до 8 шт.
4.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
4.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
4.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
4.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
4.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
4.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
4.12 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
4.13 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
4.14 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
4.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
4.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
4.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с естественной и принудительной конвекцией
1. Модель FED53 в составе:
1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
1.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
1.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
1.4 Полка хромированная — от 2 до 4 шт.
1.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 4 шт. (при необходимости)
1.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
1.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
1.9 Система независимой термозащиты класс 2 или 3.1 — 1 шт.
1.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
1.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
1.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
1.13 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
1.14 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
1.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
1.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
1.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Модель FED115 в составе:
2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
2.4 Полка хромированная — от 2 до 5 шт.
2.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 5 шт. (при необходимости)
2.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
2.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
2.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
2.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
2.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
2.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
2.13 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
2.14 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
2.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
2.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
2.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Модель FED240 в составе:
3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
3.4 Полка хромированная — от 2 до 8 шт.
3.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 8 шт. (при необходимости)
3.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
3.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
3.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
3.12 Кабель сетевой съемный — 1 шт.
3.13 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
3.14 Система для подключения инертного газа — 1 шт. (при необходимости)
3.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
3.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
3.17 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Модель FED400 в составе:
4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
4.4 Полка хромированная — от 2 до 10 шт.
4.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 10 шт. (при необходимости)
4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 10 шт. (при необходимости)
4.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
4.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
4.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
4.10 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
4.11 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
4.12 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
4.13 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
4.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Модель FED720 в составе:
5.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор — 1 шт.
5.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном — 1 шт.
5.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом — 1 шт.
5.4 Полка хромированная — от 2 до 16 шт.
5.5 Полка из нержавеющей стали — от 1 до 16 шт. (при необходимости)
5.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали — от 1 до 16 шт. (при необходимости)
5.7 Акустическая сигнализация — 1 шт. (при необходимости)
5.8 Система независимой термозащиты класс 1 — 1 шт.
5.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 — 1 шт.
5.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой — 1 шт. (при необходимости)
5.11 Аналоговый выход 4-20 мА — 1 шт. (при необходимости)
5.12 HEPA-фильтр — 1 шт. (при необходимости)
5.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости).
5.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER — 1 шт. (при необходимости)
5.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/08132
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЕМС»
Адрес заявителя
117405, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 60Б
Юридический адрес заявителя
117405, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 60Б
Производитель
«Биндер ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
Производственная площадка
Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
173090
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стерилизатор сухожаровой
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов с использованием процесса сухожаровой стерилизации на нечувствительных к высоким температурам медицинских изделиях и связанных с ними изделиях. Как правило, изделие имеет специальную камеру с полками, на которые помещают стерилизуемые изделия, как правило, после их очистки от наиболее заметных остатков инородных веществ; также имеется источник тепла (например, электрические нагреватели); и ручки настройки для регулирования времени и/или температуры процедуры. Жар может поступать в камеру либо за счет естественной конвекции, либо с использованием нагнетаемого воздуха для ускорения и/или обеспечения большей равномерности процесса (например, работы вентиляторов, струй горячего воздуха с высокой скоростью движения). Изделие может быть отдельно стоящим автономным (крупным блоком) и настольным блоком.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
