Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07978 от 08 февраля 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07978
Код вида медицинского изделия
336330
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07978. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07978
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07978
Дата выдачи РУ
08 февраля 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
34250
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.000
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский GEA для формирования области чистого и стерильного воздуха в помещениях лечебно-профилактических учреждений, с принадлежностями
Медицинские установки GEA подачи очищенного и стерильного воздуха в помещение ЛПУ, различной производительности: с устройством кондиционирования, без устройства кондиционирования — от 1 до 2 шт.
Принадлежности:
1. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха — от 1 до 40 штук.
2. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха с лампами локального освещения — от 1 до 40 штук.
3. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками рециркуляции — от 1 до 40 штук.
4. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками охлаждения — от 1 до 40 штук.
5. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками рециркуляции и охлаждения — от 1 до 40 штук.
6. Пульты управления — от 1 до 40 штук.
7. Панели управления — от 1 до 40 штук.
8. Датчики давления — от 1 до 40 штук.
9. Датчики температуры — от 1 до 40 штук.
10. Датчики влажности — от 1 до 40 штук.
11. Комбинированные датчики температуры/влажности — от 1 до 40 штук.
12. Шкафы электрики, автоматики и управления — от 1 до 10 штук.
13. Электродвигатель привода вентилятора — от 1 до 40 штук.
14. Частотный преобразователь для электродвигателя — от 1 до 40 штук.
15. Регулятор скорости вращения электродвигателя — от 1 до 40 штук.
16. Подшипники вращения — от 1 до 40 штук.
17. Шкивы приводных механизмов — от 1 до 40 штук.
18. Ремни приводных механизмов — от 1 до 40 штук.
19. Вентилятор вытяжной — от 1 до 40 штук.
20. Воздуховоды для системы подачи стерильного воздуха от 1 м2 до 450 м2.
21. Шумоглушители — от 1 до 40 штук.
22. Решетки переточные — от 1 до 60 штук.
23. Ламинаризаторы — от 1 до 40 штук.
24. Фильтры воздушные — от 1 до 80 штук.
25. Мягкие занавески для ламинарного поля — от 1 до 40 штук.
26. Мягкие ограждения ламинарного потока из нетканого материала — от 1 до 40 штук.
27. Рециркуляционные вентиляторные блоки — от 1 до 40 штук.
28. Элементы сетевые для системы подачи стерильного воздуха — от 1 до 40 штук.
29. Воздухораспределители воздуха с фильтрами — от 1 до 40 штук.
30. Воздухораспределители воздуха вытяжные — от 1 до 40 штук.
31. Вытяжные решетки регулируемые — от 1 до 40 штук.
32. Вытяжные решетки нерегулируемые — от 1 до 40 штук.
33. Регуляторы расхода воздуха — от 1 до 40 штук.
34. Регуляторы давления воздуха — от 1 до 40 штук.
35. Компрессор системы хладагента — от 1 до 6 штук.
36. Охладители воздуха — от 1 до 4 штук.
37. Насосы циркуляционно-повысительные — от 1 до 4 штук.
38. Устройства увлажнения — от 1 до 6 штук.
39. Паровые коллекторы — от 1 до 6 штук.
40. Парораспределительные шланги — от 1 до 36 штук.
41. Фильтры-осушители системы хладагента — от 1 до 4 штук.
42. Ресиверы системы хладагента — от 1 до 4 штук.
43. Смотровые стекла для системы хладагента — от 1 до 6 штук.
44. Расширительные вентили (ТРВ) — от 1 до 6 штук.
45. Теплообменники оребренные — от 1 до 6 штук.
46. Фильтры сетчатые — от 1 до 12 штук.
47. Вентили запорные — от 1 до 36 штук.
48. Клапаны обратные — от 1 до 12 штук.
49. Вентили воздушные — от 1 до 12 штук.
50. Сепараторы (влагоотделители) — от 1 до 6 штук.
51. Гидрозатворы (устройства для отвода конденсата) — от 1 до 16 штук.
52. Клапаны регулирующие — от 1 до 12 штук.
53. Трубки-фиттинг — от 1 до 36 комплектов.
54. Манометры — от 1 до 6 штук.
55. Устройства для приготовления холодной воды (чиллеры) — от 1 до 4 штук.
56. Конденсаторы воздушные — от 1 до 6 штук.
57. Конденсационные агрегаты — от 1 до 10 штук.
58. Гидромодули накопительного типа — от 1 до 8 штук.
59. Теплообменные аппараты — от 1 до 8 штук.
60. Устройства для приготовления пара (низкого/высокого давления) — от 1 до 12 штук.
61. Распределительные коллекторы для пара — от 1 до 24 штук.
62. Электронагреватели — от 1 до 8 штук.
63. Регуляторы мощности для электронагревателей — от 1 до 16 штук.
64. Трубки пневматического привода — от 1 до 36 комплектов.
65. Электроприводы воздушных клапанов — от 1 до 18 штук.
66. Электроприводы для регулирующих вентилей — от 1 до 6 штук.
67. Автоматические выключатели — от 1 до 24 штук.
68. Контакторы электродвигателя пусковые — от 1 до 40 штук.
69. Ремонтные выключатели — от 1 до 6 штук.
70. Контроллеры для шкафа управления — от 1 до 8 штук.
71. Коммуникационные устройства — для организации сети управления кондиционером с холодильной машиной и ламинарным полем — от 1 до 12 штук.
72. Регистраторы текущих параметров состояния установки — от 1 до 24 штук.
73. Устройства для хранения информации (электронные носители) — от 1 до 24 штук.
74. Специальные, формирующие направление ламинарного потока воздуха, гигиенические светильники общего освещения — от 1 до 80 штук.
75. Источники света для специальных светильников общего освещения — от 1 до 80 штук.
76. Пускорегулирующая арматура для светильников — от 1 до 160 штук.
77. Монтажные ножки — от 1 до 24 штук.
78. Монтажный цоколь — от 1 до 4 штук.
79. Гибкие вставки — для подсоединения секций кондиционера — от 1 до 10 штук.
80. Гибкая вставка для трубопровода холодной воды — от 1 до 4 штук.
81. Подставки-виброоснование — от 1 до 10 штук.
82. Смазочный материал — от 1 до 6 штук (туб).
83. Уплотнительные прокладки — от 1 до 124 штук.
84. Тепло/гидро/звукоизолятор в рулонах и в матах — от 1 до 44 штук.
85. Расширительные емкости — от 1 до 8 штук.
86. Присоединительные гарнитуры — от 1 до 24 штук.
87. Фланцы монтажные (под резьбу/сварку) — от 1 до 60 штук.
88. Сальники (узлы прохода кабельной продукции) — от 1 до 120 штук.
89. Кабели электрические соединительные — от 1 до 200 п.м.
90. Клемные коробки — от 1 до 36 штук.
91. Электрокабели питания — от 1 до 400 п.м.
92. Кабель-каналы — от 1 до 600 п.м.
93. Электромонтажные материалы — от 1 до 36 комплектов.
94. Конструкции стеновые, в комплектации — кассеты стеновые, устойчивые к дезрастворам, с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами — от 1 до 600 м2 в комплекте.
95. Конструкции стеновые, в комплектации — сэндвич-панели стеновые, устойчивые к дезрастворам, с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами — от 1 до 600 м2 в комплекте.
96. Окна смотровые — от 1 до 120 штук.
97. Окна передаточные — от 1 до 12 штук.
98. Боксы передаточные — от 1 до 12 штук.
99. Лючки ревизионные — от 1 до 60 штук.
100. Заглушки — от 1 до 1500 штук.
101. Четверть-шаровые угловые сегменты — от 1 до 60 штук.
102. Плинтус потолочный — от 1 до 400 п.м.
103. Плинтус половой — от 1 до 400 п.м.
104. Защитные ударопрочные панели (настенный барьер-отбойник) — от 1 до 400 п.м.
105. Конструкции потолочные в комплектации — кассеты потолочные, устойчивые к дезрастворам с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами — от 1 до 500 м2 в комплекте.
106. Двери герметичные — от 1 до 40 штук.
107. Рамы дверные — от 1 до 24 штук.
108. Петли дверные — от 1 до 120 штук.
109. Замки дверные механические — от 1 до 40 штук.
110. Ручки дверные — от 1 до 40 штук.
111. Уплотнения дверные механические — от 1 до 60 штук.
112. Уплотнитель дверной — от 1 до 300 п.м.
113. Доводчики дверные — от 1 до 40 штук.
114. Фурнитура дверная — от 1 до 40 комплектов.
115. Крепежные и монтажные материалы дверные — от 1 до 40 комплектов.
116. Электронные и электрические элементы контроля доступа (пульты управления) — от 1 до 40 штук. 117. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки питания) — от 1 до 40 штук.
118. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки световой сигнализации) — от 1 до 80 штук
119. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки звуковой сигнализации) — от 1 до 40 штук.
120. Электронные и электрические элементы контроля доступа (датчики, сенсоры) — от 1 до 80 штук. 121. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электровыключатели) — от 1 до 80 штук.
122. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электрозамки) — от 1 до 40 штук.
123. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электромеханические доводчики) — от 1 до 40 штук.
124. Герметик монтажный — от 1 до 600 штук (туб).
125. Крепеж монтажный (болты, гайки, саморезы, дюбели, шпильки, заклепки и т.п.) — от 26 до 3000 штук.
126. Крепежные элементы (кронштейны, скобы, направляющие, профили) — от 26 до 3000 штук.
Медицинские установки GEA подачи очищенного и стерильного воздуха в помещение ЛПУ, различной производительности: с устройством кондиционирования, без устройства кондиционирования — от 1 до 2 шт.
Принадлежности:
1. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха — от 1 до 40 штук.
2. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха с лампами локального освещения — от 1 до 40 штук.
3. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками рециркуляции — от 1 до 40 штук.
4. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками охлаждения — от 1 до 40 штук.
5. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками рециркуляции и охлаждения — от 1 до 40 штук.
6. Пульты управления — от 1 до 40 штук.
7. Панели управления — от 1 до 40 штук.
8. Датчики давления — от 1 до 40 штук.
9. Датчики температуры — от 1 до 40 штук.
10. Датчики влажности — от 1 до 40 штук.
11. Комбинированные датчики температуры/влажности — от 1 до 40 штук.
12. Шкафы электрики, автоматики и управления — от 1 до 10 штук.
13. Электродвигатель привода вентилятора — от 1 до 40 штук.
14. Частотный преобразователь для электродвигателя — от 1 до 40 штук.
15. Регулятор скорости вращения электродвигателя — от 1 до 40 штук.
16. Подшипники вращения — от 1 до 40 штук.
17. Шкивы приводных механизмов — от 1 до 40 штук.
18. Ремни приводных механизмов — от 1 до 40 штук.
19. Вентилятор вытяжной — от 1 до 40 штук.
20. Воздуховоды для системы подачи стерильного воздуха от 1 м2 до 450 м2.
21. Шумоглушители — от 1 до 40 штук.
22. Решетки переточные — от 1 до 60 штук.
23. Ламинаризаторы — от 1 до 40 штук.
24. Фильтры воздушные — от 1 до 80 штук.
25. Мягкие занавески для ламинарного поля — от 1 до 40 штук.
26. Мягкие ограждения ламинарного потока из нетканого материала — от 1 до 40 штук.
27. Рециркуляционные вентиляторные блоки — от 1 до 40 штук.
28. Элементы сетевые для системы подачи стерильного воздуха — от 1 до 40 штук.
29. Воздухораспределители воздуха с фильтрами — от 1 до 40 штук.
30. Воздухораспределители воздуха вытяжные — от 1 до 40 штук.
31. Вытяжные решетки регулируемые — от 1 до 40 штук.
32. Вытяжные решетки нерегулируемые — от 1 до 40 штук.
33. Регуляторы расхода воздуха — от 1 до 40 штук.
34. Регуляторы давления воздуха — от 1 до 40 штук.
35. Компрессор системы хладагента — от 1 до 6 штук.
36. Охладители воздуха — от 1 до 4 штук.
37. Насосы циркуляционно-повысительные — от 1 до 4 штук.
38. Устройства увлажнения — от 1 до 6 штук.
39. Паровые коллекторы — от 1 до 6 штук.
40. Парораспределительные шланги — от 1 до 36 штук.
41. Фильтры-осушители системы хладагента — от 1 до 4 штук.
42. Ресиверы системы хладагента — от 1 до 4 штук.
43. Смотровые стекла для системы хладагента — от 1 до 6 штук.
44. Расширительные вентили (ТРВ) — от 1 до 6 штук.
45. Теплообменники оребренные — от 1 до 6 штук.
46. Фильтры сетчатые — от 1 до 12 штук.
47. Вентили запорные — от 1 до 36 штук.
48. Клапаны обратные — от 1 до 12 штук.
49. Вентили воздушные — от 1 до 12 штук.
50. Сепараторы (влагоотделители) — от 1 до 6 штук.
51. Гидрозатворы (устройства для отвода конденсата) — от 1 до 16 штук.
52. Клапаны регулирующие — от 1 до 12 штук.
53. Трубки-фиттинг — от 1 до 36 комплектов.
54. Манометры — от 1 до 6 штук.
55. Устройства для приготовления холодной воды (чиллеры) — от 1 до 4 штук.
56. Конденсаторы воздушные — от 1 до 6 штук.
57. Конденсационные агрегаты — от 1 до 10 штук.
58. Гидромодули накопительного типа — от 1 до 8 штук.
59. Теплообменные аппараты — от 1 до 8 штук.
60. Устройства для приготовления пара (низкого/высокого давления) — от 1 до 12 штук.
61. Распределительные коллекторы для пара — от 1 до 24 штук.
62. Электронагреватели — от 1 до 8 штук.
63. Регуляторы мощности для электронагревателей — от 1 до 16 штук.
64. Трубки пневматического привода — от 1 до 36 комплектов.
65. Электроприводы воздушных клапанов — от 1 до 18 штук.
66. Электроприводы для регулирующих вентилей — от 1 до 6 штук.
67. Автоматические выключатели — от 1 до 24 штук.
68. Контакторы электродвигателя пусковые — от 1 до 40 штук.
69. Ремонтные выключатели — от 1 до 6 штук.
70. Контроллеры для шкафа управления — от 1 до 8 штук.
71. Коммуникационные устройства — для организации сети управления кондиционером с холодильной машиной и ламинарным полем — от 1 до 12 штук.
72. Регистраторы текущих параметров состояния установки — от 1 до 24 штук.
73. Устройства для хранения информации (электронные носители) — от 1 до 24 штук.
74. Специальные, формирующие направление ламинарного потока воздуха, гигиенические светильники общего освещения — от 1 до 80 штук.
75. Источники света для специальных светильников общего освещения — от 1 до 80 штук.
76. Пускорегулирующая арматура для светильников — от 1 до 160 штук.
77. Монтажные ножки — от 1 до 24 штук.
78. Монтажный цоколь — от 1 до 4 штук.
79. Гибкие вставки — для подсоединения секций кондиционера — от 1 до 10 штук.
80. Гибкая вставка для трубопровода холодной воды — от 1 до 4 штук.
81. Подставки-виброоснование — от 1 до 10 штук.
82. Смазочный материал — от 1 до 6 штук (туб).
83. Уплотнительные прокладки — от 1 до 124 штук.
84. Тепло/гидро/звукоизолятор в рулонах и в матах — от 1 до 44 штук.
85. Расширительные емкости — от 1 до 8 штук.
86. Присоединительные гарнитуры — от 1 до 24 штук.
87. Фланцы монтажные (под резьбу/сварку) — от 1 до 60 штук.
88. Сальники (узлы прохода кабельной продукции) — от 1 до 120 штук.
89. Кабели электрические соединительные — от 1 до 200 п.м.
90. Клемные коробки — от 1 до 36 штук.
91. Электрокабели питания — от 1 до 400 п.м.
92. Кабель-каналы — от 1 до 600 п.м.
93. Электромонтажные материалы — от 1 до 36 комплектов.
94. Конструкции стеновые, в комплектации — кассеты стеновые, устойчивые к дезрастворам, с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами — от 1 до 600 м2 в комплекте.
95. Конструкции стеновые, в комплектации — сэндвич-панели стеновые, устойчивые к дезрастворам, с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами — от 1 до 600 м2 в комплекте.
96. Окна смотровые — от 1 до 120 штук.
97. Окна передаточные — от 1 до 12 штук.
98. Боксы передаточные — от 1 до 12 штук.
99. Лючки ревизионные — от 1 до 60 штук.
100. Заглушки — от 1 до 1500 штук.
101. Четверть-шаровые угловые сегменты — от 1 до 60 штук.
102. Плинтус потолочный — от 1 до 400 п.м.
103. Плинтус половой — от 1 до 400 п.м.
104. Защитные ударопрочные панели (настенный барьер-отбойник) — от 1 до 400 п.м.
105. Конструкции потолочные в комплектации — кассеты потолочные, устойчивые к дезрастворам с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами — от 1 до 500 м2 в комплекте.
106. Двери герметичные — от 1 до 40 штук.
107. Рамы дверные — от 1 до 24 штук.
108. Петли дверные — от 1 до 120 штук.
109. Замки дверные механические — от 1 до 40 штук.
110. Ручки дверные — от 1 до 40 штук.
111. Уплотнения дверные механические — от 1 до 60 штук.
112. Уплотнитель дверной — от 1 до 300 п.м.
113. Доводчики дверные — от 1 до 40 штук.
114. Фурнитура дверная — от 1 до 40 комплектов.
115. Крепежные и монтажные материалы дверные — от 1 до 40 комплектов.
116. Электронные и электрические элементы контроля доступа (пульты управления) — от 1 до 40 штук. 117. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки питания) — от 1 до 40 штук.
118. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки световой сигнализации) — от 1 до 80 штук
119. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки звуковой сигнализации) — от 1 до 40 штук.
120. Электронные и электрические элементы контроля доступа (датчики, сенсоры) — от 1 до 80 штук. 121. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электровыключатели) — от 1 до 80 штук.
122. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электрозамки) — от 1 до 40 штук.
123. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электромеханические доводчики) — от 1 до 40 штук.
124. Герметик монтажный — от 1 до 600 штук (туб).
125. Крепеж монтажный (болты, гайки, саморезы, дюбели, шпильки, заклепки и т.п.) — от 26 до 3000 штук.
126. Крепежные элементы (кронштейны, скобы, направляющие, профили) — от 26 до 3000 штук.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/07978
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФлектГруп Рус»
Адрес заявителя
117418, Россия, г. Москва, Профсоюзная ул, д. 23, эт. 9, пом. 1, комн. 1А
Юридический адрес заявителя
117418, Россия, г. Москва, Профсоюзная ул, д. 23, эт. 9, пом. 1, комн. 1А
Производитель
«ФлектГруп Чех Репаблик а.с.»
Юридический адрес изготовителя
Чешская Республика, Дальнее зарубежье, FläktGroup Czech Republic a.s., Slovanska 781, 463 12 Liberec XXV — Vesec, Czech Republic
Фактический адрес изготовителя
Чешская Республика, FläktGroup Czech Republic a.s., Slovanska 781, 463 12 Liberec XXV — Vesec, Czech Republic
Производственная площадка
1. FläktGroup Czech Republic a.s., Slovanska 781, 46312 Liberec, Ceska Republika.
2. FläktGroup Wurzen GmbH, Lueptitzer Str. 39, 04808 Wurzen, Germany.
3. FläktGroup Deutschland GmbH, Südstr. 48, 44625 Herne, Germany.
2. FläktGroup Wurzen GmbH, Lueptitzer Str. 39, 04808 Wurzen, Germany.
3. FläktGroup Deutschland GmbH, Südstr. 48, 44625 Herne, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
336330
Раздел вида МИ
1.20 Очистители воздуха
Наименование вида МИ
Система кондиционирования
Классификационные признаки вида МИ
Кондиционер предназначен для создания и поддержания в зданиях и помещениях медицинского назначения микроклимата с заданными параметрами посредством обработки циркулирующего воздуха. Позволяют осуществлять все необходимые процессы обработки воздуха — очистку, обеззараживание, нагрев, охлаждение. Может включать функции увлажнения, осушки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
