Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07141 от 22 августа 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07141
Код вида медицинского изделия
130590
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07141. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07141
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07141
Дата выдачи РУ
22 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80266
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.170
Наименование медицинского изделия
Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования
варианты исполнения:
I. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona SP Dynamis, в составе:
1. Fotona SP Dynamis основной блок — 1 шт.
2. Световод шарнирный с винтами для крепления — 1 шт.
3. Волокно оптическое 945 мкм, SMA — не более 2 шт.
4. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Блокиратор дверной — 1 шт.
6. Ключ безопасности — 2 шт.
7. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные ER/ND, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Педаль — 1 шт.
10. Наклейка безопасности — 1 шт.
11. Руководство оператора — 1 шт.
12. Руководство по применению — 1 шт.
13. Манипула хирургическая R11 в составе:
— Манипула R11 — 1 шт.;
— Окно защитное R11 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
14. Манипула дерматологическая R33-Т в составе:
— Манипула R33-T — 1 шт.;
— Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм — не более 5 шт. (при необходимости),
— Адаптер холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Окно защитное R33-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
15. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R04-Ti — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
16. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R08-Ti — 1 шт.;
— Окно защитное R08-Ti — 2 шт.;
— Инструмент для замены защитного окна R08-Ti — 1 шт.;
— Инструкция — 1шт.
— Кейс — 1 шт.
17. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
18. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости):
— Манипула R09-3T — 1 шт.;
— Окно защитное R09-3T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
19. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2G — 1 шт.;
— Наконечник манипулы R09-2G — не более 2 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
20. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2Gu — 1 шт.;
— Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
21. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости):
— Манипула PS01 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
22. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости):
— Манипула PS02 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
23. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости):
— Манипула PS03 — 1 шт.;
— Окно защитное PS03 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
24. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости):
— Манипула PS03X — 1 шт.;
— Окно защитное PS03X — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
25. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости):
— Манипула FS01 — 1 шт.;
— Окно защитное FS01 — 2 шт.;
— Инструкция -1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
26. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости):
— Манипула X-Restart — 1 шт.;
— Спейсер короткий манипулы X-Restart — не более 15 шт. (при необходимости),
— Спейсер длинный манипулы X-Restart — не более шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
27. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости):
— Манипула PEN 1.0 D — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D без аспирации — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
28. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости):
— Манипула R27 — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х120 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х200 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х300 мм — 1 шт.;
— Втулка волокна — 1 шт.;
— Переходник адаптивный — 1 шт.;
— Переходник Luer — 1 шт.;
— Переходник для канюли — 2 шт.;
— Инструмент подрезки волокна — 1 шт.;
— Инструмент разметки волокна — 1 шт.;
— Волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
29. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости):
— Манипула R34-T — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм — 1 шт.;
— Адаптер холодного воздуха R34-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.;
— Окно защитное R34-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
30. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo S — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo S — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
31. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo M — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo M — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
32. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo L — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo L — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
33. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости):
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA — 1 шт.;
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC — 1 шт.;
— Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA
и GC — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
34. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не более 3 шт. (при необходимости)
35. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не
более 3 шт. (при необходимости)
36. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в
кейсе — не более 3 шт. (при необходимости)
37. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
38. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
39. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
40. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости):
— Насадка Matrixview — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
41. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости):
— Сканер T-Runner модель S22-T — 1 шт.;
— Спейсер S22-T длинный — 1 шт.;
— Спейсер S22-T короткий — 1 шт.;
— Кабель сканера S22-T — 1 шт.;
— Фиксаторы кабеля — не более 12 шт. (при необходимости),
— Держатель сканера S22-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
42. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости):
— Сканер G-Runner, модель G22 — 1 шт.;
— Адаптер GRA-PY — 1 шт.;
— Адаптер GRA-FG — 1 шт.;
— Адаптер GRD-PR — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR25 — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR30 — 1 шт.;
— Кабель сканера G22 — 1 шт.;
— Держатель сканера G22 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
43. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости):
— Сканер L-Runner, модель S11 — 1 шт.;
— Спейсер S11L длинный — 1 шт.;
— Спейсер S11 короткий — 1 шт.;
— Окно защитное выходное — 2 шт.;
— Вставка входная оптическая 6 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 9 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 3 мм — 1 шт.;
— Линза выходная 3 мм — 1 шт.;
— Кабель сканера S11 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Волокно оптическое 945 мкм, SMA — 1 шт.;
— Держатель волокна — 1 шт.;
— Держатель сканера S11 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
44. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости)
II. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona Dualis SP II, в составе:
1. Dualis SP II основной блок — 1 шт.
2. Световод шарнирный с винтами для крепления — 1 шт.
3. Волокно оптическое 945 мкм, SMA — не более 2 шт.
4. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Блокиратор дверной — 1 шт.
6. Ключ безопасности — 2 шт.
7. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные ER/ND, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Педаль — 1 шт.
10. Наклейка безопасности — 1 шт.
11. Руководство оператора — 1 шт.
12. Руководство по применению — 1 шт.
13. Манипула хирургическая R11 в составе:
— Манипула R11 — 1 шт.;
— Окно защитное R11 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
14. Манипула дерматологическая R33-Т в составе:
— Манипула R33-T — 1 шт.;
— Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм — не более 5 шт. (при необходимости),
— Адаптер холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Окно защитное R33-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
15. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R04-Ti — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
16. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R08-Ti — 1 шт.;
— Окно защитное R08-Ti — 2 шт.;
— Инструмент для замены защитного окна R08-Ti — 1 шт.;
— Инструкция — 1шт.
— Кейс — 1 шт.
17. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
18. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости):
— Манипула R09-3T — 1 шт.;
— Окно защитное R09-3T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
19. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2G — 1 шт.;
— Наконечник манипулы R09-2G — не более 2 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
20. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2Gu — 1 шт.;
— Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
21. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости):
— Манипула PS01 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
22. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости):
— Манипула PS02 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
23. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости):
— Манипула PS03 — 1 шт.;
— Окно защитное PS03 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
24. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости):
— Манипула PS03X — 1 шт.;
— Окно защитное PS03X — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
25. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости):
— Манипула FS01 — 1 шт.;
— Окно защитное FS01 — 2 шт.;
— Инструкция -1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
26. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости):
— Манипула X-Restart — 1 шт.;
— Спейсер короткий манипулы X-Restart — не более 15 шт. (при необходимости),
— Спейсер длинный манипулы X-Restart — не более шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
27. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости):
— Манипула PEN 1.0 D — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D без аспирации — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
28. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости):
— Манипула R27 — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х120 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х200 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х300 мм — 1 шт.;
— Втулка волокна — 1 шт.;
— Переходник адаптивный — 1 шт.;
— Переходник Luer — 1 шт.;
— Переходник для канюли — 2 шт.;
— Инструмент подрезки волокна — 1 шт.;
— Инструмент разметки волокна — 1 шт.;
— Волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
29. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости):
— Манипула R34-T — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм — 1 шт.;
— Адаптер холодного воздуха R34-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.;
— Окно защитное R34-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
30. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo S — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo S — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
31. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo M — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo M — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
32. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo L — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo L — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
33. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости):
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA — 1 шт.;
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC — 1 шт.;
— Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA
и GC — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
34. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не более 3 шт. (при необходимости)
35. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не
более 3 шт. (при необходимости)
36. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в
кейсе — не более 3 шт. (при необходимости)
37. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
38. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
39. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
40. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости):
— Насадка Matrixview — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
41. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости):
— Сканер T-Runner модель S22-T — 1 шт.;
— Спейсер S22-T длинный — 1 шт.;
— Спейсер S22-T короткий — 1 шт.;
— Кабель сканера S22-T — 1 шт.;
— Фиксаторы кабеля — не более 12 шт. (при необходимости),
— Держатель сканера S22-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
42. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости):
— Сканер G-Runner, модель G22 — 1 шт.;
— Адаптер GRA-PY — 1 шт.;
— Адаптер GRA-FG — 1 шт.;
— Адаптер GRD-PR — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR25 — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR30 — 1 шт.;
— Кабель сканера G22 — 1 шт.;
— Держатель сканера G22 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
43. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости):
— Сканер L-Runner, модель S11 — 1 шт.;
— Спейсер S11L длинный — 1 шт.;
— Спейсер S11 короткий — 1 шт.;
— Окно защитное выходное — 2 шт.;
— Вставка входная оптическая 6 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 9 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 3 мм — 1 шт.;
— Линза выходная 3 мм — 1 шт.;
— Кабель сканера S11 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Волокно оптическое 945 мкм, SMA — 1 шт.;
— Держатель волокна — 1 шт.;
— Держатель сканера S11 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
44. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости)
III. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona XP Dynamis, в составе:
1. Fotona XP Dynamis основной блок — 1 шт.
2. Волокно оптическое 945 мкм, SMA — не более 2 шт.
3. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Блокиратор дверной — 1 шт.
5. Ключ безопасности — 2 шт.
6. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Очки защитные ER/ND, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Педаль — 1 шт.
9. Наклейка безопасности — 1 шт.
10. Руководство оператора — 1 шт.
11. Руководство по применению — 1 шт.
12. Манипула дерматологическая R33-Т в составе:
— Манипула R33-T — 1 шт.;
— Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм — не более 5 шт. (при необходимости),
— Адаптер холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Окно защитное R33-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
13. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости):
— Манипула R27 — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х120 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х200 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х300 мм — 1 шт.;
— Втулка волокна — 1 шт.;
— Переходник адаптивный — 1 шт.;
— Переходник Luer — 1 шт.;
— Переходник для канюли — 2 шт.;
— Инструмент подрезки волокна — 1 шт.;
— Инструмент разметки волокна — 1 шт.;
— Волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
14. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости):
— Манипула R34-T — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм — 1 шт.;
— Адаптер холодного воздуха R34-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.;
— Окно защитное R34-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
15. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo S — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo S — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
16. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo M — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo M — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
17. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo L — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo L — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
18. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости):
— Насадка Matrixview — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
19. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости):
— Сканер L-Runner, модель S11 — 1 шт.;
— Спейсер S11L длинный — 1 шт.;
— Спейсер S11 короткий — 1 шт.;
— Окно защитное выходное — 2 шт.;
— Вставка входная оптическая 6 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 9 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 3 мм — 1 шт.;
— Линза выходная 3 мм — 1 шт.;
— Кабель сканера S11 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Волокно оптическое 945 мкм, SMA — 1 шт.;
— Держатель волокна — 1 шт.;
— Держатель сканера S11 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
20. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости)
IV. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona XS Dynamis, в составе:
1. Fotona XS Dynamis основной блок — 1 шт.
2. Световод шарнирный с винтами для крепления — 1 шт.
3. Блокиратор дверной — 1 шт.
4. Ключ безопасности — 2 шт.
5. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Очки защитные ER/ND, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Педаль — 1 шт.
8. Наклейка безопасности — 1 шт.
9. Руководство оператора — 1 шт.
10. Руководство по применению — 1 шт.
11. Манипула хирургическая R11 в составе:
— Манипула R11 — 1 шт.;
— Окно защитное R11 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
12. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R04-Ti — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
13. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R08-Ti — 1 шт.;
— Окно защитное R08-Ti — 2 шт.;
— Инструмент для замены защитного окна R08-Ti — 1 шт.;
— Инструкция — 1шт.
— Кейс — 1 шт.
14. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
15. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости):
— Манипула R09-3T — 1 шт.;
— Окно защитное R09-3T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
16. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2G — 1 шт.;
— Наконечник манипулы R09-2G — не более 2 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
17. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2Gu — 1 шт.;
— Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
18. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости):
— Манипула PS01 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
19. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости):
— Манипула PS02 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
20. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости):
— Манипула PS03 — 1 шт.;
— Окно защитное PS03 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
21. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости):
— Манипула PS03X — 1 шт.;
— Окно защитное PS03X — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
22. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости):
— Манипула FS01 — 1 шт.;
— Окно защитное FS01 — 2 шт.;
— Инструкция -1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
23. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости):
— Манипула X-Restart — 1 шт.;
— Спейсер короткий манипулы X-Restart — не более 15 шт. (при необходимости),
— Спейсер длинный манипулы X-Restart — не более шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
24. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости):
— Манипула PEN 1.0 D — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D без аспирации — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
25. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости):
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA — 1 шт.;
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC — 1 шт.;
— Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA
и GC — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
26. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не более 3 шт. (при необходимости)
27. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не
более 3 шт. (при необходимости)
28. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в
кейсе — не более 3 шт. (при необходимости)
29. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
30. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
31. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
32. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости):
— Сканер T-Runner модель S22-T — 1 шт.;
— Спейсер S22-T длинный — 1 шт.;
— Спейсер S22-T короткий — 1 шт.;
— Кабель сканера S22-T — 1 шт.;
— Фиксаторы кабеля — не более 12 шт. (при необходимости),
— Держатель сканера S22-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
33. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости):
— Сканер G-Runner, модель G22 — 1 шт.;
— Адаптер GRA-PY — 1 шт.;
— Адаптер GRA-FG — 1 шт.;
— Адаптер GRD-PR — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR25 — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR30 — 1 шт.;
— Кабель сканера G22 — 1 шт.;
— Держатель сканера G22 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona SP Dynamis, в составе:
1. Fotona SP Dynamis основной блок — 1 шт.
2. Световод шарнирный с винтами для крепления — 1 шт.
3. Волокно оптическое 945 мкм, SMA — не более 2 шт.
4. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Блокиратор дверной — 1 шт.
6. Ключ безопасности — 2 шт.
7. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные ER/ND, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Педаль — 1 шт.
10. Наклейка безопасности — 1 шт.
11. Руководство оператора — 1 шт.
12. Руководство по применению — 1 шт.
13. Манипула хирургическая R11 в составе:
— Манипула R11 — 1 шт.;
— Окно защитное R11 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
14. Манипула дерматологическая R33-Т в составе:
— Манипула R33-T — 1 шт.;
— Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм — не более 5 шт. (при необходимости),
— Адаптер холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Окно защитное R33-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
15. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R04-Ti — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
16. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R08-Ti — 1 шт.;
— Окно защитное R08-Ti — 2 шт.;
— Инструмент для замены защитного окна R08-Ti — 1 шт.;
— Инструкция — 1шт.
— Кейс — 1 шт.
17. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
18. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости):
— Манипула R09-3T — 1 шт.;
— Окно защитное R09-3T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
19. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2G — 1 шт.;
— Наконечник манипулы R09-2G — не более 2 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
20. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2Gu — 1 шт.;
— Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
21. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости):
— Манипула PS01 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
22. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости):
— Манипула PS02 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
23. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости):
— Манипула PS03 — 1 шт.;
— Окно защитное PS03 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
24. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости):
— Манипула PS03X — 1 шт.;
— Окно защитное PS03X — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
25. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости):
— Манипула FS01 — 1 шт.;
— Окно защитное FS01 — 2 шт.;
— Инструкция -1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
26. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости):
— Манипула X-Restart — 1 шт.;
— Спейсер короткий манипулы X-Restart — не более 15 шт. (при необходимости),
— Спейсер длинный манипулы X-Restart — не более шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
27. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости):
— Манипула PEN 1.0 D — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D без аспирации — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
28. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости):
— Манипула R27 — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х120 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х200 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х300 мм — 1 шт.;
— Втулка волокна — 1 шт.;
— Переходник адаптивный — 1 шт.;
— Переходник Luer — 1 шт.;
— Переходник для канюли — 2 шт.;
— Инструмент подрезки волокна — 1 шт.;
— Инструмент разметки волокна — 1 шт.;
— Волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
29. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости):
— Манипула R34-T — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм — 1 шт.;
— Адаптер холодного воздуха R34-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.;
— Окно защитное R34-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
30. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo S — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo S — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
31. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo M — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo M — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
32. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo L — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo L — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
33. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости):
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA — 1 шт.;
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC — 1 шт.;
— Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA
и GC — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
34. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не более 3 шт. (при необходимости)
35. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не
более 3 шт. (при необходимости)
36. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в
кейсе — не более 3 шт. (при необходимости)
37. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
38. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
39. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
40. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости):
— Насадка Matrixview — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
41. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости):
— Сканер T-Runner модель S22-T — 1 шт.;
— Спейсер S22-T длинный — 1 шт.;
— Спейсер S22-T короткий — 1 шт.;
— Кабель сканера S22-T — 1 шт.;
— Фиксаторы кабеля — не более 12 шт. (при необходимости),
— Держатель сканера S22-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
42. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости):
— Сканер G-Runner, модель G22 — 1 шт.;
— Адаптер GRA-PY — 1 шт.;
— Адаптер GRA-FG — 1 шт.;
— Адаптер GRD-PR — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR25 — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR30 — 1 шт.;
— Кабель сканера G22 — 1 шт.;
— Держатель сканера G22 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
43. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости):
— Сканер L-Runner, модель S11 — 1 шт.;
— Спейсер S11L длинный — 1 шт.;
— Спейсер S11 короткий — 1 шт.;
— Окно защитное выходное — 2 шт.;
— Вставка входная оптическая 6 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 9 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 3 мм — 1 шт.;
— Линза выходная 3 мм — 1 шт.;
— Кабель сканера S11 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Волокно оптическое 945 мкм, SMA — 1 шт.;
— Держатель волокна — 1 шт.;
— Держатель сканера S11 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
44. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости)
II. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona Dualis SP II, в составе:
1. Dualis SP II основной блок — 1 шт.
2. Световод шарнирный с винтами для крепления — 1 шт.
3. Волокно оптическое 945 мкм, SMA — не более 2 шт.
4. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Блокиратор дверной — 1 шт.
6. Ключ безопасности — 2 шт.
7. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные ER/ND, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Педаль — 1 шт.
10. Наклейка безопасности — 1 шт.
11. Руководство оператора — 1 шт.
12. Руководство по применению — 1 шт.
13. Манипула хирургическая R11 в составе:
— Манипула R11 — 1 шт.;
— Окно защитное R11 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
14. Манипула дерматологическая R33-Т в составе:
— Манипула R33-T — 1 шт.;
— Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм — не более 5 шт. (при необходимости),
— Адаптер холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Окно защитное R33-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
15. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R04-Ti — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
16. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R08-Ti — 1 шт.;
— Окно защитное R08-Ti — 2 шт.;
— Инструмент для замены защитного окна R08-Ti — 1 шт.;
— Инструкция — 1шт.
— Кейс — 1 шт.
17. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
18. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости):
— Манипула R09-3T — 1 шт.;
— Окно защитное R09-3T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
19. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2G — 1 шт.;
— Наконечник манипулы R09-2G — не более 2 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
20. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2Gu — 1 шт.;
— Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
21. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости):
— Манипула PS01 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
22. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости):
— Манипула PS02 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
23. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости):
— Манипула PS03 — 1 шт.;
— Окно защитное PS03 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
24. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости):
— Манипула PS03X — 1 шт.;
— Окно защитное PS03X — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
25. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости):
— Манипула FS01 — 1 шт.;
— Окно защитное FS01 — 2 шт.;
— Инструкция -1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
26. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости):
— Манипула X-Restart — 1 шт.;
— Спейсер короткий манипулы X-Restart — не более 15 шт. (при необходимости),
— Спейсер длинный манипулы X-Restart — не более шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
27. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости):
— Манипула PEN 1.0 D — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D без аспирации — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
28. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости):
— Манипула R27 — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х120 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х200 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х300 мм — 1 шт.;
— Втулка волокна — 1 шт.;
— Переходник адаптивный — 1 шт.;
— Переходник Luer — 1 шт.;
— Переходник для канюли — 2 шт.;
— Инструмент подрезки волокна — 1 шт.;
— Инструмент разметки волокна — 1 шт.;
— Волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
29. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости):
— Манипула R34-T — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм — 1 шт.;
— Адаптер холодного воздуха R34-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.;
— Окно защитное R34-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
30. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo S — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo S — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
31. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo M — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo M — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
32. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo L — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo L — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
33. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости):
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA — 1 шт.;
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC — 1 шт.;
— Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA
и GC — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
34. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не более 3 шт. (при необходимости)
35. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не
более 3 шт. (при необходимости)
36. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в
кейсе — не более 3 шт. (при необходимости)
37. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
38. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
39. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
40. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости):
— Насадка Matrixview — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
41. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости):
— Сканер T-Runner модель S22-T — 1 шт.;
— Спейсер S22-T длинный — 1 шт.;
— Спейсер S22-T короткий — 1 шт.;
— Кабель сканера S22-T — 1 шт.;
— Фиксаторы кабеля — не более 12 шт. (при необходимости),
— Держатель сканера S22-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
42. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости):
— Сканер G-Runner, модель G22 — 1 шт.;
— Адаптер GRA-PY — 1 шт.;
— Адаптер GRA-FG — 1 шт.;
— Адаптер GRD-PR — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR25 — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR30 — 1 шт.;
— Кабель сканера G22 — 1 шт.;
— Держатель сканера G22 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
43. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости):
— Сканер L-Runner, модель S11 — 1 шт.;
— Спейсер S11L длинный — 1 шт.;
— Спейсер S11 короткий — 1 шт.;
— Окно защитное выходное — 2 шт.;
— Вставка входная оптическая 6 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 9 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 3 мм — 1 шт.;
— Линза выходная 3 мм — 1 шт.;
— Кабель сканера S11 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Волокно оптическое 945 мкм, SMA — 1 шт.;
— Держатель волокна — 1 шт.;
— Держатель сканера S11 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
44. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости)
III. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona XP Dynamis, в составе:
1. Fotona XP Dynamis основной блок — 1 шт.
2. Волокно оптическое 945 мкм, SMA — не более 2 шт.
3. Волокно оптическое 945 мкм манипулы MarcCo, SMA — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Блокиратор дверной — 1 шт.
5. Ключ безопасности — 2 шт.
6. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Очки защитные ER/ND, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Педаль — 1 шт.
9. Наклейка безопасности — 1 шт.
10. Руководство оператора — 1 шт.
11. Руководство по применению — 1 шт.
12. Манипула дерматологическая R33-Т в составе:
— Манипула R33-T — 1 шт.;
— Вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм — не более 5 шт. (при необходимости),
— Адаптер холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Окно защитное R33-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
13. Манипула хирургическая R27 в составе (при необходимости):
— Манипула R27 — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х120 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х200 мм — 1 шт.;
— Канюля R27, 3 х300 мм — 1 шт.;
— Втулка волокна — 1 шт.;
— Переходник адаптивный — 1 шт.;
— Переходник Luer — 1 шт.;
— Переходник для канюли — 2 шт.;
— Инструмент подрезки волокна — 1 шт.;
— Инструмент разметки волокна — 1 шт.;
— Волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
14. Манипула дерматологическая R34-T в составе (при необходимости):
— Манипула R34-T — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 15 мм — 1 шт.;
— Вставка оптическая манипулы R34-T, 20 мм — 1 шт.;
— Адаптер холодного воздуха R34-T — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R34-T- 1 шт.;
— Окно защитное R34-T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
15. Манипула дерматологическая MarcCo S в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo S — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo S — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
16. Манипула дерматологическая MarcCo M в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo M — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo M — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
17. Манипула дерматологическая MarcCo L в составе (при необходимости):
— Манипула MarcCo L — 1 шт.;
— Спейсер манипулы MarcCo L — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
18. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview, в составе (при необходимости):
— Насадка Matrixview — 1 шт.;
— Адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
19. Сканер L-Runner модель S11 в составе (при необходимости):
— Сканер L-Runner, модель S11 — 1 шт.;
— Спейсер S11L длинный — 1 шт.;
— Спейсер S11 короткий — 1 шт.;
— Окно защитное выходное — 2 шт.;
— Вставка входная оптическая 6 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 9 мм — 1 шт.;
— Вставка входная оптическая 3 мм — 1 шт.;
— Линза выходная 3 мм — 1 шт.;
— Кабель сканера S11 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Волокно оптическое 945 мкм, SMA — 1 шт.;
— Держатель волокна — 1 шт.;
— Держатель сканера S11 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
20. Насадка на сканер термосенсорная Matrixview S -1 шт. (при необходимости)
IV. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования Fotona XS Dynamis, в составе:
1. Fotona XS Dynamis основной блок — 1 шт.
2. Световод шарнирный с винтами для крепления — 1 шт.
3. Блокиратор дверной — 1 шт.
4. Ключ безопасности — 2 шт.
5. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Очки защитные ER/ND, Univet — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Педаль — 1 шт.
8. Наклейка безопасности — 1 шт.
9. Руководство оператора — 1 шт.
10. Руководство по применению — 1 шт.
11. Манипула хирургическая R11 в составе:
— Манипула R11 — 1 шт.;
— Окно защитное R11 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
12. Манипула хирургическая R04-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R04-Ti — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
13. Манипула хирургическая R08-Ti в составе (при необходимости):
— Манипула R08-Ti — 1 шт.;
— Окно защитное R08-Ti — 2 шт.;
— Инструмент для замены защитного окна R08-Ti — 1 шт.;
— Инструкция — 1шт.
— Кейс — 1 шт.
14. Манипула хирургическая R09-2 в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2 — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
15. Манипула хирургическая R09-3T в составе (при необходимости):
— Манипула R09-3T — 1 шт.;
— Окно защитное R09-3T — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
16. Манипула гинекологическая R09-2G в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2G — 1 шт.;
— Наконечник манипулы R09-2G — не более 2 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
17. Манипула гинекологическая R09-2Gu в составе (при необходимости):
— Манипула R09-2Gu — 1 шт.;
— Канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
18. Манипула хирургическая PS01 в составе (при необходимости):
— Манипула PS01 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS01, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
19. Манипула хирургическая PS02 в составе (при необходимости):
— Манипула PS02 — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 3 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 5 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 7 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 10 мм — 1 шт.;
— Спейсер манипулы PS02, 12 мм — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
20. Манипула хирургическая PS03 в составе (при необходимости):
— Манипула PS03 — 1 шт.;
— Окно защитное PS03 — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
21. Манипула хирургическая PS03X в составе (при необходимости):
— Манипула PS03X — 1 шт.;
— Окно защитное PS03X — 2 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
22. Манипула хирургическая FS01 в составе (при необходимости):
— Манипула FS01 — 1 шт.;
— Окно защитное FS01 — 2 шт.;
— Инструкция -1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
23. Манипула дерматологическая X-Restart в составе (при необходимости):
— Манипула X-Restart — 1 шт.;
— Спейсер короткий манипулы X-Restart — не более 15 шт. (при необходимости),
— Спейсер длинный манипулы X-Restart — не более шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
24. Манипула хирургическая PEN 1.0 D в составе (при необходимости):
— Манипула PEN 1.0 D — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D без аспирации — 1 шт.;
— Спейсер PEN 1.0 D с аспирацией — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
25. Насадки G-SET на манипулу R11 в составе (при необходимости):
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GA — 1 шт.;
— Насадка на манипулу R11 гинекологическая GC — 1 шт.;
— Спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA
и GC — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
26. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не более 3 шт. (при необходимости)
27. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC — не
более 3 шт. (при необходимости)
28. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в
кейсе — не более 3 шт. (при необходимости)
29. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
30. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
31. Насадка хирургическая LA на манипулу R11 в кейсе — 1 шт. (при необходимости)
32. Сканер T-Runner, модель S22-T в составе (при необходимости):
— Сканер T-Runner модель S22-T — 1 шт.;
— Спейсер S22-T длинный — 1 шт.;
— Спейсер S22-T короткий — 1 шт.;
— Кабель сканера S22-T — 1 шт.;
— Фиксаторы кабеля — не более 12 шт. (при необходимости),
— Держатель сканера S22-T — 1 шт.;
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
33. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22 в составе (при необходимости):
— Сканер G-Runner, модель G22 — 1 шт.;
— Адаптер GRA-PY — 1 шт.;
— Адаптер GRA-FG — 1 шт.;
— Адаптер GRD-PR — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR25 — 1 шт.;
— Спекулум GCLEAR30 — 1 шт.;
— Кабель сканера G22 — 1 шт.;
— Держатель сканера G22 — 1 шт.;
— Фиксаторы волокна — не более 12 шт. (при необходимости),
— Инструкция — 1 шт.;
— Кейс — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/07141
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ГК СпортМедИмпорт»
Адрес заявителя
199004, Россия, Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, литера А, помещ. 9
Юридический адрес заявителя
199004, Россия, Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, литера А, помещ. 9
Производитель
«Фотона д.o.o»
Юридический адрес изготовителя
Словения, Дальнее зарубежье, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Фактический адрес изготовителя
Словения, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Производственная площадка
Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
130590
Раздел вида МИ
8.04 Системы дерматологические лазерные
Наименование вида МИ
Система лазерная дерматологическая твердотельная
Классификационные признаки вида МИ
Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла или волокна с элементом стекла/кристалла (известно как волоконный лазер) с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для омоложения кожи, лечения акне и/или удаления очагов поражения/нежелательных волос/татуировок; некоторые модели могут также использоваться в процедурах коагуляции/гемостаза. Система, как правило, содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования световода и элементы управления/ножной переключатель; система не использует технологию удвоения частоты.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
