Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/05899 от 05 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05899
Код вида медицинского изделия
101890
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05899. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05899
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05899
Дата выдачи РУ
05 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73527
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech
1. Адаптер абатмента — Abutment Adapter.
2. Адаптер имплантата — Implant Adapter.
3. Адаптер трещёточного ключа — Wrench Adapter Ti-alloy.
4. Бор конический одноразовый — SP Conical Drill.
5. Бор кортикальный многоразовый — Multiple-use Cortical Drill.
6. Бор кортикальный одноразовый — SP Cortical Drill.
7. Бор костный — Twist Drill.
8. Бор костный конический — Conical Drill.
9. Бор костный кортикальный — Cortical Drill.
10. Бор костный многоразовый — Multiple-use Twist Drills.
11. Бор костный одноразовый — Single Patient Twist Drill, SP Twist Drill.
12. Бор костный пилотный — Pilot Drill.
13. Бор направляющий — Guide Drill.
14. Бор пилотный многоразовый — Multiple-use Pilot Drill.
15. Бор пилотный одноразовый — Single Patient Pilot Drill, SP Pilot Drill.
16. Втулка резьбовая — Threads Taps.
17. Глубиномер абатмента — Abutment Depth Gauge.
18. Глубиномер имплантата — Implant Depth Gauge.
19. Драйвер имплантата — Implant Drivers.
20. Извлекатель имплантата — Implant Retriever.
21. Извлекатель уни-абатмента — UniAbutment Retriever.
22. Индикатор направления — Direction Indicator.
23. Инструмент для извлечения имплантатов — Removal Tool.
24. Инструмент для моделирования Cresco — Cresco Waxing Tool.
25. Ключ — Wrench.
26. Ключ трещёточный — Ratchet Wrench, Torque Wrench.
27. Ключ трещёточный Cresco — Cresco Torque Ratchet Wrench.
28. Комплект инструментов хирургический — Surgical Instrument Set.
29. Костная ловушка — BoneTrap.
30. Лоток для остеотомов — Osteotome Tray.
31. Лоток ортопедический — Restorative Tray.
32. Лоток хирургический — Surgical Tray.
33. Молоток для остеотомии — Osteotome Mallet.
34. Набор для извлечения и удаления имплантатов — Removal/Retrieval Kit.
35. Набор инструментов хирургический — Surgical Instrument Kit.
46. Набор ключ-трещётка — Torque Wrench Kit.
37. Набор костных боров одноразовый — Single Patient Drill Kit.
38. Набор костных дрилей — Drill Set.
39. Набор ортопедический — Restorative Instrument Kit.
40. Набор остеотомов — Osteotome Kit.
41. Набор остеотомов изогнутых — Osteotome Set Concave, Bayonet.
42. Набор остотомов прямых — Osteotome Set Round, Straight.
43. Остеотом вогнутый — Osteotomes, Concave.
44. Остеотом выпуклый — Osteotomes, Round.
45. Отвертка плоская — Slot Screwdriver.
46. Отвертка плоская Cresco — Cresco Slot Screwdriver.
47. Отвертка плоская для наконечника — Slot CA Driver.
48. Отвертка шестигранная — Hex Screwdriver.
49. Отвертка шестигранная для наконечника — Hex CA Driver.
50. Переходник адаптера — Handpiece Connector Carrier.
51. Периотом — Periotome.
52. Периотом для удаления боковых зубов — Periotome Curved/straight edge — Posterior.
53. Периотом для удаления фронтальных зубов — Periotome Curved/straight edge — Anterior.
54. Перфоратор слизистой многоразовый — RA Mucosal Punch.
55. Пин направляющий — Implant Guide Pin.
56. Пинцет — Forceps.
57. Протектор полировочный — Polishing Protector.
58. Рукоятка-фиксатор — Grinding Handle.
59. Ручка для механического драйвера — Handle for Machine Driver.
60. Ручка драйвера — Driver Handle.
61. Трансфер для прямого абатмента — DA 4 Metal Carrier.
62. Трансфер слепочный — Implant Transfer, Implant Pick-up.
63. Трансфер слепочный прямого абатмента — Direct Abutment Impression Pick-up.
64. Трансфер слепочный углового абатмента — Angled Abutment Pick-up.
65. Трепан — Trephine Drill.
66. Удлиннитель бора — Carrier Extension.
67. Удлиннитель бора — Drill Extension.
68. Уни-трансфер слепочный 20° — 20° UniAbutment Pick-up.
69. Уни-трансфер слепочный 20°/45° — 20°/45° UniAbutment Transfer.
70. Уни-трансфер слепочный 45° — 45° UniAbutment Pick-up.
71. Чаша титановая — Titanium Bowl.
72. Шар-ключ — Ball Wrench.
73. Шлиф-бор — Grinding Device.
1. Адаптер абатмента — Abutment Adapter.
2. Адаптер имплантата — Implant Adapter.
3. Адаптер трещёточного ключа — Wrench Adapter Ti-alloy.
4. Бор конический одноразовый — SP Conical Drill.
5. Бор кортикальный многоразовый — Multiple-use Cortical Drill.
6. Бор кортикальный одноразовый — SP Cortical Drill.
7. Бор костный — Twist Drill.
8. Бор костный конический — Conical Drill.
9. Бор костный кортикальный — Cortical Drill.
10. Бор костный многоразовый — Multiple-use Twist Drills.
11. Бор костный одноразовый — Single Patient Twist Drill, SP Twist Drill.
12. Бор костный пилотный — Pilot Drill.
13. Бор направляющий — Guide Drill.
14. Бор пилотный многоразовый — Multiple-use Pilot Drill.
15. Бор пилотный одноразовый — Single Patient Pilot Drill, SP Pilot Drill.
16. Втулка резьбовая — Threads Taps.
17. Глубиномер абатмента — Abutment Depth Gauge.
18. Глубиномер имплантата — Implant Depth Gauge.
19. Драйвер имплантата — Implant Drivers.
20. Извлекатель имплантата — Implant Retriever.
21. Извлекатель уни-абатмента — UniAbutment Retriever.
22. Индикатор направления — Direction Indicator.
23. Инструмент для извлечения имплантатов — Removal Tool.
24. Инструмент для моделирования Cresco — Cresco Waxing Tool.
25. Ключ — Wrench.
26. Ключ трещёточный — Ratchet Wrench, Torque Wrench.
27. Ключ трещёточный Cresco — Cresco Torque Ratchet Wrench.
28. Комплект инструментов хирургический — Surgical Instrument Set.
29. Костная ловушка — BoneTrap.
30. Лоток для остеотомов — Osteotome Tray.
31. Лоток ортопедический — Restorative Tray.
32. Лоток хирургический — Surgical Tray.
33. Молоток для остеотомии — Osteotome Mallet.
34. Набор для извлечения и удаления имплантатов — Removal/Retrieval Kit.
35. Набор инструментов хирургический — Surgical Instrument Kit.
46. Набор ключ-трещётка — Torque Wrench Kit.
37. Набор костных боров одноразовый — Single Patient Drill Kit.
38. Набор костных дрилей — Drill Set.
39. Набор ортопедический — Restorative Instrument Kit.
40. Набор остеотомов — Osteotome Kit.
41. Набор остеотомов изогнутых — Osteotome Set Concave, Bayonet.
42. Набор остотомов прямых — Osteotome Set Round, Straight.
43. Остеотом вогнутый — Osteotomes, Concave.
44. Остеотом выпуклый — Osteotomes, Round.
45. Отвертка плоская — Slot Screwdriver.
46. Отвертка плоская Cresco — Cresco Slot Screwdriver.
47. Отвертка плоская для наконечника — Slot CA Driver.
48. Отвертка шестигранная — Hex Screwdriver.
49. Отвертка шестигранная для наконечника — Hex CA Driver.
50. Переходник адаптера — Handpiece Connector Carrier.
51. Периотом — Periotome.
52. Периотом для удаления боковых зубов — Periotome Curved/straight edge — Posterior.
53. Периотом для удаления фронтальных зубов — Periotome Curved/straight edge — Anterior.
54. Перфоратор слизистой многоразовый — RA Mucosal Punch.
55. Пин направляющий — Implant Guide Pin.
56. Пинцет — Forceps.
57. Протектор полировочный — Polishing Protector.
58. Рукоятка-фиксатор — Grinding Handle.
59. Ручка для механического драйвера — Handle for Machine Driver.
60. Ручка драйвера — Driver Handle.
61. Трансфер для прямого абатмента — DA 4 Metal Carrier.
62. Трансфер слепочный — Implant Transfer, Implant Pick-up.
63. Трансфер слепочный прямого абатмента — Direct Abutment Impression Pick-up.
64. Трансфер слепочный углового абатмента — Angled Abutment Pick-up.
65. Трепан — Trephine Drill.
66. Удлиннитель бора — Carrier Extension.
67. Удлиннитель бора — Drill Extension.
68. Уни-трансфер слепочный 20° — 20° UniAbutment Pick-up.
69. Уни-трансфер слепочный 20°/45° — 20°/45° UniAbutment Transfer.
70. Уни-трансфер слепочный 45° — 45° UniAbutment Pick-up.
71. Чаша титановая — Titanium Bowl.
72. Шар-ключ — Ball Wrench.
73. Шлиф-бор — Grinding Device.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/05899
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дентсплай Сирона»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Производитель
«Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Производственная площадка
1. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany.
2. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden.
3. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 253 Abby Road Manchester, New Hampshire 03103, USA.
4. Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland.
5. HL Technology SA, Rue Jardinière 153, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland.
2. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden.
3. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 253 Abby Road Manchester, New Hampshire 03103, USA.
4. Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland.
5. HL Technology SA, Rue Jardinière 153, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
101890
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Инструмент для формирования резьбы в корневом канале для установки штифта для пломбирования
Классификационные признаки вида МИ
Переносной управляемый вручную металлический инструмент, используемый в стоматологии для ручной нарезки резьбы в корневом канале для облегчения введения и закрепления штифта для корневого канала с предварительно нанесенной резьбой. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
