Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2007/00551 от 14 июля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00551
Код вида медицинского изделия
186000
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00551. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00551
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00551
Дата выдачи РУ
14 июля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60858
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями
I. Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite One:
1. Блок Анализатора иммунохемилюминесцентного Immulite One — 1 шт.
2. Cканер штрих-кодов и кабель к нему — 1 шт.
3. Мешки для отходов (50 шт.) — 20 шт.
4. Бутыль для воды (2 л) — 2 шт.
5. Фильтр вентилятора — 1 шт.
6. Предохранители — 4 шт.
7. Кабель к компьютеру — 1 шт.
8. Рекомендации по инсталляции Immulite One — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Набор дискет с программным обеспечением — 1 шт.
11. Бутыль для жидких отходов 2 л — 2 шт.
12. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) — 2 шт.
13. Кабели питания — 3 шт.
14. Бутыль для промывающей жидкости (1 л) — 2 шт.
15. Карусель для реактивов — 1 шт.
16. Крышки пробирок для проб — 1 упаковка на 1000 шт.
17. Подставки для пробирок с образцами — 100 шт.
18. Пробирки для проб — 1 упаковка на 1000 шт.
19. Пипетки для переноса проб — 1 упаковка на 500 шт.
20. Штатив для переноса проб — 1 шт.
21. Контейнер для твердых отходов — 2 шт.
22. Игла заборника субстрата — 2 шт.
23. О-образные кольца для дозатора — 2 шт.
24. Трубка слива жидких отходов — 1 шт.
II. Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 1000:
1. Блок Анализатора иммунохемилюминесцентного Immulite 1000 — 1 шт.
2. Лазерный сканер штрих-кодов и кабель к нему — 1 шт.
3. Мешки для отходов — 20 шт.
4. Фильтр компьютера — 1 шт.
5. Бутыль для воды (2 л) — 2 шт.
6. Фильтр вентилятора — 1 шт.
7. Предохранители — 4 шт.
8. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Набор дисков с программным обеспечением — 1 шт.
11. Клавиатура с кабелем — 1 шт.
12. Бутыль для жидких отходов 2 л — 2 шт.
13. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) — 2 шт.
14. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру — 2 шт.
15. Кабели питания — 3 шт.
16. Бумага для принтера — 1 пачка
17. Бутыль для промывающей жидкости (1 л) — 2 шт.
18. Карусель для реактивов — 1 шт.
19. Заменяемые наконечники дозатора — 2 шт.
20. Подставки для пробирок с образцами — 100 шт.
21. Пробирки для проб — 1 упаковка на 1000 шт.
22. Пипетки для переноса проб — 1 упаковка на 500 шт.
23. Штатив для переноса проб — 1 шт.
24. Контейнер для твердых отходов — 1 шт.
25. Игла заборника субстрата — 2 шт.
26. О-образные кольца для дозатора — 2 шт.
27. Набор инструментов — 1 шт.
28. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему — 1 шт.
29. Шаровой манипулятор трекбол и кабель к нему — 1 шт.
30. Трубка к бутыли для воды — 2 шт.
31. Трубка к бутыли для промывающей жидкости — 2 шт.
32. Трубка слива жидких отходов — 1 шт.
III. Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 2000:
1. Блок Анализатора иммунохемилюминесцентного Immulite 2000 — 1 шт.
2. Сканер штрих-кодов и кабель к нему — 1 шт.
3. Мешки для отходов — 20 шт.
4. Трубочки — поглотители СО2 — 2 шт.
5. Бутыль для проведения очистки системы — 2 шт.
6. Вставка в колодец разведения — 1 шт.
7. Бутыль для воды 6л — 2 шт.
8. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки — 1 шт.
9. Крышка панели подключения — 1 шт.
10. Комплект дисков с программным обеспечением — 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации (англ.) — 1 шт.
12. Фильтры трубок жидкости — 2 шт.
13. Клавиатура с кабелем — 1 шт.
14. Бутыль для жидких отходов 6л. — 2 шт.
15. Набор для работы с микрообъемами (упаковка на 5 шт., подставки и
пробирки) — 1 шт.
16. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру — 2 шт.
17. Сетевой шнур — 1 шт.
18. Бутыль для промывающей жидкости 2 л — 2 шт.
19. Реакционные пробирки — 1 упаковка на 1000 шт.
20. Контейнер для твердых отходов — 2 шт.
21. Защита от превышения напряжения — 1 шт.
22. Набор инструментов — 1 шт.
23. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему — 1 шт.
24. Шаровой манипулятор-трекбол с кабелем — 1 шт.
25. Мандрен для очистки трубы отходов — 1 шт.
26. Ножки для прибора — 4 шт.
27. Подставки для работы с аллерготестами — 1 шт.
28. Наборы профилактического обслуживания — 2 шт.
IV. Анализатор иммунохемилюминесцентный IMMULITE 2000 XPi:
1. Блок Анализатора иммунохемилюминесцентного IMMULITE 2000 XPi — 1 шт.
2. Сканер штрих-кодов и кабель к нему — 1 шт.
3. Мешки для отходов — 20 шт.
4. Трубочки — поглотители С02 — 2 шт.
5. Бутыль для проведения очистки системы — 1 шт.
6. Бутыль для воды 6 л — 2 шт.
7. Крышка панели подключения — 1 шт (при необходимости).
8. Комплект дисков с программным обеспечением — 1 шт (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации — 1шт.
10. Фильтры трубок жидкости — 2 шт.
11. Клавиатура — 1 шт (при необходимости).
12. Бутыль для жидких отходов 6л — 2 шт.
13. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру — 1 шт.
14. Сетевой шнур — 1 шт.
15. Бутыль для промывающей жидкости (2 л) — 2 шт.
16. Реакционные пробирки — 1000 шт.
17. Контейнер для твердых отходов — 2 шт.
18. Защита от превышения напряжения — 1 шт.
19. Монитор с сенсорным экраном и кабелями — 1 шт.
20. Шаровой манипулятор-трекбол — 1 шт (при необходимости).
21. Мандрен для очистки трубы отходов — 1 шт.
22. Наставляемые мини-пробирки, 2 мл для использования с пробирками диаметром
16 мм, 1000 шт./1 уп., не более 5 уп.
23. Наставляемые мини-пробирки, 1 мл для использования с пробирками диаметром
12 мм и 13 мм, 1000 шт./1 уп., не более 5 уп.
24. USB кабель — 1 шт.
25. Подставка для принтера — 1 шт. (при необходимости).
26. Штатив для пробирок — 2 шт.
27. Вкладыши для микрообразцов — 15шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
28. Пробирки для микропроб — 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
29. Крышечки к пробиркам для микропроб — 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
30. Крышечки к пробиркам для аллергена — 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
31. Крышки к пробиркам для разбавителей / Dulient tube caps — 250 шт./1 уп., не
более 5 уп. (при необходимости).
32. Пробирки для разбавителей / Dulient tubes — 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
33. Мембраны к пробиркам для аллергена — 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
34. Комплект клиновидных штативов аллергена — 33 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
35. Хемилюминесцентный субстрат / Chemiluminescent substrate module,
205 мл — 2 шт./ 1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
36. Очищающий раствор / Probe cleaning kit — 100 мл, не более 5 шт. (при необходимости).
37. Раствор для промывки дозаторов, 200 мл — 2 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
V. Принадлежности к анализаторам иммунохемилюминесцентным Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi:
1. Амортизаторы — 1-10 шт.
2. Аттенюатор — 1 шт.
3. Блок инкубации пробирок — 1 шт.
4. Блоки питания с кабелями и без — 1-5 шт.
5. Бумага для принтера — 1-10 шт.
6. Вентиляторы — 1-10 шт.
7. Весы электронные разные — 1-5 шт.
8. Винты разных размеров — 1-20 шт.
9. Датчики электронные разные — 1-30 шт.
10. Дисплей — 1-5 шт.
11. Дозаторы воды и субстрата (250 и 5000 мкл) — 1-20 шт.
12. Дозаторы реактива и проб — 1-20 шт.
13. Камера разведения проб — 1-5 шт.
14. Карусели для реактивов — 1-10 шт.
15. Карусель для тестовых шариков — 1-5 шт.
16. Клапанный механизм для управления потоками жидкостей в анализаторе — 1-10 шт.
17. Клапаны — 1-30 шт.
18. Колесо — 1-30 шт.
19. Коллектор жидкостной системы — 1-10 шт.
20. Колодец промывки — 1-5 шт.
21. Кольца уплотнительные — 1-30 шт
22. Комплекты ремонтные разные — 1-10 шт.
23. Компьютер анализатора — 1-5 шт.
24. Крепежи для подсоединения анализаторов в различной конфигурации — 1-20 шт.
25. Кронштейны — 1-10 шт.
26. Крышки анализатора с отверстием и без — 1-10 шт.
27. Лоток для реакционных пробирок — 1-5 шт.
28. Лоток для сбора пробирок с пробами — 1-5 шт.
29. Магнитные замки — 1-5 шт.
30. Моторы различной мощности — 1-20 шт.
31. Наборы профилактического обслуживания — 1-3 шт.
32. Нагреватель субстрата — 1-10 шт.
33. Насосы разные — 1-10 шт.
34. Ножки к прибору — 1-20 шт.
35. Осушитель 1-4 шт.
36. Пластиковые наконечники дозатора — 1-30 шт.
37. Платы электронные для анализатора — 1-30 шт.
38. Подставки для работы с аллерготестами — 1-30 шт.
39. Подставки для работы с пробирками (для разведения) — 1-30 шт.
40. Подшипники различного назначения — 1-30 шт.
41. Принтер — 1-5 шт.
42. Программное обеспечение PRISCA — 1-20 шт.
43. Прозрачные крышки — 1-20 шт.
44. Прокладки разные — 1-30 шт.
45. Пружины — 1-30 шт.
46. Резервуар субстрата — 1-5 шт.
47. Ремни — 1-30 шт.
48. Система Управления Образцами (SMS) — 1-5 шт.
49. Станция мониторинга состояния анализаторов Immulite Real time service
(RTS) — 1-10 шт.
50. Станция промывки — 1-5 шт
51. Стержень мотора — 1-10 шт.
52. Трансформатор — 1-10 шт.
53. Трубки разные — 1-30 шт.
54. Флаг датчика — 1-10 шт.
55. Фотоэлектронный умножитель — 1-5 шт.
56. Хомут мотора — 1-30 шт.
57. Цепи пластиковые разные — 1-15 шт.
58. Челнок — 1-5 шт.
59. Шасси электронные анализатора — 1-100 шт.
60. Штативы для пробирок — 2 шт.
61. Штативы для проб — 1-20 шт.
62. Щетка металлическая — 1-20 шт.
63. Элемент Пельтье — 1-20 шт.
VI. Дополнительные принадлежности к анализатору иммунохемилюминесцентному IMMULITE 2000XPi:
1. Шайбы — не более 30 шт.
2. Подставки для работы с пробирками (для разведения) — 50 шт./1 уп., не более 5 уп.
3. Фильтр вентилятора ? 1 шт.
I. Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite One:
1. Блок Анализатора иммунохемилюминесцентного Immulite One — 1 шт.
2. Cканер штрих-кодов и кабель к нему — 1 шт.
3. Мешки для отходов (50 шт.) — 20 шт.
4. Бутыль для воды (2 л) — 2 шт.
5. Фильтр вентилятора — 1 шт.
6. Предохранители — 4 шт.
7. Кабель к компьютеру — 1 шт.
8. Рекомендации по инсталляции Immulite One — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Набор дискет с программным обеспечением — 1 шт.
11. Бутыль для жидких отходов 2 л — 2 шт.
12. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) — 2 шт.
13. Кабели питания — 3 шт.
14. Бутыль для промывающей жидкости (1 л) — 2 шт.
15. Карусель для реактивов — 1 шт.
16. Крышки пробирок для проб — 1 упаковка на 1000 шт.
17. Подставки для пробирок с образцами — 100 шт.
18. Пробирки для проб — 1 упаковка на 1000 шт.
19. Пипетки для переноса проб — 1 упаковка на 500 шт.
20. Штатив для переноса проб — 1 шт.
21. Контейнер для твердых отходов — 2 шт.
22. Игла заборника субстрата — 2 шт.
23. О-образные кольца для дозатора — 2 шт.
24. Трубка слива жидких отходов — 1 шт.
II. Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 1000:
1. Блок Анализатора иммунохемилюминесцентного Immulite 1000 — 1 шт.
2. Лазерный сканер штрих-кодов и кабель к нему — 1 шт.
3. Мешки для отходов — 20 шт.
4. Фильтр компьютера — 1 шт.
5. Бутыль для воды (2 л) — 2 шт.
6. Фильтр вентилятора — 1 шт.
7. Предохранители — 4 шт.
8. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Набор дисков с программным обеспечением — 1 шт.
11. Клавиатура с кабелем — 1 шт.
12. Бутыль для жидких отходов 2 л — 2 шт.
13. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) — 2 шт.
14. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру — 2 шт.
15. Кабели питания — 3 шт.
16. Бумага для принтера — 1 пачка
17. Бутыль для промывающей жидкости (1 л) — 2 шт.
18. Карусель для реактивов — 1 шт.
19. Заменяемые наконечники дозатора — 2 шт.
20. Подставки для пробирок с образцами — 100 шт.
21. Пробирки для проб — 1 упаковка на 1000 шт.
22. Пипетки для переноса проб — 1 упаковка на 500 шт.
23. Штатив для переноса проб — 1 шт.
24. Контейнер для твердых отходов — 1 шт.
25. Игла заборника субстрата — 2 шт.
26. О-образные кольца для дозатора — 2 шт.
27. Набор инструментов — 1 шт.
28. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему — 1 шт.
29. Шаровой манипулятор трекбол и кабель к нему — 1 шт.
30. Трубка к бутыли для воды — 2 шт.
31. Трубка к бутыли для промывающей жидкости — 2 шт.
32. Трубка слива жидких отходов — 1 шт.
III. Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 2000:
1. Блок Анализатора иммунохемилюминесцентного Immulite 2000 — 1 шт.
2. Сканер штрих-кодов и кабель к нему — 1 шт.
3. Мешки для отходов — 20 шт.
4. Трубочки — поглотители СО2 — 2 шт.
5. Бутыль для проведения очистки системы — 2 шт.
6. Вставка в колодец разведения — 1 шт.
7. Бутыль для воды 6л — 2 шт.
8. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки — 1 шт.
9. Крышка панели подключения — 1 шт.
10. Комплект дисков с программным обеспечением — 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации (англ.) — 1 шт.
12. Фильтры трубок жидкости — 2 шт.
13. Клавиатура с кабелем — 1 шт.
14. Бутыль для жидких отходов 6л. — 2 шт.
15. Набор для работы с микрообъемами (упаковка на 5 шт., подставки и
пробирки) — 1 шт.
16. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру — 2 шт.
17. Сетевой шнур — 1 шт.
18. Бутыль для промывающей жидкости 2 л — 2 шт.
19. Реакционные пробирки — 1 упаковка на 1000 шт.
20. Контейнер для твердых отходов — 2 шт.
21. Защита от превышения напряжения — 1 шт.
22. Набор инструментов — 1 шт.
23. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему — 1 шт.
24. Шаровой манипулятор-трекбол с кабелем — 1 шт.
25. Мандрен для очистки трубы отходов — 1 шт.
26. Ножки для прибора — 4 шт.
27. Подставки для работы с аллерготестами — 1 шт.
28. Наборы профилактического обслуживания — 2 шт.
IV. Анализатор иммунохемилюминесцентный IMMULITE 2000 XPi:
1. Блок Анализатора иммунохемилюминесцентного IMMULITE 2000 XPi — 1 шт.
2. Сканер штрих-кодов и кабель к нему — 1 шт.
3. Мешки для отходов — 20 шт.
4. Трубочки — поглотители С02 — 2 шт.
5. Бутыль для проведения очистки системы — 1 шт.
6. Бутыль для воды 6 л — 2 шт.
7. Крышка панели подключения — 1 шт (при необходимости).
8. Комплект дисков с программным обеспечением — 1 шт (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации — 1шт.
10. Фильтры трубок жидкости — 2 шт.
11. Клавиатура — 1 шт (при необходимости).
12. Бутыль для жидких отходов 6л — 2 шт.
13. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру — 1 шт.
14. Сетевой шнур — 1 шт.
15. Бутыль для промывающей жидкости (2 л) — 2 шт.
16. Реакционные пробирки — 1000 шт.
17. Контейнер для твердых отходов — 2 шт.
18. Защита от превышения напряжения — 1 шт.
19. Монитор с сенсорным экраном и кабелями — 1 шт.
20. Шаровой манипулятор-трекбол — 1 шт (при необходимости).
21. Мандрен для очистки трубы отходов — 1 шт.
22. Наставляемые мини-пробирки, 2 мл для использования с пробирками диаметром
16 мм, 1000 шт./1 уп., не более 5 уп.
23. Наставляемые мини-пробирки, 1 мл для использования с пробирками диаметром
12 мм и 13 мм, 1000 шт./1 уп., не более 5 уп.
24. USB кабель — 1 шт.
25. Подставка для принтера — 1 шт. (при необходимости).
26. Штатив для пробирок — 2 шт.
27. Вкладыши для микрообразцов — 15шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
28. Пробирки для микропроб — 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
29. Крышечки к пробиркам для микропроб — 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
30. Крышечки к пробиркам для аллергена — 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
31. Крышки к пробиркам для разбавителей / Dulient tube caps — 250 шт./1 уп., не
более 5 уп. (при необходимости).
32. Пробирки для разбавителей / Dulient tubes — 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
33. Мембраны к пробиркам для аллергена — 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
34. Комплект клиновидных штативов аллергена — 33 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
35. Хемилюминесцентный субстрат / Chemiluminescent substrate module,
205 мл — 2 шт./ 1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
36. Очищающий раствор / Probe cleaning kit — 100 мл, не более 5 шт. (при необходимости).
37. Раствор для промывки дозаторов, 200 мл — 2 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
V. Принадлежности к анализаторам иммунохемилюминесцентным Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi:
1. Амортизаторы — 1-10 шт.
2. Аттенюатор — 1 шт.
3. Блок инкубации пробирок — 1 шт.
4. Блоки питания с кабелями и без — 1-5 шт.
5. Бумага для принтера — 1-10 шт.
6. Вентиляторы — 1-10 шт.
7. Весы электронные разные — 1-5 шт.
8. Винты разных размеров — 1-20 шт.
9. Датчики электронные разные — 1-30 шт.
10. Дисплей — 1-5 шт.
11. Дозаторы воды и субстрата (250 и 5000 мкл) — 1-20 шт.
12. Дозаторы реактива и проб — 1-20 шт.
13. Камера разведения проб — 1-5 шт.
14. Карусели для реактивов — 1-10 шт.
15. Карусель для тестовых шариков — 1-5 шт.
16. Клапанный механизм для управления потоками жидкостей в анализаторе — 1-10 шт.
17. Клапаны — 1-30 шт.
18. Колесо — 1-30 шт.
19. Коллектор жидкостной системы — 1-10 шт.
20. Колодец промывки — 1-5 шт.
21. Кольца уплотнительные — 1-30 шт
22. Комплекты ремонтные разные — 1-10 шт.
23. Компьютер анализатора — 1-5 шт.
24. Крепежи для подсоединения анализаторов в различной конфигурации — 1-20 шт.
25. Кронштейны — 1-10 шт.
26. Крышки анализатора с отверстием и без — 1-10 шт.
27. Лоток для реакционных пробирок — 1-5 шт.
28. Лоток для сбора пробирок с пробами — 1-5 шт.
29. Магнитные замки — 1-5 шт.
30. Моторы различной мощности — 1-20 шт.
31. Наборы профилактического обслуживания — 1-3 шт.
32. Нагреватель субстрата — 1-10 шт.
33. Насосы разные — 1-10 шт.
34. Ножки к прибору — 1-20 шт.
35. Осушитель 1-4 шт.
36. Пластиковые наконечники дозатора — 1-30 шт.
37. Платы электронные для анализатора — 1-30 шт.
38. Подставки для работы с аллерготестами — 1-30 шт.
39. Подставки для работы с пробирками (для разведения) — 1-30 шт.
40. Подшипники различного назначения — 1-30 шт.
41. Принтер — 1-5 шт.
42. Программное обеспечение PRISCA — 1-20 шт.
43. Прозрачные крышки — 1-20 шт.
44. Прокладки разные — 1-30 шт.
45. Пружины — 1-30 шт.
46. Резервуар субстрата — 1-5 шт.
47. Ремни — 1-30 шт.
48. Система Управления Образцами (SMS) — 1-5 шт.
49. Станция мониторинга состояния анализаторов Immulite Real time service
(RTS) — 1-10 шт.
50. Станция промывки — 1-5 шт
51. Стержень мотора — 1-10 шт.
52. Трансформатор — 1-10 шт.
53. Трубки разные — 1-30 шт.
54. Флаг датчика — 1-10 шт.
55. Фотоэлектронный умножитель — 1-5 шт.
56. Хомут мотора — 1-30 шт.
57. Цепи пластиковые разные — 1-15 шт.
58. Челнок — 1-5 шт.
59. Шасси электронные анализатора — 1-100 шт.
60. Штативы для пробирок — 2 шт.
61. Штативы для проб — 1-20 шт.
62. Щетка металлическая — 1-20 шт.
63. Элемент Пельтье — 1-20 шт.
VI. Дополнительные принадлежности к анализатору иммунохемилюминесцентному IMMULITE 2000XPi:
1. Шайбы — не более 30 шт.
2. Подставки для работы с пробирками (для разведения) — 50 шт./1 уп., не более 5 уп.
3. Фильтр вентилятора ? 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2007/00551
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Производитель
«Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
Производственная площадка
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
186000
Раздел вида МИ
5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Наименование вида МИ
Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с программным обеспечением для обработки образцов, обработки данных и/или отображения данных.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
