Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2012/14039 от 06 ноября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/14039
Код вида медицинского изделия
191110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/14039. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/14039
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/14039
Дата выдачи РУ
06 ноября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80866
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский МР — «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011
Исполнение 1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив — 1 шт.:
— Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Комплект кожухов универсальный — 1 шт.:
— Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Съёмочное устройство — 1 шт.:
— Съёмочное устройство, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Съёмочное устройство, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») размером 18х24 или 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Автоматический коллиматор, или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Рентгеновское питающее устройство (генератор) — 1 шт.:
— Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
или
— Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия — 1 шт.
10. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
11. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 — 10 шт. (при необходимости).
13. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1- 5 шт. (при необходимости).
14. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 — 5 шт. (при необходимости).
15. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 — 5 шт. (при необходимости).
16. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 — 5 шт. (при необходимости).
17. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 — 5 шт. (при необходимости).
18. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 — 5 шт. (при необходимости).
19. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 — 2 шт. (при необходимости).
20. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 — 10 шт. (при необходимости).
21. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 — 10 шт. (при необходимости).
22. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
23. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях:
для медицинского персонала: — фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; — воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: — передник рентгенозащитный ПЗГ-02; — комплект пластин КЗП-01, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1-10 шт. (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация:
— Руководство по эксплуатации МР01.00.00.00.000 РЭ — 1 шт.
— Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС — 1 шт.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
3. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
4. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
Исполнение 2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная — 1 шт.:
— Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Комплект кожухов универсальный — 1 шт.:
— Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Съёмочное устройство — 1 шт.:
— Съёмочное устройство, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Съёмочное устройство, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Автоматический коллиматор, или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Рентгеновское питающее устройство (генератор) — 1 шт.:
— Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
— Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия — 1 шт.
9. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
10. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
11. Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата 24х30 см, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 — 10 шт. (при необходимости).
13. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) — 1 шт.:
— Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
— Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия.
или
— Интегрированное рабочее место АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Программный модуль «Томосинтез», производства ФГАОУ ВО «Южный федеральный университет», Россия, ШПКД.467444.051 — 1 шт. (при необходимости).
15. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, АЮРИ 468469.001, 1 — 10 шт. (при необходимости).
16. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ№ РЗН 2019/8524, 1 — 10 шт. (при необходимости).
17. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1 — 5 шт. (при необходимости).
18. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 — 5 шт. (при необходимости).
19. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 — 5 шт. (при необходимости).
20. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 — 5 шт. (при необходимости).
21. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 — 5 шт. (при необходимости).
22. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 — 5 шт. (при необходимости).
23. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 — 5 шт. (при необходимости).
24. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 — 10 шт. (при необходимости).
25. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 — 10 шт. (при необходимости).
26. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
27. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях:
для медицинского персонала: — фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; — воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: — передник рентгенозащитный ПЗГ-02; — комплект пластин КЗП-01, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1 — 10 шт. (при необходимости).
28. Эксплуатационная документация:
— Руководство по эксплуатации МР02.00.00.00.000 РЭ — 1 шт.
— Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС — 1 шт.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Щиток для защиты лица пациента для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
3. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
4. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Компрессионная лопатка 24х30 для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
9. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
10. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
Исполнение 3:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив — 1 шт.:
— Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Стойка-штатив универсальная или универсальная с усиленным основанием, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Комплект кожухов универсальный — 1 шт.:
— Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением — 1 шт.:
— Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
9. Рентгеновское питающее устройство (генератор) — 1 шт.:
— Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
или
— Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия — 1 шт.
11. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
12. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
13. Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата 24х30 см, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
14. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) — 1 шт.:
— Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия.
или
— Интегрированное рабочее место АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Программный модуль «Томосинтез», производства ФГАОУ ВО «Южный федеральный университет», Россия, ШПКД.467444.051 — 1 шт. (при необходимости).
16. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, АЮРИ 468469.001, 1 — 10 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 — 10 шт. (при необходимости).
18. Медицинская рабочая станция (АРМ врача) МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 — 10 шт. (при необходимости).
19. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1 — 5 шт. (при необходимости).
20. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 — 5 шт. (при необходимости).
21. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 — 5 шт. (при необходимости).
22. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 — 5 шт. (при необходимости).
23. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 — 5 шт. (при необходимости).
24. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 — 5 шт. (при необходимости).
25. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 — 2 шт. (при необходимости).
26. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 — 10 шт. (при необходимости).
25. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 — 10 шт. (при необходимости).
27. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
26. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях:
для медицинского персонала: — фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; — воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: — передник рентгенозащитный ПЗГ-02; — комплект пластин КЗП-01, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1 — 10 шт. (при необходимости).
27. Эксплуатационная документация:
— Руководство по эксплуатации МР03.00.00.00.000 РЭ — 1 шт.
— Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС — 1 шт.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Щиток для защиты лица пациента для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
3. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
4. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Компрессионная лопатка 24х30 для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
9. Компрессионная лопатка для биопсии, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
10. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
11. Набор акриловых пластин, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
13. Пластина для аксилярных исследований, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
Исполнение 1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив — 1 шт.:
— Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Комплект кожухов универсальный — 1 шт.:
— Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Съёмочное устройство — 1 шт.:
— Съёмочное устройство, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Съёмочное устройство, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») размером 18х24 или 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Автоматический коллиматор, или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Рентгеновское питающее устройство (генератор) — 1 шт.:
— Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
или
— Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия — 1 шт.
10. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
11. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 — 10 шт. (при необходимости).
13. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1- 5 шт. (при необходимости).
14. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 — 5 шт. (при необходимости).
15. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 — 5 шт. (при необходимости).
16. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 — 5 шт. (при необходимости).
17. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 — 5 шт. (при необходимости).
18. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 — 5 шт. (при необходимости).
19. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 — 2 шт. (при необходимости).
20. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 — 10 шт. (при необходимости).
21. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 — 10 шт. (при необходимости).
22. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
23. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях:
для медицинского персонала: — фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; — воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: — передник рентгенозащитный ПЗГ-02; — комплект пластин КЗП-01, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1-10 шт. (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация:
— Руководство по эксплуатации МР01.00.00.00.000 РЭ — 1 шт.
— Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС — 1 шт.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
3. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
4. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
Исполнение 2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная — 1 шт.:
— Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Комплект кожухов универсальный — 1 шт.:
— Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Съёмочное устройство — 1 шт.:
— Съёмочное устройство, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Съёмочное устройство, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Автоматический коллиматор, или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Рентгеновское питающее устройство (генератор) — 1 шт.:
— Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
— Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия — 1 шт.
9. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
10. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
11. Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата 24х30 см, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 — 10 шт. (при необходимости).
13. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) — 1 шт.:
— Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
— Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия.
или
— Интегрированное рабочее место АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Программный модуль «Томосинтез», производства ФГАОУ ВО «Южный федеральный университет», Россия, ШПКД.467444.051 — 1 шт. (при необходимости).
15. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, АЮРИ 468469.001, 1 — 10 шт. (при необходимости).
16. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ№ РЗН 2019/8524, 1 — 10 шт. (при необходимости).
17. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1 — 5 шт. (при необходимости).
18. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 — 5 шт. (при необходимости).
19. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 — 5 шт. (при необходимости).
20. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 — 5 шт. (при необходимости).
21. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 — 5 шт. (при необходимости).
22. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 — 5 шт. (при необходимости).
23. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 — 5 шт. (при необходимости).
24. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 — 10 шт. (при необходимости).
25. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 — 10 шт. (при необходимости).
26. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
27. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях:
для медицинского персонала: — фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; — воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: — передник рентгенозащитный ПЗГ-02; — комплект пластин КЗП-01, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1 — 10 шт. (при необходимости).
28. Эксплуатационная документация:
— Руководство по эксплуатации МР02.00.00.00.000 РЭ — 1 шт.
— Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС — 1 шт.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Щиток для защиты лица пациента для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
3. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
4. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Компрессионная лопатка 24х30 для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
9. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
10. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
Исполнение 3:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив — 1 шт.:
— Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Стойка-штатив универсальная или универсальная с усиленным основанием, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Комплект кожухов универсальный — 1 шт.:
— Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением — 1 шт.:
— Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
9. Рентгеновское питающее устройство (генератор) — 1 шт.:
— Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
или
— Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия — 1 шт.
11. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
12. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
13. Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата 24х30 см, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
14. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) — 1 шт.:
— Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
— Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия.
или
— Интегрированное рабочее место АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Программный модуль «Томосинтез», производства ФГАОУ ВО «Южный федеральный университет», Россия, ШПКД.467444.051 — 1 шт. (при необходимости).
16. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, АЮРИ 468469.001, 1 — 10 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 — 10 шт. (при необходимости).
18. Медицинская рабочая станция (АРМ врача) МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 — 10 шт. (при необходимости).
19. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1 — 5 шт. (при необходимости).
20. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 — 5 шт. (при необходимости).
21. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 — 5 шт. (при необходимости).
22. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 — 5 шт. (при необходимости).
23. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 — 5 шт. (при необходимости).
24. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 — 5 шт. (при необходимости).
25. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 — 2 шт. (при необходимости).
26. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 — 10 шт. (при необходимости).
25. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 — 10 шт. (при необходимости).
27. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
26. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях:
для медицинского персонала: — фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; — воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: — передник рентгенозащитный ПЗГ-02; — комплект пластин КЗП-01, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1 — 10 шт. (при необходимости).
27. Эксплуатационная документация:
— Руководство по эксплуатации МР03.00.00.00.000 РЭ — 1 шт.
— Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС — 1 шт.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Щиток для защиты лица пациента для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
3. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
4. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
5. Компрессионная лопатка 24х30 для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
6. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
7. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
8. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
9. Компрессионная лопатка для биопсии, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
10. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
11. Набор акриловых пластин, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
13. Пластина для аксилярных исследований, производства METALTRONICA S.p.A., Италия — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2012/14039
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Севкаврентген-Д»
Юридический адрес изготовителя
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, Майский р-н, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
Фактический адрес изготовителя
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, Майский р-н, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
Производственная площадка
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, Майский р-н, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191110
Раздел вида МИ
12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
