Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2011/12300 от 02 июля 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2011/12300
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2011/12300. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2011/12300
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2011/12300
Дата выдачи РУ
02 июля 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
30035
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский ВЕРОНА по ТУ 26.60.11-002-78471775-2018
I. Основное исполнение: пленочный маммограф (вид 191080):
1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия.
2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США
или VAREX, США.
3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия.
6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва.
7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или производства ООО «А2000», Россия
10. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или
AB MEDICAL, Литва.
11. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва.
12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
13. Проявочная машина, производства Carestream Health, США (при необходимости).
14. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости).
15. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача-маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости).
16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости).
17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости).
18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости).
19. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости).
20. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости).
21. Кассеты маммографические формата 18х24 и/или 24х30, производства
ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости).
23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия
(при необходимости).
24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
25. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-00 РЭ.
27. Паспорт ИЮПН.941212.002-00 ПС.
II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора (вид 191110):
1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия.
2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США.
3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия.
6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
7. Автоматический коллиматор производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия
10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада.
11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или
AB MEDICAL, Литва.
12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва.
13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача — маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости).
14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия.
15. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости).
16. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости).
17. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости).
18. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости).
19. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости).
20. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости).
21. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия
(при необходимости).
22. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или
ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
23. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-01 РЭ.
25. Паспорт ИЮПН.941212.002-01 ПС.
III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии (вид 238440):
1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия.
2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США.
3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия.
6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или
ООО «А2000», Россия.
10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада.
11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или
AB MEDICAL, Литва.
12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва.
13. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача — маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости).
15. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия.
16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости).
17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости).
18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости).
19. Программный комплекс для реконструкции томосинтетических изображений производства ООО «А2000», Россия или ООО НП НПФ «Гаммамед-П», Россия
(при необходимости).
20. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости).
21. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости).
22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости).
23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия
(при необходимости).
24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
25. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-02 РЭ.
27. Паспорт ИЮПН.941212.002-02 ПС.
I. Основное исполнение: пленочный маммограф (вид 191080):
1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия.
2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США
или VAREX, США.
3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия.
6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва.
7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или производства ООО «А2000», Россия
10. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или
AB MEDICAL, Литва.
11. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва.
12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
13. Проявочная машина, производства Carestream Health, США (при необходимости).
14. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости).
15. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача-маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости).
16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости).
17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости).
18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости).
19. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости).
20. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости).
21. Кассеты маммографические формата 18х24 и/или 24х30, производства
ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости).
23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия
(при необходимости).
24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
25. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-00 РЭ.
27. Паспорт ИЮПН.941212.002-00 ПС.
II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора (вид 191110):
1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия.
2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США.
3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия.
6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
7. Автоматический коллиматор производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия
10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада.
11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или
AB MEDICAL, Литва.
12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва.
13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача — маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости).
14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия.
15. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости).
16. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости).
17. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости).
18. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости).
19. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости).
20. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости).
21. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия
(при необходимости).
22. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или
ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
23. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-01 РЭ.
25. Паспорт ИЮПН.941212.002-01 ПС.
III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии (вид 238440):
1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия.
2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США.
3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия.
6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или
ООО «А2000», Россия.
10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада.
11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или
AB MEDICAL, Литва.
12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва.
13. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача — маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости).
15. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия.
16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости).
17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости).
18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости).
19. Программный комплекс для реконструкции томосинтетических изображений производства ООО «А2000», Россия или ООО НП НПФ «Гаммамед-П», Россия
(при необходимости).
20. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости).
21. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости).
22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости).
23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия
(при необходимости).
24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
25. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-02 РЭ.
27. Паспорт ИЮПН.941212.002-02 ПС.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2011/12300
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Рен Инн Мед»
Юридический адрес изготовителя
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр.11, этаж 1, пом. I, ком. 1
Фактический адрес изготовителя
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр.11, этаж 1, пом. I, ком. 1
Производственная площадка
ООО «Рен Инн Мед», Россия, 143700, Московская обл., п. Шаховская, Рижское ш., д. 1Д
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
