Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2010/08617 от 21 марта 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

ФСР 2010/08617

Дата выдачи РУ

21 марта 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

70210

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.11.111

Наименование медицинского изделия

Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018
в вариантах исполнения:
I. Исполнение 1 КТ-00-0000-10, в составе:
1. Гантри KT-00-0010-01, производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Сканер механическая часть серии 14103451, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Генератор высокого напряжения серии CT70PN50 или серии CT140PN50 или серии CT70PN80 или серии CCT70PN32 или серии CCT70PN42 или серии CT70PN50 или серии CT140N110, производства ф. Spellman, США или серии X, производства ф. Dunlee, Германия или ф. Dunlee, США или ф. Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или серии Roesys XRG, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Излучатель рентгеновский серии CTR2150 или серии CTR или серии XS, производства ф. Dunlee, Германия или ф. Dunlee, США или ф. Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или серии E или серии XRC, производства ф. Toshiba Electron Tubes and Devices, Япония или ф. Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии GS, производства ф. Varian medical systems, США или ф. Varex Imaging Corporation, США или серии Roesys XRT, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Детектор серии S14107181, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай иили серии PDS20, производства ф. Suzhou Bowing Medical Technologies Co., Ltd, Китай или серии CD, производства ф. Dunlee, Германия или ф. Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или ф. PHILIPS Medical Systems Technology Ltd., Израиль или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Коллиматор (диафрагма) серии 12104221 , производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys XRC, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Модуль детектора серии 31101781, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Пульт управления серии 14107331, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства Roesys GmbH, Германия.
2. Стол KT-00-0020-01, производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Стол пациента серии 14106731, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка на стол пациента серии 12113371 производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Накладка для удлинения стола пациента серии S12100452, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Держатель для головы с крепежным ремнем серии S12100441, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка под шею серии 12100501 или серии 12100521, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка для рук серии Y17A4259 или серии Y17A4260 или cерии Y17A4261, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка для колена серии Y17A4257, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Держатель руки серии Y17A4263, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка для ног cерии 12100531, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Накладка удерживающая серии 12107961 или серии 12107971 или серии 12107951 или серии 12107981 или серии 12107941 или серии 12107931, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подушка боковая для головы, серии S12100511, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
3. Станция рабочая оператора KT-00-0030-01, производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Рабочая станция серии Precision или серии PowerEdge, производства ф. Dell Inc., США или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Стол рабочий оператора серии 12114841, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Кабель интерфейса гантри серии 14103301 или серии 14103501 или серии 14108261 или серии 14108251 или серии 14108231 или серии 14111581 ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Кабель питания панели управления серии 14108231 или cерии S14103301 ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Монитор PC серии HL, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или ф. Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd., Китай или серии DELL, производства ф. Dell Inc., США или серии HP, производства ф. Hewlett-Packard Development Company, L.P., США или серии Roesys RMD, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Сервер серии Precision или серии PowerEdge или серии Inspiron или серии Optiplex или серии XPS или серии Alienware или серии Vostro, производства ф. Dell Inc., США или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Шкаф для оборудования рабочего места оператора серии 14110701, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
4. Станция рабочая оператора расширенная KT-00-0040-01, производства
АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Рабочая станция серии Precision или серии PowerEdge или серии Optiplex, производства ф. Dell Inc., США или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Монитор серии HL, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или
ф. Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd., Китай или серии DELL, производства ф. Dell Inc., США или серии HP производства ф. Hewlett-Packard Development Company, L.P., США или серии Roesys RMD, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Стол компьютерный cерии 14109501, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
5. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства АО «НИПК «Электрон», Россия (РУ № ФСР 2009/05504).
6. Дополнительная комплектация:
— Трансформатор питания гантри серии SGB, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия
(при необходимости).
— Фантом дозиметрический водный 7?/10? серии 12100682, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Фантом дозиметрический системный серии Y17A3725, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Фантом дозиметрический ступенчатый серии Y17A3730 или 12114501, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Источник бесперебойного питания мощный серии Boxer, производства
ф. Makelsan, Турция или серии MST, производства ф. Riello, Италия или серии
Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Тележка для транспортировки Гантри серии 12105021, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Колеса для транспортировки стола пациента серии 12105031, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Крепление для фантомов дозиметрических серии 454110111663 или серии 45411, производства ф. Neusoft Medical Sys-tems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Педаль Гантри серии S12100551, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия
(при необходимости).
— Шаблон пластиковый для разметки пола серии 12114221, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Монитор пациента прикроватный iPM, производства ф. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай (при необходимости) (РУ № ФСЗ 2012/12886).
— Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, MEDRAD Stellant СТ, производства ф. Bayer Medical Carc Inc., США (при необходимости)
(РУ РЗН 2016/4162).
— Система инъекционная MEDRAD Salient, производства ф. Imaxeon Pty. Ltd., Австралия (при необходимости) (РУ № ФСЗ 2012/12881).
— Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия
(при необходимости) (РУ № ФСР 2007/00597).
— Монитор пациента BeneView с принадлежностями, производства
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия (при необходимости)
(РУ № РЗН 2018/6952).
— Кронштейн передвижной с монитором серии S14100911, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
7. Документация:
а) Паспорт.
б) Руководство по эксплуатации.
в) Руководство пользователя.
II. Исполнение 2 КТ-00-0000-20, в составе:
1. Гантри KT-00-0010-02, производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Сканер механическая часть серии 14106751, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Генератор высокого напряжения серии CT70PN50 или серии CT140PN50 или серии CT70PN80 или серии CCT70PN32 или серии CCT70PN42 или серии CT70PN50 или серии CT140N110, производства ф. Spellman, США или серии X, производства ф. Dunlee, Германия или ф. Dunlee, США или ф. Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или серии Roesys XRG, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Излучатель рентгеновский серии CTR2250 или серии CTR или серии XS, производства ф. Dunlee, Германия или ф. Dunlee, США или ф. Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или серии E или серии XRC, производства ф. Toshiba Electron Tubes and Devices, Япония или ф. Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии GS, производства ф. Varian medical systems, США или ф. Varex Imaging Corporation, США или серии Roesys XRT, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Детектор серии S14109661, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай иили серии PDS40, производства ф. Suzhou Bowing Medical Technologies Co., Ltd, Китай или серии CD, производства ф. Dunlee, Германия или ф. Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или ф. PHILIPS Medical Systems Technology Ltd., Израиль или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Коллиматор (диафрагма) серии 12104221, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys XRC, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Модуль детектора серии 31101781, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Пульт управления серии 14107331, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства Roesys GmbH, Германия.
2. Стол KT-00-0020-02, производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Стол пациента серии 14106801, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка на стол пациента серии 12113371 производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Накладка для удлинения стола пациента серии S12100452, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Держатель для головы с крепежным ремнем серии S12100441, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка под шею серии 12100501 или серии 12100521, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка для рук серии Y17A4259 или серии Y17A4260 или cерии Y17A4261, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка для колена серии Y17A4257, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Держатель руки серии Y17A4263, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка для ног cерии 12100531, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Накладка удерживающая серии 12107961 или серии 12107971 или серии 12107951 или серии 12107981 или серии 12107941 или серии 12107931, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подушка боковая для головы, серии S12100511, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
3. Станция рабочая оператора KT-00-0030-02, производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Рабочая станция серии Precision или серии PowerEdge, производства ф. Dell Inc., США или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Стол рабочий оператора серии 12114841, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Кабель интерфейса гантри серии 14103301 или серии 14103501 или серии 14108261 или серии 14108251 или серии 14108231 или серии 14111581 ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Кабель питания панели управления серии 14108231 или cерии S14103301 ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Монитор PC серии HL, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или ф. Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd., Китай или серии DELL, производства ф. Dell Inc., США или серии HP, производства ф. Hewlett-Packard Development Company, L.P., США или серии Roesys RMD, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Сервер серии Precision или серии PowerEdge или серии Inspiron или серии Optiplex или серии XPS или серии Alienware или серии Vostro, производства ф. Dell Inc., США или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Шкаф для оборудования рабочего места оператора серии 14110701, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
4. Станция рабочая оператора расширенная KT-00-0040-02, производства
АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Рабочая станция серии Precision или серии PowerEdge или серии Optiplex, производства ф. Dell Inc., США или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Монитор серии HL, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или
ф. Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd., Китай или серии DELL, производства ф. Dell Inc., США или серии HP производства ф. Hewlett-Packard Development Company, L.P., США или серии Roesys RMD, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Стол компьютерный cерии 14109501, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
5. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства АО «НИПК «Электрон», Россия (РУ № ФСР 2009/05504).
6. Дополнительная комплектация:
— Трансформатор питания гантри серии SGB, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия
(при необходимости).
— Фантом дозиметрический водный 7?/10? серии 12100682, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Фантом дозиметрический системный серии Y17A3725, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Фантом дозиметрический ступенчатый серии Y17A3730 или 12114501, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Источник бесперебойного питания мощный серии Boxer, производства
ф. Makelsan, Турция или серии MST, производства ф. Riello, Италия или серии
Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Тележка для транспортировки Гантри серии 12105021, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия(при необходимости).
— Колеса для транспортировки стола пациента серии 12105031, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Крепление для фантомов дозиметрических серии 454110111663 или серии 45411, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия(при необходимости).
— Педаль Гантри серии S12100551, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия
(при необходимости).
— Шаблон пластиковый для разметки пола серии 12114221, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Монитор пациента прикроватный iPM, производства ф. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай (при необходимости) (РУ № ФСЗ 2012/12886).
— Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ,
MEDRAD Stellant СТ, производства ф. Bayer Medical Carc Inc., США
(при необходимости) (РУ РЗН 2016/4162).
— Система инъекционная MEDRAD Salient, производства ф. Imaxeon Pty. Ltd., Австралия (при необходимости) (РУ № ФСЗ 2012/12881).
— Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный
МПР6-03-«Тритон», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия
(при необходимости) (РУ № ФСР 2007/00597).
— Монитор пациента BeneView с принадлежностями, производства
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия (при необходимости)
(РУ № РЗН 2018/6952).
— Кронштейн передвижной с монитором серии S14100911, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
7. Документация:
а) Паспорт.
б) Руководство по эксплуатации.
в) Руководство пользователя.
III. Исполнение 3 КТ-00-0000-30, в составе:
1. Гантри KT-00-0010-03, производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Сканер механическая часть серии 14106751 или серии 14109471, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Генератор высокого напряжения серии CT70PN50 или серии CT140PN50 или серии CT70PN80 или серии CCT70PN32 или серии CCT70PN42 или серии CT70PN50 или серии CT140N110, производства ф. Spellman, США или серии X, производства ф. Dunlee, Германия или ф. Dunlee, США или ф. Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или серии Roesys XRG, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Излучатель рентгеновский серии CTR2280 или серии CTR или серии XS, производства ф. Dunlee, Германия или ф. Dunlee, США или ф. Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или серии E или серии XRC, производства ф. Toshiba Electron Tubes and Devices, Япония или ф. Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии GS, производства ф. Varian medical systems, США или ф. Varex Imaging Corporation, США или серии Roesys XRT, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Детектор серии S14109661, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай иили серии PDS40 или серии PDS80, производства ф. Suzhou Bowing Medical Technologies Co., Ltd, Китай или серии CD, производства ф. Dunlee, Германия или
ф. Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или ф. PHILIPS Medical Systems Technology Ltd., Израиль или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Коллиматор (диафрагма) серии 12104221 , производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys XRC, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Модуль детектора серии 31101781, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Пульт управления серии 14107331, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства Roesys GmbH, Германия.
2. Стол KT-00-0020-03, производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Стол пациента серии 14106771, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка на стол пациента серии 12113371 производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Накладка для удлинения стола пациента серии S12100452, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Держатель для головы с крепежным ремнем серии S12100441, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка под шею серии 12100501 или серии 12100521, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка для рук серии Y17A4259 или серии Y17A4260 или cерии Y17A4261, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка для колена серии Y17A4257, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Держатель руки серии Y17A4263, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подкладка для ног cерии 12100531, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Накладка удерживающая серии 12107961 или серии 12107971 или серии 12107951 или серии 12107981 или серии 12107941 или серии 12107931, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Подушка боковая для головы, серии S12100511, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
3. Станция рабочая оператора KT-00-0030-03, производства АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Рабочая станция серии Precision или серии PowerEdge, производства ф. Dell Inc., США или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Стол рабочий оператора серии 12114841, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Кабель интерфейса гантри серии 14103301 или серии 14103501 или серии 14108261 или серии 14108251 или серии 14108231 или серии 14111581 ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Кабель питания панели управления серии 14108231 или cерии S14103301
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Монитор PC серии HL, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или ф. Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd., Китай или серии DELL, производства ф. Dell Inc., США или серии HP, производства ф. Hewlett-Packard Development Company, L.P., США или серии Roesys RMD, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Сервер серии Precision или серии PowerEdge или серии Inspiron или серии Optiplex или серии XPS или серии Alienware или серии Vostro, производства ф. Dell Inc., США или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
— Шкаф для оборудования рабочего места оператора серии 14110701, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
4. Станция рабочая оператора расширенная KT-00-0040-03, производства
АО «НИПК «Электрон», Россия в составе:
— Рабочая станция серии Precision или серии PowerEdge или серии Optiplex, производства ф. Dell Inc., США или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Монитор серии HL, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или
ф. Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd., Китай или серии DELL, производства ф. Dell Inc., США или серии HP производства ф. Hewlett-Packard Development Company, L.P., США или серии Roesys RMD, производства
ф. Roesys GmbH, Германия.
— Стол компьютерный cерии 14109501, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия.
5. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства АО «НИПК «Электрон», Россия (РУ № ФСР 2009/05504).
6. Дополнительная комплектация:
— Трансформатор питания гантри серии SGB, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия
(при необходимости).
— Фантом дозиметрический водный 7?/10? серии 12100682, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Фантом дозиметрический системный серии Y17A3725, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Фантом дозиметрический ступенчатый серии Y17A3730 или 12114501, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Источник бесперебойного питания мощный серии Boxer, производства
ф. Makelsan, Турция или серии MST, производства ф. Riello, Италия или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Тележка для транспортировки Гантри серии 12105021, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Колеса для транспортировки стола пациента серии 12105031, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Крепление для фантомов дозиметрических серии 454110111663 или серии 45411, производства ф. Neusoft Medical Sys-tems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Педаль Гантри серии S12100551, производства ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства ф. Roesys GmbH, Германия
(при необходимости).
— Шаблон пластиковый для разметки пола серии 12114221, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
— Монитор пациента прикроватный iPM, производства ф. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай (при необходимости) (РУ № ФСЗ 2012/12886).
— Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, MEDRAD Stellant СТ, производства ф. Bayer Medical Carc Inc., США (при необходимости)
(РУ РЗН 2016/4162).
— Система инъекционная MEDRAD Salient, производства ф. Imaxeon Pty. Ltd., Австралия (при необходимости) (РУ № ФСЗ 2012/12881).
— Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия
(при необходимости) (РУ № ФСР 2007/00597).
— Монитор пациента BeneView с принадлежностями, производства
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия (при необходимости)
(РУ № РЗН 2018/6952).
— Кронштейн передвижной с монитором серии S14100911, производства
ф. Neusoft Medical Systems Co., Ltd, Китай или серии Roesys RSGH, производства
ф. Roesys GmbH, Германия (при необходимости).
7. Документация:
а) Паспорт.
б) Руководство по эксплуатации.
в) Руководство пользователя.

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

АО «НИПК «Электрон»

Юридический адрес изготовителя

197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н

Фактический адрес изготовителя

197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н

Производственная площадка

АО «НИПК «Электрон», Россия, 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО «Виллозское сельское поселение», «Офицерское село», Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б

Код вида медицинского изделия

135190

Раздел вида МИ

12.01 Гентри и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела

Классификационные признаки вида МИ

Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий.