Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2010/07385 от 11 марта 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/07385
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/07385. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/07385
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/07385
Дата выдачи РУ
11 марта 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82613
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442-031-54839165-2005
варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
— Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 — 1 шт. (при необходимости);
3. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич Россия, РУ ФСР 2011/09994 — не более 2 шт. (при необходимости);
4. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 — 1 шт. (при необходимости);
5. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
6. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
7. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе:
— Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия -1 шт.;
2. Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в варианте исполнения VIVIX-S 1417N, модель FXRD-1417NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1417N, модель FXRD-1417NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD-1717NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD-1717NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW PLUS для беспроводного подключения производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ №РЗН 2021/14418 — не более 3 шт.
3. Модуль беспроводной связи с РИС и МИС, модель ЛЖКМ.467239.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
4. Устройство для получения твёрдых копий медицинских изображений: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или принтер медицинский KND6320, производства «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай РУ №РЗН 2022/17803 — не более 5 шт.(при необходимости).
5. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 — 1 шт. (при необходимости);
6. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994 — не более 2 шт. (при необходимости);
7. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт.
8. Автоматизированное рабочее место врача, модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 или модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277 или модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия или Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248 — не более 2 шт. (при необходимости);
9. Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт. (при необходимости);
10. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 — 1 шт. (при необходимости);
11. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
12. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
13. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
14. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
15. Термоконтейнер, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
16. Кейс защитный модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости);
17. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inc.», Корея — не более 3 шт. (при необходимости);
18. Руководство по эксплуатации -1 шт.
III. Исполнение 3, в составе:
1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе:
— Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, РУ № ФСР 2011/12572 — не более 3 шт.;
3. Модуль беспроводной связи с РИС и МИС, модель ЛЖКМ.467239.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт. (при необходимости);
4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 — 1 шт. (при необходимости);
5. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994 — не более 2 шт. (при необходимости);
6. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача, модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 или модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277 или модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия или Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248 — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 — 1 шт. (при необходимости);
10. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
11. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
12. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
13. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
14. Термоконтейнер, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
15. Кейс защитный модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости);
16. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inc.», Корея — не более 3 шт. (при необходимости);
17. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
— Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 — 1 шт. (при необходимости);
3. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич Россия, РУ ФСР 2011/09994 — не более 2 шт. (при необходимости);
4. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 — 1 шт. (при необходимости);
5. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
6. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
7. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе:
— Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия -1 шт.;
2. Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в варианте исполнения VIVIX-S 1417N, модель FXRD-1417NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1417N, модель FXRD-1417NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD-1717NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD-1717NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW PLUS для беспроводного подключения производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ №РЗН 2021/14418 — не более 3 шт.
3. Модуль беспроводной связи с РИС и МИС, модель ЛЖКМ.467239.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
4. Устройство для получения твёрдых копий медицинских изображений: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или принтер медицинский KND6320, производства «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай РУ №РЗН 2022/17803 — не более 5 шт.(при необходимости).
5. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 — 1 шт. (при необходимости);
6. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994 — не более 2 шт. (при необходимости);
7. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт.
8. Автоматизированное рабочее место врача, модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 или модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277 или модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия или Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248 — не более 2 шт. (при необходимости);
9. Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт. (при необходимости);
10. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 — 1 шт. (при необходимости);
11. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
12. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
13. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
14. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
15. Термоконтейнер, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
16. Кейс защитный модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости);
17. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inc.», Корея — не более 3 шт. (при необходимости);
18. Руководство по эксплуатации -1 шт.
III. Исполнение 3, в составе:
1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе:
— Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, РУ № ФСР 2011/12572 — не более 3 шт.;
3. Модуль беспроводной связи с РИС и МИС, модель ЛЖКМ.467239.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт. (при необходимости);
4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 — 1 шт. (при необходимости);
5. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994 — не более 2 шт. (при необходимости);
6. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача, модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 или модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277 или модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия или Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248 — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 — 1 шт. (при необходимости);
10. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
11. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
12. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости);
13. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
14. Термоконтейнер, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт. (при необходимости);
15. Кейс защитный модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости);
16. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inc.», Корея — не более 3 шт. (при необходимости);
17. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2010/07385
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Юридический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Фактический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Производственная площадка
1. ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2.
2. ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6.
2. ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
