Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2010/07113 от 06 мая 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/07113
Код вида медицинского изделия
228180
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/07113. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/07113
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/07113
Дата выдачи РУ
06 мая 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63369
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора БАВнп-01-«Ламинар-С.» по ТУ 32.50.50-002-51495026-2021
в следующих исполнениях:
1. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 0,9 (LORICA):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 0,9 (LORICA) — 1шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная увеличенной высоты — 1 шт. (при необходимости);
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— раковина со сливом — 1 шт. (при необходимости);
— смеситель — 1 шт. (при необходимости);
— заслонка рабочего проема — 1 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
2. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (LORICA):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (LORICA) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная увеличенной высоты — 1 шт. (при необходимости);
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— раковина со сливом — 1 шт. (при необходимости);
— смеситель — 1 шт. (при необходимости);
— заслонка рабочего проема — 1 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
3. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (LORICA):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (LORICA) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная увеличенной высоты — 1 шт. (при необходимости);
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— раковина со сливом — 1 шт. (при необходимости);
— смеситель — 1 шт. (при необходимости);
— заслонка рабочего проема — 1 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
4. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (LORICA):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (LORICA) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная увеличенной высоты — 1 шт. (при необходимости);
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— раковина со сливом — 1 шт. (при необходимости);
— смеситель — 1 шт. (при необходимости);
— заслонка рабочего проема — 1 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
5. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (VIS-À-VIS):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (VIS-À-VIS) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
6. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (VIS-À-VIS):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (VIS-À-VIS) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
7. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (VIS-À-VIS):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (VIS-À-VIS) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
8. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 0,9 (ART):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 0,9 (ART) — 1 шт.;
— подлокотник — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
9. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (ART):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (ART) — 1 шт.;
— подлокотник — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
10. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (ART VIT):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (ART VIT) — 1 шт.;
— подлокотник — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
11. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (ART):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (ART) — 1 шт.;
— подлокотник — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
12. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (ART):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (ART) — 1 шт.;
— подлокотник — 2 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
в следующих исполнениях:
1. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 0,9 (LORICA):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 0,9 (LORICA) — 1шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная увеличенной высоты — 1 шт. (при необходимости);
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— раковина со сливом — 1 шт. (при необходимости);
— смеситель — 1 шт. (при необходимости);
— заслонка рабочего проема — 1 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
2. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (LORICA):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (LORICA) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная увеличенной высоты — 1 шт. (при необходимости);
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— раковина со сливом — 1 шт. (при необходимости);
— смеситель — 1 шт. (при необходимости);
— заслонка рабочего проема — 1 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
3. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (LORICA):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (LORICA) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная увеличенной высоты — 1 шт. (при необходимости);
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— раковина со сливом — 1 шт. (при необходимости);
— смеситель — 1 шт. (при необходимости);
— заслонка рабочего проема — 1 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
4. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (LORICA):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (LORICA) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная увеличенной высоты — 1 шт. (при необходимости);
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— раковина со сливом — 1 шт. (при необходимости);
— смеситель — 1 шт. (при необходимости);
— заслонка рабочего проема — 1 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
5. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (VIS-À-VIS):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (VIS-À-VIS) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
6. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (VIS-À-VIS):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (VIS-À-VIS) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
7. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (VIS-À-VIS):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (VIS-À-VIS) — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
8. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 0,9 (ART):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 0,9 (ART) — 1 шт.;
— подлокотник — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
9. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (ART):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (ART) — 1 шт.;
— подлокотник — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
10. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (ART VIT):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,2 (ART VIT) — 1 шт.;
— подлокотник — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
11. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (ART):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,5 (ART) — 1 шт.;
— подлокотник — 1 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
12. Бокс абактериальной воздушной среды для работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья оператора в исполнении
БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (ART):
— БАВнп-01-«Ламинар-С.» — 1,8 (ART) — 1 шт.;
— подлокотник — 2 шт.;
— подставка рамочная — 1 шт.;
— подставка рамочная регулируемая по высоте — 1 шт. (при необходимости);
— краны для газов — не более 2 шт. (при необходимости);
— кран-вакуум — не более 2 шт. (при необходимости);
— монитор — 1 шт. (при необходимости);
— штанга с крючками — 1 шт. (при необходимости);
— опоры винтовые — 4 шт.;
— колеса транспортировочные — 4 шт.;
— паспорт (ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (РЭ) — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2010/07113
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ЗАО «Ламинарные системы»
Юридический адрес изготовителя
456300, Россия, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, д.2/4
Фактический адрес изготовителя
456300, Россия, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, д.2/4
Производственная площадка
ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш., д. 2/4
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
228180
Раздел вида МИ
2.07 Камеры лабораторные
Наименование вида МИ
Бокс ламинарный
Классификационные признаки вида МИ
Вентилируемая лабораторная камера, предназначенная для предотвращения воздушного биологического заражения лабораторных образцов, содержащихся внутри, и персонала, работающего с образцами, путем создания барьера с принудительным потоком воздуха, движущегося с постоянной скоростью в параллельном направлении. Обычно бокс представляет собой пластиковый/металлический корпус, похожий на шкаф, с открытой передней стенкой для работы с образцами и рамой для регулировки степени открывания. Воздух обычно поступает из окружающей атмосферы в систему путем создания отрицательного давления с помощью компрессора, работающего от сети. Обычно высокоэффективные воздушные фильтры (HEPA-фильтры) используются для удаления частиц и капель жидкости, находящихся в воздухе. Загрязненный воздух обычно выводится за пределы помещения. Изделие также известно как рабочий стол с ламинарным воздухопотоком.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
