Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2008/02717 от 07 ноября 2014 года

Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02717 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02717
Код вида медицинского изделия
291870
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02717. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02717

Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02717
Дата выдачи РУ
07 ноября 2014 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
6985
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4110
Наименование медицинского изделия
Электроэнцефалограф-анализатор ЭЭГА-21/26-«Энцефалан-131-03» по ТУ 9441-014-24176382-2008
Модификация 01 — восьмиканальный электроэнцефалограф с двумя полиграфическими каналами ЭЭГА-8:
— блок пациента ЭЭГА-8 — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-2М — 1 шт.;
— кабель КС-15/15-10 — 1 шт.;
— стойка блока пациента — 1 шт.;
— кабель КЗ-02 — 1 шт.;
— поверочное устройство ПУ 1/20000;
— стимуляторы:
— фоностимулятор ФНСТ-02П — 1 шт.;
— фоностимулятор ФНСТ-02Л — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02П — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02Л;
— электростимулятор ЭС-03;
— генератор ГШП-03;
— датчик синхронизации оптический;
— комплекты, наборы и принадлежности:
— комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 — 1 шт.;
— электрод ЭЭГ мостиковый;
— кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода;
— электрод ЭЭГ ушной;
— набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 — 1 шт.;
— комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— гель электродный;
— набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача;
— прочие принадлежности:
— опора настольная блока пациента;
— электронный ключ ЭКПО-1М;
— кабель И232-9/M6;
— датчик кнопочный ДК-2.1;
— коммутатор питания 5-и розеточный. (с дополнительным защитным проводником);
— вычислительная и оргтехника:
— персональный компьютер;
— монитор;
— принтер;
— телевизор (для стимуляции шахматным паттерном);
— персональный компьютер (ПК видеостимулятор);
— монитор ПК видеостимулятора;
— стойка компьютерная (тележка-каталка);
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»:
— ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» — 1 шт.;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— ВП-исследования «Энцефалан-ВП»:
— ВП-исследования, вариант «Базовый»;
— ВП-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;
— ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований;
— ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан-СМА»;
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан-ФАМ»;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»;
— эпилептологические исследования — ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
Модификация 02 — восьмиканальный электроэнцефалограф с четырьмя полиграфическими и шестью реоэнцефалографическими каналами ЭЭГА-8-РЭГ:
— блок пациента ЭЭГА-8-РЭГ — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-2М — 1 шт.;
— кабель КС-15/15-10 — 1 шт.;
— стойка блока пациента — 1 шт.;
— кабель КЗ-02 — 1 шт.;
— поверочное устройство ПУ 1/20000;
— кабель КОП-01;
— кабель КОП-03;
— стимуляторы:
— фоностимулятор ФНСТ-02П — 1 шт.;
— фоностимулятор ФНСТ-02Л — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02П — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02Л;
— электростимулятор ЭС-03;
— генератор ГШП-03;
— датчик синхронизации оптический;
— комплекты, наборы и принадлежности:
— комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 — 1 шт.;
— электрод ЭЭГ мостиковый;
— кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода;
— электрод ЭЭГ ушной;
— набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 — 1 шт.;
— набор электродных кабелей унифицированный НКУ-01 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 — 1 шт.;
— набор электродов для реоэнцефалографии НРЭГ-6 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7;
— комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04;
— датчик ДПГ-1М;
— датчик ДПГ-4М;
— датчик ФПГ (ушной);
— датчик ФПГ (поверхностный);
— кабель биполярного отведения для одноразовых электродов;
— кабель ЭКГ 2.1;
— набор ЭКГ электродов;
— электрод ЭКГ одноразовый;
— гель электродный;
— набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача;
— прочие принадлежности:
— опора настольная блока пациента;
— электронный ключ ЭКПО-1М;
— кабель И232-9/M6;
— датчик кнопочный ДК-2.1;
— кресло акустическое сенсорное;
— коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником);
— вычислительная и оргтехника:
— персональный компьютер;
— монитор;
— принтер;
— телевизор (для стимуляции шахматным паттерном);
— персональный компьютер (ПК видеостимулятор);
— монитор ПК видеостимулятора;
— стойка компьютерная (тележка-каталка);
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»:
— ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» — 1 шт.;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— ВП-исследования «Энцефалан-ВП»:
— ВП-исследования, вариант «Базовый»;
— ВП-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— реографические исследования «Энцефалан-РГ»;
— анализ мозгового кровообращения — «Энцефалан-РЭГ» — 1 шт.;
— ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;
— ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований;
— ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан-СМА»;
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан-ФАМ»;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»;
— эпилептологические исследования — ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
Модификация 03 — восьмиканальный электроэнцефалограф с шестью полиграфическими каналами ЭЭГА-8-ПОЛИ:
— блок пациента ЭЭГА-8-ПОЛИ — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-2М — 1 шт.;
— кабель КС-15/15-10 — 1 шт.;
— стойка блока пациента — 1 шт.;
— кабель КЗ-02 — 1 шт.;
— поверочное устройство ПУ 1/20000;
— стимуляторы:
— фоностимулятор ФНСТ-02П — 1 шт.;
— фоностимулятор ФНСТ-02Л — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02П — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02Л;
— электростимулятор ЭС-03;
— генератор ГШП-03;
— датчик синхронизации оптический;
— комплекты, наборы и принадлежности:
— комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 — 1 шт.;
— электрод ЭЭГ мостиковый;
— кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода;
— электрод ЭЭГ ушной;
— набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7;
— комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04;
— датчик ДПГ-1М;
— датчик ДПГ-4М;
— датчик ФПГ (ушной);
— датчик ФПГ (поверхностный);
— кабель биполярного отведения для одноразовых электродов;
— кабель ЭКГ 2.1;
— набор ЭКГ электродов;
— электрод ЭКГ одноразовый;
— гель электродный;
— набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача;
— прочие принадлежности:
— опора настольная блока пациента;
— электронный ключ ЭКПО-1М;
— кабель И232-9/M6;
— датчик кнопочный ДК-2.1;
— кресло акустическое сенсорное;
— коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником);
— вычислительная и оргтехника:
— персональный компьютер;
— монитор;
— принтер;
— телевизор (для стимуляции шахматным паттерном);
— персональный компьютер (ПК видеостимулятор);
— монитор ПК видеостимулятора;
— стойка компьютерная (тележка-каталка);
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»:
— ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» — 1 шт.;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— ВП-исследования «Энцефалан-ВП»:
— ВП-исследования, вариант «Базовый»;
— ВП-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;
— ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований;
— ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан-СМА»;
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан-ФАМ»;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»;
— эпилептологические исследования — ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
Модификация 04 — восьмиканальный электроэнцефалограф с шестью полиграфическими и шестью реоэнцефалографическими каналами ЭЭГА-8-ПОЛИ-РЭГ:
— блок пациента ЭЭГ-8-ПОЛИ-РЭГ — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-2М — 1 шт.;
— кабель КС-15/15-10 — 1 шт.;
— стойка блока пациента — 1 шт.;
— кабель КЗ-02 — 1 шт.;
— поверочное устройство ПУ 1/20000;
— кабель КОП-01;
— кабель КОП-03;
— стимуляторы:
— фоностимулятор ФНСТ-02П — 1 шт.;
— фоностимулятор ФНСТ-02Л — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02П — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02Л;
— электростимулятор ЭС-03;
— генератор ГШП-03;
— датчик синхронизации оптический;
— комплекты, наборы и принадлежности:
— комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 — 1 шт.;
— электрод ЭЭГ мостиковый;
— кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода;
— электрод ЭЭГ ушной;
— набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 — 1 шт.;
— набор электродных кабелей унифицированный НКУ-02 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 — 1 шт.;
— набор электродов для реоэнцефалографии НРЭГ-6 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7;
— комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01;
— комплект реоэлектродов универсальных КРЕО-6;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04;
— датчик ДПГ-1М;
— датчик ДПГ-4М;
— датчик ФПГ (ушной);
— датчик ФПГ (поверхностный);
— кабель биполярного отведения для одноразовых электродов;
— кабель ЭКГ 2.1;
— набор ЭКГ электродов;
— электрод ЭКГ одноразовый;
— гель электродный;
— набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача;
— прочие принадлежности:
— опора настольная блока пациента;
— электронный ключ ЭКПО-1М;
— кабель И232-9/M6;
— датчик кнопочный ДК-2.1;
— кресло акустическое сенсорное;
— коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником);
— вычислительная и оргтехника:
— персональный компьютер;
— монитор;
— принтер;
— телевизор (для стимуляции шахматным паттерном);
— персональный компьютер (ПК видеостимулятор);
— монитор ПК видеостимулятора;
— стойка компьютерная (тележка-каталка);
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»:
— ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» — 1 шт.;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— ВП-исследования «Энцефалан-ВП»:
— ВП-исследования, вариант «Базовый»;
— ВП-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— реографические исследования «Энцефалан-РГ»;
— анализ мозгового кровообращения — «Энцефалан-РЭГ» — 1 шт.;
— ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;
— ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований;
— ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан-СМА»;
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан-ФАМ»;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»;
— эпилептологические исследования — ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
Модификация 05 — 16-канальный электроэнцефалограф с двумя полиграфическими каналами ЭЭГА-16:
— блок пациента ЭЭГА-16 — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-2М — 1 шт.;
— кабель КС-15/15-10 — 1 шт.;
— стойка блока пациента — 1 шт.;
— кабель КЗ-02 — 1 шт.;
— поверочное устройство ПУ 1/20000;
— стимуляторы:
— фоностимулятор ФНСТ-02П — 1 шт.;
— фоностимулятор ФНСТ-02Л — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02П — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02Л;
— электростимулятор ЭС-03;
— генератор ГШП-03;
— датчик синхронизации оптический;
— комплекты, наборы и принадлежности:
— комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 — 1 шт.;
— электрод ЭЭГ мостиковый;
— кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода;
— электрод ЭЭГ ушной;
— набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 — 1 шт.;
— комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— гель электродный;
— набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача;
— прочие принадлежности:
— опора настольная блока пациента;
— электронный ключ ЭКПО-1М;
— кабель И232-9/M6;
— датчик кнопочный ДК-2.1;
— коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником);
— вычислительная и оргтехника:
— персональный компьютер;
— монитор;
— принтер;
— телевизор (для стимуляции шахматным паттерном);
— персональный компьютер (ПК видеостимулятор);
— монитор ПК видеостимулятора;
— стойка компьютерная (тележка-каталка);
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»:
— ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» — 1 шт.;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— ВП-исследования «Энцефалан-ВП»:
— ВП-исследования, вариант «Базовый»;
— ВП-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;
— ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований;
— ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан-СМА»;
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан-ФАМ»;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»;
— эпилептологические исследования — ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
Модификация 06 — 16-канальный электроэнцефалограф с четырьмя полиграфическими и шестью реоэнцефалографическими каналами ЭЭГА-16-ПОЛИ-РЭГ:
— блок пациента ЭЭГА-16-ПОЛИ-РЭГ — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-2М — 1 шт.;
— кабель КС-15/15-10 — 1 шт.;
— стойка блока пациента — 1 шт.;
— кабель КЗ-02 — 1 шт.;
— поверочное устройство ПУ 1/20000;
— кабель КОП-01;
— кабель КОП-03;
— стимуляторы:
— фоностимулятор ФНСТ-02П — 1 шт.;
— фоностимулятор ФНСТ-02Л — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02П — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02Л;
— электростимулятор ЭС-03;
— генератор ГШП-03;
— датчик синхронизации оптический;
— комплекты, наборы и принадлежности:
— комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 — 1 шт.;
— электрод ЭЭГ мостиковый;
— кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода;
— электрод ЭЭГ ушной;
— набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 — 1 шт.;
— набор электродных кабелей унифицированный НКУ-01 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 — 1 шт.;
— набор электродов для реоэнцефалографии НРЭГ-6 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7;
— комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04;
— датчик ДПГ-1М;
— датчик ДПГ-4М;
— датчик ФПГ (ушной);
— датчик ФПГ (поверхностный);
— кабель биполярного отведения для одноразовых электродов;
— кабель ЭКГ 2.1;
— набор ЭКГ электродов;
— электрод ЭКГ одноразовый;
— гель электродный;
— набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача;
— прочие принадлежности:
— опора настольная блока пациента;
— электронный ключ ЭКПО-1М;
— кабель И232-9/M6;
— датчик кнопочный ДК-2.1;
— кресло акустическое сенсорное;
— коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником);
— вычислительная и оргтехника:
— персональный компьютер;
— монитор;
— принтер;
— телевизор (для стимуляции шахматным паттерном);
— персональный компьютер (ПК видеостимулятор);
— монитор ПК видеостимулятора;
— стойка компьютерная (тележка-каталка);
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»:
— ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» — 1 шт.;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— ВП-исследования «Энцефалан-ВП»:
— ВП-исследования, вариант «Базовый»;
— ВП-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— реографические исследования «Энцефалан-РГ»;
— анализ мозгового кровообращения — «Энцефалан-РЭГ» — 1 шт.;
— ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;
— ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований;
— ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан-СМА»;
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан-ФАМ»;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»;
— эпилептологические исследования — ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
Модификация 07 — 16-канальный электроэнцефалограф с шестью полиграфическими каналами ЭЭГА-16-ПОЛИ:
— блок пациента ЭЭГА-16-ПОЛИ — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-2М — 1 шт.;
— кабель КС-15/15-10 — 1 шт.;
— стойка блока пациента — 1 шт.;
— кабель КЗ-02 — 1 шт.;
— поверочное устройство ПУ 1/20000;
— стимуляторы:
— фоностимулятор ФНСТ-02П — 1 шт.;
— фоностимулятор ФНСТ-02Л — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02П — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02Л;
— электростимулятор ЭС-03;
— генератор ГШП-03;
— датчик синхронизации оптический;
— комплекты, наборы и принадлежности:
— комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 — 1 шт.;
— электрод ЭЭГ мостиковый;
— кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода;
— электрод ЭЭГ ушной;
— набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7;
— комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04;
— датчик ДПГ-1М;
— датчик ДПГ-4М;
— датчик ФПГ (ушной);
— датчик ФПГ (поверхностный);
— кабель биполярного отведения для одноразовых электродов;
— кабель ЭКГ 2.1;
— набор ЭКГ электродов;
— электрод ЭКГ одноразовый;
— гель электродный;
— набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача;
— прочие принадлежности:
— опора настольная блока пациента;
— электронный ключ ЭКПО-1М;
— кабель И232-9/M6;
— датчик кнопочный ДК-2.1;
— кресло акустическое сенсорное;
— коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником);
— вычислительная и оргтехника:
— персональный компьютер;
— монитор;
— принтер;
— телевизор (для стимуляции шахматным паттерном);
— персональный компьютер (ПК видеостимулятор);
— монитор ПК видеостимулятора;
— стойка компьютерная (тележка-каталка);
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»:
— ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» — 1 шт.;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— ВП-исследования «Энцефалан-ВП»:
— ВП-исследования, вариант «Базовый»;
— ВП-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;
— ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований;
— ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан-СМА»;
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан-ФАМ»;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»;
— эпилептологические исследования — ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
Модификация 08 — 19-канальный электроэнцефалограф с одним полиграфическим и шестью реоэнцефалографическими каналами ЭЭГА-19-РЭГ:
— блок пациента ЭЭГА-19-РЭГ — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-2М — 1 шт.;
— кабель КС-15/15-10 — 1 шт.;
— стойка блока пациента — 1 шт.;
— кабель КЗ-02 — 1 шт.;
— поверочное устройство ПУ 1/20000;
— кабель КОП-01;
— кабель КОП-03;
— стимуляторы:
— фоностимулятор ФНСТ-02П — 1 шт.;
— фоностимулятор ФНСТ-02Л — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02П — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02Л;
— электростимулятор ЭС-03;
— генератор ГШП-03;
— датчик синхронизации оптический;
— комплекты, наборы и принадлежности:
— комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 — 1 шт.;
— электрод ЭЭГ мостиковый;
— кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода;
— электрод ЭЭГ ушной;
— набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 — 1 шт.;
— набор электродных кабелей унифицированный НКУ-01 — 1 шт.;
— комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 — 1 шт.;
— набор электродов для реоэнцефалографии НРЭГ-6 — 1 шт.;
— комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— гель электродный;
— набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача;
— прочие принадлежности:
— опора настольная блока пациента;
— кронштейн настенный КРШН-06;
— электронный ключ ЭКПО-1М;
— кабель И232-9/M6;
— датчик кнопочный ДК-2.1;
— коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником);
— вычислительная и оргтехника:
— персональный компьютер;
— монитор;
— принтер;
— телевизор (для стимуляции шахматным паттерном);
— персональный компьютер (ПК видеостимулятор);
— монитор ПК видеостимулятора;
— стойка компьютерная (тележка-каталка);
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»:
— ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» — 1 шт.;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— ВП-исследования «Энцефалан-ВП»:
— ВП-исследования, вариант «Базовый»;
— ВП-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— реографические исследования «Энцефалан-РГ»;
— анализ мозгового кровообращения — «Энцефалан-РЭГ» — 1 шт.;
— ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;
— ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований;
— ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан-СМА»;
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан-ФАМ»;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»;
— эпилептологические исследования — ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»;
— трехмерная локализация источников электрической активности «Энцефалан-3D»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
— модификация 09 — 21-канальный электроэнцефалограф с одним полиграфическим каналом ЭЭГА-21:
— блок пациента ЭЭГА-21 — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-2М — 1 шт.;
— кабель КС-15/15-10 — 1 шт.;
— стойка блока пациента — 1 шт.;
— кабель КЗ-02 — 1 шт.;
— поверочное устройство ПУ 1/20000;
— стимуляторы:
— фоностимулятор ФНСТ-02П — 1 шт.;
— фоностимулятор ФНСТ-02Л — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02П — 1 шт.;
— фотостимулятор ФО-02Л;
— электростимулятор ЭС-03;
— генератор ГШП-03;
— датчик синхронизации оптический;
— комплекты, наборы и принадлежности:
— комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 — 1 шт.;
— электрод ЭЭГ мостиковый;
— кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода;
— электрод ЭЭГ ушной;
— набор шлемо

Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2008/02717

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО научно-производственно-конструкторская фирма «Медиком МТД»
Юридический адрес изготовителя
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Фактический адрес изготовителя
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Производственная площадка
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
291870
Раздел вида МИ
9.13 Прочие неврологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Электроэнцефалограф
Классификационные признаки вида МИ
Устройство с электрическим приводом, разработанное для неинвазивной регистрации электрической активности головного мозга для отображения полученных данных в форме графика [электроэнцефалограммы (ЭЭГ)], как правило, с целью изучения целого ряда неврологических заболеваний, оценки психических расстройств и/или локализации опухолей или очагов поражения на поверхности головного мозга или рядом с ней. Устройство разработано для приема электрических сигналов с электродов, как правило, фиксируемых на коже головы и мочках ушей. Результаты можно распечатать или просмотреть в электронной форме; может также иметь функцию интерпретации данных и/или телеметрии.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.