Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2007/00810 от 25 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2007/00810
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2007/00810. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2007/00810
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2007/00810
Дата выдачи РУ
25 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
67290
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Допплерограф ультразвуковой компьютеризированный для исследования кровотока ММ-Д-К «Минимакс-допплер-К» прибор исполнение 01, прибор исполнение 02, прибор исполнение 03 по ТУ 26.60.12-002-20819831-2021
в составе:
1.1. Блок трансформации (БТ) с установленными предохранителями 3А — 1 шт.;
1.2. Ультразвуковые допплеровские преобразователи в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
УЗДП-002 — при необходимости;
УЗДП-004 — при необходимости;
УЗДП-006 — при необходимости;
УЗДП-006-01 — при необходимости;
УЗДП-006-02 — при необходимости;
УЗДП-006-03 — при необходимости;
УЗДП-006-04 — при необходимости;
УЗДП-006-05 — при необходимости;
УЗДП-006-06 — при необходимости;
УЗДП-008 — при необходимости;
УЗДП-008-01 — при необходимости;
УЗДП-008-02 — при необходимости;
УЗДП-008-03 — при необходимости;
УЗДП-008-04 — при необходимости;
УЗДП-008-05 — при необходимости;
УЗДП-008-06 — при необходимости;
УЗДП-008-07 — при необходимости;
УЗДП-009 — при необходимости;
УЗДП-009-01 — при необходимости;
УЗДП-009-02 — при необходимости;
УЗДП-009-03 — при необходимости;
УЗДП-009-04 — при необходимости;
1.3. Ножной переключатель (педаль) — 1 шт.
1.4. Блок бесперебойного питания (ББП) — 1 шт.
1.5. Комплект из 2-х колонок акустических стерео — 1 шт.
1.6. Тележка (-01) — 1 шт.
1.7. Персональный компьютер, в составе:
блок системный с установленным устройством согласующим (-01 УС) и
предустановленным РПО — 1 шт.;
монитор со съемным кабелем для соединения с блоком системным — 1 шт.;
ручной манипулятор (мышь) — 1 шт.;
клавиатура — 1 шт.;
принтер цветной А4 с комплектом съемных кабелей — 1 шт.;
1.8. Комплект кабелей:
кабель для подачи электропитания на ББП — 1 шт.;
кабель для подачи электропитания на БТ — 1 шт.;
кабель для соединения монитора с БТ — 1 шт.;
кабель для соединения блока системного с БТ — 1 шт.;
1.9. Гель контактный ультразвуковой — 1 шт.:
Гель для ультразвуковой диагностики «АКВАГЕЛЬ» по ТУ 9398-003-34340322-2007
либо Гель «АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ» по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018
либо Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015 либо Гель для ультразвуковых исследований стерильный
«Медиагель-с» по ТУ 9398-002-76063983-2013.
1.10. Держатель для УЗДП (-01) — 1 шт.;
1.11. Футляры для УЗДП в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
футляр для УЗДП (-01) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-02) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-03) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-04) — при необходимости.
1.12. Фиксатор васкулярный R3,5-10 — при необходимости.
1.13. Фиксатор васкулярный R4,5-10 — при необходимости.
1.14. Фиксатор васкулярный R2,25-20 — при необходимости.
1.15. Фиксатор васкулярный R3-20 — при необходимости.
1.16. Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) — 1 шт.
2. Допплерограф ультразвуковой компьютеризированный для исследования кровотока ММД-К «Минимакс-допплер-К», прибор исполнение 02, в составе:
2.1. Блок трансформации (БТ) с установленными предохранителями 3А — 1 шт. (при
необходимости);
2.2. Устройство согласующее (-02 УС) — 1 шт.;
2.3. Ультразвуковые допплеровские преобразователи в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
УЗДП-002 — при необходимости;
УЗДП-004 — при необходимости;
УЗДП-006 — при необходимости;
УЗДП-006-01 — при необходимости;
УЗДП-006-02 — при необходимости;
УЗДП-006-03 — при необходимости;
УЗДП-006-04 — при необходимости;
УЗДП-006-05 — при необходимости;
УЗДП-006-06 — при необходимости;
УЗДП-008 — при необходимости;
УЗДП-008-01 — при необходимости;
УЗДП-008-02 — при необходимости;
УЗДП-008-03 — при необходимости;
УЗДП-008-04 — при необходимости;
УЗДП-008-05 — при необходимости;
УЗДП-008-06 — при необходимости;
УЗДП-008-07 — при необходимости;
УЗДП-009 — при необходимости;
УЗДП-009-01 — при необходимости;
УЗДП-009-02 — при необходимости;
УЗДП-009-03 — при необходимости;
УЗДП-009-04 — при необходимости;
2.4. Персональный компьютер в виде ноутбука/нетбука с предустановленным
РПО — 1 шт. (при необходимости);
2.5. Кабель для подачи электропитания на БТ — 1 шт. (при необходимости);
2.6. Гель контактный ультразвуковой — 1 шт.:
Гель для ультразвуковой диагностики «АКВАГЕЛЬ» по ТУ 9398-003-34340322-2007
либо Гель «АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ» по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018
либо Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015 либо Гель для ультразвуковых исследований стерильный
«Медиагель-с» по ТУ 9398-002-76063983-2013.
2.7. Принтер цветной компактный А4 с комплектом кабелей — 1 шт. (при необходимости).
2.8. Сумка (кейс) для ноутбуков — 1 шт.
2.9. Ножной переключатель (педаль) — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Тележка (-02) — 1 шт.
2.11. Держатель для УЗДП (-01) — 1 шт. (при необходимости).
2.12. Держатель для УЗДП (-02) — 1 шт. (при необходимости).
2.13. Футляры для УЗДП в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
футляр для УЗДП (-01) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-02) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-03) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-04) — при необходимости;
2.14. Фиксатор васкулярный R3,5-10 — при необходимости;
2.15. Фиксатор васкулярный R4,5-10 — при необходимости;
2.16. Фиксатор васкулярный R2,25-20 — при необходимости;
2.17. Фиксатор васкулярный R3-20 — при необходимости;
2.18. Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) — 1 шт.
3. Допплерограф ультразвуковой компьютеризированный для исследования кровотока ММД-К «Минимакс-допплер-К», прибор исполнение 03, в составе:
3.1. Устройство согласующее (-02 УС) — 1 шт.;
3.2. Ультразвуковые допплеровские преобразователи в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
УЗДП-002 — при необходимости;
УЗДП-004 — при необходимости;
УЗДП-006 — при необходимости;
УЗДП-006-01 — при необходимости;
УЗДП-006-02 — при необходимости;
УЗДП-006-03 — при необходимости;
УЗДП-006-04 — при необходимости;
УЗДП-006-05 — при необходимости;
УЗДП-006-06 — при необходимости;
УЗДП-008 — при необходимости;
УЗДП-008-01 — при необходимости;
УЗДП-008-02 — при необходимости;
УЗДП-008-03 — при необходимости;
УЗДП-008-04 — при необходимости;
УЗДП-008-05 — при необходимости;
УЗДП-008-06 — при необходимости;
УЗДП-008-07 — при необходимости;
УЗДП-009 — при необходимости;
УЗДП-009-01 — при необходимости;
УЗДП-009-02 — при необходимости;
УЗДП-009-03 — при необходимости;
УЗДП—009-04 — при необходимости;
3.3. Персональный компьютер в виде ноутбука/нетбука/планшета с предустановленным РПО (при необходимости);
3.4. Гель контактный ультразвуковой — 1 шт.:
Гель для ультразвуковой диагностики «АКВАГЕЛЬ» по ТУ 9398-003-34340322-2007
либо Гель «АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ» по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018
либо Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель»
по ТУ 9398-023-76063983-2015 либо Гель для ультразвуковых исследований стерильный «Медиагель-с» по ТУ 9398-002-76063983-2013
3.5. Сумка (кейс) для ноутбуков — 1 шт.
3.6. Держатель для УЗДП (-02) — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Футляры для УЗДП в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
футляр для УЗДП (-01) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-02) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-03) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-04) — при необходимости;
3.8. фиксатор васкулярный R3,5-10 — при необходимости.
3.9. фиксатор васкулярный R4,5-10 — при необходимости.
3.10. фиксатор васкулярный R2,25-20 — при необходимости.
3.11. фиксатор васкулярный R3-20 — при необходимости.
3.12. Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) — 1 шт.
в составе:
1.1. Блок трансформации (БТ) с установленными предохранителями 3А — 1 шт.;
1.2. Ультразвуковые допплеровские преобразователи в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
УЗДП-002 — при необходимости;
УЗДП-004 — при необходимости;
УЗДП-006 — при необходимости;
УЗДП-006-01 — при необходимости;
УЗДП-006-02 — при необходимости;
УЗДП-006-03 — при необходимости;
УЗДП-006-04 — при необходимости;
УЗДП-006-05 — при необходимости;
УЗДП-006-06 — при необходимости;
УЗДП-008 — при необходимости;
УЗДП-008-01 — при необходимости;
УЗДП-008-02 — при необходимости;
УЗДП-008-03 — при необходимости;
УЗДП-008-04 — при необходимости;
УЗДП-008-05 — при необходимости;
УЗДП-008-06 — при необходимости;
УЗДП-008-07 — при необходимости;
УЗДП-009 — при необходимости;
УЗДП-009-01 — при необходимости;
УЗДП-009-02 — при необходимости;
УЗДП-009-03 — при необходимости;
УЗДП-009-04 — при необходимости;
1.3. Ножной переключатель (педаль) — 1 шт.
1.4. Блок бесперебойного питания (ББП) — 1 шт.
1.5. Комплект из 2-х колонок акустических стерео — 1 шт.
1.6. Тележка (-01) — 1 шт.
1.7. Персональный компьютер, в составе:
блок системный с установленным устройством согласующим (-01 УС) и
предустановленным РПО — 1 шт.;
монитор со съемным кабелем для соединения с блоком системным — 1 шт.;
ручной манипулятор (мышь) — 1 шт.;
клавиатура — 1 шт.;
принтер цветной А4 с комплектом съемных кабелей — 1 шт.;
1.8. Комплект кабелей:
кабель для подачи электропитания на ББП — 1 шт.;
кабель для подачи электропитания на БТ — 1 шт.;
кабель для соединения монитора с БТ — 1 шт.;
кабель для соединения блока системного с БТ — 1 шт.;
1.9. Гель контактный ультразвуковой — 1 шт.:
Гель для ультразвуковой диагностики «АКВАГЕЛЬ» по ТУ 9398-003-34340322-2007
либо Гель «АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ» по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018
либо Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015 либо Гель для ультразвуковых исследований стерильный
«Медиагель-с» по ТУ 9398-002-76063983-2013.
1.10. Держатель для УЗДП (-01) — 1 шт.;
1.11. Футляры для УЗДП в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
футляр для УЗДП (-01) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-02) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-03) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-04) — при необходимости.
1.12. Фиксатор васкулярный R3,5-10 — при необходимости.
1.13. Фиксатор васкулярный R4,5-10 — при необходимости.
1.14. Фиксатор васкулярный R2,25-20 — при необходимости.
1.15. Фиксатор васкулярный R3-20 — при необходимости.
1.16. Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) — 1 шт.
2. Допплерограф ультразвуковой компьютеризированный для исследования кровотока ММД-К «Минимакс-допплер-К», прибор исполнение 02, в составе:
2.1. Блок трансформации (БТ) с установленными предохранителями 3А — 1 шт. (при
необходимости);
2.2. Устройство согласующее (-02 УС) — 1 шт.;
2.3. Ультразвуковые допплеровские преобразователи в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
УЗДП-002 — при необходимости;
УЗДП-004 — при необходимости;
УЗДП-006 — при необходимости;
УЗДП-006-01 — при необходимости;
УЗДП-006-02 — при необходимости;
УЗДП-006-03 — при необходимости;
УЗДП-006-04 — при необходимости;
УЗДП-006-05 — при необходимости;
УЗДП-006-06 — при необходимости;
УЗДП-008 — при необходимости;
УЗДП-008-01 — при необходимости;
УЗДП-008-02 — при необходимости;
УЗДП-008-03 — при необходимости;
УЗДП-008-04 — при необходимости;
УЗДП-008-05 — при необходимости;
УЗДП-008-06 — при необходимости;
УЗДП-008-07 — при необходимости;
УЗДП-009 — при необходимости;
УЗДП-009-01 — при необходимости;
УЗДП-009-02 — при необходимости;
УЗДП-009-03 — при необходимости;
УЗДП-009-04 — при необходимости;
2.4. Персональный компьютер в виде ноутбука/нетбука с предустановленным
РПО — 1 шт. (при необходимости);
2.5. Кабель для подачи электропитания на БТ — 1 шт. (при необходимости);
2.6. Гель контактный ультразвуковой — 1 шт.:
Гель для ультразвуковой диагностики «АКВАГЕЛЬ» по ТУ 9398-003-34340322-2007
либо Гель «АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ» по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018
либо Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015 либо Гель для ультразвуковых исследований стерильный
«Медиагель-с» по ТУ 9398-002-76063983-2013.
2.7. Принтер цветной компактный А4 с комплектом кабелей — 1 шт. (при необходимости).
2.8. Сумка (кейс) для ноутбуков — 1 шт.
2.9. Ножной переключатель (педаль) — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Тележка (-02) — 1 шт.
2.11. Держатель для УЗДП (-01) — 1 шт. (при необходимости).
2.12. Держатель для УЗДП (-02) — 1 шт. (при необходимости).
2.13. Футляры для УЗДП в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
футляр для УЗДП (-01) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-02) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-03) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-04) — при необходимости;
2.14. Фиксатор васкулярный R3,5-10 — при необходимости;
2.15. Фиксатор васкулярный R4,5-10 — при необходимости;
2.16. Фиксатор васкулярный R2,25-20 — при необходимости;
2.17. Фиксатор васкулярный R3-20 — при необходимости;
2.18. Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) — 1 шт.
3. Допплерограф ультразвуковой компьютеризированный для исследования кровотока ММД-К «Минимакс-допплер-К», прибор исполнение 03, в составе:
3.1. Устройство согласующее (-02 УС) — 1 шт.;
3.2. Ультразвуковые допплеровские преобразователи в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
УЗДП-002 — при необходимости;
УЗДП-004 — при необходимости;
УЗДП-006 — при необходимости;
УЗДП-006-01 — при необходимости;
УЗДП-006-02 — при необходимости;
УЗДП-006-03 — при необходимости;
УЗДП-006-04 — при необходимости;
УЗДП-006-05 — при необходимости;
УЗДП-006-06 — при необходимости;
УЗДП-008 — при необходимости;
УЗДП-008-01 — при необходимости;
УЗДП-008-02 — при необходимости;
УЗДП-008-03 — при необходимости;
УЗДП-008-04 — при необходимости;
УЗДП-008-05 — при необходимости;
УЗДП-008-06 — при необходимости;
УЗДП-008-07 — при необходимости;
УЗДП-009 — при необходимости;
УЗДП-009-01 — при необходимости;
УЗДП-009-02 — при необходимости;
УЗДП-009-03 — при необходимости;
УЗДП—009-04 — при необходимости;
3.3. Персональный компьютер в виде ноутбука/нетбука/планшета с предустановленным РПО (при необходимости);
3.4. Гель контактный ультразвуковой — 1 шт.:
Гель для ультразвуковой диагностики «АКВАГЕЛЬ» по ТУ 9398-003-34340322-2007
либо Гель «АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ» по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018
либо Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель»
по ТУ 9398-023-76063983-2015 либо Гель для ультразвуковых исследований стерильный «Медиагель-с» по ТУ 9398-002-76063983-2013
3.5. Сумка (кейс) для ноутбуков — 1 шт.
3.6. Держатель для УЗДП (-02) — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Футляры для УЗДП в количестве и вариантах исполнения по согласованию с заказчиком (не менее одного):
футляр для УЗДП (-01) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-02) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-03) — при необходимости;
футляр для УЗДП (-04) — при необходимости;
3.8. фиксатор васкулярный R3,5-10 — при необходимости.
3.9. фиксатор васкулярный R4,5-10 — при необходимости.
3.10. фиксатор васкулярный R2,25-20 — при необходимости.
3.11. фиксатор васкулярный R3-20 — при необходимости.
3.12. Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2007/00810
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «СП Минимакс»
Юридический адрес изготовителя
197101, Россия, Санкт-Петербург, Петроградская наб., д. 34, литер Б, помещ. 404, 412
Фактический адрес изготовителя
197101, Россия, Санкт-Петербург, Петроградская наб., д. 34, литер Б, помещ. 404, 412
Производственная площадка
ООО «СП Минимакс», Россия, 197101, Санкт-Петербург, Петроградская наб., д. 34, литер Б, помещ. 404, 412
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
