Номер РУ | РЗН 2023/19891 |
Класс опасности | 3 (медизделия высокого класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.190 |
Дата выдачи РУ | 29 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
223000 |
Номер записи в реестре | 61061 |
Наименование медицинского изделия | Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк по ТУ 32.50.50-009-06997856-2021 1. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 1,5 мл, в составе: — шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл с наполнением 1,5 мл: шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 — 50 мл с принадлежностями и без них: Из стеклотрубки: Шприц емкостью 2,25 мл с иглой с наконечником для иглы и без них; Шприц «емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 — 1 шт.; — аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный: Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» , Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях — зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия. РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт. 2. Гель противоспаечиый рассасывающийся стерильный Антиспайк 3 мл, в составе: шприц объемом 3,0 мл или 5,0 мл с наполнением 3,0 мл Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 — 50 мл с принадлежностями и без них: из стеклотрубки: Шприц емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068- 1 шт,; — аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях — зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт. 3. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 5 мл, в составе: шприц объемом 5,0 мл с наполнением 5,0 мл Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые перильные объемшии 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские «цветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 — 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 — 1 шт.; — аппликационный катетер (зонд); Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ Х« РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт. 4. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 10 мл, в составе: — флакон объемом 10 мл с наполнением 10 мл Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл-2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция — 1 шт.; — пробка резиновая: Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай — 1 шт.; — колпачки алюминиево-пластиковые: Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай — 1 шт.; — аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках. Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД » Китай РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113 или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт. 5. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 30 мл, в составе: флакон объемом 30 мл с наполнением 30 мл Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20 ш, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл — 2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция — 1 шт.; — пробка резиновая: Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай — 1 шт.; — колпачки алюминиево-пластиковые: Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые. производства «Кено Фарма Лимитед», Китай — 1 шт.; — аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках, Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные — зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: — желудочные; — доуденальные; — аспирационные; — питательные; — ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства (Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; — зонды питательные; — зонды питательные для новорожденных; — зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.; — инструкция — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «ИНТЕЛБИО» |
Фактический адрес изготовителя | 142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2 |
Юридический адрес изготовителя | 142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2 |
Производственная площадка | ООО «СИГМА ЛАБ», Россия, 143026, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19891 от 29 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19891 от 29 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности