Номер РУ | РЗН 2023/20034 |
Класс опасности | 2б (медизделия повышенного класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 10 апреля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
323770 |
Номер записи в реестре | 69055 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 I. «Соло-тест АВС плюс С-А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: — Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл); — Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл); — ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл); — КО — 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: — Активатор — 1 пробирка (96 мкл); — Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл); — ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл); — ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл); — Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл); — Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл); — ТЕ Буфер — 2 пробирки (2 х 4500 мкл); — ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-1 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-3 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: — Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл); — Картридж — 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: — Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл); — Проточная кювета — 1 шт. II. «Соло-тест АВС плюс С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: — Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл); — Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл); — ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл); — КО — 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: — Активатор — 1 пробирка (96 мкл); — Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл); — ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл); — ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл); — Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл); — Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл); — ТЕ Буфер — 2 пробирки (2 х 4500 мкл); — ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 x 1152 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-8 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: — Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл); — Картридж — 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: — Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл); — Проточная кювета — 1 шт. Ш.«Соло-тест АВС плюс А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: — Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл); — Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл); — ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл); — КО — 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: — Активатор — 1 пробирка (96 мкл); — Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл); — ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл); — ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл); — Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл); — Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл); — ТЕ Буфер — 2 пробирки (2 х 4500 мкл); — ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-1 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-3 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл). IV. «Соло-тест АВС плюс Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: — Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); — Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл); — ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл); — КО — 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: — Активатор — 1 пробирка (96 мкл); — Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл); — ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл); — ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл); — Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл); — Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл); — ТЕ Буфер — 2 пробирки (2 х 4500 мкл); — ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-8 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл); — Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл). |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «Онкодиагностика АТЛАС» |
Фактический адрес изготовителя | 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4 |
Юридический адрес изготовителя | 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4 |
Производственная площадка | 1. ООО «Онкодиагностика АТЛАС», Россия, 121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4. 2. ООО «ГОРДИЗ», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/20034 от 10 апреля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20034 от 10 апреля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности