Номер РУ | РЗН 2016/3755 |
Класс опасности | 3 (медизделия высокого класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 30 марта 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
150920 |
Номер записи в реестре | 70650 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип Европа 1) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-РНК-КГЛ» по ТУ 9398-034-05664012-2014 в составе: 1. P-1, HS Taq полимераза — опалесцирующая бесцветная жидкость, 0,02 мл, 1 микропробирка. Термостабильная ДНК-полимераза рекомбинантная, коньюгированная с антителами, в буферном растворе, концентрация 5000 е.а./мл (СибЭнзим). 2. P-2, RA ревертаза — опалесцирующая бесцветная жидкость, 0,06 мл, 1 микропробирка. Термостабильная РНК зависимая ДНК полимераза в буферном растворе, концентрация 200000 е.а./мл (Thermo Scientific), разведенная в соотношении 1:10 буферным раствором (Сибэнзим); 3. P-3, Реагент-1-КГЛ — прозрачная бесцветная жидкость, 2 микропробирки по 0,3 мл. 0,15 мл раствора реакционного буфера (10х Tag Buffer with (NH4)2SO4 (Thermo Scientific); 0,18 мл MgCl2, 25 мМ (Thermo Scientific); 0,27 мл воды очищенной; 4. P-4, Реагент-2-КГЛ — прозрачная жидкость с розовым оттенком, 2 микропробирки по 0,15 мл. Растворы дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ), 100 мМ, 0,006 мл каждого (Thermo Scientific) и 0,276 мл раствора олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентных зондов (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 5. P-5, КГЛ-положительный контрольный образец (ПКО-КГЛ) — прозрачная бесцветная жидкость 2 микропробирки по 0,37 мл. Инактивированная культуральная жидкость, содержащая штамм STV/HU100 вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) в лизирующем растворе из набора «АмплиПрайм РИБО-преп» производства ООО «НекстБио». 6. P-6, Отрицательный контрольный образец (ОКО) прозрачная бесцветная жидкость, 2 микропробирки по 1,0 мл. 0,02 мл раствора ДНК фага λ, 0,5 мг/мл (СибЭнзим); 1,98 мл воды очищенной. 7. P-7, Внутренний контрольный образец (ВКО-КГЛ) прозрачная бесцветная жидкость 2 микропробирки по 0,3 мл. Инактивированная культуральная суспензия, содержащая штамм Ленинград 16 вируса кори (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) в лизирующем растворе из набора «АмплиПрайм РИБО-преп» производства ООО «НекстБио». |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
Фактический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
Юридический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
Производственная площадка | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, Россия, г.о. рп. Кольцово, рп. Кольцово, Научно-производственная зона, к. № 5 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2016/3755 от 30 марта 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3755 от 30 марта 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности