Номер РУ | РЗН 2021/15707 |
Класс опасности | 2а (медизделия среднего класса опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.190 |
Дата выдачи РУ | 03 мая 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
201170 |
Номер записи в реестре | 71025 |
Наименование медицинского изделия | Помпа ENDOMAT SELECT с принадлежностями в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Помпа ENDOMAT SELECT UP210, в составе: 1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP210 — 1 шт. 2. Кабель сетевой, длина 300 см — 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 4. Прибор проверки герметичности — 1 шт. (при необходимости). 5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая — не более 20 шт. (при необходимости). 6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая — не более 20 шт. (при необходимости). 7. Фильтр металлический — не более 20 шт. (при необходимости). 8. Держатель для аспирационной банки, 5 л — не более 20 шт. (при необходимости). 9. Элемент несущий для держателя банки — не более 20 шт. (при необходимости). 10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая — не более 20 шт. (при необходимости). 11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л — не более 20 шт. (при необходимости). 12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л — не более 20 шт. (при необходимости). 13. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III ARTHRO — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III или CALCUSON — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Переключатель однопедальный для ENТ/NEURO — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Переключатель однопедальный для GI — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Кабель соединительный SCB, длина 100 см — не более 10 шт. (при необходимости). Вариант исполнения 2: Помпа ENDOMAT SELECT UP220, в составе: 1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP220 — 1 шт. 2. Кабель сетевой, длина 300 см — 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 4. Прибор проверки герметичности — 1 шт. (при необходимости). 5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая — не более 20 шт. (при необходимости). 6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая — не более 20 шт. (при необходимости). 7. Фильтр металлический — не более 20 шт. (при необходимости). 8. Держатель для аспирационной банки, 5 л — не более 20 шт. (при необходимости). 9. Элемент несущий для держателя банки — не более 20 шт. (при необходимости). 10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая — не более 20 шт. (при необходимости). 11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л — не более 20 шт. (при необходимости). 12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л — не более 20 шт. (при необходимости). 13. Переключатель одноступенчатый — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Переключатель одноступенчатый, беспроводной в составе — не более 10 шт. (при необходимости): — переключатель одноступенчатый, беспроводной; — ресивер. 15. Переключатель двухступенчатый — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Переключатель двухступенчатый, беспроводной в составе — не более 10 шт. (при необходимости): — переключатель двухступенчатый, беспроводной; — ресивер. 17. Коммутационный кабель — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Блок питания, в составе — не более 10 шт. (при необходимости): — блок питания; — евроадаптер; — адаптер Великобритания; — адаптер США/Япония; — адаптер Австралия; — адаптер IEC. Принадлежности: 1. Трубки одноразовые для ирригации — 10 шт./уп. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «КШТЭ ВОСТОК» |
Фактический адрес заявителя | 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4 |
Юридический адрес заявителя | 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4 |
Изготовитель | «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ» |
Фактический адрес изготовителя | , Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany |
Юридический адрес изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany |
Производственная площадка | 1. Gebr. Renggli AG, Schweizersbildstrasse 57, 8200 Schaffhausen, Switzerland. 2. Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k / Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, Poland. 3. Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2021/15707 от 03 мая 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/15707 от 03 мая 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности