Номер РУ | РЗН 2023/19560 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.170 |
Дата выдачи РУ | 10 февраля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
210000 |
Номер записи в реестре | 63882 |
Наименование медицинского изделия | Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями в составе: 1. Имплантат — 1 шт., варианты исполнения: — HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus MS; — HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus SlimJ. 2. Речевой процессор Naida CI Q90 — 1 шт. 3. Кабель головного передатчика, различной длины — не более 2 шт. 4. Головной передатчик — не более 2 шт., варианты исполнения: — головной передатчик универсальный 3D; — головной передатчик универсальный 3D Plus. 5. Магнит — не более 2 шт., варианты исполнения: — магнит 3D, разной силы притяжения; — магнит 3D Plus. 6. Накладки цветные для головных передатчиков — не более 2 шт., варианты исполнения: — накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D — 2 шт./уп.; — накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus — 2 шт./уп. 7. Аккумулятор PowerCel, производства «Эдвансед Бионикс, АГ», Швейцрия, РУ № РЗН 2016/4399 — не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор PowerCel 110; -аккумулятор PowerCel 170; -аккумулятор PowerCel 230. 8. Отсек для воздушно-цинковых батареек — 1 шт. 9. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 — 6 шт./уп. 10. Чехол для переноски Naida CI — 1 шт. 11. Осушающее устройство — 1 шт. 12. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров — не более 2 шт. 13. Акустический крючок левый, правый, различных размеров — не более 2 шт. (при необходимости). 14. Зарядное устройство — 1 шт. 15. Блок питания — не более 2 шт. 16. Комплект программирования — 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. Программатор СРI-3. 16.2. Кабель программатора СРI-3. 16.3. USB кабель программатора СРI-3. 16.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2. 16.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2. 17. Эксплуатационная документация: 17.1. Руководство пользователя — 1 шт. 17.2. Руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта HiRes Ultra 3D с электродами HiFocus SlimJ и HiFocus Mid-Scala — 1 шт. (при необходимости). 17.3. Руководство по обработке многоразовых инструментов HiRes Ultra — 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic, различной длины. 2. Головной передатчик AquaMic 3D. 3. Накладки цветные для AquaMic 3D. 4. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI. 5. Наушники для прослушивания микрофона. 6. Прищепка для Naida CI левая, правая. 7. Чехол Aqua для Naida CI. 8. Аудиоадаптер Phonak Naida Link Cros. 9. Приемо-передатчик Naida CI Connect. 10. Набор магнитов для головного передатчика. 11. Набор хирургических инструментов Ultra. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «НПК «Медицинская техника» |
Фактический адрес заявителя | 141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 1, часть № 60, помещ. 111/6 |
Юридический адрес заявителя | 141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 1, часть № 60, помещ. 111/6 |
Изготовитель | «Эдвансед Бионикс, АГ» |
Фактический адрес изготовителя | , Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland |
Юридический адрес изготовителя | , Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland |
Производственная площадка | 1. Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342, USA. 2. Advanced Bionics, LLC, 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355, USA. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19560 от 10 февраля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19560 от 10 февраля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности