Номер РУ | РЗН 2022/18854 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 23 ноября 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
222340 |
Номер записи в реестре | 66140 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека «Chlamydia tr.-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-151-41390295-2022 варианты исполнения: Комплект 1 (на 96 определений): — Иммуносорбент — 1 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (2,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 флакон (50,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 флакон (20,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 флакон (13,0 мл); — ТМБ — раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (13,0 мл); — Стоп-реагент — 1 флакон (13,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; — Ванночки для реагентов — 3 шт.; — Наконечники для пипеток — 24 шт.; — Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 2 (192 определения): — Иммуносорбент — 2 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 2 флакона (2,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 флакона (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 2 флакона (50,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 2 флакона (20,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 2 флакона (13,0 мл); — ТМБ — раствор тетраметилбензидина — 2 флакона (13,0 мл); — Стоп-реагент — 2 флакона (13,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; — Ванночки для реагентов — 6 шт.; — Наконечники для пипеток — 48 шт.; — Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 3 (480 определений): — Иммуносорбент — 5 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (10,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (10,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 флакон (250,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 флакона (100,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 флакон (60,0 мл); — ТМБ — раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (60,0 мл); — Стоп-реагент — 1 флакон (60,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; — Ванночки для реагентов — 15 шт.; — Наконечники для пипеток — 120 шт.; — Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «ИМБИАН ЛАБ» |
Фактический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 |
Юридический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 |
Производственная площадка | Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, рп. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18854 от 23 ноября 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18854 от 23 ноября 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности