Номер РУ | РЗН 2023/19344 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 17 января 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
194570 |
Номер записи в реестре | 67022 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, короновирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс» по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021 в составе: I. Варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1 в составе: 1.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 — 0,01 мл х 100 пробирок. 1.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 — 0,01 мл х 100 пробирок. 1.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 — 0,01 мл х 100 пробирок. 1.4 Буфер D — 1,2 мл х 3 пробирки. 1.5 Taq полимераза — 0,12 мл х 3 пробирки. 1.6 Ревертаза R — 0,03 мл х 3 пробирки. 1.7 ПКО ОРВИ — 0,4 мл х 1 пробирка. 1.8 ВКО R — 1,2 мл х 1 пробирка. 1.9 ОКО — 1,2 мл х 1 пробирка. 1.10 К- — 0,30 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2 в составе: 2.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 -1,2 мл х 1 пробирка. 2.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 -1,2 мл х 1 пробирка. 2.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 -1,2 мл х 1 пробирка. 2.4 Буфер С — 0,65 мл х 3 пробирки. 2.5 Taq полимераза — 0,12 мл х 3 пробирки. 2.6 Ревертаза R — 0,03 мл х 3 пробирки. 2.7 ПКО ОРВИ — 0,4 мл х 1 пробирка. 2.8 ВКО R — 1,2 мл х 1 пробирка. 2.9 ОКО — 1,2 мл х 1 пробирка. 2.10 К- — 0,30 мл х 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3 в составе: 3.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 — 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 — 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 — 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.4 Буфер D — 1,2 мл х 3 пробирки. 3.5 Taq полимераза — 0,12 мл х 3 пробирки. 3.6 Ревертаза R — 0,03 мл х 3 пробирки. 3.7 ПКО ОРВИ — 0,4 мл х 1 пробирка. 3.8 ВКО R — 1,2 мл х 1 пробирка. 3.9 ОКО — 1,2 мл х 1 пробирка. 3.10 К- — 0,30 мл х 1 пробирка. II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. |
Заявитель (держатель РУ) | Информация не предоставлена |
Фактический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Юридический адрес заявителя | Информация не предоставлена |
Изготовитель | ООО «НекстБио» |
Фактический адрес изготовителя | 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
Юридический адрес изготовителя | 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
Производственная площадка | ООО «НекстБио», Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2023/19344 от 17 января 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19344 от 17 января 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности