Номер РУ | РЗН 2022/18868 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 23 ноября 2022 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2025 года |
Вид медицинского изделия |
377880 |
Номер записи в реестре | 67859 |
Наименование медицинского изделия | Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03 1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: — COVID-19 Ag Кассета — 1 шт.; — Буфер для экстракции — 0,35 мл х 1 фл.; — Зонд стерильный одноразовый — 1 шт.; — Пакет для отходов — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Квалификационный сертификат — 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе: — COVID-19 Ag Кассета — 2 шт.; — Буфер для экстракции — 0,35 мл х 2 фл.; — Зонд стерильный одноразовый — 2 шт.; — Пакет для отходов — 2 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Квалификационный сертификат — 1шт. 3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе: — COVID-19 Ag Кассета — 5 шт.; — Буфер для экстракции — 0,35 мл х 5 фл.; — Зонд стерильный одноразовый — 5 шт.; — Пакет для отходов — 5 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Квалификационный сертификат — 1шт. 4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 20 шт./уп., в составе: — СО VID-19 Ag Кассета — 20 шт.; — Буфер для экстракции — 0,35 мл х 20 фл.; — Зонд стерильный одноразовый — 20 шт.; — Пакет для отходов — 20 шт.; — Держатель пробирок — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Квалификационный сертификат — 1шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Компания «БиВи» |
Фактический адрес заявителя | 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а |
Юридический адрес заявителя | 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17 |
Изготовитель | «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд» |
Фактический адрес изготовителя | , Китай, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China |
Юридический адрес изготовителя | , Китай, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China |
Производственная площадка | Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18868 от 23 ноября 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18868 от 23 ноября 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности