Номер РУ | РЗН 2022/18512 |
Класс опасности | 2а (медицинские изделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
Дата выдачи РУ | 10 октября 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
144210 |
Номер записи в реестре | 66535 |
Наименование медицинского изделия | Анализатор культур крови автоматический бактериологический BACT/ALERT VIRTUO в составе: 1. Модуль А анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости): 1.1. Модуль А — 1 шт. 1.2. Шнур питания — 1 шт. 1.3. Поддон для сбора проливов — 1 шт. 1.4. Переходник — 1 шт. 1.5. Кабель ETHERNET, длина 3 м — не более 2 шт. 1.6. Кабель ETHERNET, длина 0,3 м — 1 шт. (при необходимости). 1.7. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) — 1 шт. (при необходимости). 1.8. Шнур питания к ИБП — 1 шт. (при необходимости). 1.9. Беспроводная внешняя клавиатура — 1 шт. (при необходимости). 1.10. Свитч (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) — 1 шт. (при необходимости). 1.11. Роутер (с комплектом кабелей, блоком питания, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) — 1 шт. (при необходимости). 1.12. Сигнальная стойка — 1 шт. (при необходимости). 1.13. Силиконовые салфетки — не более 120 шт. (при необходимости). 1.14. Пакеты для отходов — не более 1000 шт. (при необходимости). 1.15. Наклейки со штрих-кодом для флаконов — не более 6000 шт. (при необходимости). 1.16. Флеш-накопитель — не более 10 шт. (при необходимости). 1.17. Информация об анализаторе на электронном носителе — 1 шт. 1.18. Лицензия — 1 шт. 1.19. Информационный набор — 1 шт. (при необходимости), в составе: — Руководство пользователя на электронном носителе (при необходимости); — Информация для пользователя на электронных носителях (при необходимости); — Программное обеспечение на электронных носителях (при необходимости). 2. Модуль Б анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости): 2.1. Модуль Б — не более 3 шт. 2.2. Поддон для сбора проливов — не более 3 шт. 2.3. Кабель ETHERNET, длина 3 м — не более 6 шт. 2.4. Защитная накладка для коннектора — не более 3 шт. 2.5. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) — не более 3 шт. (при необходимости). 2.6. Шнур питания к ИБП — не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Пакеты для отходов — не более 3000 шт. (при необходимости). 2.8. Силиконовые салфетки — не более 360 шт. (при необходимости). 2.9. Флеш-накопитель — не более 10 шт. (при необходимости). 2.10. Сигнальная стойка — не более 3 шт. (при необходимости). 2.11. Информация для пользователя на электронном носителе — 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для обновления программного обеспечения VIRTUO на электронных носителях и/или бумажных носителях — 1 шт. (при необходимости). 4. Набор калибровочных стандартов — не более 4 шт. (при необходимости). 5. Контейнер для отходов — не более 4 шт. (при необходимости). 6. Информационный кабель, 3 м — не более 4 шт. (при необходимости). 7. Информационный кабель, 7 м — не более 4 шт. (при необходимости). 8. Информационный кабель, 15 м — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Информационный кабель, 30 м — не более 4 шт. (при необходимости). 10. Принтер (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях, стартовым комплектом расходных материалов) — 1 шт. (при необходимости). 11. Сканер штрих-кода (с сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) — не более 4 шт. (при необходимости). 12. Держатель для сканера штрих-кода — не более 4 шт. (при необходимости). |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «биоМерье Рус» |
Фактический адрес заявителя | 115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1 |
Юридический адрес заявителя | 115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1 |
Изготовитель | «биоМерье, Инк.» |
Фактический адрес изготовителя | , США, bioMérieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712 UNITED STATES |
Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, bioMérieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712 UNITED STATES |
Производственная площадка | bioMérieux, Inc., 595 Anglum Road, Hazelwood, Missouri 63042, USA |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18512 от 10 октября 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18512 от 10 октября 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности