Клинические испытания медицинских изделий

Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:

• Формирование первичного комплекта регистрационных документов и его подача в Росздравнадзор;
• Получение разрешения на проведение клинических исследований в медицинской организации;
• Проверка документов и внесение правок в них по результатам клинических исследований (при необходимости);
• Создание шаблона и корректировка заявления для государственной регистрации медицинского изделия;
• Формирование полного комплекта регистрационных документов для медицинского изделия;
• Подача сформированного комплекта регистрационных документов в Росздравнадзор с присвоением входящего номера обращения;
• Корректировка документации по результатам проведённой экспертизы качества и безопасности медицинского изделия (при необходимости);
• Получение в Росздравнадзоре и передача Заказчику регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
• Иные работы, относящиеся к третьему этапу работ.

Проведение токсикологических (при необходимости) и технических испытаний медицинского изделия.

Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:

• Подбор испытательной лаборатории для проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
• Сопровождение проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
• Проверка документов и внесение правок в них по результатам токсикологических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
• Подбор испытательной лаборатории для проведения технических испытаний для медицинского изделия;
• Сопровождение проведения технических испытаний для медицинского изделия;
• Проверка документов и внесение правок в них по результатам технических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
• Иные работы, относящиеся ко второму этапу работ.

Корректировка и разработка документации для медицинского изделия для целей его дальнейшей регистрации. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и Росздравнадзора.

Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:

• Корректировка предоставленной Заказчиком технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ;
• Корректировка предоставленной Заказчиком эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ;
• Разработка (корректировка) сведений о нормативной документации (СНД) (при необходимости);
• Подготовка шаблона доверенности от производителя на представителя Исполнителя;
• Поиск аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре;
• Иные работы, относящиеся к первому этапу работ.

Комплекс мероприятий, направленный на предупреждение и недопущение попадания микроорганизмов в рану.

Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.

Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.

Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.

Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.

Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.

• Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
• Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
• Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
• Creation of a template and verification of the risk management file;
• Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
• Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
• Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
• Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
• Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
• Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
• Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
• Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
• Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.

• Carrying out technical tests (Technical laboratory);
• Verification of protocols based on the results of technical tests;
• Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
• Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
• Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
• Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
• Formation of the initial set of registration dossier (SRD).

• Conducting clinical trials in a medical organization;
• Verification of documents based on the results of clinical trials;
• Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
• Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
• Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
• Scanning documents;
• Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
• Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
• Transfer of documentation to the Customer.

Стоимость оформления сертификата менеджмента качества ИСО-13485 составляет 20 000 рублей.

Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и юридические документы для изготовителя медицинского изделия и компании-заявителя.

1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:

• Паровой;
• Воздушный;
• Радиационный;
• Инфракрасный.

2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:

• Газовый;
• Плазменный;
• Стерилизация растворов химических средств.

Подробнее о стерилизации медицинских изделий смотрите здесь.
 

Испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.

Исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.

Комплект регистрационного досье (КРД) для медицинского изделия формируется в рамках процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. КРД включает в себя конструкторскую и эксплуатационную документацию, а также протоколы испытаний медицинского изделия от аккредитованных лабораторий.

В  соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз  медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется. Процедура ввоза медицинских изделий через таможню РФ происходит в формате уведомления Росздравнадзора о количестве образцов для проведения необходимых испытаний.

Процесс обратного осеменения медицинского изделия микроорганизмами.

Способность химического средства или химического агента вызывать гибель спор микроорганизмов.

Материал, который неустойчив к тепловому воздействию и который изменяется при нагревании.

The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.

Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.

МИ = Медицинское изделие

Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.

Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

Потенциальный источник вреда.

Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют. Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.

Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.

Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.

Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.