Номер РУ | РЗН 2022/18030 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.110 |
Дата выдачи РУ | 21 февраля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
235790 |
Номер записи в реестре | 70329 |
Наименование медицинского изделия | Наборы с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа в вариантах исполнения: 1. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 15 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 2. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 19 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 19 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 3. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 23 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 23 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 23 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 4. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 27 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 27 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 27 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 5. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 31 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 31 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 ? 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 6. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 35 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 35 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 35 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 ? 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 7. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 42 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 42 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 42 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 100 см длина) — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 8. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 19 см, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 9. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 24 см, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 24 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 10. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 28 см, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 28 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 11. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 31 см, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Бектон Дикинсон Восток» |
Фактический адрес заявителя | 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18 |
Юридический адрес заявителя | 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18 |
Изготовитель | «Бард Эксесс Системс, Инк.» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
Производственная площадка | Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18030 от 21 февраля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18030 от 21 февраля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности