Номер РУ | РЗН 2020/9836 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.110 |
Дата выдачи РУ | 17 февраля 2023 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
334640 |
Номер записи в реестре | 70244 |
Наименование медицинского изделия | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure в вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукту: 1.3.1. Руководство по устройству. 1.3.2. Ограниченная гарантия. 1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 1.3.4. Техническое руководство по МРТ. 1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 1.3.6. Наклейки. 1.3.7. Регистрационная карта. 1.3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукту: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 2.3.4. Техническое руководство по МРТ. 2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 2.3.6. Наклейки. 2.3.7. Регистрационная карта. 2.3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 3.2. Тарированный ключ. 3.3. Документация по продукту: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.3.6. Наклейки. 3.3.7. Регистрационная карта. 3.3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Медтроник» |
Фактический адрес заявителя | 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41 |
Юридический адрес заявителя | 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41 |
Изготовитель | «Медтроник Инк.» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
Производственная площадка | 1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland. 2. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/9836 от 17 февраля 2023 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9836 от 17 февраля 2023 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности