• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18030 от 21 февраля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18030 от 21 февраля 2023 года
Номер РУ РЗН 2022/18030
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 21 февраля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
235790
Номер записи в реестре 70329
Наименование медицинского изделия Наборы с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа в вариантах исполнения: 1. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 15 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 2. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 19 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 19 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 3. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 23 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 23 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 23 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 4. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 27 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 27 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 27 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 5. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 31 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 31 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 ? 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 6. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 35 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 35 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 35 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 ? 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 7. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 42 см, с предустановленным стилетом, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 42 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 42 см длина) — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 100 см длина) — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 8. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 19 см, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 9. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 24 см, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 24 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 10. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 28 см, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 28 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт. 11. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 31 см, в составе: — Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) — 1 шт.; — Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 — 2 шт.; — Колпачок — 2 шт.; — Туннелер — 1 шт.; — Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.; — Скальпель безопасный — 1 шт.; — Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) — 1 шт.; — Расширитель Dualator, 10 — 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) — 1 шт.; — Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем — 1 шт.; — Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) — 1 шт.; — Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Фактический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Изготовитель «Бард Эксесс Системс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Производственная площадка Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.