• ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ / ООО ЦИРМИ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

Экспертный отдел

Вид медицинского изделия 240810

  • Главная
  • Вид МИ 240810 | Раздел 5.04.02 Реагенты (наборы) для биохимического анализа
Код вида медицинского изделия 240810
Раздел реестровой записи 5.04.02 Реагенты (наборы) для биохимического анализа
Наименование вида медицинского изделия Гормоны риска развития трисомии 21 хромосомы ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Классификационные признаки вида медицинского изделия (описание) Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения уровней множества гормонов в клиническом образце, используя метод иммуноферментного анализа (ИФА), чтобы предсказать риск трисомии 21 (синдрома Дауна) (trisomy 21-risk hormone) в рамках скрининговой оценки первого или второго триместра. Анализ гормонов может включать альфа-фетопротеин (АФП) (alpha-fetoprotein, AFP), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (human chorionic gonadotropin, HCG), белок А плазмы, связанный с беременностью (pregnancy associated plasma protein A, PAPP-A), эстриол (estriol) и/или ингибин А (inhibin A).
Информация по регистрации медицинских изделий здесь.