Токсикологические исследования медицинских изделий
Токсикологические исследования (испытания) медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией токсикологическими показателями и нормативами.
Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.
Токсикологические исследования проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку санитарно-химических и физико-химических показателей.
Порядок проведения токсикологических исследований утвержден приказом Министерства здравоохранения России № 2н от 9 января 2014 года.
Содержание:
- Необходимость проведения токсикологических исследований;
- Типы влияния медицинского изделия на организм человека;
- Процедура проведения токсикологических исследований нашими экспертами;
- Какие данные подтверждаются при токсикологических исследованиях?;
- Преимущества работы с нашей компанией.
Необходимость проведения токсикологических исследований:
Токсикологические исследования проводятся для тех медицинских изделий, которые контактируют с организмом человека при их использовании.
Типы влияния медицинского изделия с организмом человека:
- Медицинское изделие или принадлежности к нему, контактирующие с поверхностью тела человека;
- Медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
- Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.
Процедура проведения токсикологических исследований нашими экспертами:
- Проводим идентификацию медицинского изделия или материала, входящего в состав медицинского изделия;
- Подбираем нормативы для проведения токсикологических исследований медицинского изделия;
- Определяем длительность контакта медицинского изделия с организмом человека;
- Определяем количество образцов медицинских изделий для проведения токсикологических исследований;
- Составляем программу проведения токсикологических исследований;
- Проводим токсикологические исследования медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
- Одноразовые стерильные медицинские изделия испытываем на стерильность (метод валидации стерилизации);
- Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами дополнительно испытываем на пирогенность и гемосовместимость;
- Получаем от испытательной лаборатории программу и протокол технических испытаний и согласовываем с Заказчиком.
В процессе проведения токсикологических исследований подтверждаются следующие данные:
- Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
- Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
- Качество медицинского изделия и безопасность его применения.
Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение токсикологических исследований, и вместе с этим мы также предлагаем воспользоваться собственными испытательными лабораториями, у которых оптимальный срок и стоимость выполнения работ.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Главная
- Регистрация медизделий
- ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
