• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Токсикологические исследования медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Токсикологические исследования медицинских изделий

Токсикологические исследования (испытания) медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией токсикологическими показателями и нормативами.


Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.


Токсикологические исследования проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку санитарно-химических и физико-химических показателей.


Порядок проведения токсикологических исследований утвержден приказом Министерства здравоохранения России № 2н от 9 января 2014 года.


Содержание:

  1. Необходимость проведения токсикологических исследований;
  2. Типы влияния медицинского изделия на организм человека;
  3. Процедура проведения токсикологических исследований нашими экспертами;
  4. Какие данные подтверждаются при токсикологических исследованиях?;
  5. Преимущества работы с нашей компанией.

Необходимость проведения токсикологических исследований:

Токсикологические исследования проводятся для тех медицинских изделий, которые контактируют с организмом человека при их использовании.

Типы влияния медицинского изделия с организмом человека:

  • Медицинское изделие или принадлежности к нему, контактирующие с поверхностью тела человека;
  • Медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
  • Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Процедура проведения токсикологических исследований нашими экспертами:

  1. Проводим идентификацию медицинского изделия или материала, входящего в состав медицинского изделия;
  2. Подбираем нормативы для проведения токсикологических исследований медицинского изделия;
  3. Определяем длительность контакта медицинского изделия с организмом человека;
  4. Определяем количество образцов медицинских изделий для проведения токсикологических исследований;
  5. Составляем программу проведения токсикологических исследований;
  6. Проводим токсикологические исследования медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
  7. Одноразовые стерильные медицинские изделия испытываем на стерильность (метод валидации стерилизации);
  8. Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами дополнительно испытываем на пирогенность и гемосовместимость;
  9. Получаем от испытательной лаборатории программу и протокол технических испытаний и согласовываем с Заказчиком.

В процессе проведения токсикологических исследований подтверждаются следующие данные:

  • Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
  • Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
  • Качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение токсикологических исследований, и вместе с этим мы также предлагаем воспользоваться собственными испытательными лабораториями, у которых оптимальный срок и стоимость выполнения работ.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.