• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Технические испытания медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими показателями и нормативами.


Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.


Порядок проведения технических испытаний утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 г. и решением совета Евразийской экономической комиссии № 28 от 12 февраля 2016 г.


Содержание:

  1. Разновидности технических испытаний для медицинских изделий;
  2. Процедура проведения технических испытаний нашими экспертами;
  3. Какие данные подтверждаются при технических испытаниях?;
  4. Преимущества работы с нашей компанией.

Разновидности технических испытаний:

  • Реальные испытания медицинского изделия в аккредитованной лаборатории на поверенном оборудовании (стендах);
  • Оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при его эксплуатации в соответствии с документацией изготовителя.

Технические испытания в форме оценки и анализа данных применимы только к тем медицинским изделиям, для монтажа которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, или строительство отдельных капитальных сооружений. Другими словами – для массивных медицинских изделий, которые не представляется возможным доставить в испытательную лабораторию.

Для определения варианта проведения технических испытаний медицинского изделия вы также можете обратиться к нашим экспертам!


Процедура проведения технических испытаний нашими экспертами:

  1. Проводим идентификацию медицинского изделия;
  2. Определяем вид медицинского изделия и класс потенциального риска;
  3. Подбираем показатели и нормативы технических испытаний для медицинского изделия;
  4. Анализируем документацию на медицинское изделие и проводим оценку достаточности информации для составления программы технических испытаний. При необходимости дорабатываем документацию на медицинское изделие;
  5. Составляем программу проведения испытаний;
  6. Определяем количество образцов медицинских изделий для проведения технических испытаний;
  7. Проводим технические испытания медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
  8. Получаем от испытательной лаборатории программу и протокол технических испытаний и согласовываем с Заказчиком.

В процессе проведения технических испытаний подтверждается:

  • Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
  • Полноту и объективность требований по испытаниям указанных в документации на медицинское изделие;
  • Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
  • Качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, и вместе с этим мы также предлагаем воспользоваться собственными испытательными лабораториями, у которых оптимальный срок и стоимость работ.


Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.