• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Разрешение на ввоз для медицинского изделия

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Разрешение на ввоз медицинского изделия

Разрешение на ввоз медицинского изделия – это официальный документ, позволяющий медицинскому изделию пересечь таможню при ввозе в Россию.

Разрешение на ввоз оформляется для проведения процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, либо в целях внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) на ранее зарегистрированное медицинское изделие.


Порядок оформления разрешения на ввоз медицинского изделия отображен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 661н от 30 июня 2020 года (вступил в силу с 1 января 2021 года).


Содержание:

  1. Процесс оформления разрешения на ввоз медицинского изделия;
  2. Документы, необходимые для оформления разрешения на ввоз;
  3. Данные указываемые в заявлении для получения разрешения на ввоз;
  4. Срок действия разрешения на ввоз;
  5. Стоимость оформления разрешения на ввоз нашими экспертами;
  6. В каких случая оформлять разрешение на ввоз не нужно?;
  7. Преимущества работы с нашей компанией.

Процесс оформления разрешения на ввоз:

  1. Составляем и заверяем доверенность на представителя нашей компании о праве действовать от лица заказчика
  2. Определяем количество образцов медицинских изделий, для которых требуется оформление разрешения на ввоз
  3. Формируем комплект документации и передаем его в Росздравнадзор
  4. Получаем разрешение на ввоз медицинского изделия и передаем его заказчику

Реестр выданных разрешений на ввоз здесь.


Документы, необходимые для оформления разрешения на ввоз:

  • Договора с лабораториями на проведение необходимых испытаний (исследований) медицинского изделия;
  • Заверенная доверенность на представителя нашей компании от заказчика;
  • Заполненное заявление на ввоз медицинских изделий на территорию РФ.

Заявление на ввоз медицинских изделий содержит:

  • Наименование, спецификации (модели), комплектацию, принадлежности и вариант исполнения медицинских изделий;
  • Сведения о ранее выданном регистрационном удостоверении (в случае получения разрешения на ввоз для внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия);
  • Назначение медицинского изделия;
  • Сведения о заявителе (наименование юридического лица, адрес места нахождения, реквизиты);
  • Наименование и адрес производства изготовителя медицинского изделия;
  • Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических, токсикологических и клинических испытаний;
  • Аттестаты аккредитаций испытательных лабораторий, выданные Росаккредитацией.

Срок действия разрешения на ввоз:

Срок действия разрешения на ввоз для медицинского изделия составляет один год с момента выдачи его Росздравнадзором. В случае, если за срок его действия не удалось ввести образцы медицинских изделий, то разрешение на ввоз оформляется заново, при этом комплект документации для его получения остается прежним.


Стоимость оформления разрешения на ввоз:

В процессе регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре разрешение на ввоз оформляется бесплатно. При этом мы берем на себя всю работу по заполнению необходимой документации, в том числе поиск и составление договоров с испытательными лабораториями.


В каких случаях оформлять разрешение на ввоз необязательно:

  1. Медицинское изделие является программным обеспечением;
  2. Производство медицинского изделия осуществляется на территории Российской Федерации.

Полный прайс-лист на оказание услуг нашими экспертами.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.