• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Клинические испытания медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделийэто процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией клиническими показателями и нормативами.


Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.


Порядок проведения клинических испытаний утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 г. и решением совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29.


Содержание:

  1. Формы проведения клинических испытаний;
  2. Подготовка к проведению клинических испытаний;
  3. Процедура проведения клинических испытаний;
  4. Преимущества работы с нашей компанией.

Формы проведения клинических испытаний:

  • Исследования (анализ и оценка клинических данных);
  • Реальные испытания с участием человека (Проводятся на основании положительного заключения совета по этике).

Испытания с участием человека проводятся в случаях:

  1. Если проходит регистрация нового вида медицинского изделия (безаналоговое медицинское изделие);
  2. Если проходит регистрация медицинского изделия с новой (сложной) технологией диагностики и лечения заболеваний;
  3. Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Во всех остальных случаях проведение клинических испытаний медицинского изделия проводится в форме анализа и оценки клинических данных.


Обратите внимание: проведение клинических испытаний медицинского изделия возможно только после получения разрешения от Росздравнадзора на данные испытания.

Для определения формы и стоимости проведения клинических испытаний для вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!


Подготовка к клиническим испытаниям:

Перед проведением клинических испытаний медицинского изделия наши эксперты подготавливают необходимую документацию:

  • Заявление о проведении клинических испытаний;
  • Разрешение на проведение клинических испытаний (получаем в Росздравнадзоре);
  • Протоколы (заключения) по результатам ранее проведенных технических испытаний и токсикологических исследований (при необходимости) регистрируемого медицинского изделия;
  • Документы/обзоры/отчеты/публикации/доклады, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия (в том числе на иностранных языках);
  • Сведения о нормативной документации (СНД) с перечнем стандартов, которым соответствует регистрируемое медицинское изделие;
  • Техническую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия (при необходимости переводим ее на русский язык);
  • Фотографии медицинского изделия общего вида вместе с принадлежностями к нему.

Процедура проведения клинических испытаний:

  • Проверка представленных клинических данных и документов;
  • Проверка сведений о приостановлении применения медицинского изделия;
  • Проверка сведений об изъятии из обращения (отзывах) медицинского изделия;
  • Анализ научной литературы и соотнесение ее с испытываемым медицинским изделием;
  • Поиск сведений о взаимозаменяемости и эквивалентности с ранее зарегистрированными в Росздравнадзоре медицинскими изделиями;
  • Определение количество необходимых для испытаний образцов медицинских изделий;
  • Составление программы клинических испытаний;
  • Проведение клинических испытаний медицинских изделий на людях (в случае участия человека в испытаниях);
  • Доработка эксплуатационной документации на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
  • Оформление акта оценки клинических испытаний медицинского изделия и передача его заказчику.

Клинические испытания проводят медицинские организации, одобренные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Требования к таким организациям отображены в Приказе Министерства здравоохранения РФ № 300н от 16 мая 2013 года.


Подробный прайс-лист на выполнение работ здесь.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.