Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания (исследования) медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией клиническими показателями и нормативами.
Клинические испытания проводят медицинские организации, утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация).
Процедура проведения клинических испытаний зачастую проводится для целей регистрации медицинского изделия и оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Виды клинических испытаний для медицинских изделий:
- Испытания в форме проведения аналогии с другими медицинскими изделиями;
- Испытания в форме фактических (реальных) испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека.
В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медицинского изделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий;
Также такие испытания проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Что необходимо для успешного проведения клинических испытаний:
- Образец медицинского изделия;
- Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (поможем с получением);
- Протоколы испытаний от других испытательных лабораторий (при наличии);
- Заключения токсикологических исследований медицинского изделия (поможем с получением);
- Техническая документация на медицинское изделие (поможем с разработкой);
- Руководство для пользователя на медицинское изделие (поможем с разработкой);
- Фотографии медицинского изделия.
Срок проведения клинических испытаний зависит от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение клинических испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, Совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний для медицинского изделия.
В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.
Прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Главная
- Регистрация медизделий
- КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
