Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/25058 от 26 марта 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/25058
Код вида медицинского изделия
266380
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/25058. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/25058
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/25058
Дата выдачи РУ
26 марта 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
84743
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.129
Наименование медицинского изделия
Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации по ТУ № 32.50.22-001-59123885-2024
в вариантах исполнения:
1. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
1.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
1.2. Зажим большой, Тип 1 — не более 50 штук.
1.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
2.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
2.2. Зажим большой, Тип 2 — не более 50 штук.
2.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
3.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
3.2. Зажим большой, Тип 3 — не более 50 штук.
3.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
4.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
4.2. Зажим большой, Тип 1 — не более 50 штук.
4.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
5.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
5.2. Зажим большой, Тип 2 — не более 50 штук.
5.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
6.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
6.2. Зажим большой, Тип 3 — не более 50 штук.
6.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
7.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
7.2. Зажим средний, Тип 1 — не более 50 штук.
7.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
8.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
8.2. Зажим средний, Тип 2 — не более 50 штук.
8.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
9.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
9.2. Зажим средний, Тип 3 — не более 50 штук.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
10.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
10.2. Зажим средний, Тип 1 — не более 50 штук.
10.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
11. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
11.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
11.2. Зажим средний, Тип 2 — не более 50 штук.
11.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
12. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
12.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
12.2. Зажим средний, Тип 3 — не более 50 штук.
12.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
13. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
13.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
13.2. Зажим малый, Тип 1 — не более 50 штук.
13.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
14. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
14.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
14.2. Зажим малый, Тип 2 — не более 50 штук.
14.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
15. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
15.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
15.2. Зажим малый, Тип 3 — не более 50 штук.
15.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
16. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
16.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
16.2. Зажим малый, Тип 1 — не более 50 штук.
16.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
17. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
17.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
17.2. Зажим малый, Тип 2 — не более 50 штук.
17.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
18. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
18.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
18.2. Зажим малый, Тип 3 — не более 50 штук.
18.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
19. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
19.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
19.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
19.3. Зажим переходной, Тип 1 — не более 50 штук.
19.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
20. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
20.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
20.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
20.3. Зажим переходной, Тип 2 — не более 50 штук.
20.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
21. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
21.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
21.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
21.3. Зажим переходной, Тип 3 — не более 50 штук.
21.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
22. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
22.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
22.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
22.3. Зажим переходной, Тип 1 — не более 50 штук.
22.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
23. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
23.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
23.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
23.3. Зажим переходной, Тип 2 — не более 50 штук.
23.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
24. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
24.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
24.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
24.3. Зажим переходной, Тип 3 — не более 50 штук.
24.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
25. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
25.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
25.2. Зажим большой, Тип 1 — не более 25 штук.
25.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
26. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
26.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
26.2. Зажим большой, Тип 2 — не более 25 штук.
26.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
27. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
27.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
27.2. Зажим большой, Тип 3 — не более 25 штук.
27.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
28. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
28.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
28.2. Зажим большой, Тип 1 — не более 25 штук.
28.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
29. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
29.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
29.2. Зажим большой, Тип 2 — не более 25 штук.
29.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
30. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
30.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
30.2. Зажим большой, Тип 3 — не более 25 штук.
30.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
31. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
31.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
31.2. Зажим средний, Тип 1 — не более 25 штук.
31.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
32. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
32.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
32.2. Зажим средний, Тип 2 — не более 25 штук.
32.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
33. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
33.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
33.2. Зажим средний, Тип 3 — не более 25 штук.
33.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
34. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
34.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
34.2. Зажим средний, Тип 1 — не более 25 штук.
34.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
35. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
35.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
35.2. Зажим средний, Тип 2 — не более 25 штук.
35.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
36. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
36.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
36.2. Зажим средний, Тип 3 — не более 25 штук.
36.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
37. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
37.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
37.2. Зажим малый, Тип 1 — не более 25 штук.
37.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
38. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
38.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
38.2. Зажим малый, Тип 2 — не более 25 штук.
38.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
39. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
39.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
39.2. Зажим малый, Тип 3 — не более 25 штук.
39.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
40. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
40.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
40.2. Зажим малый, Тип 1 — не более 25 штук.
40.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
41. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
41.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
41.2. Зажим малый, Тип 2 — не более 25 штук.
41.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
42. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
42.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
42.2. Зажим малый, Тип 3 — не более 25 штук.
42.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
43. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
43.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
43.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
43.3. Зажим переходной, Тип 1 — не более 25 штук.
43.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
44. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
44.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
44.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
44.3. Зажим переходной, Тип 2 — не более 25 штук.
44.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
45. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
45.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
45.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
45.3. Зажим переходной, Тип 3 — не более 25 штук.
45.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
46. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
46.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
46.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
46.3. Зажим переходной, Тип 1 — не более 25 штук.
46.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
47. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
47.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
47.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
47.3. Зажим переходной, Тип 2 — не более 25 штук.
47.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
48. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
48.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
48.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
48.3. Зажим переходной, Тип 3 — не более 25 штук.
48.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
1.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
1.2. Зажим большой, Тип 1 — не более 50 штук.
1.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
2.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
2.2. Зажим большой, Тип 2 — не более 50 штук.
2.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
3.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
3.2. Зажим большой, Тип 3 — не более 50 штук.
3.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
4.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
4.2. Зажим большой, Тип 1 — не более 50 штук.
4.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
5.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
5.2. Зажим большой, Тип 2 — не более 50 штук.
5.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром 11 мм, в составе:
6.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
6.2. Зажим большой, Тип 3 — не более 50 штук.
6.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
7.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
7.2. Зажим средний, Тип 1 — не более 50 штук.
7.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
8.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
8.2. Зажим средний, Тип 2 — не более 50 штук.
8.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
9.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
9.2. Зажим средний, Тип 3 — не более 50 штук.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
10.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
10.2. Зажим средний, Тип 1 — не более 50 штук.
10.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
11. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
11.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
11.2. Зажим средний, Тип 2 — не более 50 штук.
11.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
12. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 5 мм, штанг диаметром 8 мм, в составе:
12.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
12.2. Зажим средний, Тип 3 — не более 50 штук.
12.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
13. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
13.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
13.2. Зажим малый, Тип 1 — не более 50 штук.
13.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
14. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
14.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
14.2. Зажим малый, Тип 2 — не более 50 штук.
14.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
15. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
15.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
15.2. Зажим малый, Тип 3 — не более 50 штук.
15.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
16. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
16.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
16.2. Зажим малый, Тип 1 — не более 50 штук.
16.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
17. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
17.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
17.2. Зажим малый, Тип 2 — не более 50 штук.
17.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
18. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром 4 мм, спиц диаметром 2,5 мм, штанг диаметром 4 мм, в составе:
18.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
18.2. Зажим малый, Тип 3 — не более 50 штук.
18.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
19. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
19.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
19.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
19.3. Зажим переходной, Тип 1 — не более 50 штук.
19.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
20. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
20.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
20.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
20.3. Зажим переходной, Тип 2 — не более 50 штук.
20.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
21. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
21.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
21.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
21.3. Зажим переходной, Тип 3 — не более 50 штук.
21.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
22. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
22.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
22.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
22.3. Зажим переходной, Тип 1 — не более 50 штук.
22.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
23. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
23.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
23.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
23.3. Зажим переходной, Тип 2 — не более 50 штук.
23.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
24. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для хвостовиков стержней Шанца диаметром от 4 до 6 мм, штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
24.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
24.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 25 штук.
24.3. Зажим переходной, Тип 3 — не более 50 штук.
24.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
25. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
25.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
25.2. Зажим большой, Тип 1 — не более 25 штук.
25.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
26. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
26.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
26.2. Зажим большой, Тип 2 — не более 25 штук.
26.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
27. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
27.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
27.2. Зажим большой, Тип 3 — не более 25 штук.
27.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
28. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
28.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
28.2. Зажим большой, Тип 1 — не более 25 штук.
28.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
29. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
29.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
29.2. Зажим большой, Тип 2 — не более 25 штук.
29.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
30. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для штанг диаметром 11 мм, в составе:
30.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
30.2. Зажим большой, Тип 3 — не более 25 штук.
30.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
31. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
31.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
31.2. Зажим средний, Тип 1 — не более 25 штук.
31.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
32. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
32.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
32.2. Зажим средний, Тип 2 — не более 25 штук.
32.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
33. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
33.1. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
33.2. Зажим средний, Тип 3 — не более 25 штук.
33.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
34. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
34.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
34.2. Зажим средний, Тип 1 — не более 25 штук.
34.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
35. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
35.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
35.2. Зажим средний, Тип 2 — не более 25 штук.
35.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
36. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для штанг диаметром 8 мм, в составе:
36.1. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
36.2. Зажим средний, Тип 3 — не более 25 штук.
36.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
37. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
37.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
37.2. Зажим малый, Тип 1 — не более 25 штук.
37.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
38. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
38.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
38.2. Зажим малый, Тип 2 — не более 25 штук.
38.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
39. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
39.1. Штанга, Тип 1, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
39.2. Зажим малый, Тип 3 — не более 25 штук.
39.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
40. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
40.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
40.2. Зажим малый, Тип 1 — не более 25 штук.
40.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
41. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
41.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
41.2. Зажим малый, Тип 2 — не более 25 штук.
41.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
42. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для штанг диаметром 4 мм, в составе:
42.1. Штанга, Тип 2, диаметр 4 мм; длина от 40 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
42.2. Зажим малый, Тип 3 — не более 25 штук.
42.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
43. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 1, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
43.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
43.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
43.3. Зажим переходной, Тип 1 — не более 25 штук.
43.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
44. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 2, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
44.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
44.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
44.3. Зажим переходной, Тип 2 — не более 25 штук.
44.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
45. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, облегченная, Тип 3, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
45.1. Штанга, Тип 1, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
45.2. Штанга, Тип 1, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
45.3. Зажим переходной, Тип 3 — не более 25 штук.
45.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
46. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 1, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
46.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
46.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
46.3. Зажим переходной, Тип 1 — не более 25 штук.
46.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
47. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 2, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
47.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
47.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
47.3. Зажим переходной, Тип 2 — не более 25 штук.
47.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
48. Система соединительных элементов для аппарата внешней фиксации, усиленная, Тип 3, для штанг диаметром: 11 мм, 8 мм, в составе:
48.1. Штанга, Тип 2, диаметр 11 мм; длина от 80 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
48.2. Штанга, Тип 2, диаметр 8 мм; длина от 60 мм до 650 мм, с шагом 10 мм — не более 50 штук.
48.3. Зажим переходной, Тип 3 — не более 25 штук.
48.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ГОРИЗОНТ»
Юридический адрес изготовителя
197345, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа № 65, пр-д Полиграфмашевский, д. 3, Литера А, часть зд.-часть помещ. 1-Н, помещ. 167
Фактический адрес изготовителя
197345, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа № 65, пр-д Полиграфмашевский, д. 3, Литера А, часть зд.-часть помещ. 1-Н, помещ. 167
Производственная площадка
1. ООО «ГОРИЗОНТ», Россия, 197345, г. Санкт-Петербург, ул. Оптиков, д. 22, литера Б, часть зд. — часть помещ. 1-Н (помещ. № 64), 1-й эт..
2. ООО «ГОРИЗОНТ», Россия, 197345, г. Санкт-Петербург, Полиграфмашевский пр-д, д. 3, литера А, часть зд. — часть помещ. 1-Н (помещ. № 303), 3-й эт..
2. ООО «ГОРИЗОНТ», Россия, 197345, г. Санкт-Петербург, Полиграфмашевский пр-д, д. 3, литера А, часть зд. — часть помещ. 1-Н (помещ. № 303), 3-й эт..
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
266380
Раздел вида МИ
10.20 Фиксирующие системы ортопедические
Наименование вида МИ
Система внешней ортопедической фиксации, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для стабилизации сломанных костей с целью создания наилучших условий для их срастания. Как правило, он состоит из внешнего пластмассового и/или металлического приспособления для фиксации (каркаса) и других внешних и/или имплантируемых компонентов, таких как зажимы, стержни, кольца, штырьки, болты и гайки, а также некоторых инструментов для многоразового использования (например, гаечных ключей, глубиномера, натяжителя). В основном он используется для сращивания длинных трубчатых костей, таких как бедренная, большеберцовая и плечевая кости, а также переломов костей стопы и голеностопного сустава, осуществления артродеза и удлинения конечностей. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
