Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24982 от 28 февраля 2025 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2025/24982

Дата выдачи РУ

28 февраля 2025 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

83054

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.21.122

Наименование медицинского изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов серии TV с принадлежностями
I. Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов серии TV с принадлежностями, вариант исполнения: TV50, в составе:
1. Блок основной TV50 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Магистраль кислородная — не более 10 шт.
5. Батарея аккумуляторная литий-ионная — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Адаптер питания переменного тока — не более 3 шт.
7. Адаптер питания постоянного тока с кабелем питания — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Контур дыхательный одноразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Контур дыхательный одноразовый, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Контур дыхательный одноразовый, для взрослых (с датчиком потока) — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Контур дыхательный одноразовый, для взрослых — 1 шт.;
— Датчик потока — 1 шт.
12. Контур дыхательный одноразовый, для детей (с датчиком потока) — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Контур дыхательный одноразовый, для детей — 1 шт.;
— Датчик потока — 1 шт.
13. Контур дыхательный многоразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный многоразовый, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке с одноразовыми адаптерами — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер одноразовый для взрослых/детей — 1 шт.;
— Адаптер одноразовый неонатальный — 1 шт.;
— Клипса- держатель кабеля — 10 шт.;
— Сенсор углекислого газа — 1 шт.
16. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке с многоразовыми адаптерами — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер многоразовый для взрослых/детей — 1 шт.;
— Адаптер многоразовый неонатальный — 1 шт.;
— Клипса- держатель кабеля — 10 шт.;
— Сенсор углекислого газа — 1 шт.
17. Увлажнитель JIKE SH330 — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Увлажнитель — 1 шт.;
— Камера SH360 — 1 шт.
18. Камера увлажнителя одноразовая DHA200 — не более 10 шт. (при необходимости) .
19. Камера увлажнителя многоразовая SH360 — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ малая (размер S) ОРТ942, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ средняя (размер М) ОРТ944, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ большая (размер L) ОРТ946, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Канюли носовые для детей: BC3780-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
24. Канюли носовые для новорожденных детей: BC2745-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости) .
25. Маска для кислородотерапии, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска для кислородотерапии, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Маска одноразовая, малого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Маска одноразовая, среднего размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Маска одноразовая, большого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Маска многоразовая, малого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Маска многоразовая, среднего размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Маска многоразовая, большого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Фильтр тепловлагообменный, размер L — не более 100 шт. (при необходимости)
34. Фильтр бактериальный — не более 100 шт. (при необходимости).
35. Фильтр HEPA — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Фильтр противопылевой воздухозабора (при необходимости).
37. Редуктор газовый, 3/4″ — не более 5 шт. (при необходимости).
38. Редуктор газовый, 5/8BE — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Редуктор давления, штыревое соединение CGA 870 — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кронштейн опорный — не более 2 шт.
2. Модель легкого взрослого человека (тестовое легкое) — не более 10 шт.
3. Адаптер для капнометрии (СО2) в основном потоке, одноразовый, для взрослых/детей, 10 шт./уп — не более 10 уп.
4. Адаптер для капнометрии (СО2) в основном потоке, многоразовый, для взрослых/детей — не более 100 шт.
5. Комплект многоразового датчика потока (для взрослых/детей, дифференциального типа) — не более 20 шт., в составе:
— Датчик потока многоразовый — 1 шт.;
— Адаптер — 1 шт.;
6. Комплект одноразового датчика потока (для взрослых/детей, дифференциального типа) — не более 100 шт в составе:
— Датчик потока одноразовый — 1 шт.;
— Адаптер — 1 шт.;
7. Комплект одноразового датчика потока (для взрослых/детей, 10 шт. в комплекте) — не более 100 шт., в составе:
— Датчик потока одноразовый — 1 шт.;
— Адаптер — 1 шт.;
8. Док-станция аппарата ИВЛ.
9. Держатель газового баллона.
10. Сумка для принадлежностей.
11. Защитный чехол для трубки.
12. Стойка для внутривенных вливаний.
13. Шнур для защиты от падения.
14. Комплект основания для крепления адаптера.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов серии TV с принадлежностями, вариант исполнения: TV55, в составе:
1. Блок основной TV55 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Магистраль кислородная — не более 10 шт.
5. Батарея аккумуляторная литий-ионная — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Адаптер питания переменного тока — не более 3 шт.
7. Адаптер питания постоянного тока с кабелем питания — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Контур дыхательный одноразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Контур дыхательный одноразовый, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Контур дыхательный одноразовый, для взрослых (с датчиком потока) — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— контур дыхательный одноразовый, для взрослых — 1 шт.;
— датчик потока — 1 шт.
12. Контур дыхательный одноразовый, для детей (с датчиком потока) — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— контур дыхательный одноразовый, для детей — 1 шт.;
— датчик потока — 1 шт.
13. Контур дыхательный многоразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный многоразовый, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке с одноразовыми адаптерами — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер для взрослых/детей — 1 шт.;
— адаптер неонатальный — 1 шт.;
— клипса- держатель кабеля — 10 шт.;
— сенсор углекислого газа — 1 шт.
16. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке с многоразовыми адаптерами — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер для взрослых/детей — 1 шт.;
— адаптер неонатальный — 1 шт.;
— клипса- держатель кабеля — 10 шт.;
— сенсор углекислого газа — 1 шт.
17. Увлажнитель JIKE SH330 — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— увлажнитель JIKE SH330 — 1 шт.;
— камера SH360 — 1 шт.
18. Камера увлажнителя одноразовая DHA200 — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Камера увлажнителя многоразовая SH360 — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ малая (размер S) ОРТ942, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ средняя (размер М) ОРТ944, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ большая (размер L) ОРТ946, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Канюли носовые для детей: BC3780-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости)
24. Канюли носовые для новорожденных детей: BC2745-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
25. Маска для кислородотерапии, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска для кислородотерапии, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Маска одноразовая, малого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Маска одноразовая, среднего размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости),
29. Маска одноразовая, большого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Маска многоразовая, малого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Маска многоразовая, среднего размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Маска многоразовая, большого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Фильтр тепловлагообменный, размер L — не более 100 шт. (при необходимости)
34. Фильтр бактериальный — не более 100 шт. (при необходимости).
35. Фильтр HEPA — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Фильтр противопылевой воздухозабора (при необходимости)
37. Редуктор газовый, 3/4″ — не более 5 шт. (при необходимости).
38. Редуктор газовый, 5/8BE — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Редуктор давления, штыревое соединение CGA 870 — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кронштейн опорный — не более 2 шт.
2. Модель легкого взрослого человека (тестовое легкое) — не более 10 шт.
3. Адаптер для капнометрии (СО2) в основном потоке, одноразовый, для взрослых/детей, 10 шт./уп — не более 10 уп.
4. Адаптер для капнометрии (СО2) в основном потоке, многоразовый, для взрослых/детей — не более 100 шт.
5. Комплект многоразового датчика потока (для взрослых/детей, дифференциального типа) — не более 20 шт., в составе:
— датчик потока многоразовый — 1 шт.;
— адаптер — 1 шт.
6. Комплект одноразового датчика потока (для взрослых/детей, дифференциального типа) — не более 100 шт. в составе:
— датчик потока одноразовый — 1 шт.
— адаптер — 1 шт.
7. Комплект одноразового датчика потока (для взрослых/детей, 10 шт. в комплекте) — не более 100 шт., в составе:
— датчик потока одноразовый — 1 шт.
— адаптер — 1 шт.
8. Док-станция аппарата ИВЛ.
9. Держатель газового баллона.
10. Сумка для принадлежностей.
11. Защитный чехол для трубки.
12. Стойка для внутривенных вливаний.
13. Шнур для защиты от падения.
14. Комплект основания для крепления адаптера.
III. Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов серии TV с принадлежностями, вариант исполнения: TV50S, в составе:
1. Блок основной TV50S — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Магистраль кислородная — не более 10 шт.
5. Батарея аккумуляторная литий-ионная — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Адаптер питания переменного тока — не более 3 шт.
7. Адаптер питания постоянного тока с кабелем питания — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Контур дыхательный одноразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости)
10. Контур дыхательный одноразовый, для детей — не более 100 шт. (при необходимости)
11. Контур дыхательный одноразовый, для взрослых (с датчиком потока) — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— контур дыхательный одноразовый, для взрослых — 1 шт.;
— датчик потока — 1 шт.
12. Контур дыхательный одноразовый, для детей (с датчиком потока) — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— контур дыхательный одноразовый, для детей — 1 шт.;
— датчик потока — 1 шт.
13. Контур дыхательный многоразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости),
14. Контур дыхательный многоразовый, для детей — не более 100 шт. (при необходимости)
15. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке с одноразовыми адаптерами — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер для взрослых/детей — 1 шт.
— Адаптер неонатальный — 1 шт.
— Клипса- держатель кабеля — 10 шт.
— Сенсор углекислого газа — 1 шт.
16. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке с многоразовыми адаптерами — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер для взрослых/детей — 1 шт.
— Адаптер неонатальный — 1 шт.
— Клипса- держатель кабеля — 10 шт.
— Сенсор углекислого газа — 1 шт.
17. Увлажнитель JIKE SH330 — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Увлажнитель JIKE SH330 — 1 шт.
— Камера SH360 — 1 шт.
18. Камера увлажнителя одноразовая DHA200 — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Камера увлажнителя многоразовая SH360 — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ малая (размер S) ОРТ942, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ средняя (размер М) ОРТ944, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ большая (размер L) ОРТ946, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Канюли носовые для детей: BC3780-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости)
24. Канюли носовые для новорожденных детей: BC2745-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости)
25. Маска для кислородотерапии, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска для кислородотерапии, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Маска одноразовая, малого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Маска одноразовая, среднего размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости),
29. Маска одноразовая, большого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Маска многоразовая, малого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Маска многоразовая, среднего размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Маска многоразовая, большого размера, с оголовьем — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Фильтр тепловлагообменный, размер L — не более 100 шт. (при необходимости)
34. Фильтр бактериальный — не более 100 шт. (при необходимости).
35. Фильтр HEPA — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Фильтр противопылевой воздухозабора (при необходимости).
37. Редуктор газовый, 3/4″ — не более 5 шт. (при необходимости).
38. Редуктор газовый, 5/8BE — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Редуктор давления, штыревое соединение CGA 870 — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кронштейн опорный — не более 2 шт.
2. Модель легкого взрослого человека (тестовое легкое) — не более 10 шт.
3. Адаптер для капнометрии (СО2) в основном потоке, одноразовый, для взрослых/детей, 10 шт/уп. — не более 10 уп.
4. Адаптер для капнометрии (СО2) в основном потоке, многоразовый, для взрослых/детей — не более 100 шт.
5. Комплект многоразового датчика потока (для взрослых/детей, дифференциального типа) — не более 20 шт., в составе:
— Датчик потока многоразовый — 1 шт.;
— Адаптер — 1 шт.
6. Комплект одноразового датчика потока (для взрослых/детей, дифференциального типа) — не более 100 шт. в составе:
— Датчик потока одноразовый — 1 шт.
— Адаптер — 1 шт.
7. Комплект одноразового датчика потока (для взрослых/детей, 10 шт. в комплекте) — не более 100 шт., в составе:
— Датчик потока одноразовый — 1 шт.;
— Адаптер — 1 шт.
8. Док-станция аппарата ИВЛ.
9. Держатель газового баллона.
10. Защитный чехол для трубки.
11. Шнур для защиты от падения.
12. Комплект основания для крепления адаптера.
IV. Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов серии TV с принадлежностями, вариант исполнения: TV80, в составе:
1. Блок основной TV80 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Адаптер питания переменного тока — 1 шт.
4. Адаптер питания постоянного тока — 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Магистраль кислородная — не более 10 шт.
7. Батарея аккумуляторная литий-ионная — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Модуль капнометрии (CO2) в основном потоке — 1 шт. (при необходимости).
10. Модуль капнометрии (CO2) в боковом потоке — 1 шт. (при необходимости).
11. Модуль SpO2 — 1 шт. (при необходимости).
12. Контур дыхательный одноразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Контур дыхательный одноразовый, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Контур дыхательный одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Дыхательный контур взрослый 900MR784, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2007/00742 — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Дыхательный контур для новорожденных 900MR782, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2007/00742 — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Контур дыхательный многоразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Контур дыхательный многоразовый, для детей/грудных детей — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Контур дыхательный многоразовый для новорожденных, — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Контур дыхательный одноразовый для взрослых, — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— контур дыхательный одноразовый для взрослых — 1 шт.;
— датчик потока — 1 шт.;
— адаптер — 1 шт.
21. Контур дыхательный одноразовый для детей, — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— контур дыхательный одноразовый для детей — 1 шт.
— датчик потока — 1 шт.
— адаптер — 1 шт.
22. Контур дыхательный одноразовый для новорожденных, — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— контур дыхательный одноразовый для новорожденных — 1 шт.
— датчик потока — 1 шт.
— адаптер — 1 шт.
23. Контур дыхательный одноразовый, коаксиальный, — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— контур дыхательный одноразовый для взрослых — 1 шт.;
— датчик потока — 1 шт.;
— адаптер — 1 шт.
24. Комплект контура дыхательного одноразового, коаксиального с клапаном выдоха и датчиком потока, — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Контур дыхательный одноразовый, коаксиальный — 10 шт.;
— Клапан выдоха — 10 шт.;
— Датчик потока — 10 шт.;
— Адаптер — 10 шт.
25. Контур дыхательный многоразовый, для взрослых (без влагосборника) — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Контур дыхательный многоразовый, для детей (без влагосборника) — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Контур дыхательный многоразовый, с обогревом (JIKE), для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Контур дыхательный многоразовый — 1 шт.;
— Адаптер провода обогрева — 1 шт.;
— Провод обогрева — 1 шт.;
— Проводник — 1 шт.
28. Контур дыхательный одноразовый с обогревом (JIKE), для младенцев, не более 10 штук, (при необходимости)
29. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом (JIKE), для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Контур дыхательный одноразовый — 1 шт.;
— температурный датчик — 1 шт.;
— адаптер для провода обогрева — 1 шт.
30. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом (JIKE), для грудных детей — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Контур дыхательный одноразовый — 1 шт.;
— температурный датчик — 1 шт.;
— адаптер для провода обогрева — 1 шт.
31. Комплект для капнометрии (CO2) в боковом потоке, неонатальный — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер — 2 шт.;
— Влагосборник неонатальный — 2 шт.;
— Линия забора пробы газа неонатальная — 2 шт.;
— Быстросъемный коннектор — 1 шт.
32. Комплект для капнометрии (CO2) в боковом потоке, для взрослых/детей — не более 30 шт. (при необходимости) в составе:
— Адаптер — 2 шт.;
— Влагосборник взрослый/дети — 2 шт.;
— Линия забора пробы газа взрослый/дети — 2 шт.;
— Быстросъемный коннектор — 1 шт.
33. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке с одноразовыми адаптерами — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер одноазовый для взрослых/детей — 1 шт.
— Адаптер одноразовый неонатальный — 1 шт.
— Клипса- держатель кабеля — 10 шт.
— Сенсор углекислого газа — 1 шт.
34. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке с многоразовыми адаптерами, не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер многоразовый для взрослых/детей — 1 шт.
— Адаптер многоразовый неонатальный — 1 шт.
— Клипса- держатель кабеля — 10 шт.
— Сенсор углекислого газа — 1 шт.
35. Увлажнитель JIKE SH330 — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Увлажнитель JIKE SH330 — 1 шт.
— Камера SH360 — 1 шт.
36. Увлажнитель JIKE SH530, с одноразовым контуром с обогревом, для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Увлажнитель JIKE SH530 — 1 шт.;
— Камера увлажнителя — 1 шт.;
— Температурный датчик — 1 шт.;
— Дыхательный контур — 1 шт.;
— Адаптер провода обогрева — 1 шт.
37. Камера увлажнителя одноразовая DHA200 — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Камера увлажнителя многоразовая SH360 — не более 3 шт. (при необходимости).
39. Увлажнитель JIKE SH530, с одноразовым контуром с обогревом, для грудных детей — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— Увлажнитель JIKE SH530 — 1 шт.;
— Камера увлажнителя — 1 шт.;
— Температурный датчик — 1 шт.;
— Дыхательный контур для новорожденных — 1 шт.;
— Адаптер провода обогрева — 1 шт.
40. Комплект nCPAP аксессуаров, неонатальный — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка назальная универсальная (70 мм) — 5 шт.;
— Маска назальная среднего размера — 6 шт.;
— Шапочка 22-25 см — 3 шт.;
— Назальные канюли — 10 шт (3 размера: 3,5мм/2мм — 3 шт., 4мм/3мм — 4 шт., 4,5мм/4 мм — 3 шт.);
— Маска назальная, размер S — 2 шт.;
— Маска назальная, размер L — 2 шт.;
— Шапочка 25-29 см — 1 шт.;
— Шапочка 29-36 см — 1 шт.
41. Набор для SpO2 напалечный, многоразовый, для взрослых — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— Датчик SpO2 взрослый — 1 шт.;
— Кабель удлинительный — 1 шт.
42. Набор для SpO2 напалечный, многоразовый, для детей — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— Датчик SpO2 для детей — 1 шт.;
— Кабель удлинительный — 1 шт.
43. Набор для SpO2, многоразовый, неонатальный — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— Датчик SpO2 неонатальный — 1 шт.;
— Кабель удлинительный — 1 шт.
44. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ малая (размер S) ОРТ942, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
45. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ средняя (размер М) ОРТ944, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
46. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ большая (размер L) ОРТ946, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
47. Канюли носовые для младенцев: ВС2745-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
48. Канюли носовые для детей: BC3780-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
49. Канюли носовые для новорожденных детей: BC2435-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
50. Маска одноразовая, малого размера, с оголовьем — не более 30 шт. (при необходимости).
51. Маска одноразовая, среднего размера, с оголовьем — не более 30 шт. (при необходимости).
52. Маска одноразовая, большого размера, с оголовьем — не более 30 шт. (при необходимости).
53. Маска многоразовая, малого размера, с оголовьем — не более 30 шт. (при необходимости).
54. Маска многоразовая, среднего размера, с оголовьем — не более 30 шт. (при необходимости).
55. Маска многоразовая, большого размера, с оголовьем — не более 30 шт. (при необходимости).
56. Маска для кислородотерапии, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
57. Маска для кислородотерапии, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
58. Фильтр тепловлагообменный, размер L — не более 100 шт. (при необходимости).
59. Фильтр бактериальный — не более 100 шт. (при необходимости).
60. Фильтр HEPA — не более 2 шт. (при необходимости).
61. Фильтр противопылевой воздухозабора (при необходимости).
62. Редуктор давления 3/4″ — не более 5 шт. (при необходимости).
63. Редуктор давления 5/8BE — не более 5 шт. (при необходимости).
64. Редуктор давления CGA 870 — не более 5 шт. (при необходимости).
65. Система мониторинга физиологических показателей BeneVision N1 с принадлежностями, варианты исполнения (при необходимости):
65.1. Блок основной BeneVision N1 с принадлежностями, вариант исполнения: N1, Mindray SpO2, не более 5 шт. РУ № РЗН 2020/13008 (при необходимости), в составе:
65.1.1. Основной блок N1, Mindray SpО2 1 шт.
65.1.2. Руководство пользователя, не более 10 шт.
65.1.3. Кабель питания, не более 10 шт.
65.1.4. Адаптер переменного тока, модель FSP030-RCAM-G, не более 5 шт.
65.1.5. Аккумулятор, модель LI12I003A, 1 шт. (при необходимости).
65.1.6. Рукоятка, модель HANDLE-T, не более 5 шт. (при необходимости).
65.1.7. Программное обеспечение Clinical Scoring, артикул 115-030320-00, не более 5 шт. (при необходимости).
65.1.8. Электрод ЭКГ, взрослый, модель 31499224, не более 1000 шт. (при необходимости).
65.1.9. Электрод ЭКГ, детский, модель 2245-50, не более 1000 шт. (при необходимости).
65.1.10. Электрод ЭКГ, неонатальный, модель H124SG, не более 1000 шт. (при необходимости).
65.1.11. Кабель ЭКГ магистральный, 3/5 отведений, взрослый/детский, защита от дефибрилляции, модель EV6201, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.12. Кабель ЭКГ магистральный, 3 отведения, детский/неонатальный, защита от дефибрилляции, модель EV6202, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.13. Кабель ЭКГ магистральный, 12 отведений, взрослый/детский, защита от дефибрилляции, модель EV6204, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.14. Провод ЭКГ на 3 отведения, неонатальный, тип зажим, модель EL6306A, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.15. Провод ЭКГ на 3 отведения, взрослый/детский, тип зажим, модель EL6304A, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.16. Провод ЭКГ на 3 отведения, взрослый/детский, тип защелка, модель EL6302B, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.17. Провод ЭКГ на 3 отведения, детский/неонатальный, тип защелка, одноразовый, модель EL6312B, не более 200 шт. (при необходимости).
65.1.18. Провод ЭКГ на 5 отведений, взрослый/детский, тип зажим, модель EL6504A, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.19. Провод ЭКГ на 5 отведений, взрослый/детский, тип защелка, модель EL6502B, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.20. Провод ЭКГ на 12 отведений, периферический, взрослый/детский, тип зажим, модель EL6802A, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.21. Провод ЭКГ на 12 отведений, грудной, взрослый/детский, тип зажим, модель EL6804A, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.22. Кабель SpO2, модель 562A, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.23. Датчик SpO2 взрослый, многоразовый, напалечный, модель 512F, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.24. Датчик SpO2 детский, многоразовый, напалечный, модель 512H, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.25. Датчик SpO2 взрослый, многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512E, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.26. Датчик SpO2 детский, многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512G, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.27. Датчик SpO2 взрослый/детский/неонатальный, многоразовый, модель 518B, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.28. Датчик SpO2, многоразовый, ушной, модель 513A, не более 30 шт. (при необходимости).
65.1.29. Трубка НИАД взрослая/детская, многоразовая, модель CM1903, не более 30 шт. (при необходимости)
65.1.30. Трубка НИАД неонатальная, многоразовая, модель CM1901, не более 30 шт. (при необходимости)
65.1.31. Манжета многоразовая, неонатальная, с коннектором, модель CM1200, не более 100 шт. (при необходимости).
65.1.32. Манжета многоразовая, детская маленькая, с коннектором, модель CM1201, не более 100 шт. (при необходимости).
65.1.33. Манжета многоразовая, детская, с коннектором, модель CM1202, не более 100 шт. (при необходимости).
65.1.34. Манжета многоразовая, взрослая, с коннектором, модель CM1203, не более 100 шт. (при необходимости).
65.1.35. Манжета многоразовая, взрослая большая, с коннектором, модель CM1204, не более 100 шт. (при необходимости).
65.1.36. Манжета многоразовая, набедренная, с коннектором, модель CM1205, не более 100 шт. (при необходимости).
65.1.37. Манжета одноразовая, неонатальная, модель CM1500A, не более 600 шт. (при необходимости).
65.1.38. Манжета одноразовая, неонатальная, модель CM1500B, не более 600 шт. (при необходимости).
65.1.39. Манжета одноразовая, неонатальная, модель CM1500C, не более 600 шт. (при необходимости).
65.1.40. Манжета одноразовая, неонатальная, модель CM1500D, не более 600 шт. (при необходимости
65.1.41. Адаптер для кабеля температуры, модель MR420B, не более 10 шт. (при необходимости).
65.1.42. Датчик температуры, многоразовый, взрослый, эзофагеальный/ректальный, модель MR401B, не более 10 шт. (при необходимости).
65.1.43. Датчик температуры, многоразовый, взрослый, накожный, модель MR403B, не более 10 шт. (при необходимости).
65.1.44. Датчик температуры, мн

Заявитель, держатель РУ

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Юридический адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Производитель

«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Фактический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Производственная площадка

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Код вида медицинского изделия

274590

Раздел вида МИ

1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов

Классификационные признаки вида МИ

Устройство с электропитанием, разработанное для обеспечения автоматической альвеолярной вспомогательной искусственной вентиляции легких у пациентов во время их транспортирования из одного лечебного учреждения в другое или внутри одного лечебного учреждения, а также в экстренных ситуациях. Как правило, это компактное, легкое по весу, пригодное для эксплуатации в сложных условиях устройство, работающее от внутренних батарей во время транспортировки пациента. Как правило, устройство обеспечивает принудительные вдохи с предписанными интервалами (режим с контролем), не позволяя пациенту дышать спонтанно; в некоторых моделях доступны режимы вспомогательной/принудительной вентиляции и/или синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции (SIMV). Обычно включает монитор давления в дыхательных путях и устройство подачи сигнала тревоги при низком и высоком давлении; может использоваться в машинах скорой помощи и полевых госпиталях.