Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24924 от 28 февраля 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24924
Код вида медицинского изделия
135160
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24924. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24924
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24924
Дата выдачи РУ
28 февраля 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
84777
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.131
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной томографии MR 7700 с принадлежностями
, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
— катушка dS Base;
— катушка dS Head;
— катушка dS HeadNeck;
— катушка dS Head 32ch 3.0 T;
— катушка T/R Head;
— катушка dS Torso — не более 2 шт.;
— 16-канальная катушка dS Breast;
— 7-канальная катушка dS Breast;
— катушка dS Flex S — не более 2 шт.;
— катушка dS Flex M — не более 2 шт.;
— катушка dS Flex L — не более 4 шт.;
— катушка dS Shoulder 16ch;
— катушка dS HandWrist 16ch;
— 16-канальная катушка dS Knee;
— 16-канальная катушка dS T/R Knee;
— катушка dS FootAnkle 16ch;
— катушка dS SmallExtremity 16ch;
— катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch;
— катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch;
— катушка dS Microscopy — не более 4 шт.;
— катушка Phosphorous P-140-Flex;
— катушка C-140-Flex (углеродная);
— катушка Sodium Na-140-Flex;
— катушка MN Service Tool.
7. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
8. Устройство VitalScreen — 2 шт.
9. Лазерное устройство светового визирования.
10. Пульт оператора — не более 4 шт., в составе:
— компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях);
— программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и/или электронных, и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт.;
— внешнее устройство записи DVD (при необходимости) — не более 2 шт.;
— широкоэкранный дисплей с USB-разъемами;
— клавиатура;
— мышь;
— система связи «оператор-пациент».
11. Средства позиционирования пациента:
11.1. Базовый набор — не более 2 шт., в составе:
— матрасы: Длинный матрас (LM) — не более 4 шт.; Короткий матрас (SM) — не более 4 шт.; Т-образный матрас (TM) — не более 2 шт.;
— матрасы Comfort Plus: Длинный матрас — не более 4 шт.; Короткий матрас — не более 4 шт.; Т-образный матрас — не более 2 шт.;
— прокладка для фиксации NVC — не более 4 шт. (при необходимости);
— прокладка для повышения комфорта — не более 10 шт.;
— мешок с песком 3,6 кг — не более 4 шт.;
— клин 30о — не более 4 шт.;
— клин 15о — не более 4 шт.;
— клинья из пеноматериала — не более 12 шт.;
— ремень для конечностей, среднего размера — не более 4 шт.;
— ремень для конечностей, большого размера — не более 4 шт.;
— ремень для головы/глазниц — не 2 более шт.;
— ремень для плеча/бедра — не более 4 шт.;
— мягкий ремень для тела — не более 2 шт.;
— наушники — не более 2 шт.;
— опора для колен — не более 2 шт.;
— опора для головы/ног — не более 2 шт.;
— опора для руки — не более 4 шт.
11.2. Педиатрический комплект (при необходимости), в составе:
— опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine;
— детский ремень среднего размера — не более 2 шт.;
— детский ремень большого размера — не более 2 шт.;
— опора для передней катушки;
— детская опора для колена;
— детский матрас для увеличения высоты;
— прокладка для повышения комфорта — не более 5 шт.
11.3. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе:
— фиксатор для ног;
— детская опора для колена;
— опора для передней катушки;
— опора для руки для проведения инфузии.
11.4. Устройство FlexTilt (при необходимости).
11.5. Прокладки для молочных желез (при необходимости), в составе:
— опора для головы;
— опора для рук;
— верхняя прокладка для грудной катушки;
— опора на липучках снизу;
— надставка опоры с углублением для кабелей.
11.6. Устройство Acoustic Hood.
11.7. Опора для головы и рук (при необходимости).
11.8. Матрас для исследований молочной железы.
11.9. Опора для передней катушки (при необходимости).
12. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
— многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости);
— многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости);
— одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости);
— одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не более 20 шт. (при необходимости);
— одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости);
— одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 20 шт. (при необходимости);
— датчик периферического пульса (SPO2) ? не более 2 шт. (при необходимости);
— дыхательный пояс;
— беспроводной аккумуляторный модуль ВКГ;
— беспроводной аккумуляторный модуль PPU;
— зарядное устройство;
— беспроводной модуль базовой синхронизации (wBTU);
— аккумулятор для беспроводных модулей — не более 4 шт.
13. Камера VitalEye.
14. Система сбора и управления данными DACC.
15. Система для дополнительных компонентов ACC (при необходимости).
16. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
17. Кожух магнита — не более 20 шт.
18. Системный фильтрующий блок.
19. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия.
20. Система вытяжки гелия.
21. Компрессор гелиевого охладителя.
22. Универсальный электрораспределительный щит (uMDU) — не более 2 шт.
23. Кабель питания — не более 100 шт.
24. Кабель соединительный — не более 100 шт.
25. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
26. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Устройство Caddy для катушек, в составе:
— полка для верхних катушек Head и Head/Neck;
— полка для катушки dS Base;
— полка для интерфейса dStream;
— боковая полка для катушки dS TorsoCardiac;
— стойка для капельницы.;
— ящик для средств позиционирования.
3. Шкаф для катушек.
4. Ящик для фантомов — не более 2 шт.
5. Фантомы:
5.1. Фантомы для систем 3,0 Тл, в составе:
— фантом головы (200 мм);
— фантом Body (400 мм) (при необходимости);
— фантом Body (530 мм);
— сферический фантом — не более 2 шт.;
— фантом Bottle — не более 10 шт.;
— бутылочный фантом (АЦПК) — не более 10 шт.
5.2. Фантомы для спектроскопии, в составе:
— протонный сферический фантом А — не более 2 шт.
5.3. Фантомы MultiNuclei, в составе:
— фосфорный сферический фантом В — не более 2 шт.;
— фосфорный дисковый фантом А — не более 2 шт.;
— фосфорный дисковый фантом В — не более 2 шт.;
— фантом OmniPotent для многоядерных процедур — не более 2 шт.
6. Разделитель кабелей — не более 100 шт.
7. Зеркало — не более 2 шт.
8. Дисплей в помещении для исследований.
9. Источник бесперебойного питания — не более 2 шт.
10. Портативный металлодетектор — не более 2 шт.
11. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения.
12. Система воздушного охлаждения.
13. Блоки охлаждения МР томографа — не более 5 шт.
14. Система FlexTrak, в составе:
14.1. Тележка FlexTrak, в вариантах исполнения:
— FlexTrak FH;
— FlexTrak HA;
— FlexTrak HA-II;
— FlexTrak OR.
14.2. Стойка для капельницы (при необходимости).
15. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
16. Приспособление для позиционирования и монтажа — не более 20 шт.
17. Сейсмоустойчивый крепеж магнита — не более 30 шт.
18. Система для эластографии.
19. Система наблюдения за пациентом.
20. Комплект для проведения лучевой терапии MR-RT, в составе:
— дека стола MR-RT;
— регулируемая опора передней катушки;
— фантом для калибровки лазеров (при необходимости);
— лазерная система LAP DORADOnova MR3T или APOLLO MR3T (при необходимости).
, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
— катушка dS Base;
— катушка dS Head;
— катушка dS HeadNeck;
— катушка dS Head 32ch 3.0 T;
— катушка T/R Head;
— катушка dS Torso — не более 2 шт.;
— 16-канальная катушка dS Breast;
— 7-канальная катушка dS Breast;
— катушка dS Flex S — не более 2 шт.;
— катушка dS Flex M — не более 2 шт.;
— катушка dS Flex L — не более 4 шт.;
— катушка dS Shoulder 16ch;
— катушка dS HandWrist 16ch;
— 16-канальная катушка dS Knee;
— 16-канальная катушка dS T/R Knee;
— катушка dS FootAnkle 16ch;
— катушка dS SmallExtremity 16ch;
— катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch;
— катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch;
— катушка dS Microscopy — не более 4 шт.;
— катушка Phosphorous P-140-Flex;
— катушка C-140-Flex (углеродная);
— катушка Sodium Na-140-Flex;
— катушка MN Service Tool.
7. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
8. Устройство VitalScreen — 2 шт.
9. Лазерное устройство светового визирования.
10. Пульт оператора — не более 4 шт., в составе:
— компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях);
— программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и/или электронных, и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт.;
— внешнее устройство записи DVD (при необходимости) — не более 2 шт.;
— широкоэкранный дисплей с USB-разъемами;
— клавиатура;
— мышь;
— система связи «оператор-пациент».
11. Средства позиционирования пациента:
11.1. Базовый набор — не более 2 шт., в составе:
— матрасы: Длинный матрас (LM) — не более 4 шт.; Короткий матрас (SM) — не более 4 шт.; Т-образный матрас (TM) — не более 2 шт.;
— матрасы Comfort Plus: Длинный матрас — не более 4 шт.; Короткий матрас — не более 4 шт.; Т-образный матрас — не более 2 шт.;
— прокладка для фиксации NVC — не более 4 шт. (при необходимости);
— прокладка для повышения комфорта — не более 10 шт.;
— мешок с песком 3,6 кг — не более 4 шт.;
— клин 30о — не более 4 шт.;
— клин 15о — не более 4 шт.;
— клинья из пеноматериала — не более 12 шт.;
— ремень для конечностей, среднего размера — не более 4 шт.;
— ремень для конечностей, большого размера — не более 4 шт.;
— ремень для головы/глазниц — не 2 более шт.;
— ремень для плеча/бедра — не более 4 шт.;
— мягкий ремень для тела — не более 2 шт.;
— наушники — не более 2 шт.;
— опора для колен — не более 2 шт.;
— опора для головы/ног — не более 2 шт.;
— опора для руки — не более 4 шт.
11.2. Педиатрический комплект (при необходимости), в составе:
— опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine;
— детский ремень среднего размера — не более 2 шт.;
— детский ремень большого размера — не более 2 шт.;
— опора для передней катушки;
— детская опора для колена;
— детский матрас для увеличения высоты;
— прокладка для повышения комфорта — не более 5 шт.
11.3. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе:
— фиксатор для ног;
— детская опора для колена;
— опора для передней катушки;
— опора для руки для проведения инфузии.
11.4. Устройство FlexTilt (при необходимости).
11.5. Прокладки для молочных желез (при необходимости), в составе:
— опора для головы;
— опора для рук;
— верхняя прокладка для грудной катушки;
— опора на липучках снизу;
— надставка опоры с углублением для кабелей.
11.6. Устройство Acoustic Hood.
11.7. Опора для головы и рук (при необходимости).
11.8. Матрас для исследований молочной железы.
11.9. Опора для передней катушки (при необходимости).
12. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
— многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости);
— многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости);
— одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости);
— одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не более 20 шт. (при необходимости);
— одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости);
— одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 20 шт. (при необходимости);
— датчик периферического пульса (SPO2) ? не более 2 шт. (при необходимости);
— дыхательный пояс;
— беспроводной аккумуляторный модуль ВКГ;
— беспроводной аккумуляторный модуль PPU;
— зарядное устройство;
— беспроводной модуль базовой синхронизации (wBTU);
— аккумулятор для беспроводных модулей — не более 4 шт.
13. Камера VitalEye.
14. Система сбора и управления данными DACC.
15. Система для дополнительных компонентов ACC (при необходимости).
16. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
17. Кожух магнита — не более 20 шт.
18. Системный фильтрующий блок.
19. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия.
20. Система вытяжки гелия.
21. Компрессор гелиевого охладителя.
22. Универсальный электрораспределительный щит (uMDU) — не более 2 шт.
23. Кабель питания — не более 100 шт.
24. Кабель соединительный — не более 100 шт.
25. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
26. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Устройство Caddy для катушек, в составе:
— полка для верхних катушек Head и Head/Neck;
— полка для катушки dS Base;
— полка для интерфейса dStream;
— боковая полка для катушки dS TorsoCardiac;
— стойка для капельницы.;
— ящик для средств позиционирования.
3. Шкаф для катушек.
4. Ящик для фантомов — не более 2 шт.
5. Фантомы:
5.1. Фантомы для систем 3,0 Тл, в составе:
— фантом головы (200 мм);
— фантом Body (400 мм) (при необходимости);
— фантом Body (530 мм);
— сферический фантом — не более 2 шт.;
— фантом Bottle — не более 10 шт.;
— бутылочный фантом (АЦПК) — не более 10 шт.
5.2. Фантомы для спектроскопии, в составе:
— протонный сферический фантом А — не более 2 шт.
5.3. Фантомы MultiNuclei, в составе:
— фосфорный сферический фантом В — не более 2 шт.;
— фосфорный дисковый фантом А — не более 2 шт.;
— фосфорный дисковый фантом В — не более 2 шт.;
— фантом OmniPotent для многоядерных процедур — не более 2 шт.
6. Разделитель кабелей — не более 100 шт.
7. Зеркало — не более 2 шт.
8. Дисплей в помещении для исследований.
9. Источник бесперебойного питания — не более 2 шт.
10. Портативный металлодетектор — не более 2 шт.
11. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения.
12. Система воздушного охлаждения.
13. Блоки охлаждения МР томографа — не более 5 шт.
14. Система FlexTrak, в составе:
14.1. Тележка FlexTrak, в вариантах исполнения:
— FlexTrak FH;
— FlexTrak HA;
— FlexTrak HA-II;
— FlexTrak OR.
14.2. Стойка для капельницы (при необходимости).
15. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
16. Приспособление для позиционирования и монтажа — не более 20 шт.
17. Сейсмоустойчивый крепеж магнита — не более 30 шт.
18. Система для эластографии.
19. Система наблюдения за пациентом.
20. Комплект для проведения лучевой терапии MR-RT, в составе:
— дека стола MR-RT;
— регулируемая опора передней катушки;
— фантом для калибровки лазеров (при необходимости);
— лазерная система LAP DORADOnova MR3T или APOLLO MR3T (при необходимости).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФИЛИПС»
Адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Производитель
«Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»
Юридический адрес изготовителя
Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Фактический адрес изготовителя
Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Производственная площадка
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135160
Раздел вида МИ
12.08.06 Системы магнито-резонансной томографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ) общего назначения, предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого типа, закрытого типа, открытого сбоку или других конфигураций для доступа пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
