Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24891 от 25 февраля 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24891
Код вида медицинского изделия
284120
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24891. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24891
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24891
Дата выдачи РУ
25 февраля 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
83599
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.129
Наименование медицинского изделия
Система контроля эндоскопических инструментов МР1000
, в составе:
1. Консоль хирурга MP1101, в составе:
1.1 Консоль хирурга MP1101 — не более 2 шт.
1.2 Кабель питания MP1101, длина 5 м — не более 2 шт.
2. Консоль пациента роботизированная MP1102, в составе:
2.1. Консоль пациента роботизированная MP1102.
2.2. Манипуляторы съемные хирургические большие (4шт.).
2.3. Кабель питания MP1102, длина 5 м — 1 шт.
2.4. Аккумулятор.
3. Видеостойка, в составе:
3.1. Видеостойка CM2101 — 1 шт.
3.2. Блок управления камерой MP1202 — 1 шт.
3.3. Эндоскоп флуоресцентный МP1212 — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.4. Эндоскоп флуоресцентный МP1213 — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.5. Распределитель сигналов MP1204 — 1 шт.
3.6. Источник холодного света HE1003 — 1 шт.
3.7. Световодный кабель CM 1815 (при необходимости).
3.8. Кабель питания MP1201, длина 1,8м — не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Руководство по повторной обработке — не более 4шт.
6. Кабель для камеры СМ1806 — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Кабель для камеры СМ1820 — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Кабель для камеры СМ1821 — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Кабель для камеры CM 1805 — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Системный кабель CM 1801 — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Системный кабель CM 1802 — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Системный кабель CM 1804 — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Кабель для подключения системы активации энергии CM1807 — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Кабель для подключения системы активации энергии CM1835 — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Кабель для подключения монополярных электрохирургических инструментов MS1801 — не более 1000 шт. (при необходимости).
16. Кабель для подключения биполярных электрохирургических инструментов MS1802 — не более 1000 шт. (при необходимости).
17. Чехол защитный DR1001 (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
18. Чехол защитный DR1003 (10шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
19. Световодные комплекты CM1810 — не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Световодные комплекты CM1811 — не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Инструменты:
21.1. Биполярный зажим Maryland (MP1302) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.2. Биполярный зажим Maryland (MP4-BM-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.3. Биполярный зажим (MP1305) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.4. Биполярный зажим (MP4-BF-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.5. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP1316) — не более 1000 шт. (при необходимости)
21.6. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP4-FB-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.7. Иглодержатель (MP1308) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.8. Иглодержатель (MP4-ND-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.9. Большой иглодержатель (MP1324) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.10. Монополярные ножницы (MP1311) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.11. Монополярный крючок (MP1314) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.12. Зажим усовершенствованной конструкции (MP1318) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.13. Зажим усовершенствованной конструкции (MP4-PG-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.14. Зажим Cadiere (MP1320) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.15. Зажим Cadiere (MP4-NRG-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.16. Откидной окончатый зажим (MP1322) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.17. Скальпель ультразвуковой одноразовый (MP1500) — не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Переходник (модель TR4-A8/5) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
23. Переходник (модель TR4-A12/8) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
24. Переходник (модель TR4-A15/8) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
25. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8EB) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
26. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8EB-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
27. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8EР) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
28. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8EР-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
29. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8IB) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
30. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8IB-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
31. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8IР) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
32. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8IР-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
33. Обтуратор с тупым концом (TR2-A12В) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
34. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A12В-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
35. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A12Р) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
36. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A12Р-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
37. Обтуратор с тупым концом (TR2-A15В) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
38. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A15В-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
39. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A15Р) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
40. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A15Р-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
41. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8I) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
42. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8I-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
43. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8Е) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
44. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8Е-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
45. Канюля, диаметром 12 мм (TR1-A12) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
46. Канюля длинная, диаметром 12 мм (TR1-A12-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
47. Канюля, диаметром 15 мм (TR1-A15) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
48. Канюля длинная, диаметром 15 мм (TR1-A15-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
49. Обтуратор канюли TR3-A8 (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
50. Обтуратор канюли TR3-A8E (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
51. Обтуратор канюли TR3-A12 (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
52. Обтуратор канюли TR3-A15 (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
53. Принадлежности для концевого колпачка MP1402 (10 шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
54. Установочный инструмент MP1801(10 шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
, в составе:
1. Консоль хирурга MP1101, в составе:
1.1 Консоль хирурга MP1101 — не более 2 шт.
1.2 Кабель питания MP1101, длина 5 м — не более 2 шт.
2. Консоль пациента роботизированная MP1102, в составе:
2.1. Консоль пациента роботизированная MP1102.
2.2. Манипуляторы съемные хирургические большие (4шт.).
2.3. Кабель питания MP1102, длина 5 м — 1 шт.
2.4. Аккумулятор.
3. Видеостойка, в составе:
3.1. Видеостойка CM2101 — 1 шт.
3.2. Блок управления камерой MP1202 — 1 шт.
3.3. Эндоскоп флуоресцентный МP1212 — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.4. Эндоскоп флуоресцентный МP1213 — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.5. Распределитель сигналов MP1204 — 1 шт.
3.6. Источник холодного света HE1003 — 1 шт.
3.7. Световодный кабель CM 1815 (при необходимости).
3.8. Кабель питания MP1201, длина 1,8м — не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Руководство по повторной обработке — не более 4шт.
6. Кабель для камеры СМ1806 — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Кабель для камеры СМ1820 — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Кабель для камеры СМ1821 — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Кабель для камеры CM 1805 — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Системный кабель CM 1801 — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Системный кабель CM 1802 — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Системный кабель CM 1804 — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Кабель для подключения системы активации энергии CM1807 — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Кабель для подключения системы активации энергии CM1835 — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Кабель для подключения монополярных электрохирургических инструментов MS1801 — не более 1000 шт. (при необходимости).
16. Кабель для подключения биполярных электрохирургических инструментов MS1802 — не более 1000 шт. (при необходимости).
17. Чехол защитный DR1001 (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
18. Чехол защитный DR1003 (10шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
19. Световодные комплекты CM1810 — не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Световодные комплекты CM1811 — не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Инструменты:
21.1. Биполярный зажим Maryland (MP1302) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.2. Биполярный зажим Maryland (MP4-BM-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.3. Биполярный зажим (MP1305) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.4. Биполярный зажим (MP4-BF-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.5. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP1316) — не более 1000 шт. (при необходимости)
21.6. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP4-FB-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.7. Иглодержатель (MP1308) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.8. Иглодержатель (MP4-ND-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.9. Большой иглодержатель (MP1324) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.10. Монополярные ножницы (MP1311) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.11. Монополярный крючок (MP1314) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.12. Зажим усовершенствованной конструкции (MP1318) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.13. Зажим усовершенствованной конструкции (MP4-PG-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.14. Зажим Cadiere (MP1320) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.15. Зажим Cadiere (MP4-NRG-P) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.16. Откидной окончатый зажим (MP1322) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21.17. Скальпель ультразвуковой одноразовый (MP1500) — не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Переходник (модель TR4-A8/5) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
23. Переходник (модель TR4-A12/8) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
24. Переходник (модель TR4-A15/8) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
25. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8EB) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
26. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8EB-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
27. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8EР) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
28. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8EР-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
29. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8IB) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
30. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8IB-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
31. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8IР) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
32. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8IР-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
33. Обтуратор с тупым концом (TR2-A12В) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
34. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A12В-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
35. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A12Р) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
36. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A12Р-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
37. Обтуратор с тупым концом (TR2-A15В) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
38. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A15В-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
39. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A15Р) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
40. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A15Р-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
41. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8I) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
42. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8I-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
43. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8Е) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
44. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8Е-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
45. Канюля, диаметром 12 мм (TR1-A12) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
46. Канюля длинная, диаметром 12 мм (TR1-A12-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
47. Канюля, диаметром 15 мм (TR1-A15) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
48. Канюля длинная, диаметром 15 мм (TR1-A15-L) (2шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
49. Обтуратор канюли TR3-A8 (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
50. Обтуратор канюли TR3-A8E (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
51. Обтуратор канюли TR3-A12 (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
52. Обтуратор канюли TR3-A15 (4шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
53. Принадлежности для концевого колпачка MP1402 (10 шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
54. Установочный инструмент MP1801(10 шт./уп.) — не более 1000 уп. (при необходимости).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «РегМт Евразия»
Адрес заявителя
115280, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Юридический адрес заявителя
115280, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Производитель
«Шэньчжэнь Эдж Медикал Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Edge Medical Co., Ltd., 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Edge Medical Co., Ltd., 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China
Производственная площадка
1. Shenzhen Edge Medical Co., Ltd., 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, P.R. China.
2. Dongguan City Yixin Sterilization Technology Service Co., Ltd., Room 201, Building 43, No. 348, Dalingshan Section, Houda Road, Dalingshan Town, 523000 Dongguan, Guangdong, P. R. China.
2. Dongguan City Yixin Sterilization Technology Service Co., Ltd., Room 201, Building 43, No. 348, Dalingshan Section, Houda Road, Dalingshan Town, 523000 Dongguan, Guangdong, P. R. China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
284120
Раздел вида МИ
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система хирургическая роботизированная
Классификационные признаки вида МИ
Комплекс электромеханических устройств, разработанный для использования в компьютеризированной хирургии с целью расширения функциональных возможностей хирурга для точного моделирования кости и мягких тканей или удаления мягкой ткани (например, в ходе тотальной артропластики коленного сустава). Основан на компьютерной технологии и, как правило, состоит из консоли оператора и роботизированных рычагов для манипуляций инструментами. Ввод данных на компьютер обычно осуществляется посредством имеющихся данных сканирования при помощи компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Комплекс может также использоваться для обучения хирургов различных специальностей.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
