Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24886 от 25 февраля 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24886
Код вида медицинского изделия
333550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24886. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24886
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24886
Дата выдачи РУ
25 февраля 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82638
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
20.59.52.195
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для подготовки микробиологических проб для масс-спектрометрической идентификации для in vitro диагностики
, в вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 10×10 тестов (МРТ-10-10), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— лизирующий раствор М1 (Lysate М1) — 2 флакона по 1,2 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 5 х20 тестов (МРТ-5-20), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 5 шт. по 0,24 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 2 флакона по 1,2 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 2 х50 тестов (МРТ-2-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 2 шт. по 0,6 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 2 флакона по 1,2 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 200 тестов (МРТ-200), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 1 шт. по 2,4 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 2 флакона по 1,2 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0.3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 500 тестов (МРТ-500), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 1 шт. по 6,0 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 7 флаконов по 1,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 8 флаконов по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 1,0 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Вариант исполнения FPT, фасовка: 10 х10 тестов (FPT-10-10), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 0,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 0,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Вариант исполнения FPT, фасовка: 5 х20 тестов (FPT-5-20). в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 5 шт. по 0,24 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 0,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 0,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Вариант исполнения FPT, фасовка 2 х50 тестов (FPT-2-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 2 шт. по 0,6 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 0,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 0,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Вариант исполнения FPT, фасовка 200 тестов (FPT-200), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 1 шт. по 2,4 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 0,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 0,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Вариант исполнения FPT, фасовка 500 тестов (FPT-500), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 1 шт. по 6,0 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 1,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 1,0 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
11. Вариант исполнения ВСТ, фасовка: 20 тестов (ВСТ-20), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 4 шт. по 0,12 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 1 флакон 1,0 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 1,0 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— реакционный раствор (Sample reaction solution) — 1 флакон 10 мл;
— промывочный раствор 1 (Lotion I) — 1 флакон 30 мл;
— промывочный раствор 2 (Lotion II) — 1 флакон 30 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
12. Вариант исполнения ВСТ, фасовка: 50 тестов (ВСТ-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 1 флакон 1,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,0 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— реакционный раствор (Sample reaction solution) — 2 флакона по 10 мл;
— промывочный раствор 1 (Lotion I) — 2 флакона по 30 мл;
— промывочный раствор 2 (Lotion II) — 2 флакона по 30 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
13. Вариант исполнения FFPT, фасовка: 10 тестов (FFPT-10), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 2 шт. по 0,12 мг;
— палочки для забора образца (Cotton swab) — 11 шт.,
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 10 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 1 флакон 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
14. Вариант исполнения FFPT, фасовка: 20 тестов (FFPT-20), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 4 шт. по 0,12 мг;
— палочки для забора образца (Cotton swab) — 22 шт.;
— пробирки с кремниевыми частицами (Reaction tube) — 20 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 2 флакона по 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
15. Вариант исполнения FFPT, фасовка: 50 тестов (FFPT-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— палочки для забора образца (Cotton swab) — 55 шт.;
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 50 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 5 флаконов по 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 5 флаконов по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
16. Вариант исполнения MNPT, фасовка: 10 тестов (MNPT-10), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 2 шт. по 0,12 мг;
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 10 шт. по 0,08 г;
— -лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 1 флакон 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
17. Вариант исполнения MNPT, фасовка: 20 тестов (MNPT-20), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 4 шт. по 0,12 мг;
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 20 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 2 флакона по 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
18. Вариант исполнения MNPT, фасовка: 50 тестов (MNPT-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 50 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 5 флаконов по 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 5 флаконов по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
, в вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 10×10 тестов (МРТ-10-10), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— лизирующий раствор М1 (Lysate М1) — 2 флакона по 1,2 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 5 х20 тестов (МРТ-5-20), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 5 шт. по 0,24 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 2 флакона по 1,2 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 2 х50 тестов (МРТ-2-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 2 шт. по 0,6 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 2 флакона по 1,2 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 200 тестов (МРТ-200), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 1 шт. по 2,4 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 2 флакона по 1,2 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0.3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 500 тестов (МРТ-500), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 1 шт. по 6,0 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 7 флаконов по 1,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 8 флаконов по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 1,0 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Вариант исполнения FPT, фасовка: 10 х10 тестов (FPT-10-10), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 0,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 0,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Вариант исполнения FPT, фасовка: 5 х20 тестов (FPT-5-20). в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 5 шт. по 0,24 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 0,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 0,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Вариант исполнения FPT, фасовка 2 х50 тестов (FPT-2-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 2 шт. по 0,6 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 0,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 0,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Вариант исполнения FPT, фасовка 200 тестов (FPT-200), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 1 шт. по 2,4 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 0,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 0,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Вариант исполнения FPT, фасовка 500 тестов (FPT-500), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 1 шт. по 6,0 мг;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 1,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 1,0 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
11. Вариант исполнения ВСТ, фасовка: 20 тестов (ВСТ-20), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 4 шт. по 0,12 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 1 флакон 1,0 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 1 флакон 1,0 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— реакционный раствор (Sample reaction solution) — 1 флакон 10 мл;
— промывочный раствор 1 (Lotion I) — 1 флакон 30 мл;
— промывочный раствор 2 (Lotion II) — 1 флакон 30 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
12. Вариант исполнения ВСТ, фасовка: 50 тестов (ВСТ-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— лизирующий раствор M1 (Lysate M1) — 1 флакон 1,5 мл;
— лизирующий раствор М2 (Lysate М2) — 2 флакона по 1,0 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— реакционный раствор (Sample reaction solution) — 2 флакона по 10 мл;
— промывочный раствор 1 (Lotion I) — 2 флакона по 30 мл;
— промывочный раствор 2 (Lotion II) — 2 флакона по 30 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
13. Вариант исполнения FFPT, фасовка: 10 тестов (FFPT-10), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 2 шт. по 0,12 мг;
— палочки для забора образца (Cotton swab) — 11 шт.,
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 10 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 1 флакон 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
14. Вариант исполнения FFPT, фасовка: 20 тестов (FFPT-20), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 4 шт. по 0,12 мг;
— палочки для забора образца (Cotton swab) — 22 шт.;
— пробирки с кремниевыми частицами (Reaction tube) — 20 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 2 флакона по 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
15. Вариант исполнения FFPT, фасовка: 50 тестов (FFPT-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— палочки для забора образца (Cotton swab) — 55 шт.;
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 50 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 5 флаконов по 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 5 флаконов по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
16. Вариант исполнения MNPT, фасовка: 10 тестов (MNPT-10), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 2 шт. по 0,12 мг;
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 10 шт. по 0,08 г;
— -лизирующий раствор А (Lysate А) — 1 флакон 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 1 флакон 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
17. Вариант исполнения MNPT, фасовка: 20 тестов (MNPT-20), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 4 шт. по 0,12 мг;
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 20 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 2 флакона по 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 2 флакона по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
18. Вариант исполнения MNPT, фасовка: 50 тестов (MNPT-50), в составе:
— пробирка с сухим порошком (Matrix) — 10 шт. по 0,12 мг;
— пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) — 50 шт. по 0,08 г;
— лизирующий раствор А (Lysate А) — 5 флаконов по 1,5 мл;
— лизирующий раствор В (Lysate В) — 5 флаконов по 1,5 мл;
— буфер (Buffer solution) — 1 флакон 0,3 мл;
— инструкция по применению — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Хелена РУС»
Адрес заявителя
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Производитель
«Чжухай Мэйхуа Медикал Технолоджи Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Zhuhai Meihua Medical Technology Limited, Unit 203, Building 3 (B-type Factory Building), No. 1, Keji 7th Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City, Guangdong Province, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Zhuhai Meihua Medical Technology Limited, Unit 203, Building 3 (B-type Factory Building), No. 1, Keji 7th Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City, Guangdong Province, China
Производственная площадка
Zhuhai Meihua Medical Technology Limited, Unit 203, Unit 301, Unit 302 and Unit 401, Building 3 (B-type Factory Building), No. 1, Keji 7th Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City, Guangdong Province, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
333550
Раздел вида МИ
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование вида МИ
Жидкостная хроматография/масс-спектрометрический анализ набор для подготовки/обработки образца ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования в комбинации с другими изделиями ИВД для подготовки или обработки клинического образца с целью последующего разделения и/или анализа с использованием жидкостной хроматографии и/или масс-спектрометрии (LC/MS).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
