Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24782 от 14 февраля 2025 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2025/24782

Дата выдачи РУ

14 февраля 2025 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

84727

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.51.53.141

Наименование медицинского изделия

Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями
, в вариантах исполнения:
I. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями, вариант исполнения: «Лидлаб Нева 55», в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева 55», в составе:
1.1. Блок рабочего стола анализатора «Лидлаб Нева 55» — 1 шт.
1.2. Рабочий стол анализатора, в составе:
— модуль сброса отработанных наконечников на 4 канала — 1 шт.;
— модуль хранения крышек термошейкера-инкубатора — 1 шт.;
— модуль хранения планшетов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль загрузки образцов на 6 штативов — 1 шт.;
— модуль лотка для контролей — 1 шт.;
— модуль лотка для реагентов — 1 шт.;
— модуль сканера штрих-кодов образцов, вариант 1 — 1 шт.;
— модуль штатива для наконечников дозатора — не более 2 шт.;
— станция промывочная (вошер) — 1 шт.;
— считыватель планшетов (ридер) — 1 шт.;
— термошейкер-инкубатор — не более 2 шт.
1.3. Станция рабочая компьютерная, в составе:
— системный блок компьютера — 1 шт.;
— монитор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— мышь — 1 шт.;
— комплект кабелей, в составе:
— кабель питания монитора — 1 шт.;
— кабель питания системного блока — 1 шт.;
— кабель для подключения монитора — 1 шт.
1.4. Канистра для промывочного буфера, 4 л — 3 шт.
1.5. Система удаления жидких отходов, в составе:
— станция насосная вакуумная для жидких отходов на 1 бутыль — 1 шт.;
— бутыль дренажная вакуумная — 1 шт.;
— контейнер для жидких отходов — 1 шт.
1.6. Кабель сетевого питания — 1 шт.
1.7. COM-кабель для подключения к компьютеру — 1 шт.
2. Крышка термошейкера-инкубатора — не более 4 шт.
3. Штатив модуля загрузки образцов — не более 12 шт.
4. Лоток для реагентов — не более 2 шт.
5. Крышка лотка для реагентов — не более 2 шт.
6. Контейнер для реагентов, 25 мл — не более 100 шт.
7. Контейнер для реагентов, 50 мл — не более 50 шт.
8. Контейнер для реагентов, 100 мл — не более 25 шт.
9. Лоток для контролей — не более 2 шт.
10. Набор ложементов для флаконов с контролями (не более 2 шт.), в составе:
— ложемент 1, ⌀ 22 мм — не более 4 шт.;
— ложемент 2, ⌀ 19 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 3, ⌀ 17 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 4, ⌀ 12 мм — не более 8 шт.;
— боковой упор — 2 шт.
11. Штатив для наконечников дозатора на 1000 мкл — не более 2 шт.
12. Штатив для наконечников дозатора на 250 мкл — не более 2 шт.
13. Ручка вкручиваемая транспортировочная — 4 шт.
14. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
15. Паспорт — 1 шт.
Принадлежности:
Набор принадлежностей для обслуживания (при необходимости), в составе:
— предохранитель стеклянный F6.3AL 250V — не более 10 шт.;
— инструмент для прочистки жидкостных каналов — 1 шт.;
— комплект игл для прочистки каналов вошера — 1 шт.;
— комплект звездчатых ключей (torx) — 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями, вариант исполнения: «Лидлаб Нева 65», в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева 65», в составе:
1.1. Блок рабочего стола анализатора «Лидлаб Нева 65» — 1 шт.
1.2. Рабочий стол анализатора, в составе:
— модуль сброса отработанных наконечников на 4 канала — 1 шт.;
— модуль хранения крышек термошейкера-инкубатора — 1 шт.;
— модуль хранения планшетов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль загрузки образцов на 6 штативов — 1 шт.;
— модуль лотка для контролей — не более 2 шт.;
— модуль лотка для контролей узкий — не более 6 шт.;
— модуль лотка для реагентов — не более 2 шт.;
— модуль сканера штрих-кодов образцов, вариант 1 — 1 шт.;
— модуль штатива для наконечников дозатора — не более 3 шт.;
— станция промывочная (вошер) — 1 шт.;
— столик для планшетов (при необходимости) — 1 шт.;
— считыватель планшетов (ридер) — 1 шт.;
— термошейкер-инкубатор — не более 5 шт.;
1.3. Станция рабочая компьютерная, в составе:
— системный блок компьютера — 1 шт.;
— монитор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— мышь — 1 шт.;
— комплект кабелей, в составе:
— кабель питания монитора — 1 шт.;
— кабель питания системного блока — 1 шт.;
— кабель для подключения монитора — 1 шт.
1.4. Канистра для промывочного буфера, 4 л — 3 шт.
1.5. Система удаления жидких отходов, в составе:
— станция насосная вакуумная для жидких отходов на 1 бутыль — 1 шт.;
— бутыль дренажная вакуумная — 1 шт.;
— контейнер для жидких отходов — 1 шт.
1.6. Кабель сетевого питания — 1 шт.
1.7. COM-кабель для подключения к компьютеру — 1 шт.
2. Крышка термошейкера-инкубатора — не более 7 шт.
3. Штатив модуля загрузки образцов — не более 12 шт.
4. Лоток для реагентов — не более 4 шт.
5. Крышка лотка для реагентов — не более 4 шт.
6. Контейнер для реагентов, 25 мл — не более 100 шт.
7. Контейнер для реагентов, 50 мл — не более 50 шт.
8. Контейнер для реагентов, 100 мл — не более 25 шт.
9. Лоток для контролей — не более 4 шт.
10. Лоток для контролей узкий, вариант А — не более 6 шт.;
11. Лоток для контролей узкий, вариант B — не более 6 шт.
12. Набор ложементов для флаконов с контролями (не более 4 шт.), в составе:
— ложемент 1, ⌀ 22 мм — не более 4 шт.;
— ложемент 2, ⌀ 19 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 3, ⌀ 17 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 4, ⌀ 12 мм — не более 8 шт.;
— боковой упор — 2 шт.
13. Штатив для наконечников дозатора на 1000 мкл — не более 2 шт.
14. Штатив для наконечников дозатора на 250 мкл — не более 2 шт.
15. Ручка вкручиваемая транспортировочная — 4 шт.
16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
17. Паспорт — 1 шт.
Принадлежности:
Набор принадлежностей для обслуживания (при необходимости), в составе:
— предохранитель стеклянный F6.3AL 250V — не более 10 шт.;
— инструмент для прочистки жидкостных каналов — 1 шт.;
— комплект игл для прочистки каналов вошера — 1 шт.;
— комплект звездчатых ключей (torx) — 1 шт.
III. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями, вариант исполнения: «Лидлаб Нева 85», в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева 85», в составе:
1.1. Блок рабочего стола анализатора «Лидлаб Нева 85» — 1 шт.
1.2. Рабочий стол анализатора, в составе:
— модуль сброса отработанных наконечников на 4 канала (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль сброса отработанных наконечников на 8 каналов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль хранения крышек термошейкера-инкубатора (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль хранения планшетов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль загрузки образцов на 6 штативов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль загрузки образцов на 12 штативов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль лотка для контролей — не более 3 шт.;
— модуль лотка для реагентов — не более 5 шт.;
— модуль сканера штрих-кодов образцов, вариант 1 — 1 шт.;
— модуль штатива для наконечников дозатора — не более 4 шт.;
— станция промывочная (вошер) (при необходимости) — 1 шт.;
— столик для планшетов (при необходимости) — не более 8 шт.;
— считыватель планшетов (ридер) — 1 шт.;
— термошейкер-инкубатор (при необходимости) — не более 8 шт.;
— шейкер (при необходимости) — не более 8 шт.
1.3. Станция рабочая компьютерная, в составе:
— системный блок компьютера — 1 шт.;
— монитор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— мышь — 1 шт.;
— комплект кабелей, в составе:
— кабель питания монитора — 1 шт.;
— кабель питания системного блока — 1 шт.;
— кабель для подключения монитора — 1 шт.
1.4. Канистра для промывочного буфера, 4 л (при необходимости) — 3 шт.
1.5. Система удаления жидких отходов (при необходимости), в составе:
— станция насосная вакуумная для жидких отходов на 1 бутыль — 1 шт.;
— бутыль дренажная вакуумная — 1 шт.;
— контейнер для жидких отходов — 1 шт.
1.6. Кабель сетевого питания — 1 шт.
1.7. COM-кабель для подключения к компьютеру — 1 шт.
2. Крышка термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 10 шт.
3. Штатив модуля загрузки образцов — не более 24 шт.
4. Лоток для реагентов — не более 6 шт.
5. Крышка лотка для реагентов — не более 6 шт.
6. Контейнер для реагентов, 25 мл — не более 100 шт.
7. Контейнер для реагентов, 50 мл — не более 50 шт.
8. Контейнер для реагентов, 100 мл — не более 25 шт.
9. Лоток для контролей — не более 4 шт.
10. Набор ложементов для флаконов с контролями (не более 4 шт.), в составе:
— ложемент 1, ⌀ 22 мм — не более 4 шт.;
— ложемент 2, ⌀ 19 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 3, ⌀ 17 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 4, ⌀ 12 мм — не более 8 шт.;
— боковой упор — 2 шт.
11. Штатив для наконечников дозатора на 1000 мкл — не более 4 шт.
12. Штатив для наконечников дозатора на 250 мкл — не более 4 шт.
13. Ручка вкручиваемая транспортировочная — 4 шт.
14. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
15. Паспорт — 1 шт.
Принадлежности:
Набор принадлежностей для обслуживания (при необходимости), в составе:
— предохранитель стеклянный F6.3AL 250V — не более 10 шт.;
— инструмент для прочистки жидкостных каналов — 1 шт.;
— комплект игл для прочистки каналов вошера — 1 шт.;
— комплект звездчатых ключей (torx) — 1 шт.
IV. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями, вариант исполнения: «Лидлаб Нева 95», в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева 95», в составе:
1.1. Блок рабочего стола анализатора «Лидлаб Нева 95» — 1 шт.
1.2. Рабочий стол анализатора, в составе:
— модуль сброса отработанных наконечников на 4 канала (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль сброса отработанных наконечников на 8 каналов — 1 шт.;
— модуль хранения крышек термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль хранения планшетов (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль загрузки образцов на 6 штативов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль загрузки образцов на 12 штативов — не более 2 шт.;
— модуль лотка для контролей — не более 3 шт.;
— модуль лотка для реагентов — не более 4 шт.;
— модуль сканера штрих-кодов образцов, вариант 1 — 1 шт.;
— модуль штатива для наконечников дозатора — не более 6 шт.;
— станция промывочная (вошер) (при необходимости) — не более 2 шт.;
— столик для планшетов (при необходимости) — не более 11 шт.;
— считыватель планшетов (ридер) — 1 шт.;
— термошейкер-инкубатор (при необходимости) — не более 10 шт.;
— шейкер (при необходимости) — не более 10 шт.
1.3. Стол монтажный «Лидлаб Нева 95» — 1 шт.
1.4. Станция рабочая компьютерная, в составе:
— системный блок компьютера — 1 шт.;
— монитор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— мышь — 1 шт.;
— комплект кабелей, в составе:
— кабель питания монитора — 1 шт.;
— кабель питания системного блока — 1 шт.;
— кабель для подключения монитора — 1 шт.;
— полка для размещения системного блока — 1 шт.;
— полка для размещения мыши и клавиатуры — 1 шт.;
— кронштейн для монитора — 1 шт.
1.5. Система подачи промывочных буферов (при необходимости), в составе:
— остров промывочных буферов на 5 ячеек — 1 шт.;
— бутыль для промывочного буфера, 4 л — 5 шт.
1.6. Система удаления жидких отходов (при необходимости), в составе:
— станция насосная вакуумная для жидких отходов на 2 бутыли — 1 шт.;
— бутыль дренажная вакуумная — 2 шт.;
— контейнер для жидких отходов — 1 шт.
1.7. Ёмкость для сброса отработанных наконечников — 1 шт.
1.8. Кабель сетевого питания — 1 шт.
1.9. USB-кабель для подключения устройства к компьютеру — 1 шт.
1.10. Кабель удлинитель COM-COM, 0,6 м (при необходимости) — 1 шт.
1.11. Кабель-удлинитель 4-хконтактный (при необходимости) — 1 шт.
1.12. СOM-кабель, 2 м — 1 шт.
1.13. Кабель переходной COM-3-хконтактный разъём — 1 шт.
1.14. Плата-конвертер RS232 — USB — 1 шт.
2. Крышка термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 12 шт.
3. Штатив модуля загрузки образцов — не более 72 шт.
4. Лоток для реагентов — не более 5 шт.
5. Крышка лотка для реагентов — не более 5 шт.
6. Контейнер для реагентов, 25 мл — не более 100 шт.
7. Контейнер для реагентов, 50 мл — не более 50 шт.
8. Контейнер для реагентов, 100 мл — не более 25 шт.
9. Лоток для контролей — не более 4 шт.
10. Набор ложементов для флаконов с контролями (не более 4 шт.), в составе:
— ложемент 1, ⌀ 22 мм — не более 4 шт.;
— ложемент 2, ⌀ 19 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 3, ⌀ 17 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 4, ⌀ 12 мм — не более 8 шт.;
— боковой упор — 2 шт.
11. Штатив для наконечников дозатора на 1000 мкл — не более 6 шт.
12. Штатив для наконечников дозатора на 250 мкл — не более 6 шт.
13. Ручка вкручиваемая транспортировочная — 4 шт.
14. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
15. Паспорт — 1 шт.
Принадлежности:
Набор принадлежностей для обслуживания (при необходимости), в составе:
— предохранитель стеклянный F6.3AL 250V — не более 10 шт.;
— инструмент для прочистки жидкостных каналов — 1 шт.;
— комплект игл для прочистки каналов вошера — 1 шт.;
— комплект звездчатых ключей (torx) — 1 шт.
V. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями, вариант исполнения: «Лидлаб Нева 115», в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева 115», в составе:
1.1. Блок рабочего стола анализатора «Лидлаб Нева 115» — 1 шт.
1.2. Рабочий стол анализатора, в составе:
— модуль сброса отработанных наконечников на 4 канала (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль сброса отработанных наконечников на 8 каналов — 1 шт.;
— модуль хранения крышек термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль хранения планшетов (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль загрузки образцов на 6 штативов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль загрузки образцов на 12 штативов — не более 2 шт.;
— модуль лотка для контролей — не более 3 шт.;
— модуль лотка для реагентов — не более 4 шт.;
— модуль сканера штрих-кодов образцов, вариант 1 — 1 шт.;
— модуль штатива для наконечников дозатора — не более 6 шт.;
— станция промывочная (вошер) (при необходимости) — не более 2 шт.;
— столик для планшетов (при необходимости) — не более 16 шт.;
— считыватель планшетов (ридер) — 1 шт.;
— термошейкер-инкубатор (при необходимости) — не более 16 шт.;
— шейкер (при необходимости) — не более 16 шт.
1.3. Стол монтажный «Лидлаб Нева 115» — 1 шт.
1.4. Станция рабочая компьютерная, в составе:
— системный блок компьютера — 1 шт.;
— монитор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— мышь — 1 шт.;
— комплект кабелей, в составе:
— кабель питания монитора — 1 шт.;
— кабель питания системного блока — 1 шт.;
— кабель для подключения монитора — 1 шт.;
— полка для размещения системного блока — 1 шт.;
— полка для размещения мыши и клавиатуры — 1 шт.;
— кронштейн для монитора — 1 шт.
1.5. Система подачи промывочных буферов (при необходимости), в составе:
— остров промывочных буферов на 5 ячеек — 1 шт.;
— бутыль для промывочного буфера, 4 л — 5 шт.
1.6. Система удаления жидких отходов (при необходимости), в составе:
— станция насосная вакуумная для жидких отходов на 2 бутыли — 1 шт.;
— бутыль дренажная вакуумная — 2 шт.;
— контейнер для жидких отходов — 1 шт.
1.7. Ёмкость для сброса отработанных наконечников — 1 шт.
1.8. Кабель сетевого питания — 1 шт.
1.9. USB-кабель для подключения устройства к компьютеру — 1 шт.
1.10. Кабель-удлинитель COM-COM, 0,6 м (при необходимости) — 1 шт.
1.11. Кабель-удлинитель 4-хконтактный (при необходимости) — 1 шт.
1.12. СOM-кабель, 2 м — 1 шт.
1.13. Кабель переходной COM-3-хконтактный разъём — 1 шт.
1.14. Плата-конвертер RS232 — USB — 1 шт.
2. Крышка термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 18 шт.
3. Штатив модуля загрузки образцов — не более 72 шт.
4. Лоток для реагентов — не более 5 шт.
5. Крышка лотка для реагентов — не более 5 шт.
6. Контейнер для реагентов, 25 мл — не более 100 шт.
7. Контейнер для реагентов, 50 мл — не более 50 шт.
8. Контейнер для реагентов, 100 мл — не более 25 шт.
9. Лоток для контролей — не более 4 шт.
10. Набор ложементов для флаконов с контролями (не более 4 шт.), в составе:
— ложемент 1, ⌀ 22 мм — не более 4 шт.;
— ложемент 2, ⌀ 19 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 3, ⌀ 17 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 4, ⌀ 12 мм — не более 8 шт.;
— боковой упор — 2 шт.
11. Штатив для наконечников дозатора на 1000 мкл — не более 6 шт.
12. Штатив для наконечников дозатора на 250 мкл — не более 6 шт.
13. Ручка вкручиваемая транспортировочная — 4 шт.
14. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
15. Паспорт — 1 шт.
Принадлежности:
Набор принадлежностей для обслуживания (при необходимости), в составе:
— предохранитель стеклянный F6.3AL 250V — не более 10 шт.;
— инструмент для прочистки жидкостных каналов — 1 шт.;
— комплект игл для прочистки каналов вошера — 1 шт.;
— комплект звездчатых ключей (torx) — 1 шт.
VI. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями, вариант исполнения: «Лидлаб Нева 145», в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева 145», в составе:
1.1. Блок рабочего стола анализатора «Лидлаб Нева 145» — 1 шт.
1.2. Рабочий стол анализатора, в составе:
— модуль сброса отработанных наконечников на 4 канала (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль сброса отработанных наконечников на 8 каналов — 1 шт.;
— модуль хранения крышек термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль хранения планшетов (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль загрузки образцов на 6 штативов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль загрузки образцов на 12 штативов — не более 2 шт.;
— модуль лотка для контролей — не более 3 шт.;
— модуль лотка для реагентов — не более 4 шт.;
— модуль сканера штрих-кодов образцов, вариант 1 — 1 шт.;
— модуль штатива для наконечников дозатора — не более 6 шт.;
— станция промывочная (вошер) (при необходимости) — не более 3 шт.;
— столик для планшетов (при необходимости) — не более 19 шт.;
— считыватель планшетов (ридер) — 1 шт.;
— термошейкер-инкубатор (при необходимости) — не более 16 шт.;
— шейкер (при необходимости) — не более 19 шт.
1.3. Стол монтажный «Лидлаб Нева 145» — 1 шт.
1.4. Станция рабочая компьютерная, в составе:
— системный блок компьютера — 1 шт.;
— монитор — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— мышь — 1 шт.;
— комплект кабелей, в составе:
— кабель питания монитора — 1 шт.;
— кабель питания системного блока — 1 шт.;
— кабель для подключения монитора — 1 шт.;
— полка для размещения системного блока — 1 шт.;
— полка для размещения мыши и клавиатуры — 1 шт.;
— кронштейн для монитора — 1 шт.
1.5. Система подачи промывочных буферов (при необходимости), в составе:
— остров промывочных буферов на 5 ячеек — 1 шт.;
— бутыль для промывочного буфера, 4 л — 5 шт.
1.6. Система удаления жидких отходов (при необходимости), в составе:
— станция насосная вакуумная для жидких отходов на 3 бутыли — 1 шт.;
— бутыль дренажная вакуумная — 3 шт.;
— контейнер для жидких отходов — 1 шт.
1.7. Ёмкость для сброса отработанных наконечников — 1 шт.
1.8. Кабель сетевого питания — 1 шт.
1.9. USB-кабель для подключения устройства к компьютеру — 1 шт.
1.10. Кабель-удлинитель COM-COM, 0,6 м (при необходимости) — 1 шт.
1.11. Кабель-удлинитель 4-хконтактный (при необходимости) — 1 шт.
1.12. СOM-кабель, 2 м — 1 шт.
1.13. Кабель переходной COM-3-хконтактный разъём — 1 шт.
1.14. Плата-конвертер RS232 — USB — 1 шт.
2. Крышка термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 21 шт.
3. Штатив модуля загрузки образцов — не более 72 шт.
4. Лоток для реагентов — не более 5 шт.
5. Крышка лотка для реагентов — не более 5 шт.
6. Контейнер для реагентов, 25 мл — не более 100 шт.
7. Контейнер для реагентов, 50 мл — не более 50 шт.
8. Контейнер для реагентов, 100 мл — не более 25 шт.
9. Лоток для контролей — не более 4 шт.
10. Набор ложементов для флаконов с контролями (не более 4 шт.), в составе:
— ложемент 1, ⌀ 22 мм — не более 4 шт.;
— ложемент 2, ⌀ 19 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 3, ⌀ 17 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 4, ⌀ 12 мм — не более 8 шт.;
— боковой упор — 2 шт.
11. Штатив для наконечников дозатора на 1000 мкл — не более 6 шт.
12. Штатив для наконечников дозатора на 250 мкл — не более 6 шт.
13. Ручка вкручиваемая транспортировочная — 4 шт.
14. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
15. Паспорт — 1 шт.
Принадлежности:
Набор принадлежностей для обслуживания (при необходимости), в составе:
— предохранитель стеклянный F6.3AL 250V — не более 10 шт.;
— инструмент для прочистки жидкостных каналов — 1 шт.;
— комплект игл для прочистки каналов вошера — 1 шт.;
— комплект звездчатых ключей (torx) — 1 шт.
VII. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями, вариант исполнения: «Лидлаб Нева 158», в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева 158», в составе:
1.1. Блок рабочего стола анализатора «Лидлаб Нева 158» — 1 шт.
1.2. Рабочий стол анализатора, в составе:
— модуль сброса отработанных наконечников на 4 канала (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль сброса отработанных наконечников на 8 каналов — 1 шт.;
— модуль хранения крышек термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль хранения планшетов (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль хранения планшетов с оптическим датчиком (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль загрузки образцов на 6 штативов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль загрузки образцов на 12 штативов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль лотка для контролей — не более 6 шт.;
— модуль лотка для реагентов — не более 4 шт.;
— модуль сканера штрих-кодов образцов, вариант 2 — 1 шт.;
— модуль штатива для наконечников дозатора — не более 6 шт.;
— станция промывочная (вошер) (при необходимости) — не более 3 шт.;
— столик для планшетов (при необходимости) — не более 12 шт.;
— считыватель планшетов (ридер) — 1 шт.;
— термошейкер-инкубатор (при необходимости) — не более 12 шт.;
— шейкер (при необходимости) — не более 12 шт.
1.3. Стол монтажный «Лидлаб Нева 158» — 1 шт.
1.4. Блок анализатора «Лидлаб Нева 158» левый с башней инкубаторной и монитором станции рабочей компьютерной — 1 шт.
1.5. Станция рабочая компьютерная, в составе:
— системный блок компьютера — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— мышь — 1 шт.
1.6. Блок анализатора «Лидлаб Нева 158» правый (при необходимости) — 1 шт.
1.7. Блок органов управления анализатора «Лидлаб Нева 158» — 1 шт.
1.8. Инкубатор башни инкубаторной — не более 25 шт.
1.9. Механизм транспортный с подвижной кареткой — 1 шт.
1.10. Система подачи промывочных буферов (при необходимости), в составе:
— остров промывочных буферов на 8 ячеек — 1 шт.;
— бутыль для промывочного буфера, 4 л — 8 шт.
1.11. Система удаления жидких отходов (при необходимости), в составе:
— станция насосная вакуумная для жидких отходов на 3 бутыли — 1 шт.;
— бутыль дренажная вакуумная — 3 шт.;
— контейнер для жидких отходов — 1 шт.
1.12. Ёмкость для сброса отработанных наконечников — 2 шт.
1.13. Комплект кабелей сетевого питания, в составе:
— кабель типа H, 1/2 — 1 шт.;
— кабель типа H, 1/1 — 1 шт.
2. Канал для сброса отработанных наконечников широкий — 1 шт.
3. Канал для сброса отработанных наконечников узкий — 1 шт.
4. Крышка термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 14 шт.
5. Штатив модуля загрузки образцов — не более 72 шт.
6. Лоток для реагентов — не более 5 шт.
7. Крышка лотка для реагентов — не более 5 шт.
8. Контейнер для реагентов, 25 мл (при необходимости) — не более 100 шт.
9. Контейнер для реагентов, 50 мл — не более 50 шт.
10. Контейнер для реагентов, 100 мл — не более 25 шт.
11. Лоток для контролей — не более 7 шт.
12. Набор ложементов для флаконов с контролями (не более 4 шт.), в составе:
— ложемент 1, ⌀ 22 мм — не более 4 шт.;
— ложемент 2, ⌀ 19 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 3, ⌀ 17 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 4, ⌀ 12 мм — не более 8 шт.;
— боковой упор — 2 шт.
13. Штатив для наконечников дозатора на 1000 мкл — не более 6 шт.
14. Штатив для наконечников дозатора на 250 мкл — не более 6 шт.
15. Ручка вкручиваемая транспортировочная — 4 шт.
16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
17. Паспорт — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранных L-образных (при необходимости) — 1 шт.
2. Набор принадлежностей для обслуживания (при необходимости), в составе:
— предохранитель стеклянный F10AL 250V — не более 10 шт.;
— инструмент для прочистки жидкостных каналов — 1 шт.;
— комплект игл для прочистки каналов вошера — 1 шт.;
— комплект звездчатых отверток (torx) — 1 шт.;
— ключ для открывания башни инкубаторной — 1 шт.
VIII. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями, вариант исполнения: «Лидлаб Нева 188», в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева 188», в составе:
1.1. Блок рабочего стола анализатора «Лидлаб Нева 188» — 1 шт.
1.2. Рабочий стол анализатора, в составе:
— модуль сброса отработанных наконечников на 4 канала (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль сброса отработанных наконечников на 8 каналов — 1 шт.;
— модуль хранения крышек термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль хранения планшетов (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль хранения планшетов с оптическим датчиком (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль загрузки образцов на 6 штативов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль загрузки образцов на 12 штативов (при необходимости) — 1 шт.;
— модуль лотка для контролей — не более 6 шт.;
— модуль лотка для реагентов — не более 6 шт.;
— модуль сканера штрих-кодов образцов, вариант 2 — не более 2 шт.;
— модуль штатива для наконечников дозатора — не более 10 шт.;
— станция промывочная (вошер) (при необходимости) — не более 4 шт.;
— столик для планшетов (при необходимости) — не более 12 шт.;
— считыватель планшетов (ридер) — 1 шт.;
— термошейкер-инкубатор (при необходимости) — не более 12 шт.;
— шейкер (при необходимости) — не более 12 шт.
1.3. Стол монтажный «Лидлаб Нева 188» — 1 шт.
1.4. Блок анализатора «Лидлаб Нева 188» левый с башней инкубаторной и монитором станции рабочей компьютерной — 1 шт.
1.5. Станция рабочая компьютерная, в составе:
— системный блок компьютера — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— мышь — 1 шт.
1.6. Блок анализатора «Лидлаб Нева 188» правый (при необходимости) — 1 шт.
1.7. Блок органов управления анализатора «Лидлаб Нева 188» — 1 шт.
1.8. Инкубатор башни инкубаторной — не более 35 шт.
1.9. Механизм транспортный с подвижной кареткой — 1 шт.
1.10. Система подачи промывочных буферов (при необходимости), в составе:
— остров промывочных буферов на 8 ячеек — 1 шт.;
— бутыль для промывочного буфера, 4 л — 8 шт.
1.11. Система удаления жидких отходов (при необходимости), в составе:
— станция насосная вакуумная для жидких отходов на 2 бутыли — не более 2 шт.;
— бутыль дренажная вакуумная — не более 4 шт.;
— контейнер для жидких отходов — 1 шт.
1.12. Ёмкость для сброса отработанных наконечников — 2 шт.
1.13. Комплект кабелей сетевого питания, в составе:
— кабель типа H, 1/2 — 1 шт.;
— кабель типа H, 1/1 — 1 шт.
2. Канал для сброса отработанных наконечников широкий — 1 шт.
3. Канал для сброса отработанных наконечников узкий — 1 шт.
4. Крышка термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 14 шт.
5. Штатив модуля загрузки образцов — не более 72 шт.
6. Лоток для реагентов — не более 7 шт.
7. Крышка лотка для реагентов — не более 7 шт.
8. Контейнер для реагентов, 25 мл (при необходимости) — не более 100 шт.
9. Контейнер для реагентов, 50 мл — не более 50 шт.
10. Контейнер для реагентов, 100 мл — не более 25 шт.
11. Лоток для контролей — не более 7 шт.
12. Набор ложементов для флаконов с контролями (не более 7 шт.), в составе:
— ложемент 1, ⌀ 22 мм — не более 4 шт.;
— ложемент 2, ⌀ 19 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 3, ⌀ 17 мм — не более 6 шт.;
— ложемент 4, ⌀ 12 мм — не более 8 шт.;
— боковой упор — 2 шт.
13. Штатив для наконечников дозатора на 1000 мкл — не более 10 шт.
14. Штатив для наконечников дозатора на 250 мкл — не более 10 шт.
15. Ручка вкручиваемая транспортировочная — 4 шт.
16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
17. Паспорт- 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект ключей шестигранных L-образных (при необходимости) — 1 шт.
2. Набор принадлежностей для обслуживания (при необходимости), в составе:
— предохранитель стеклянный F10AL 250V — не более 10 шт.;
— инструмент для прочистки жидкостных каналов — 1 шт.;
— комплект игл для прочистки каналов вошера — 1 шт.;
— комплект звездчатых отверток (torx) — 1 шт.;
— ключ для открывания башни инкубаторной — 1 шт.
IX. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-400-65614693-2023 с принадлежностями, вариант исполнения: «Лидлаб Нева 288», в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «Лидлаб Нева 288», в составе:
1.1. Блок рабочего стола анализатора «Лидлаб Нева 288» — 1 шт.
1.2. Рабочий стол анализатора, в составе:
— модуль сброса отработанных наконечников на 4 канала (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль сброса отработанных наконечников на 8 каналов — 1 шт.;
— модуль хранения крышек термошейкера-инкубатора (при необходимости) — не более 2 шт.;
— модуль хранения п

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

ООО «ЛИДКОР»

Юридический адрес изготовителя

620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204

Фактический адрес изготовителя

620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204

Производственная площадка

1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15.
2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а.

Код вида медицинского изделия

217380

Раздел вида МИ

5.01.05 Анализаторы иммунохимические

Наименование вида МИ

Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД

Классификационные признаки вида МИ

Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма.