Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24759 от 12 февраля 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24759
Код вида медицинского изделия
229540
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24759. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24759
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24759
Дата выдачи РУ
12 февраля 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
84657
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
20.59.52.195
Наименование медицинского изделия
Формалин нейтральный забуференный ГИСТОПОИНТ по ТУ 21.20.23-007-09659055-2021
, варианты исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 10% ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
2. Вариант 2, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 10% голубой ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
3. Вариант 3, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 10% красный ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
4. Вариант 4, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 20% ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
5. Вариант 5, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 20% голубой ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
6. Вариант 6, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 20% красный ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
7. Вариант 7, в составе:
— ф ормалин нейтральный забуференный Гистофикс ГИСТОПОИНТ, объем: 0,0025 л.; 0,005 л.; 0,01 л.; 0,015 л.; 0,02 л.; 0,03 л.; 0,06 л.; 0,075 л.; 0,125 л.; 0,25 л.; 0,5 л.; 0,75 л.; 1 л.; 1,5 л.; 2,5 л.; 5 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
8. Вариант 8, в составе:
— ф ормалин нейтральный забуференный Гистофикс голубой ГИСТОПОИНТ объем: 0,0025 л.; 0,005 л.; 0,01 л.; 0,015 л.; 0,02 л.; 0,03 л.; 0,06 л.; 0,075 л.; 0,125 л.; 0,25 л.; 0,5 л.; 0,75 л.; 1 л.; 1,5 л.; 2,5 л.; 5 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
9. Вариант 9, в составе:
— формалин нейтральный забуференный Гистофикс красный ГИСТОПОИНТ объем: 0,0025 л.; 0,005 л.; 0,01 л.; 0,015 л.; 0,02 л.; 0,03 л.; 0,06 л.; 0,075 л.; 0,125 л.; 0,25 л.; 0,5 л.; 0,75 л.; 1 л.; 1,5 л.; 2,5 л.; 5 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
10. Вариант 10, в составе:
— формалин нейтральный забуференный концентрированный ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
11. Вариант 11, в составе:
— формалин нейтральный забуференный хлор-цинковый ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
12. Вариант 12, в составе:
— формалин нейтральный забуференный сульфат-цинковый ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
13. Вариант 13, в составе:
— формалин нейтральный забуференный Карсона ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
14. Вариант 14, в составе:
— формалин нейтральный забуференный спиртовой ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
15. Вариант 15, в составе:
— формалин нейтральный забуференный спиртовой F.A.A. ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
16. Вариант 16, в составе:
— формалин нейтральный забуференный кальциевый ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
17. Вариант 17, в составе:
— формалин нейтральный забуференный бариевый ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
, варианты исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 10% ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
2. Вариант 2, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 10% голубой ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
3. Вариант 3, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 10% красный ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
4. Вариант 4, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 20% ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
5. Вариант 5, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 20% голубой ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
6. Вариант 6, в составе:
— формалин нейтральный забуференный 20% красный ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
7. Вариант 7, в составе:
— ф ормалин нейтральный забуференный Гистофикс ГИСТОПОИНТ, объем: 0,0025 л.; 0,005 л.; 0,01 л.; 0,015 л.; 0,02 л.; 0,03 л.; 0,06 л.; 0,075 л.; 0,125 л.; 0,25 л.; 0,5 л.; 0,75 л.; 1 л.; 1,5 л.; 2,5 л.; 5 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
8. Вариант 8, в составе:
— ф ормалин нейтральный забуференный Гистофикс голубой ГИСТОПОИНТ объем: 0,0025 л.; 0,005 л.; 0,01 л.; 0,015 л.; 0,02 л.; 0,03 л.; 0,06 л.; 0,075 л.; 0,125 л.; 0,25 л.; 0,5 л.; 0,75 л.; 1 л.; 1,5 л.; 2,5 л.; 5 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
9. Вариант 9, в составе:
— формалин нейтральный забуференный Гистофикс красный ГИСТОПОИНТ объем: 0,0025 л.; 0,005 л.; 0,01 л.; 0,015 л.; 0,02 л.; 0,03 л.; 0,06 л.; 0,075 л.; 0,125 л.; 0,25 л.; 0,5 л.; 0,75 л.; 1 л.; 1,5 л.; 2,5 л.; 5 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
10. Вариант 10, в составе:
— формалин нейтральный забуференный концентрированный ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
11. Вариант 11, в составе:
— формалин нейтральный забуференный хлор-цинковый ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
12. Вариант 12, в составе:
— формалин нейтральный забуференный сульфат-цинковый ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
13. Вариант 13, в составе:
— формалин нейтральный забуференный Карсона ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
14. Вариант 14, в составе:
— формалин нейтральный забуференный спиртовой ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
15. Вариант 15, в составе:
— формалин нейтральный забуференный спиртовой F.A.A. ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
16. Вариант 16, в составе:
— формалин нейтральный забуференный кальциевый ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
17. Вариант 17, в составе:
— формалин нейтральный забуференный бариевый ГИСТОПОИНТ, объем: 1 л., 2 л., 3 л., 5 л., 10 л., 20 л.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— документ о качестве партии продукции (паспорт качества) — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «МедТехникаПоинт»
Юридический адрес изготовителя
197110, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа округ Петровский, ул. Малая Разночинная, д. 9, лит. А, помещ. 8-Н, ком. 19
Фактический адрес изготовителя
197110, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа округ Петровский, ул. Малая Разночинная, д. 9, лит. А, помещ. 8-Н, ком. 19
Производственная площадка
ООО «МедТехникаПоинт», Россия, 196650, Санкт-Петербург, г. Колпино, Ижорский завод, д. 21, лит. ЖЯ
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
229540
Раздел вида МИ
5.04.05 Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
Наименование вида МИ
Нейтральный забуференный раствор формалина ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Нейтральный забуференный раствор формалина, предназначенный для использования в качестве фиксатора при обработке биологических тканей или клинических образцов. Некоторые растворы могут содержать дополнительные компоненты, например, цинк, спирт и/или эозин.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
