Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24740 от 07 февраля 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24740
Код вида медицинского изделия
122730
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24740. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24740
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24740
Дата выдачи РУ
07 февраля 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
84676
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
20.59.52.195
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови иммунохроматографическим методом «ИХА-ПРОКАЛЬЦИТОНИН-ЛАБ» по ТУ 21.20.23-131-69721380-2023
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения на 1 определение:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 1 шт.;
— раствор для диффузии образца — 1 мл, 1 флакон;
— пипетка — 1 шт.;
— карта пациента — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
II. Вариант исполнения на 5 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 5 шт.;
— раствор для диффузии образца — 1 мл, 1 флакон;
— пипетка — 5 шт.;
— карта пациента — 5 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
III. Вариант исполнения на 10 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 10 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 1 флакон;
— пипетка — 10 шт.;
— карта пациента — 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
IV. Вариант исполнения на 20 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 20 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 1 флакон;
— пипетка — 20 шт.;
— карта пациента — 20 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
V. Вариант исполнения на 24 определения:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 24 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 1 флакон;
— пипетка — 24 шт.;
— карта пациента — 24 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
VI. Вариант исполнения на 25 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 25 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 1 флакон;
— пипетка — 25 шт.;
— карта пациента — 25 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
VII. Вариант исполнения на 30 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 30 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 2 флакона;
— пипетка — 30 шт.;
— карта пациента — 30 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
VIII. Вариант исполнения на 40 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 40 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 2 флакона;
— пипетка — 40 шт.;
— карта пациента — 40 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
IX. Вариант исполнения на 50 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 50 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 2 флакона;
— пипетка — 50 шт.;
— карта пациента — 50 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
X. Вариант исполнения на 100 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 100 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 4 флакона;
— пипетка — 100 шт.;
— карта пациента — 100 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения на 1 определение:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 1 шт.;
— раствор для диффузии образца — 1 мл, 1 флакон;
— пипетка — 1 шт.;
— карта пациента — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
II. Вариант исполнения на 5 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 5 шт.;
— раствор для диффузии образца — 1 мл, 1 флакон;
— пипетка — 5 шт.;
— карта пациента — 5 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
III. Вариант исполнения на 10 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 10 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 1 флакон;
— пипетка — 10 шт.;
— карта пациента — 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
IV. Вариант исполнения на 20 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 20 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 1 флакон;
— пипетка — 20 шт.;
— карта пациента — 20 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
V. Вариант исполнения на 24 определения:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 24 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 1 флакон;
— пипетка — 24 шт.;
— карта пациента — 24 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
VI. Вариант исполнения на 25 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 25 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 1 флакон;
— пипетка — 25 шт.;
— карта пациента — 25 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
VII. Вариант исполнения на 30 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 30 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 2 флакона;
— пипетка — 30 шт.;
— карта пациента — 30 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
VIII. Вариант исполнения на 40 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 40 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 2 флакона;
— пипетка — 40 шт.;
— карта пациента — 40 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
IX. Вариант исполнения на 50 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 50 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 2 флакона;
— пипетка — 50 шт.;
— карта пациента — 50 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
X. Вариант исполнения на 100 определений:
— планшет в индивидуальной упаковке с осушителем — 100 шт.;
— раствор для диффузии образца — 3 мл, 4 флакона;
— пипетка — 100 шт.;
— карта пациента — 100 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Фактор-Мед Продакшн»
Юридический адрес изготовителя
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, помещ. 30
Фактический адрес изготовителя
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, помещ. 30
Производственная площадка
ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, 108840, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
122730
Раздел вида МИ
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование вида МИ
Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения прокальцитонина (procalcitonin, PCT) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа [экспресс-тест]. Этот тест используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
