Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24691 от 07 февраля 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24691
Код вида медицинского изделия
291470
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24691. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24691
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24691
Дата выдачи РУ
07 февраля 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
83665
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.140
Наименование медицинского изделия
Кабели и провода отведений для приборов ЭКГ
, в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Магистральный кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, артикулы:
1.1. A3037-EK2D — от 1 до 100 шт.
1.2. A3037-EK2L — от 1 до 100 шт.
1.3. A3037-EK2E — от 1 до 100 шт.
1.4. A3037-EK0P — от 1 до 100 шт.
1.5. A3085-EK2PH-001 — от 1 до 100 шт.
2. Магистральный кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, артикулы:
2.1. A3038-EK2L — от 1 до 100 шт.
2.2. A3038-EK2E — от 1 до 100 шт.
2.3. A3076-EK2E — от 1 до 100 шт.
2.4. A3078-EK2E — от 1 до 100 шт.
2.5. A3005-EK0A — от 1 до 100 шт.
3. Магистральный кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, артикулы:
3.1. A5037-EK2D — от 1 до 100 шт.
3.2. A5037-EK2L — от 1 до 100 шт.
3.3. A5037-EK2E — от 1 до 100 шт.
3.4. A5037-EK2NK — от 1 до 100 шт.
3.5. A5036-EK2NK — от 1 до 100 шт.
3.6. A5156-EK0S — от 1 до 100 шт.
4. Магистральный кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, артикулы:
4.1. A5038-EK2D — от 1 до 100 шт.
4.2. A5038-EK2L — от 1 до 100 шт.
4.3. A5038-EK2E — от 1 до 100 шт.
4.4. A5076-EK2E — от 1 до 100 шт.
4.5. A5078-EK2E — от 1 до 100 шт.
4.6. A5005-EK0A — от 1 до 100 шт.
4.7. A5038-EK0A — от 1 до 100 шт.
5. Провод ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, тип «кнопка», артикулы:
5.1. A3039-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.2. A3040-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.3. A3044-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.4. A3057-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.5. A3070-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.6. A3072-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.7. A3045-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.8. A0000D03 от 1 — до 100 шт.
6. Провод ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, тип «клипса», артикулы:
6.1. A3139-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.2. A3140-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.3. A3144-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.4. A3157-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.5. A3172-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.6. A3145-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.7. A0001D03 — от 1 до 100 шт.
7. Провод ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, тип «кнопка», артикулы:
7.1. A5039-EL0 — от 1 до 100 шт.
7.2. A5044-EL0 — от 1 до 100 шт.
7.3. A5057-EL0 — от 1 до 100 шт.
7.4. A5045-EL0 — от 1 до 100 шт.
8. Провод ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, тип «клипса», артикулы:
8.1. A5139-EL0 — от 1 до 100 шт.
8.2. A5140-EL0 — от 1 до 100 шт.
8.3. A5144-EL0 — от 1 до 100 шт.
8.4. A5157-EL0 — от 1 до 100 шт.
8.5. A5172-EL0 — от 1 до 100 шт.
9. Кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
9.1. A3037-EC0 — от 1 до 100 шт.
9.2. A3056-EC0 — от 1 до 100 шт.
9.3. A3095-EL0-001 — от 1 до 100 шт.
9.4 A3095-EL0-002 — от 1 до 100 шт.
10. Кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
10.1. A3137-EC0 — от 1 до 100 шт.
10.2. A3156-EC0 — от 1 до 100 шт.
11. Кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
11.1. A3038-EC0 — от 1 до 100 шт.
11.2. A3022-EC0 — от 1 до 100 шт.
11.3. A3078-EC0 — от 1 до 100 шт.
11.4. A3005-EC0 — от 1 до 100 шт.
11.5. A3066-EC0 — от 1 до 100 шт.
12. Кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
12.1. A3138-EC0 — от 1 до 100 шт.
12.2. A3181-EC0 — от 1 до 100 шт.
12.3. A3178-EC0 — от 1 до 100 шт.
12.4. A3105-EC0 — от 1 до 100 шт.
13. Кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
13.1. A5037-EC0 — от 1 до 100 шт.
13.2. A5056-EC0 — от 1 до 100 шт.
13.3. A5066-EC0 — от 1 до 100 шт.
13.4. A5095-EL0-002 — от 1 до 100 шт.
14. Кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
14.1. A5137-EC0 — от 1 до 100 шт.
14.2. A5156-EC0 — от 1 до 100 шт.
14.3. A5178-EC0 — от 1 до 100 шт.
14.4. A5195-EL0-001 — от 1 до 100 шт.
14.5. A5195-EL0-002 — от 1 до 100 шт.
15. Кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
15.1. A5038-EC0 — от 1 до 100 шт.
15.2. A5081-EC0 — от 1 до 100 шт.
15.3. A5022-EC0 — от 1 до 100 шт.
15.4. A5078-EC0 — от 1 до 100 шт.
15.5. A5005-EC0 — от 1 до 100 шт.
16. Кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
16.1. A5138-EC0 — от 1 до 100 шт.
16.2. A5181-EC0 — от 1 до 100 шт.
16.3. A5105-EC0 — от 1 до 100 шт.
17. Кабель ЭКГ на 6 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «кнопка», артикул:
17.1. A6095-EL0-001 — от 1 до 100 шт.
18. Кабель ЭКГ на 6 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «клипса», артикул:
18.1. A6195-EL0-001 — от 1 до 100 шт.
19. Кабель ЭКГ на 10 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
19.1. A1030-EE0 — от 1 до 100 шт.
19.2. A1020-EE0 — от 1 до 100 шт.
20. Кабель ЭКГ на 10 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
20.1. A2030-EE0 — от 1 до 100 шт.
20.2. A2020-EE0 — от 1 до 100 шт.
21. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, без защиты от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
21.1. A1006-EE0 — от 1 до 100 шт.
21.2. A1009-EE0 — от 1 до 100 шт.
21.3. A1007-EE0 — от 1 до 100 шт.
22. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, без защиты от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
22.1. A2006-EE0 — от 1 до 100 шт.
22.2. A2009-EE0 — от 1 до 100 шт.
22.3. A2007-EE0 — от 1 до 100 шт.
23. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, без защиты от дефибрилляции, тип «банан», артикулы:
23.1. A4006-EE0 — от 1 до 100 шт.
23.2. A4009-EE0 — от 1 до 100 шт.
23.3. A4007-EE0 — от 1 до 100 шт.
24. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, с защитой от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
24.1. A1010-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.2. A1012-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.3. A1008-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.4. A1017-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.5. A1004-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.6. A1029-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.7. A1002-EE0 — от 1 до 100 шт.
25. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, с защитой от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
25.1. A2010-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.2. A2012-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.3. A2011-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.4. А2008-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.5. A2017-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.6. A2004-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.7. A2029-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.8. A2002-EE0 — от 1 до 100 шт.
26. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, с защитой от дефибрилляции, тип «банан», артикулы:
26.1. A4010-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.2. A4012-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.3. A4011-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.4. A4008-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.5. A4017-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.6. A4004-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.7. A4029-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.8. A4002-EE0 — от 1 до 100 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
, в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Магистральный кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, артикулы:
1.1. A3037-EK2D — от 1 до 100 шт.
1.2. A3037-EK2L — от 1 до 100 шт.
1.3. A3037-EK2E — от 1 до 100 шт.
1.4. A3037-EK0P — от 1 до 100 шт.
1.5. A3085-EK2PH-001 — от 1 до 100 шт.
2. Магистральный кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, артикулы:
2.1. A3038-EK2L — от 1 до 100 шт.
2.2. A3038-EK2E — от 1 до 100 шт.
2.3. A3076-EK2E — от 1 до 100 шт.
2.4. A3078-EK2E — от 1 до 100 шт.
2.5. A3005-EK0A — от 1 до 100 шт.
3. Магистральный кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, артикулы:
3.1. A5037-EK2D — от 1 до 100 шт.
3.2. A5037-EK2L — от 1 до 100 шт.
3.3. A5037-EK2E — от 1 до 100 шт.
3.4. A5037-EK2NK — от 1 до 100 шт.
3.5. A5036-EK2NK — от 1 до 100 шт.
3.6. A5156-EK0S — от 1 до 100 шт.
4. Магистральный кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, артикулы:
4.1. A5038-EK2D — от 1 до 100 шт.
4.2. A5038-EK2L — от 1 до 100 шт.
4.3. A5038-EK2E — от 1 до 100 шт.
4.4. A5076-EK2E — от 1 до 100 шт.
4.5. A5078-EK2E — от 1 до 100 шт.
4.6. A5005-EK0A — от 1 до 100 шт.
4.7. A5038-EK0A — от 1 до 100 шт.
5. Провод ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, тип «кнопка», артикулы:
5.1. A3039-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.2. A3040-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.3. A3044-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.4. A3057-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.5. A3070-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.6. A3072-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.7. A3045-EL0 — от 1 до 100 шт.
5.8. A0000D03 от 1 — до 100 шт.
6. Провод ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, тип «клипса», артикулы:
6.1. A3139-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.2. A3140-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.3. A3144-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.4. A3157-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.5. A3172-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.6. A3145-EL0 — от 1 до 100 шт.
6.7. A0001D03 — от 1 до 100 шт.
7. Провод ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, тип «кнопка», артикулы:
7.1. A5039-EL0 — от 1 до 100 шт.
7.2. A5044-EL0 — от 1 до 100 шт.
7.3. A5057-EL0 — от 1 до 100 шт.
7.4. A5045-EL0 — от 1 до 100 шт.
8. Провод ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, тип «клипса», артикулы:
8.1. A5139-EL0 — от 1 до 100 шт.
8.2. A5140-EL0 — от 1 до 100 шт.
8.3. A5144-EL0 — от 1 до 100 шт.
8.4. A5157-EL0 — от 1 до 100 шт.
8.5. A5172-EL0 — от 1 до 100 шт.
9. Кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
9.1. A3037-EC0 — от 1 до 100 шт.
9.2. A3056-EC0 — от 1 до 100 шт.
9.3. A3095-EL0-001 — от 1 до 100 шт.
9.4 A3095-EL0-002 — от 1 до 100 шт.
10. Кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
10.1. A3137-EC0 — от 1 до 100 шт.
10.2. A3156-EC0 — от 1 до 100 шт.
11. Кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
11.1. A3038-EC0 — от 1 до 100 шт.
11.2. A3022-EC0 — от 1 до 100 шт.
11.3. A3078-EC0 — от 1 до 100 шт.
11.4. A3005-EC0 — от 1 до 100 шт.
11.5. A3066-EC0 — от 1 до 100 шт.
12. Кабель ЭКГ на 3 отведения для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
12.1. A3138-EC0 — от 1 до 100 шт.
12.2. A3181-EC0 — от 1 до 100 шт.
12.3. A3178-EC0 — от 1 до 100 шт.
12.4. A3105-EC0 — от 1 до 100 шт.
13. Кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
13.1. A5037-EC0 — от 1 до 100 шт.
13.2. A5056-EC0 — от 1 до 100 шт.
13.3. A5066-EC0 — от 1 до 100 шт.
13.4. A5095-EL0-002 — от 1 до 100 шт.
14. Кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
14.1. A5137-EC0 — от 1 до 100 шт.
14.2. A5156-EC0 — от 1 до 100 шт.
14.3. A5178-EC0 — от 1 до 100 шт.
14.4. A5195-EL0-001 — от 1 до 100 шт.
14.5. A5195-EL0-002 — от 1 до 100 шт.
15. Кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
15.1. A5038-EC0 — от 1 до 100 шт.
15.2. A5081-EC0 — от 1 до 100 шт.
15.3. A5022-EC0 — от 1 до 100 шт.
15.4. A5078-EC0 — от 1 до 100 шт.
15.5. A5005-EC0 — от 1 до 100 шт.
16. Кабель ЭКГ на 5 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
16.1. A5138-EC0 — от 1 до 100 шт.
16.2. A5181-EC0 — от 1 до 100 шт.
16.3. A5105-EC0 — от 1 до 100 шт.
17. Кабель ЭКГ на 6 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «кнопка», артикул:
17.1. A6095-EL0-001 — от 1 до 100 шт.
18. Кабель ЭКГ на 6 отведений для монитора пациента, без защиты от дефибрилляции, тип «клипса», артикул:
18.1. A6195-EL0-001 — от 1 до 100 шт.
19. Кабель ЭКГ на 10 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
19.1. A1030-EE0 — от 1 до 100 шт.
19.2. A1020-EE0 — от 1 до 100 шт.
20. Кабель ЭКГ на 10 отведений для монитора пациента, с защитой от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
20.1. A2030-EE0 — от 1 до 100 шт.
20.2. A2020-EE0 — от 1 до 100 шт.
21. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, без защиты от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
21.1. A1006-EE0 — от 1 до 100 шт.
21.2. A1009-EE0 — от 1 до 100 шт.
21.3. A1007-EE0 — от 1 до 100 шт.
22. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, без защиты от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
22.1. A2006-EE0 — от 1 до 100 шт.
22.2. A2009-EE0 — от 1 до 100 шт.
22.3. A2007-EE0 — от 1 до 100 шт.
23. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, без защиты от дефибрилляции, тип «банан», артикулы:
23.1. A4006-EE0 — от 1 до 100 шт.
23.2. A4009-EE0 — от 1 до 100 шт.
23.3. A4007-EE0 — от 1 до 100 шт.
24. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, с защитой от дефибрилляции, тип «кнопка», артикулы:
24.1. A1010-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.2. A1012-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.3. A1008-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.4. A1017-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.5. A1004-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.6. A1029-EE0 — от 1 до 100 шт.
24.7. A1002-EE0 — от 1 до 100 шт.
25. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, с защитой от дефибрилляции, тип «клипса», артикулы:
25.1. A2010-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.2. A2012-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.3. A2011-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.4. А2008-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.5. A2017-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.6. A2004-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.7. A2029-EE0 — от 1 до 100 шт.
25.8. A2002-EE0 — от 1 до 100 шт.
26. Кабель ЭКГ с отведениями для электрокардиографа, с защитой от дефибрилляции, тип «банан», артикулы:
26.1. A4010-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.2. A4012-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.3. A4011-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.4. A4008-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.5. A4017-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.6. A4004-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.7. A4029-EE0 — от 1 до 100 шт.
26.8. A4002-EE0 — от 1 до 100 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МТМ Консалтинг»
Адрес заявителя
107143, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Метрогородок, ул. Пермская, д. 1, стр. 18, эт. 1, помещ. IV
Юридический адрес заявителя
107143, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Метрогородок, ул. Пермская, д. 1, стр. 18, эт. 1, помещ. IV
Производитель
«АПК Текнолоджи Ко., Лтд»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, APK Technology Co., Ltd., 6 Floor, Building B2, Industry of Hengfeng, No. 739, Zhoushi Road, Hezhou, Hangcheng Street, Baoan District, Shenzhen, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
КНР, APK Technology Co., Ltd., 6 Floor, Building B2, Industry of Hengfeng, No. 739, Zhoushi Road, Hezhou, Hangcheng Street, Baoan District, Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка
APK Technology Co., Ltd., 802, 8 Floor, Building С6, Industry of Hengfeng, No. 739, Zhoushi Road, Hezhou, Hangcheng Street, Baoan District, Shenzhen, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
291470
Раздел вида МИ
14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
Наименование вида МИ
Комплект отведений для электрокардиографии, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор неинвазивных изделий, предназначенных для использования с целью проведения электрических сигналов от сердца пациента через электрод, закрепленный на поверхности груди/конечностей, на электрокардиограф или систему мониторинга состояния пациента. Изделие включает в себя изолированный металлический провод (провода) со съемным или постоянно закрепленным электродом и может содержать кабель с коннектором; некоторые виды отведений могут содержать предварительно сконфигурированный массив для размещения электродов (например, ремень для крепления электродов для ЭЭГ). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
