Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24593 от 31 января 2025 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24593 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24593
Код вида медицинского изделия
207990
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24593. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24593

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24593
Дата выдачи РУ
31 января 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
83669
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
30.92.20.000
Наименование медицинского изделия
Кресло-коляска с ручным приводом складное Ortonica по ТУ 30.92.20-019-66445146-2024
, варианты исполнения:
1. Кресло-коляска с ручным приводом складное базовое Ortonica Base Lite 1000 в составе:
1.1 Кресло-коляска Ortonica Base Lite 1000, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 — 1 шт. в составе:
1.1.1. Рама в вариантах исполнения:
— рама тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— рама тип 03 — 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Сиденье — 1 шт.
1.1.3. Подлокотник в вариантах исполнения:
— подлокотник тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— подлокотник тип 02 — 2 шт. (при необходимости).
1.1.4. Ремень безопасности в вариантах исполнения:
— ремень безопасности тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 03 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 04 — 1 шт. (при необходимости).
1.1.5. Колесо переднее в вариантах исполнения:
— колесо переднее литое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо переднее пневматическое тип 01 — 2 шт. (при необходимости).
1.1.6. Колесо заднее приводное со светоотражателями в вариантах исполнения:
— колесо заднее приводное со светоотражателями литое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями пневматическое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями литое тип 04 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями пневматическое тип 04 — 2 шт. (при необходимости).
1.1.7. Тормоз стояночный — 2 шт.
1.2. Спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица в вариантах исполнения:
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 04 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 07 — 1 шт. (при необходимости).
1.3. Тормоз для сопровождающего лица — 2 шт. (при необходимости).
1.4. Транзитное колесо — 2 шт. (при необходимости).
1.5. Распорка для жесткости в вариантах исполнения (при необходимости):
— распорка для жесткости тип 01 — 1 шт.;
— распорка для жесткости тип 02 — 1 шт.
1.6. Подножка в вариантах исполнения:
— подножка тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 04 — 2 шт. (при необходимости).
1.7. Подголовник в вариантах исполнения (при необходимости):
— подголовник тип 01 — 1 шт.;
— подголовник тип 02 — 1 шт.;
— подголовник тип 03 — 1 шт.;
— подголовник тип 04 — 1 шт.
1.8. Боковая поддержка — 2 шт. (при необходимости).
1.9. Антиопрокидыватель в вариантах исполнения:
— антиопрокидыватель тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 04 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 05 — 2 шт. (при необходимости).
1.10. Абдуктор — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Набор инструментов, в составе:
— гаечный ключ — 1 шт.;
— ключ шестигранный 3 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 4 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 5 мм — 1 шт.
1.12. Насос в вариантах исполнения (при необходимости):
— механический — 1 шт.;
— механический с манометром — 1 шт.
1.13. Подушка для спинки в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для спинки тип 01 — 1 шт.;
— подушка для спинки тип 02 — 1 шт.
1.14. Подушка для сиденья в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для сиденья тип 01 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 02 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 03 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 04 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 05 — 1 шт.
1.15. Жесткое основание для сиденья (при необходимости) — 1 шт.
1.16. Жесткое основание для спинки (при необходимости) — 1 шт.
1.17. Ремень для фиксации голени (при необходимости) — 1 шт.
1.18. Ремень для фиксации стоп (при необходимости) — 1 шт.
1.19. Фиксатор стопы (при необходимости) — 2 шт.
1.20. Столик (при необходимости) — 1 шт.
1.21. Защитный колпак на спицы (при необходимости) — 2 шт.
1.22. Поясничный валик (при необходимости) — 1 шт.
1.23. Тростедержатель (при необходимости) — 1 шт.
1.24. Силиконовый чехол на обод заднего колеса (при необходимости) — 2 шт.
1.25. Рюкзак (при необходимости) — 1 шт.
1.26. Подставка — подушка для ног (при необходимости) — 1 шт.
1.27. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.28. Паспорт — 1 шт.
2. Кресло-коляска с односторонним ручным приводом (для управления одной рукой) складное Ortonica Control One 1000 в составе:
2.1. Кресло-коляска Ortonica Control One 1000, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 — 1 шт. в составе:
2.1.1. Рама в вариантах исполнения:
— рама тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— рама тип 03 — 1 шт. (при необходимости).
2.1.2. Сиденье — 1 шт.
2.1.3. Подлокотник в вариантах исполнения:
— подлокотник тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— подлокотник тип 02 — 2 шт. (при необходимости).
2.1.4. Ремень безопасности в вариантах исполнения:
— ремень безопасности тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 03 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 04 — 1 шт. (при необходимости).
2.1.5. Колесо переднее в вариантах исполнения:
— колесо переднее литое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо переднее пневматическое тип 01 — 2 шт. (при необходимости).
2.1.6. Колесо заднее приводное со светоотражателями в вариантах исполнения:
— колесо заднее приводное со светоотражателями литое тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями пневматическое тип 03 — 2 шт. (при необходимости).
2.1.7. Тормоз стояночный — 2 шт.
2.2. Спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица в вариантах исполнения:
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 04 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 07 — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Тормоз для сопровождающего лица — 2 шт. (при необходимости).
2.4. Транзитное колесо — 2 шт. (при необходимости).
2.5. Распорка для жесткости в вариантах исполнения (при необходимости):
— распорка для жесткости тип 01 — 1 шт.;
— распорка для жесткости тип 02 — 1 шт.
2.6. Подножка в вариантах исполнения:
— подножка тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 04 — 2 шт. (при необходимости).
2.7. Подголовник в вариантах исполнения (при необходимости):
— подголовник тип 01 — 1 шт.;
— подголовник тип 02 — 1 шт.;
— подголовник тип 03 — 1 шт.;
— подголовник тип 04 — 1 шт.
2.8. Боковая поддержка — 2 шт. (при необходимости).
2.9. Антиопрокидыватель в вариантах исполнения:
— антиопрокидыватель тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 04 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 05 — 2 шт. (при необходимости).
2.10. Абдуктор — 1 шт. (при необходимости).
2.11. Набор инструментов, в составе:
— гаечный ключ — 1 шт.;
— ключ шестигранный 3 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 4 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 5 мм — 1 шт.
2.12. Насос в вариантах исполнения (при необходимости):
— механический — 1 шт.;
— механический с манометром — 1 шт.
2.13. Подушка для спинки в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для спинки тип 01 — 1 шт.;
— подушка для спинки тип 02 — 1 шт.
2.14. Подушка для сиденья в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для сиденья тип 01 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 02 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 03 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 04 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 05 — 1 шт.
2.15. Жесткое основание для сиденья (при необходимости) — 1 шт.
2.16. Жесткое основание для спинки (при необходимости) — 1 шт.
2.17. Ремень для фиксации голени (при необходимости) — 1 шт.
2.18. Ремень для фиксации стоп (при необходимости) — 1 шт.
2.19. Фиксатор стопы (при необходимости) — 2 шт.
2.20. Столик (при необходимости) — 1 шт.
2.21. Защитный колпак на спицы (при необходимости) — 2 шт.
2.22. Поясничный валик (при необходимости) — 1 шт.
2.23. Тростедержатель (при необходимости) — 1 шт.
2.24. Силиконовый чехол на обод заднего колеса (при необходимости) — 2 шт.
2.25. Рюкзак (при необходимости) — 1 шт.
2.26. Подставка — подушка для ног (при необходимости) — 1 шт.
2.27. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.28. Паспорт — 1 шт.
3. Кресло-коляска с ручным приводом складное с откидной спинкой Ortonica Recline 1000 в составе:
3.1. Кресло-коляска Ortonica Recline 1000, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 — 1 шт. в составе:
3.1.1. Рама в вариантах исполнения:
— рама тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— рама тип 03 — 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Сиденье — 1 шт.
3.1.3. Подлокотник в вариантах исполнения:
— подлокотник тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— подлокотник тип 02 — 2 шт. (при необходимости).
3.1.4. Ремень безопасности в вариантах исполнения:
— ремень безопасности тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 03 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 04 — 1 шт. (при необходимости).
3.1.5. Колесо переднее в вариантах исполнения:
— колесо переднее литое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо переднее пневматическое тип 01 — 2 шт. (при необходимости).
3.1.6. Колесо заднее приводное со светоотражателями в вариантах исполнения:
— колесо заднее приводное со светоотражателями литое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями пневматическое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями литое тип 04 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями пневматическое тип 04 — 2 шт. (при необходимости).
3.1.7. Тормоз стояночный — 2 шт.
3.2. Спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица в вариантах исполнения:
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 03 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 05 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 06 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 08 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 09 — 1 шт. (при необходимости).
3.3. Тормоз для сопровождающего лица — 2 шт. (при необходимости).
3.4. Транзитное колесо — 2 шт. (при необходимости).
3.5. Распорка для жесткости в вариантах исполнения (при необходимости):
— распорка для жесткости тип 01 — 1 шт.;
— распорка для жесткости тип 02 — 1 шт.
3.6. Подножка в вариантах исполнения:
— подножка тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 04 — 2 шт. (при необходимости).
3.7. Подголовник в вариантах исполнения (при необходимости):
— подголовник тип 01 — 1 шт.;
— подголовник тип 02 — 1 шт.;
— подголовник тип 03 — 1 шт.;
— подголовник тип 04 — 1 шт.
3.8. Боковая поддержка — 2 шт. (при необходимости).
3.9. Антиопрокидыватель в вариантах исполнения:
— антиопрокидыватель тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 04 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 05 — 2 шт. (при необходимости).
3.10. Абдуктор — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Набор инструментов, в составе:
— гаечный ключ — 1 шт.;
— ключ шестигранный 3 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 4 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 5 мм — 1 шт.
3.12. Насос в вариантах исполнения (при необходимости):
— механический — 1 шт.;
— механический с манометром — 1 шт.
3.13. Подушка для спинки в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для спинки тип 01 — 1 шт.;
— подушка для спинки тип 02 — 1 шт.
3.14. Подушка для сиденья в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для сиденья тип 01 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 02 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 03 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 04 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 05 — 1 шт.
3.15. Жесткое основание для сиденья (при необходимости) — 1 шт.
3.16. Жесткое основание для спинки (при необходимости) — 1 шт.
3.17. Ремень для фиксации голени (при необходимости) — 1 шт.
3.18. Ремень для фиксации стоп (при необходимости) — 1 шт.
3.19. Фиксатор стопы (при необходимости) — 2 шт.
3.20. Столик (при необходимости) — 1 шт.
3.21. Защитный колпак на спицы (при необходимости) — 2 шт.
3.22. Поясничный валик (при необходимости) — 1 шт.
3.23. Тростедержатель (при необходимости) — 1 шт.
3.24. Силиконовый чехол на обод заднего колеса (при необходимости) — 2 шт.
3.25. Рюкзак (при необходимости) — 1 шт.
3.26. Подставка — подушка для ног (при необходимости) — 1 шт.
3.27. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.28. Паспорт — 1 шт.
4. Кресло-коляска с ручным приводом складное с дополнительной фиксацией (поддержкой) головы и тела, для инвалидов и детей-инвалидов, в том числе для больных ДЦП, Ortonica Comfort 1000 в составе:
4.1. Кресло-коляска Ortonica Comfort 1000, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 — 1 шт. в составе:
4.1.1. Рама в вариантах исполнения:
— рама тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— рама тип 03 — 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Сиденье — 1 шт.
4.1.3. Подлокотник в вариантах исполнения:
— подлокотник тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— подлокотник тип 02 — 2 шт. (при необходимости).
4.1.4. Ремень безопасности в вариантах исполнения:
— ремень безопасности тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 03 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 04 — 1 шт. (при необходимости).
4.1.5. Колесо переднее в вариантах исполнения:
— колесо переднее литое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо переднее пневматическое тип 01 — 2 шт. (при необходимости).
4.1.6. Колесо заднее приводное со светоотражателями в вариантах исполнения:
— колесо заднее приводное со светоотражателями литое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями пневматическое тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями литое тип 04 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями пневматическое тип 04 — 2 шт. (при необходимости).
4.1.7. Тормоз стояночный — 2 шт.
4.2. Спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица в вариантах исполнения:
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 03 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 05 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 06 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 08 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 09 — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Тормоз для сопровождающего лица — 2 шт. (при необходимости).
4.4. Транзитное колесо — 2 шт. (при необходимости).
4.5. Распорка для жесткости в вариантах исполнения (при необходимости):
— распорка для жесткости тип 01 — 1 шт.;
— распорка для жесткости тип 02 — 1 шт.
4.6. Подножка в вариантах исполнения:
— подножка тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 04 — 2 шт. (при необходимости).
4.7. Подголовник в вариантах исполнения:
— подголовник тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— подголовник тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— подголовник тип 03 — 1 шт. (при необходимости);
— подголовник тип 04 — 1 шт. (при необходимости).
4.8. Боковая поддержка — 2 шт.
4.9. Антиопрокидыватель в вариантах исполнения:
— антиопрокидыватель тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 04 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 05 — 2 шт. (при необходимости).
4.10. Абдуктор — 1 шт.
4.11. Набор инструментов, в составе:
— гаечный ключ — 1 шт.;
— ключ шестигранный 3 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 4 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 5 мм — 1 шт.
4.12. Насос в вариантах исполнения (при необходимости):
— механический — 1 шт.;
— механический с манометром — 1 шт.
4.13. Подушка для спинки в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для спинки тип 01 — 1 шт.;
— подушка для спинки тип 02 — 1 шт.
4.14. Подушка для сиденья в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для сиденья тип 01 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 02 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 03 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 04 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 05 — 1 шт.
4.15. Жесткое основание для сиденья (при необходимости) — 1 шт.
4.16. Жесткое основание для спинки (при необходимости) — 1 шт.
4.17. Ремень для фиксации голени (при необходимости) — 1 шт.
4.18. Ремень для фиксации стоп (при необходимости) — 1 шт.
4.19. Фиксатор стопы (при необходимости) — 2 шт.
4.20. Столик (при необходимости) — 1 шт.
4.21. Защитный колпак на спицы (при необходимости) — 2 шт.
4.22. Поясничный валик (при необходимости) — 1 шт.
4.23. Тростедержатель (при необходимости) — 1 шт.
4.24. Силиконовый чехол на обод заднего колеса (при необходимости) — 2 шт.
4.25. Рюкзак (при необходимости) — 1 шт.
4.26. Подставка — подушка для ног (при необходимости) — 1 шт.
4.27. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.28. Паспорт — 1 шт.
5. Кресло-коляска с ручным приводом складное облегченное Ortonica Trend 1000 в составе:
5.1. Кресло-коляска Ortonica Trend 1000, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6 в составе:
5.1.1. Рама в вариантах исполнения:
— рама тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— рама тип 04 — 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Сиденье — 1 шт.
5.1.3. Подлокотник в вариантах исполнения:
— подлокотник тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— подлокотник тип 04 — 2 шт. (при необходимости).
5.1.4. Ремень безопасности в вариантах исполнения:
— ремень безопасности тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 03 — 1 шт. (при необходимости);
— ремень безопасности тип 04 — 1 шт. (при необходимости).
5.1.5. Колесо переднее в вариантах исполнения:
— колесо переднее литое тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо переднее пневматическое тип 02 — 2 шт. (при необходимости).
5.1.6. Колесо заднее приводное со светоотражателями в вариантах исполнения:
— колесо заднее приводное со светоотражателями литое тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями пневматическое тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями литое тип 05 — 2 шт. (при необходимости);
— колесо заднее приводное со светоотражателями пневматическое тип 05 — 2 шт. (при необходимости).
5.1.7. Тормоз стояночный — 2 шт.
5.2. Спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица в вариантах исполнения:
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 04 — 1 шт. (при необходимости);
— спинка со светоотражающей нашивкой, с цилиндрическими/анатомическими ручками для сопровождающего лица тип 07 — 1 шт. (при необходимости).
5.3. Тормоз для сопровождающего лица — 2 шт. (при необходимости).
5.4. Транзитное колесо — 2 шт. (при необходимости).
5.5. Распорка для жесткости в вариантах исполнения (при необходимости):
— распорка для жесткости тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— распорка для жесткости тип 02 — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Подножка в вариантах исполнения:
— подножка тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— подножка тип 04 — 2 шт. (при необходимости).
5.7. Подголовник в вариантах исполнения (при необходимости):
— подголовник тип 01 — 1 шт. (при необходимости);
— подголовник тип 02 — 1 шт. (при необходимости);
— подголовник тип 03 — 1 шт. (при необходимости);
— подголовник тип 04 — 1 шт. (при необходимости).
5.8. Боковая поддержка — 2 шт. (при необходимости).
5.9. Антиопрокидыватель в вариантах исполнения:
— антиопрокидыватель тип 01 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 02 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 03 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 04 — 2 шт. (при необходимости);
— антиопрокидыватель тип 05 — 2 шт. (при необходимости).
5.10. Абдуктор — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Набор инструментов, в составе:
— гаечный ключ — 1 шт.;
— ключ шестигранный 3 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 4 мм — 1 шт.;
— ключ шестигранный 5 мм — 1 шт.
5.12. Насос в вариантах исполнения (при необходимости):
— механический — 1 шт.;
— механический с манометром — 1 шт.
5.13. Подушка для спинки в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для спинки тип 01 — 1 шт.;
— подушка для спинки тип 02 — 1 шт.
5.14. Подушка для сиденья в вариантах исполнения (при необходимости):
— подушка для сиденья тип 01 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 02 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 03 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 04 — 1 шт.;
— подушка для сиденья тип 05 — 1 шт.
5.15. Жесткое основание для сиденья — 1 шт. (при необходимости).
5.16. Жесткое основание для спинки — 1 шт. (при необходимости).
5.17. Ремень для фиксации голени — 1 шт. (при необходимости).
5.18. Ремень для фиксации стоп — 1 шт. (при необходимости).
5.19. Фиксатор стопы — 2 шт. (при необходимости).
5.20. Столик — 1 шт. (при необходимости).
5.21. Защитный колпак на спицы — 2 шт. (при необходимости).
5.22. Поясничный валик — 1 шт. (при необходимости).
5.23. Тростедержатель — 1 шт. (при необходимости).
5.24. Силиконовый чехол на обод заднего колеса — 2 шт. (при необходимости).
5.25. Рюкзак — 1 шт. (при необходимости).
5.26. Подставка — подушка для ног — 1 шт. (при необходимости).
5.27. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.28. Паспорт — 1 шт.

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2025/24593

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Ортоника»
Юридический адрес изготовителя
301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. город Узловая, г. Узловая, ул. Гагарина, д. 16, офис 116
Фактический адрес изготовителя
301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. город Узловая, г. Узловая, ул. Гагарина, д. 16, офис 116
Производственная площадка
Общество с ограниченной ответственностью «Ортоника», Россия, 394026, Воронежская область, г.о. город Воронеж, г. Воронеж, пр-кт Московский, д. 11/40

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
207990
Раздел вида МИ
13.06 Средства передвижения адаптированные
Наименование вида МИ
Кресло-коляска, управляемая пациентом/сопровождающим лицом, с приводом на задние колеса, складная
Классификационные признаки вида МИ
Колесное персональное средство передвижения, которое состоит из места, оборудованного для сидения человека с ограниченными возможностями или человека, не имеющего полной возможности ходить (не бариатрического), оно продвигается вручную пользователем, когда он сидит в этом изделии, или сопровождающим. Чтобы переместить изделие, пользователь должен вращать оба задних ведущих колеса. Сопровождающий перемещает изделие, толкая его ручки. Изделие можно сложить или разобрать для транспортировки.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.