Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2025/24419 от 14 января 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24419
Код вида медицинского изделия
310670
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24419. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2025/24419
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2025/24419
Дата выдачи РУ
14 января 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82933
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
20.59.52.195
Наименование медицинского изделия
«Набор реагентов для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуПГТ)» по ТУ 21.20.23-143-46482062-2023
, в вариантах исполнения:
I. Комплектация A.N.384, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации MDA — 1 шт., в составе:
— реагент LYS — 4 пробирки (по 100 мкл);
— реагент NEU — 4 пробирки (по 200 мкл);
— реагент MDA — 4 пробирки (по 1,8 мл);
— фермент-РНI — 4 пробирки (по 100 мкл).
2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек — 1 шт., в составе:
— реагент MQ — 4 флакона (по 15,0 мл);
— реагент TRB — 4 пробирки (по 1,85 мл);
— фермент-ТN5 — 4 пробирки (по 150 мкл);
— реагент ST — 4 пробирки (по 1,0 мл);
— раствор МЧ Pure — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент АМР — 4 пробирки (по 1,5 мл);
— фермент-ТАТ — 4 пробирки (по 50 мкл);
— индексы set А — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set В — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set С — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set D — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— раствор МЧ SizeS — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент TEL — 4 флакона (по 5,0 мл).
3. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) — 1 шт.
II. Комплектация B.N.384, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации MDA — 1 шт., в составе:
— реагент LYS — 4 пробирки (по 100 мкл);
— реагент NEU — 4 пробирки (по 200 мкл);
— реагент MDA — 4 пробирки (по 1,8 мл);
— фермент-РHI — 4 пробирки (по 100 мкл).
2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек — 1 шт., в составе:
— реагент MQ — 4 флакона (по 15,0 мл);
— реагент ТRB — 4 пробирки (по 1,85 мл);
— фермент-ТN5 — 4 пробирки (по 150 мкл);
— реагент ST — 4 пробирки (по 1,0 мл);
— раствор МЧ Pure — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент АМР — 4 пробирки (по 1,5 мл);
— фермент-ТАТ — 4 пробирки (по 50 мкл);
— индексы set А — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set В — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set С — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set D — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— раствор МЧ SizeS — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент ТЕL — 4 флакона (по 5,0 мл).
3. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 шт.;
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) — 1 шт.
III. Комплектация B.N.96х4, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации MDA — 1 шт., в составе:
— реагент LYS — 4 пробирки (по 100 мкл);
— реагент NEU — 4 пробирки (по 200 мкл);
— реагент MDA — 4 пробирки (по 1,8 мл);
— фермент-РHI — 4 пробирки (по 100 мкл).
2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек — 1 шт., в составе;
— реагент MQ — 4 флакона (по 15,0 мл);
— реагент TRB — 4 пробирки (по 1,85 мл);
— фермент-ТN5 — 4 пробирки (по 150 мкл);
— реагент ST — 4 пробирки (по 1,0 мл);
— раствор МЧ Pure — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент АМР — 4 пробирки (по 1,5 мл);
— фермент-ТАТ — 4 пробирки (по 50 мкл);
— индексы set А — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set В — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set С — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set D — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— раствор МЧ SizeS — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент TEL — 4 флакона (по 5,0 мл).
3. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 4 шт.;
— картридж с реагентами — 4 шт.;
— картридж с буфером — 4 шт.;
— проточная ячейка — 4 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) — 1 шт.
Комплектность:
— набор реагентов в одном из вариантов исполнения — 1 шт.;
— дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— руководство пользователя — 1 экз.;
— паспорт — 1 экз.
, в вариантах исполнения:
I. Комплектация A.N.384, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации MDA — 1 шт., в составе:
— реагент LYS — 4 пробирки (по 100 мкл);
— реагент NEU — 4 пробирки (по 200 мкл);
— реагент MDA — 4 пробирки (по 1,8 мл);
— фермент-РНI — 4 пробирки (по 100 мкл).
2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек — 1 шт., в составе:
— реагент MQ — 4 флакона (по 15,0 мл);
— реагент TRB — 4 пробирки (по 1,85 мл);
— фермент-ТN5 — 4 пробирки (по 150 мкл);
— реагент ST — 4 пробирки (по 1,0 мл);
— раствор МЧ Pure — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент АМР — 4 пробирки (по 1,5 мл);
— фермент-ТАТ — 4 пробирки (по 50 мкл);
— индексы set А — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set В — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set С — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set D — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— раствор МЧ SizeS — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент TEL — 4 флакона (по 5,0 мл).
3. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) — 1 шт.
II. Комплектация B.N.384, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации MDA — 1 шт., в составе:
— реагент LYS — 4 пробирки (по 100 мкл);
— реагент NEU — 4 пробирки (по 200 мкл);
— реагент MDA — 4 пробирки (по 1,8 мл);
— фермент-РHI — 4 пробирки (по 100 мкл).
2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек — 1 шт., в составе:
— реагент MQ — 4 флакона (по 15,0 мл);
— реагент ТRB — 4 пробирки (по 1,85 мл);
— фермент-ТN5 — 4 пробирки (по 150 мкл);
— реагент ST — 4 пробирки (по 1,0 мл);
— раствор МЧ Pure — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент АМР — 4 пробирки (по 1,5 мл);
— фермент-ТАТ — 4 пробирки (по 50 мкл);
— индексы set А — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set В — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set С — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set D — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— раствор МЧ SizeS — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент ТЕL — 4 флакона (по 5,0 мл).
3. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 шт.;
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) — 1 шт.
III. Комплектация B.N.96х4, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации MDA — 1 шт., в составе:
— реагент LYS — 4 пробирки (по 100 мкл);
— реагент NEU — 4 пробирки (по 200 мкл);
— реагент MDA — 4 пробирки (по 1,8 мл);
— фермент-РHI — 4 пробирки (по 100 мкл).
2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек — 1 шт., в составе;
— реагент MQ — 4 флакона (по 15,0 мл);
— реагент TRB — 4 пробирки (по 1,85 мл);
— фермент-ТN5 — 4 пробирки (по 150 мкл);
— реагент ST — 4 пробирки (по 1,0 мл);
— раствор МЧ Pure — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент АМР — 4 пробирки (по 1,5 мл);
— фермент-ТАТ — 4 пробирки (по 50 мкл);
— индексы set А — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set В — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set С — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— индексы set D — 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
— раствор МЧ SizeS — 4 флакона (по 10,8 мл);
— реагент TEL — 4 флакона (по 5,0 мл).
3. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 4 шт.;
— картридж с реагентами — 4 шт.;
— картридж с буфером — 4 шт.;
— проточная ячейка — 4 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) — 1 шт.
Комплектность:
— набор реагентов в одном из вариантов исполнения — 1 шт.;
— дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— руководство пользователя — 1 экз.;
— паспорт — 1 экз.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2025/24419
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ДНК-Технология ТС»
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
310670
Раздел вида МИ
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование вида МИ
Множественная врожденная анеуплоидия скрининг ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и другие связанные с ним материалы, предназначенные для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании множественных врожденных анеуплоидий, в том числе (но не ограничиваясь этим) трисомии 13 (синдром Патау), трисомии 18 (синдром Эдвардса), трисомии 21 (синдром Дауна), и анеуплоидий половых хромосом, с использованием анализа нуклеиновых кислот (NAT). Может использоваться вместе с интерпретационным программным обеспечением для объединения результатов качественной и/или количественной оценки с демографическими данными о пациенте.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
