Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/24374 от 28 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24374
Код вида медицинского изделия
266460
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24374. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24374
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24374
Дата выдачи РУ
28 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82395
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Комплект имплантатов для остеосинтеза «ОЛАМЕД» по ТУ 32.50.50-002-26757947-2023
, в составе:
1. Винты, в вариантах исполнения:
1.1. Винт кортикальный с конической резьбой: Ø от 1,5 до 5 мм с шагом 0,1 мм, длиной от 4 до 100 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт.
1.2. Винт для фиксации мыщелок и лодыжек: Ø от 3 до 4 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 60 до 130 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.3. Винт мыщелковый канюлированный блокирующий: Ø от 4 до 5 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 40 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.4. Винт канюлированный интерферентный с «мягкой» резьбой: Ø от 7 до 9 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 20 до 40 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.5. Винт канюлированный интерферентный с «твёрдой» резьбой: Ø от 7 до 9 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 20 до 40 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.6. Винт Шанца: Ø от 4 до 6 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 100 до 240 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.7. Винт спонгиозный с цилиндрической резьбой: Ø 7 мм, длиной от 40 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.8. Винт спонгиозный канюлированнный с цилиндрической резьбой: Ø от 6,5 до 7 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 40 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.9. Винт подтаранный канюлированный: Ø от 8 до 12 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 10 до 30 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.10. Винт спонгиозный с конической резьбой: Ø 2 мм, длиной от 4 до 25 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.11. Винт для остеосинтеза шейки бедра с блокированием с разношаговой резьбой: Ø от 6 до 10 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 60 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.12. Винт канюлированный для остеосинтеза шейки бедра с блокированием с разношаговой резьбой: Ø от 6 до 10 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 60 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.13. Винт блокирующий дистальный: Ø 4,5 мм, длиной от 20 мм до 90 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.14. Винт канюлированный блокирующий проксимальный: Ø 11 мм, длиной от 70 до 120 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.15. Винт канюлированный блокирующий деротационный: Ø 6,5 мм, длиной от 70 до 120 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.16. Винт интерферентный для тенодеза: Ø 5 мм, длиной 20 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.17. Винт анкерный резьбовой: Ø 5 мм, длиной 18 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.18. Винт краниальный: Ø 1,6 мм, длиной от 4 до 8 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.19. Винт компрессионный (стопорный): Ø от 6 до 8 мм с шагом 1 мм, длиной 26 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.20. Винт фиксирующий: Ø 4 мм, длиной 9 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.21. Винт-заглушка: Ø 12 мм, длиной 14 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.22. Винт канюлированный: Ø 4 мм, длиной от 28 до 44 мм с шагом 1 мм, длиной резьбы от 5 до 32 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
2. Спицы, в вариантах исполнения (при необходимости):
2.1. Спица гладкая: длиной от 50 до 600 мм с шагом 1 мм, Ø от 0,5 до 4 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
2.2. Спица с упором: длиной от 200 до 600 мм с шагом 1 мм, Ø от 1,5 до 2 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
2.3. Спица с резьбой: длиной от 50 до 600 мм с шагом 1 мм, Ø от 0,8 до 4 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
2.4. Спица винтовая: длиной от 200 до 400 мм с шагом 1 мм, Ø 3 мм — от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
3. Пластины, в вариантах исполнения:
3.1. Пластина краниальная: Ø от 20 до 32 мм с шагом 1 мм, толщиной 0,6 до 1 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.2. Пластина сетчатая: под винты Ø 1,5, 2 и 2,3 мм, длиной от 50 до 200 мм с шагом 1 мм, шириной от 50 до 200 мм с шагом 1 мм, толщиной от 0,6 до 1 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.3. Пластина Н-образная реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 19 до 59 мм с шагом 1 мм, шириной 6 и 7 мм, толщиной 2 мм, от 4 до 10 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.4. Пластина Т-образная реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 30 до 86 мм с шагом 1 мм, шириной 6 и 7 мм, толщиной 2 мм, от 7 до 14 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.5. Пластина У-образная большая реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 35 до 91 мм с шагом 1 мм, шириной 6 и 7 мм, толщиной 2 мм, от 6 до 13 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.6. Пластина угловая реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 122 до 235 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 17 до 31 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.7. Пластина двойная угловая L-образная реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 127 до 230 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 20 до 30 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.8. Пластина грудная прямая с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 125 мм, шириной 15 мм, толщиной 3 мм, 10 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.9. Пластина грудная угловая с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 115 мм, шириной 34 мм, толщиной 3 мм, 10 или 12 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.10. Пластина грудная Н-образная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 28 мм, шириной 41 мм, толщиной 3 мм, 8 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.11. Пластина грудная Т-образная двойная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 68 мм, шириной 48 мм, толщиной 3 мм, 14 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.12. Пластина грудная Н-образная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 47 мм, шириной 32 мм, толщиной 3 мм, 10 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.13. Пластина грудная Х-образная широкая с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 44 мм, шириной 37 мм, толщиной 3 мм, 10 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.14. Пластина грудная «Звезда» двойная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 60 мм, шириной 43 мм, толщиной 3 мм, 12 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.15. Пластина грудная «Звезда» однорядная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 39 мм, шириной 28 мм, толщиной 3 мм, 6 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.16. Пластина грудная «Звезда» двухрядная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 44 мм, шириной 31 мм, толщиной 3 мм, 12 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.17. Пластина реконструктивная реберная с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 и 4 мм, длиной от 67 до 107 мм с шагом от 1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, от 4 до 6 отверстий с шагом 1 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.18. Пластина двухколонная лучевая с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 2,4 и 2,7 мм, толщиной 2 мм, шириной 10 мм, длиной от 45 до 85 мм с шагом 1 мм, от 1 до 6 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.19. Пластина реконструктивная изогнутая S-образная с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 3,5 мм, длиной от 68 до 138 мм с шагом 1 мм, шириной 10 и 11 мм, толщиной 3 мм, от 6 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.20. Пластина реконструктивная изогнутая S-образная: левая/правая, под винты Ø 3,5 мм, длиной от 68 до 138 мм с шагом 1 мм, шириной 10 и 11 мм, толщиной 3 мм, от 6 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.21. Пластина реконструктивная изогнутая: под винты Ø 3,5 и 4,5 мм, длиной от 59 до 189 мм с шагом 1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, от 4 до 14 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.22. Пластина реконструктивная изогнутая с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 и 4,5 мм, длиной от 59 до 189 мм с шагом 1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, от 4 до 14 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.23. Пластина проксимальная бедренная с угловой стабильностью: под винты Ø 5 и 7 мм, длиной от 92 до 236 мм с шагом 1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7 мм, от 3 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.24. Пластина проксимальная бедренная малая с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 5 и 7 мм, длиной от 50 до 102 мм с шагом 1 мм, шириной 14 мм, толщиной 6 мм, от 1 до 5 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.25. Пластина У-образная: левая/правая, под винты Ø 3,5 и 4,5 мм, длиной от 136 до 240 мм с шагом 1 мм, шириной 14 мм, толщиной 3 мм, от 3 до 9 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.26. Пластина У-образная с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 3,5 и 5 мм, длиной от 136 до 240 мм с шагом 1 мм, шириной 14 мм, толщиной от 4 до 4,5 мм с шагом 0,1 мм, от 3 до 9 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.27. Пластина перипротезная с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 3,5 и 5 мм, длиной от 205 до 325 мм с шагом 1 мм, шириной от 15 до 30 мм с шагом 0,5 мм, толщиной 7 мм, от 15 до 25 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.28. Пластина проксимальная бедренная для остеотомии с угловой стабильностью: под винты Ø 5 мм, длиной от 58 до 106 мм с шагом 1 мм, шириной 15 мм, толщиной 4 мм, от 2 до 5 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.29. Пластина проксимальная бедренная для остеотомии с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 мм, длиной от 58 до 106 мм с шагом 1 мм, шириной 13 мм, толщиной 3 мм, от 2 до 5 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.30. Пластина варизирующая: под винты Ø 3,5 и 4 мм, длиной диафизарной части от 20 до 70 мм с шагом 1 мм, длиной клинка от 20 до 60 мм с шагом 1 мм, шириной от 10 до 15 мм с шагом 1 мм, толщиной от 2 до 4 мм с шагом 0,5 мм, от 3 до 4 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.31. Пластина вальгизирующая: под винты Ø 3,5 и 4 мм, длиной диафизарной части от 35 до 75 мм с шагом 1 мм, длиной клинка от 30 до 55 мм с шагом 1 мм, шириной от 12 до 15 мм с шагом 1 мм, толщина от 2,5 до 4 мм с шагом 0,5 мм, от 3 до 8 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.32. Пластина вильчатая пателлярная: под винты Ø 4,5 мм, длиной от 65 до 80 мм с шагом 1 мм, шириной от 40 мм до 45 мм с шагом 1 мм, толщиной 3 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.33. Пластина «Пилон» реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 мм, длиной от 100 до 226 мм с шагом 1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2,5 до 3 мм с шагом 0,1 мм, от 3 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.34. Пластина прямая реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 20 до 78 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 3 до 10 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт.
3.35. Пластина У-образная малая реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 31 до 87 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 5 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.36. Пластина У-образная двойная реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 53 до 108 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 9 до 16 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.37. Пластина для корригирующей остеотомии с угловой стабильностью: под винты Ø 5 мм, длиной от 55 до 65 мм с шагом 1 мм, шириной 16 мм, толщиной 3 мм, от 4 до 6 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости)
3.38. Пластина реконструктивная с угловой стабильностью с латериальным расширением: левая/правая, под винты Ø 3,5 и 2,5 мм, длиной от 60 до 140 мм с шагом 1 мм, шириной 10,5 мм, толщиной 3 мм, от 3 до 8 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.39. Пластина для лонного сочленения с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 мм, длиной от 50 до 140 мм с шагом 1 мм, шириной от 9 до 12 мм с шагом 0,5 мм, толщиной от 3 до 3,5 мм с шагом 0,5 мм, от 4 до 10 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
4. Стержни, в вариантах исполнения:
4.1. Стержень для внутренней фиксации гибкий: Ø от 1,5 до 5 мм с шагом 0,1 мм, длиной от 200 до 500 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
4.2. Стержень метафизарный: Ø от 4,5 до 7,5 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 90 до 250 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
4.3. Стержень диафизарный: Ø от 4 до 6 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 90 до 250 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт.
4.4. Стержень вертельный: левый/правый, Ø от 10 до 12 мм с шагом 1 мм, длиной от 180 до 440 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
5. Колпачок: Ø от 5,5 мм до 7,5 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 15 до 30 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
6. Скрепка: Ø 1 мм, длиной от 20 до 27 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
7. Пуговица: Ø 12 мм, толщиной от 1 мм до 3 мм с шагом 0,5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
8. Клин: 5×7 мм, 8×6 мм, 9×7 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
9. Проволока серкляжная: Ø от 0,5 до 2,5 мм с шагом 0,1 мм, длиной от 1 000 до 10 000 мм с шагом 500 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
10. Штифт интрамедуллярный канюлированный для бедра ПБФ: Ø от 10 до 12 мм с шагом 1 мм, длиной от 180 до 440 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
11. Инструкция по применению.
, в составе:
1. Винты, в вариантах исполнения:
1.1. Винт кортикальный с конической резьбой: Ø от 1,5 до 5 мм с шагом 0,1 мм, длиной от 4 до 100 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт.
1.2. Винт для фиксации мыщелок и лодыжек: Ø от 3 до 4 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 60 до 130 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.3. Винт мыщелковый канюлированный блокирующий: Ø от 4 до 5 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 40 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.4. Винт канюлированный интерферентный с «мягкой» резьбой: Ø от 7 до 9 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 20 до 40 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.5. Винт канюлированный интерферентный с «твёрдой» резьбой: Ø от 7 до 9 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 20 до 40 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.6. Винт Шанца: Ø от 4 до 6 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 100 до 240 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.7. Винт спонгиозный с цилиндрической резьбой: Ø 7 мм, длиной от 40 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.8. Винт спонгиозный канюлированнный с цилиндрической резьбой: Ø от 6,5 до 7 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 40 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.9. Винт подтаранный канюлированный: Ø от 8 до 12 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 10 до 30 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.10. Винт спонгиозный с конической резьбой: Ø 2 мм, длиной от 4 до 25 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.11. Винт для остеосинтеза шейки бедра с блокированием с разношаговой резьбой: Ø от 6 до 10 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 60 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.12. Винт канюлированный для остеосинтеза шейки бедра с блокированием с разношаговой резьбой: Ø от 6 до 10 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 60 до 120 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.13. Винт блокирующий дистальный: Ø 4,5 мм, длиной от 20 мм до 90 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.14. Винт канюлированный блокирующий проксимальный: Ø 11 мм, длиной от 70 до 120 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.15. Винт канюлированный блокирующий деротационный: Ø 6,5 мм, длиной от 70 до 120 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.16. Винт интерферентный для тенодеза: Ø 5 мм, длиной 20 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.17. Винт анкерный резьбовой: Ø 5 мм, длиной 18 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.18. Винт краниальный: Ø 1,6 мм, длиной от 4 до 8 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.19. Винт компрессионный (стопорный): Ø от 6 до 8 мм с шагом 1 мм, длиной 26 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.20. Винт фиксирующий: Ø 4 мм, длиной 9 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.21. Винт-заглушка: Ø 12 мм, длиной 14 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
1.22. Винт канюлированный: Ø 4 мм, длиной от 28 до 44 мм с шагом 1 мм, длиной резьбы от 5 до 32 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
2. Спицы, в вариантах исполнения (при необходимости):
2.1. Спица гладкая: длиной от 50 до 600 мм с шагом 1 мм, Ø от 0,5 до 4 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
2.2. Спица с упором: длиной от 200 до 600 мм с шагом 1 мм, Ø от 1,5 до 2 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
2.3. Спица с резьбой: длиной от 50 до 600 мм с шагом 1 мм, Ø от 0,8 до 4 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
2.4. Спица винтовая: длиной от 200 до 400 мм с шагом 1 мм, Ø 3 мм — от 1 до 1000 шт. (при необходимости).
3. Пластины, в вариантах исполнения:
3.1. Пластина краниальная: Ø от 20 до 32 мм с шагом 1 мм, толщиной 0,6 до 1 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.2. Пластина сетчатая: под винты Ø 1,5, 2 и 2,3 мм, длиной от 50 до 200 мм с шагом 1 мм, шириной от 50 до 200 мм с шагом 1 мм, толщиной от 0,6 до 1 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.3. Пластина Н-образная реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 19 до 59 мм с шагом 1 мм, шириной 6 и 7 мм, толщиной 2 мм, от 4 до 10 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.4. Пластина Т-образная реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 30 до 86 мм с шагом 1 мм, шириной 6 и 7 мм, толщиной 2 мм, от 7 до 14 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.5. Пластина У-образная большая реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 35 до 91 мм с шагом 1 мм, шириной 6 и 7 мм, толщиной 2 мм, от 6 до 13 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.6. Пластина угловая реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 122 до 235 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 17 до 31 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.7. Пластина двойная угловая L-образная реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 127 до 230 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 20 до 30 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.8. Пластина грудная прямая с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 125 мм, шириной 15 мм, толщиной 3 мм, 10 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.9. Пластина грудная угловая с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 115 мм, шириной 34 мм, толщиной 3 мм, 10 или 12 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.10. Пластина грудная Н-образная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 28 мм, шириной 41 мм, толщиной 3 мм, 8 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.11. Пластина грудная Т-образная двойная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 68 мм, шириной 48 мм, толщиной 3 мм, 14 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.12. Пластина грудная Н-образная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 47 мм, шириной 32 мм, толщиной 3 мм, 10 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.13. Пластина грудная Х-образная широкая с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 44 мм, шириной 37 мм, толщиной 3 мм, 10 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.14. Пластина грудная «Звезда» двойная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 60 мм, шириной 43 мм, толщиной 3 мм, 12 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.15. Пластина грудная «Звезда» однорядная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 39 мм, шириной 28 мм, толщиной 3 мм, 6 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.16. Пластина грудная «Звезда» двухрядная с угловой стабильностью: под винты Ø 2,5, 2,7 и 3,5 мм, длиной 44 мм, шириной 31 мм, толщиной 3 мм, 12 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.17. Пластина реконструктивная реберная с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 и 4 мм, длиной от 67 до 107 мм с шагом от 1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, от 4 до 6 отверстий с шагом 1 отверстий — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.18. Пластина двухколонная лучевая с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 2,4 и 2,7 мм, толщиной 2 мм, шириной 10 мм, длиной от 45 до 85 мм с шагом 1 мм, от 1 до 6 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.19. Пластина реконструктивная изогнутая S-образная с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 3,5 мм, длиной от 68 до 138 мм с шагом 1 мм, шириной 10 и 11 мм, толщиной 3 мм, от 6 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.20. Пластина реконструктивная изогнутая S-образная: левая/правая, под винты Ø 3,5 мм, длиной от 68 до 138 мм с шагом 1 мм, шириной 10 и 11 мм, толщиной 3 мм, от 6 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.21. Пластина реконструктивная изогнутая: под винты Ø 3,5 и 4,5 мм, длиной от 59 до 189 мм с шагом 1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, от 4 до 14 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.22. Пластина реконструктивная изогнутая с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 и 4,5 мм, длиной от 59 до 189 мм с шагом 1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, от 4 до 14 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.23. Пластина проксимальная бедренная с угловой стабильностью: под винты Ø 5 и 7 мм, длиной от 92 до 236 мм с шагом 1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7 мм, от 3 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.24. Пластина проксимальная бедренная малая с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 5 и 7 мм, длиной от 50 до 102 мм с шагом 1 мм, шириной 14 мм, толщиной 6 мм, от 1 до 5 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.25. Пластина У-образная: левая/правая, под винты Ø 3,5 и 4,5 мм, длиной от 136 до 240 мм с шагом 1 мм, шириной 14 мм, толщиной 3 мм, от 3 до 9 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.26. Пластина У-образная с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 3,5 и 5 мм, длиной от 136 до 240 мм с шагом 1 мм, шириной 14 мм, толщиной от 4 до 4,5 мм с шагом 0,1 мм, от 3 до 9 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.27. Пластина перипротезная с угловой стабильностью: левая/правая, под винты Ø 3,5 и 5 мм, длиной от 205 до 325 мм с шагом 1 мм, шириной от 15 до 30 мм с шагом 0,5 мм, толщиной 7 мм, от 15 до 25 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.28. Пластина проксимальная бедренная для остеотомии с угловой стабильностью: под винты Ø 5 мм, длиной от 58 до 106 мм с шагом 1 мм, шириной 15 мм, толщиной 4 мм, от 2 до 5 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.29. Пластина проксимальная бедренная для остеотомии с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 мм, длиной от 58 до 106 мм с шагом 1 мм, шириной 13 мм, толщиной 3 мм, от 2 до 5 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.30. Пластина варизирующая: под винты Ø 3,5 и 4 мм, длиной диафизарной части от 20 до 70 мм с шагом 1 мм, длиной клинка от 20 до 60 мм с шагом 1 мм, шириной от 10 до 15 мм с шагом 1 мм, толщиной от 2 до 4 мм с шагом 0,5 мм, от 3 до 4 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.31. Пластина вальгизирующая: под винты Ø 3,5 и 4 мм, длиной диафизарной части от 35 до 75 мм с шагом 1 мм, длиной клинка от 30 до 55 мм с шагом 1 мм, шириной от 12 до 15 мм с шагом 1 мм, толщина от 2,5 до 4 мм с шагом 0,5 мм, от 3 до 8 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.32. Пластина вильчатая пателлярная: под винты Ø 4,5 мм, длиной от 65 до 80 мм с шагом 1 мм, шириной от 40 мм до 45 мм с шагом 1 мм, толщиной 3 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.33. Пластина «Пилон» реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 мм, длиной от 100 до 226 мм с шагом 1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2,5 до 3 мм с шагом 0,1 мм, от 3 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.34. Пластина прямая реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 20 до 78 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 3 до 10 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт.
3.35. Пластина У-образная малая реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 31 до 87 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 5 до 12 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.36. Пластина У-образная двойная реконструктивная с угловой стабильностью: под винты Ø 1,5 и 2 мм, длиной от 53 до 108 мм с шагом 1 мм, шириной 6 мм, толщиной 2 мм, от 9 до 16 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.37. Пластина для корригирующей остеотомии с угловой стабильностью: под винты Ø 5 мм, длиной от 55 до 65 мм с шагом 1 мм, шириной 16 мм, толщиной 3 мм, от 4 до 6 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости)
3.38. Пластина реконструктивная с угловой стабильностью с латериальным расширением: левая/правая, под винты Ø 3,5 и 2,5 мм, длиной от 60 до 140 мм с шагом 1 мм, шириной 10,5 мм, толщиной 3 мм, от 3 до 8 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
3.39. Пластина для лонного сочленения с угловой стабильностью: под винты Ø 3,5 мм, длиной от 50 до 140 мм с шагом 1 мм, шириной от 9 до 12 мм с шагом 0,5 мм, толщиной от 3 до 3,5 мм с шагом 0,5 мм, от 4 до 10 отверстий с шагом 1 отверстие — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
4. Стержни, в вариантах исполнения:
4.1. Стержень для внутренней фиксации гибкий: Ø от 1,5 до 5 мм с шагом 0,1 мм, длиной от 200 до 500 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
4.2. Стержень метафизарный: Ø от 4,5 до 7,5 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 90 до 250 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
4.3. Стержень диафизарный: Ø от 4 до 6 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 90 до 250 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт.
4.4. Стержень вертельный: левый/правый, Ø от 10 до 12 мм с шагом 1 мм, длиной от 180 до 440 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
5. Колпачок: Ø от 5,5 мм до 7,5 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 15 до 30 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
6. Скрепка: Ø 1 мм, длиной от 20 до 27 мм с шагом 1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
7. Пуговица: Ø 12 мм, толщиной от 1 мм до 3 мм с шагом 0,5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
8. Клин: 5×7 мм, 8×6 мм, 9×7 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
9. Проволока серкляжная: Ø от 0,5 до 2,5 мм с шагом 0,1 мм, длиной от 1 000 до 10 000 мм с шагом 500 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
10. Штифт интрамедуллярный канюлированный для бедра ПБФ: Ø от 10 до 12 мм с шагом 1 мм, длиной от 180 до 440 мм с шагом 5 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
11. Инструкция по применению.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО МК «ОЛАМЕД»
Юридический адрес изготовителя
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 2, помещ. 1001, ком. 206, 205
Фактический адрес изготовителя
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 2, помещ. 1001, ком. 206, 205
Производственная площадка
ООО МК «ОЛАМЕД», Россия, 420006, Республика Татарстан, г.о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 13, эт. 3, помещ. №15, 21, 37, 49, 52, 53
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
266460
Раздел вида МИ
10.20 Фиксирующие системы ортопедические
Наименование вида МИ
Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся
Классификационные признаки вида МИ
Комплект имплантируемых изделий, предназначенных для иммобилизации сломанных/разрезанных во время хирургической операции костей конечностей (длинных трубчатых костей ), дистальных отделов конечностей (кистей рук, ступней), черепно-челюстно-лицевых повреждений и/или для артродеза суставов конечностей. Он обычно состоит фиксирующих костных пластин, винтов, проволоки и штифтов, изготовленных из материала, который не подвержен химическому разложению и обычно не рассасывается под воздействием естественных физиологических процессов (например, из металла, предназначенного для имплантации, хирургической стали, титанового сплава или углеродного волокна). Он может также включать в себя инструменты для крепления имплантатов, такие как отвертки или сверла.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
