Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/24251 от 18 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24251
Код вида медицинского изделия
147900
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24251. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24251
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24251
Дата выдачи РУ
18 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82741
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Инструмент ручной стальной эндодонтический Stea® в наборах
, в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор VDHS-HA001021 в составе: H-Files, длина 21 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
2. Набор VDHS-HA002021 в составе: H-Files, длина 21 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
3. Набор VDHS-HA003021 в составе: H-Files, длина 21 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
4. Набор VDHS-HA001025 в составе: H-Files, длина 25 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
5. Набор VDHS-HA002025 в составе: H-Files, длина 25 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
6. Набор VDHS-HA003025 в составе: H-Files, длина 25 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
7. Набор VDHS-HA001028 в составе: H-Files, длина 28 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
8. Набор VDHS-HA002028 в составе: H-Files, длина 28 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
9. Набор VDHS-HA003028 в составе: H-Files, длина 28 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
10. Набор VDHS-HA001031 в составе: H-Files, длина 31 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
11. Набор VDHS-HA002031 в составе: H-Files, длина 31 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
12. Набор VDHS-HA003031 в составе: H-Files, длина 31 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
13. Набор VDHS-RA001021 в составе: Reamers, длина 21 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
14. Набор VDHS-RA002021 в составе: Reamers, длина 21 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
15. Набор VDHS-RA003021 в составе: Reamers, длина 21 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
16. Набор VDHS-RA001025 в составе: Reamers, длина 25 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
17. Набор VDHS-RA002025 в составе: Reamers, длина 25 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
18. Набор VDHS-RA003025 в составе: Reamers, длина 25 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
19. Набор VDHS-RA001028 в составе: Reamers, длина 28 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
20. Набор VDHS-RA002028 в составе: Reamers, длина 28 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
21. Набор VDHS-RA003028 в составе: Reamers, длина 28 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
22. Набор VDHS-RA001031 в составе: Reamers, длина 31 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
23. Набор VDHS-RA002031 в составе: Reamers, длина 31 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
24. Набор VDHS-RA003031 в составе: Reamers, длина 31 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
25. Набор VDHS-KA001021 в составе: K- Files, длина 21 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
26. Набор VDHS-KA002021 в составе: K-Files, длина 21 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
27. Набор VDHS-KA003021 в составе: K-Files, длина 21 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
28. Набор VDHS-KA001025 в составе: K-Files, длина 25 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
29. Набор VDHS-KA002025 в составе: K-Files, длина 25 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
30. Набор VDHS-KA003025 в составе: K-Files, длина 25 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
31. Набор VDHS-KA001028 в составе: K-Files, длина 28 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
32. Набор VDHS-KA002028 в составе: K-Files, длина 28 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
33. Набор VDHS-KA003028 в составе: K-Files, длина 28 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
34. Набор VDHS-KA001031 в составе: K-Files, длина 31 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.;
35. Набор VDHS-KA002031 в составе: K-Files, длина 31 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.;
36. Набор VDHS-KA003031 в составе: K-Files, длина 31 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.;
37. Набор VDHS-BS001021 в составе: Пульпоэкстракторы с ручкой, длина 21 мм, размеры: #2 — 3 шт., # 3 -4 шт.; # 4 -3 шт.
38. Набор VDHS-BS002021 в составе: Пульпоэкстракторы с ручкой, длина 21 мм, размеры: #0- 1 шт.; #1-1 шт.; #2- 2 шт.; #3-2 шт.; #4, — 2 шт.; # 5- 1 шт.; #6 — 1 шт.
39. Набор VDHS-BS001025 в составе: Пульпоэкстракторы с ручкой, длина 25 мм, размеры: #2- 3 шт.; #3- 4 шт.; #4- 3 шт.
40. Набор VDHS-BS002025 в составе: Пульпоэкстракторы с ручкой, длина 25 мм, размеры: #0- 1 шт.; #1-1 шт.; #2- 2 шт.; #3-2 шт.; #4, — 2 шт.; # 5- 1 шт.; #6 — 1 шт.
II. Эксплуатационная документация: — инструкция по применению в групповую упаковку — 1 шт./уп.
, в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор VDHS-HA001021 в составе: H-Files, длина 21 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
2. Набор VDHS-HA002021 в составе: H-Files, длина 21 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
3. Набор VDHS-HA003021 в составе: H-Files, длина 21 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
4. Набор VDHS-HA001025 в составе: H-Files, длина 25 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
5. Набор VDHS-HA002025 в составе: H-Files, длина 25 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
6. Набор VDHS-HA003025 в составе: H-Files, длина 25 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
7. Набор VDHS-HA001028 в составе: H-Files, длина 28 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
8. Набор VDHS-HA002028 в составе: H-Files, длина 28 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
9. Набор VDHS-HA003028 в составе: H-Files, длина 28 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
10. Набор VDHS-HA001031 в составе: H-Files, длина 31 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
11. Набор VDHS-HA002031 в составе: H-Files, длина 31 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
12. Набор VDHS-HA003031 в составе: H-Files, длина 31 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
13. Набор VDHS-RA001021 в составе: Reamers, длина 21 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
14. Набор VDHS-RA002021 в составе: Reamers, длина 21 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
15. Набор VDHS-RA003021 в составе: Reamers, длина 21 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
16. Набор VDHS-RA001025 в составе: Reamers, длина 25 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
17. Набор VDHS-RA002025 в составе: Reamers, длина 25 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
18. Набор VDHS-RA003025 в составе: Reamers, длина 25 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
19. Набор VDHS-RA001028 в составе: Reamers, длина 28 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
20. Набор VDHS-RA002028 в составе: Reamers, длина 28 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
21. Набор VDHS-RA003028 в составе: Reamers, длина 28 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
22. Набор VDHS-RA001031 в составе: Reamers, длина 31 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
23. Набор VDHS-RA002031 в составе: Reamers, длина 31 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
24. Набор VDHS-RA003031 в составе: Reamers, длина 31 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
25. Набор VDHS-KA001021 в составе: K- Files, длина 21 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
26. Набор VDHS-KA002021 в составе: K-Files, длина 21 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
27. Набор VDHS-KA003021 в составе: K-Files, длина 21 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
28. Набор VDHS-KA001025 в составе: K-Files, длина 25 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
29. Набор VDHS-KA002025 в составе: K-Files, длина 25 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
30. Набор VDHS-KA003025 в составе: K-Files, длина 25 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
31. Набор VDHS-KA001028 в составе: K-Files, длина 28 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.
32. Набор VDHS-KA002028 в составе: K-Files, длина 28 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.
33. Набор VDHS-KA003028 в составе: K-Files, длина 28 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.
34. Набор VDHS-KA001031 в составе: K-Files, длина 31 мм, размеры: #15, #20, #25, #30, #35, #40 — по 1 шт.;
35. Набор VDHS-KA002031 в составе: K-Files, длина 31 мм, размеры: #45, #50, #55, #60, #70, #80 — по 1 шт.;
36. Набор VDHS-KA003031 в составе: K-Files, длина 31 мм, размеры: #90, #100, #110, #120, #130, #140 — по 1 шт.;
37. Набор VDHS-BS001021 в составе: Пульпоэкстракторы с ручкой, длина 21 мм, размеры: #2 — 3 шт., # 3 -4 шт.; # 4 -3 шт.
38. Набор VDHS-BS002021 в составе: Пульпоэкстракторы с ручкой, длина 21 мм, размеры: #0- 1 шт.; #1-1 шт.; #2- 2 шт.; #3-2 шт.; #4, — 2 шт.; # 5- 1 шт.; #6 — 1 шт.
39. Набор VDHS-BS001025 в составе: Пульпоэкстракторы с ручкой, длина 25 мм, размеры: #2- 3 шт.; #3- 4 шт.; #4- 3 шт.
40. Набор VDHS-BS002025 в составе: Пульпоэкстракторы с ручкой, длина 25 мм, размеры: #0- 1 шт.; #1-1 шт.; #2- 2 шт.; #3-2 шт.; #4, — 2 шт.; # 5- 1 шт.; #6 — 1 шт.
II. Эксплуатационная документация: — инструкция по применению в групповую упаковку — 1 шт./уп.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/24251
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «ПРОТЕКО»
Адрес заявителя
192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, к. 1, лит. И
Юридический адрес заявителя
192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, к. 1, лит. И
Производитель
«Хуэйчжоу Видея Текнолоджи Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Huizhou Videya Technology Co., Ltd., Factory of Songshan Villagers Group, Baishi Village, Qiuchang Street Office, Huiyang District, Huizhou, 516221, Guangdong, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Huizhou Videya Technology Co., Ltd., Factory of Songshan Villagers Group, Baishi Village, Qiuchang Street Office, Huiyang District, Huizhou, 516221, Guangdong, P.R. China
Производственная площадка
Huizhou Videya Technology Co., Ltd., Factory of Songshan Villagers Group, Baishi Village, Qiuchang Street Office, Huiyang District, Huizhou, 516221, Guangdong, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
147900
Раздел вида МИ
15.26 Прочие стоматологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Файл/рашпиль эндодонтический ручной, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Переносной ручной стоматологический инструмент, предназначенный для удаления омертвевшей ткани, расширения корневого канала и сглаживания его стенок посредством режущего или абразивного действия, оказываемого на корневой канал при поступательных движениях инструмента. Изготавливается из металлических материалов [например, нержавеющей стали, никель-титанового сплава (нитинола)], а его тонкий рабочий конец имеет многоугольное поперечное сечение с ребрами. Изделие может также называться эндодонтическим римером. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
