Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/24183 от 17 января 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24183
Код вида медицинского изделия
191330
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24183. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24183
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24183
Дата выдачи РУ
17 января 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81716
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.112
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая телеуправляемая АПОЛЛО РУС с принадлежностями по ТУ 26.60.11-004-04161415-2024
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения АПОЛЛО 90/90, в составе:
1. Стол-штатив телеуправляемый АПОЛЛО 90/90, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (1 шт.), в составе:
1.1. Стол-штатив APOLLO DRF с колонной для излучателя, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.2. Дека стола-штатива модель DRF или OPEN DRF, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.3. Шкаф электроники для стола-штатива, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия или производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.4. Ручка для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (2 шт.).
1.5. Подставка (платформа) для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) мощностью 50 кВт или 65 кВт, или 80 кВт (1 шт.): модель G100 RF Rev.Q, производства Communications & Power Industries Inc., Канада, или модель GENIUS HF-C, производства Odel S.r.l., Италия, или модель GENIUS HF-А, производства Odel S.r.l., Италия.
3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (не более 2 шт.):
Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой RTM 782H или RTM 782HS, или RTM 90H, или RTM 90HS, производства IAE S.p.A., Италия, или Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS, или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS, производства IAE S.p.A., Италия, или Рентгеновский излучатель C100 XT с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS, или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS, производства IAE S.p.A., Италия.
4. Коллиматор для рентгеновского излучателя стола-штатива, модель R225 ACS DHHS, производства RALCO S.r.l., Италия (1 шт.).
5. Коллиматор для потолочного крепления рентгеновского излучателя, модель R225 или модель R225 ACS, или модель R221/A, производства RALCO S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.).
6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Измеритель произведения дозы на площадь KermaX-plus 120-131, производства IBA Dosimetry GmbH, Германия (при необходимости) (не более 2 шт.).
7. Педаль для включения/выключения экспозиции, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (при необходимости) (не более 2 шт.).
8. Стойка снимков Tele VD3 или Tele iC, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости) (1 шт.).
9. Сенсорный пульт управления столом-штативом и рентгеновским питающим устройством, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
10. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ) модель SolidStateMC (SSMC) 613 или модель SolidState MC (SSMC) 601, или модель SolidStateMC (SSMC) 508, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды (не более 2 шт.).
11. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ лаборанта) модель DRF 4343-TS, производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (1 шт.) в составе:
11.1. Детектор цифровой плоскопанельный динамический PIXIUM 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (1 шт.);
11.2. Детектор беспроводной плоскопанельный PIXIUM 2430EZ или PIXIUM 3543EZ, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (при необходимости) (1 шт.)
в комплекте с:
— Батарея детектора, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (не более 2 шт.);
— Зарядное устройство, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (1 шт.);
— Точка доступа WiFi: модель TP-link EAP660 HD, производства TP-link Corporation Limited, Гонконг, Китай, или модель MicroTik CAP AC (RBcAPGi-5acD2nD), производства SIA Microtikls, Латвия, или модель Keenetic Orbiter Pro (KN-2810), производства Keenetic Limited, Гонконг, Китай (1 шт.);
11.3. Шкаф электроники АРМ лаборанта, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.);
11.4. Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194, или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
11.5. Клавиатура и компьютерная мышь (не более 2 комплектов);
11.6. Программное обеспечение «HIRIS TS PACO» встроенное, производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (1 шт);
— Модуль программного обеспечения «Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Сшивка изображений», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Томосинтез», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Ортопедические измерения», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «DICOM функция Query/Retrieve», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения для передачи «DICOM Media Export», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога e-PACS 2000, производства E-COM Technology Limited, Китай (при необходимости) (1 шт.) в составе:
— Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194 или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
— Шкаф электроники, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия или Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.);
— Программное обеспечение «RDWe4» для рабочей станции e-PACS 2000, производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Клавиатура и компьютерная мышь (не более 2 комплектов);
— Модуль программного обеспечения «Сшивка изображений», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Отчет», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Приложения для хиропрактики», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Томосинтез», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Оценка 3D-изображения», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.).
13. Растр рентгеновский отсеивающий, производства Soyee Product Inc., Республика Корея, или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd. Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Кабели длиной от 1,5 до 50 м. (не более 70 шт.).
15. Стойка передвижная, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости) (не более 2 шт.).
16. Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194, или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
17. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства «Индивидуальный предприниматель Давлетов Дифиян Ясавиевич», Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости) (1шт.).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК «НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости) (1 шт.).
19. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № РЗН 2013/911 (при необходимости) (1 шт.).
20. Пленка медицинская термографическая и лазерная, в вариантах исполнения: Пленка медицинская термографическая DI-HT 35х43, DI-HT 26х36, DI-HT 25х30, DI-HT 20х25, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 (при необходимости) (не более 4 уп.).
21. Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 (при необходимости) (не более 190 шт.).
22. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 (при необходимости) (1 шт.).
23. Комплект эксплуатационной документации (1 экз.), в составе:
23.1. Руководство по эксплуатации;
23.2. Формуляр;
23.3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Рама для крепления стола-штатива напольная или внутрипольная, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия, или производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
2. Ручка пациента для боковых проекций на стойке снимков, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
3. Ручка пациента для боковых проекций на столе-штативе, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
4. Компрессионный пояс, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
5. Компрессионный конус, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
6. Плечевой упор, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
7. Держатель емкости для приема рентгеноконтрастного вещества, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
8. Держатель приемников рентгеновского изображения для боковых проекций на столе, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
9. Подставка для ног при гинекологических исследованиях, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 пара).
10. Держатель для бумажных полотенец, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
11. Крепление потолочное Lem Plus, производства General Medical Merate S.p.A., Италия, или крепление потолочное Orion, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
12. Щит силовой электрический, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (1 шт.).
II. Вариант исполнения АПОЛЛО 30/90, в составе:
1. Стол-штатив телеуправляемый АПОЛЛО 30/90, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия в составе:
1.1. Стол-штатив APOLLO EZ DRF с колонной для излучателя, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.2. Дека стола-штатива модель EZ DRF с поперечным и/или с продольным движением, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.3. Шкаф электроники для стола-штатива, производства ООО «Фабрика РТТ» или производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.4. Ручка для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (2 шт.);
1.5. Подставка (платформа) для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.6. Складная ступенька для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) мощностью 50 кВт или 65 кВт, или 80 кВт (1 шт.): модель G100 RF Rev.Q, производства Communications & Power Industries Inc., Канада, или модель GENIUS HF-C, производства Odel S.r.l., Италия, или модель GENIUS HF-А, производства Odel S.r.l., Италия.
3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (не более 2 шт.):
Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой RTM 782H или RTM 782HS, или RTM 90H, или RTM 90HS, производства IAE S.p.A., Италия, или Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS, или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS, производства IAE S.p.A., Италия, или Рентгеновский излучатель C100 XT с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS, или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS, производства IAE S.p.A., Италия.
4. Коллиматор для рентгеновского излучателя стола-штатива, модель R225 ACS DHHS, производства RALCO S.r.l., Италия (1 шт.).
5. Коллиматор для потолочного крепления рентгеновского излучателя, модель R225 или модель R225 ACS, или модель R221/A, производства RALCO S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.).
6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Измеритель произведения дозы на площадь KermaX-plus 120-131, производства IBA Dosimetry GmbH, Германия (при необходимости) (не более 2 шт.).
7. Педаль для включения/выключения экспозиции, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (при необходимости) (не более 2 шт.).
8. Стойка снимков Tele VD3 или Tele iC, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости) (1 шт.).
9. Сенсорный пульт управления столом-штативом и рентгеновским питающим устройством, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
10. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ) модель SolidStateMC (SSMC) 613 или модель SolidState MC (SSMC) 601, или модель SolidStateMC (SSMC) 508, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды (не более 2 шт.).
11. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ лаборанта) модель DRF 4343-TS, производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (1 шт.) в составе:
11.1. Детектор цифровой плоскопанельный динамический PIXIUM 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (1 шт.);
11.2. Детектор беспроводной плоскопанельный PIXIUM 2430EZ или PIXIUM 3543EZ, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (при необходимости) (1 шт.)
в комплекте с:
— Батарея детектора, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (не более 2 шт.);
— Зарядное устройство, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (1 шт.);
— Точка доступа WiFi: модель TP-link EAP660 HD, производства TP-link Corporation Limited, Гонконг, Китай, или модель MicroTik CAP AC (RBcAPGi-5acD2nD), производства SIA Microtikls, Латвия, или модель Keenetic Orbiter Pro (KN-2810), производства Keenetic Limited, Гонконг, Китай (1 шт.);
11.3. Шкаф электроники АРМ лаборанта, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.);
11.4. Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194, или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
11.5. Клавиатура и компьютерная мышь (не более 2 комплектов);
11.6. Программное обеспечение «HIRIS TS PACO» встроенное, производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (1шт);
— Модуль программного обеспечения «Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Сшивка изображений», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Томосинтез», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Ортопедические измерения», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «DICOM функция Query/Retrieve», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения для передачи «DICOM Media Export», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога e-PACS 2000, производства E-COM Technology Limited, Китай (при необходимости) (1 шт.) в составе:
— Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194 или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
— Шкаф электроники, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия или Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.);
— Программное обеспечение «RDWe4» для рабочей станции e-PACS 2000, производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Клавиатура и компьютерная мышь (не более 2 комплектов);
— Модуль программного обеспечения «Сшивка изображений», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Отчет», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Приложения для хиропрактики», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Томосинтез», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Оценка 3D-изображения», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.).
13. Растр рентгеновский отсеивающий, производства Soyee Product Inc., Республика Корея, или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd. Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Кабели длиной от 1,5 до 50 м. (не более 70 шт.).
15. Стойка передвижная, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости) (не более 2 шт.).
16. Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194, или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
17. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства «Индивидуальный предприниматель Давлетов Дифиян Ясавиевич», Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости) (1шт.).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК «НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости) (1 шт.).
19. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № РЗН 2013/911 (при необходимости) (1 шт.).
20. Пленка медицинская термографическая и лазерная, в вариантах исполнения: Пленка медицинская термографическая DI-HT 35х43, DI-HT 26х36, DI-HT 25х30, DI-HT 20х25, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 (при необходимости) (не более 4 уп.).
21. Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 (при необходимости) (не более 190 шт.).
22. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 (при необходимости) (1 шт.).
23. Комплект эксплуатационной документации (1 экз.), в составе:
21.1. Руководство по эксплуатации;
21.2. Формуляр;
21.3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Рама для крепления стола-штатива напольная или внутрипольная, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия, или производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
2. Ручка пациента для боковых проекций на стойке снимков, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
3. Ручка пациента для боковых проекций на столе-штативе, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
4. Компрессионный пояс, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
5. Компрессионный конус, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
6. Плечевой упор, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
7. Держатель емкости для приема рентгеноконтрастного вещества, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
8. Держатель приемников рентгеновского изображения для боковых проекций на столе, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
9. Подставка для ног при гинекологических исследованиях, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 пара).
10. Держатель для бумажных полотенец, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
11. Крепление потолочное Lem Plus, производства General Medical Merate S.p.A., Италия, или крепление потолочное Orion, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
12. Щит силовой электрический, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (1 шт.).
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения АПОЛЛО 90/90, в составе:
1. Стол-штатив телеуправляемый АПОЛЛО 90/90, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (1 шт.), в составе:
1.1. Стол-штатив APOLLO DRF с колонной для излучателя, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.2. Дека стола-штатива модель DRF или OPEN DRF, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.3. Шкаф электроники для стола-штатива, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия или производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.4. Ручка для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (2 шт.).
1.5. Подставка (платформа) для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) мощностью 50 кВт или 65 кВт, или 80 кВт (1 шт.): модель G100 RF Rev.Q, производства Communications & Power Industries Inc., Канада, или модель GENIUS HF-C, производства Odel S.r.l., Италия, или модель GENIUS HF-А, производства Odel S.r.l., Италия.
3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (не более 2 шт.):
Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой RTM 782H или RTM 782HS, или RTM 90H, или RTM 90HS, производства IAE S.p.A., Италия, или Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS, или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS, производства IAE S.p.A., Италия, или Рентгеновский излучатель C100 XT с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS, или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS, производства IAE S.p.A., Италия.
4. Коллиматор для рентгеновского излучателя стола-штатива, модель R225 ACS DHHS, производства RALCO S.r.l., Италия (1 шт.).
5. Коллиматор для потолочного крепления рентгеновского излучателя, модель R225 или модель R225 ACS, или модель R221/A, производства RALCO S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.).
6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Измеритель произведения дозы на площадь KermaX-plus 120-131, производства IBA Dosimetry GmbH, Германия (при необходимости) (не более 2 шт.).
7. Педаль для включения/выключения экспозиции, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (при необходимости) (не более 2 шт.).
8. Стойка снимков Tele VD3 или Tele iC, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости) (1 шт.).
9. Сенсорный пульт управления столом-штативом и рентгеновским питающим устройством, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
10. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ) модель SolidStateMC (SSMC) 613 или модель SolidState MC (SSMC) 601, или модель SolidStateMC (SSMC) 508, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды (не более 2 шт.).
11. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ лаборанта) модель DRF 4343-TS, производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (1 шт.) в составе:
11.1. Детектор цифровой плоскопанельный динамический PIXIUM 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (1 шт.);
11.2. Детектор беспроводной плоскопанельный PIXIUM 2430EZ или PIXIUM 3543EZ, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (при необходимости) (1 шт.)
в комплекте с:
— Батарея детектора, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (не более 2 шт.);
— Зарядное устройство, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (1 шт.);
— Точка доступа WiFi: модель TP-link EAP660 HD, производства TP-link Corporation Limited, Гонконг, Китай, или модель MicroTik CAP AC (RBcAPGi-5acD2nD), производства SIA Microtikls, Латвия, или модель Keenetic Orbiter Pro (KN-2810), производства Keenetic Limited, Гонконг, Китай (1 шт.);
11.3. Шкаф электроники АРМ лаборанта, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.);
11.4. Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194, или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
11.5. Клавиатура и компьютерная мышь (не более 2 комплектов);
11.6. Программное обеспечение «HIRIS TS PACO» встроенное, производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (1 шт);
— Модуль программного обеспечения «Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Сшивка изображений», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Томосинтез», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Ортопедические измерения», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «DICOM функция Query/Retrieve», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения для передачи «DICOM Media Export», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога e-PACS 2000, производства E-COM Technology Limited, Китай (при необходимости) (1 шт.) в составе:
— Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194 или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
— Шкаф электроники, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия или Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.);
— Программное обеспечение «RDWe4» для рабочей станции e-PACS 2000, производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Клавиатура и компьютерная мышь (не более 2 комплектов);
— Модуль программного обеспечения «Сшивка изображений», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Отчет», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Приложения для хиропрактики», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Томосинтез», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Оценка 3D-изображения», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.).
13. Растр рентгеновский отсеивающий, производства Soyee Product Inc., Республика Корея, или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd. Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Кабели длиной от 1,5 до 50 м. (не более 70 шт.).
15. Стойка передвижная, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости) (не более 2 шт.).
16. Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194, или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
17. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства «Индивидуальный предприниматель Давлетов Дифиян Ясавиевич», Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости) (1шт.).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК «НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости) (1 шт.).
19. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № РЗН 2013/911 (при необходимости) (1 шт.).
20. Пленка медицинская термографическая и лазерная, в вариантах исполнения: Пленка медицинская термографическая DI-HT 35х43, DI-HT 26х36, DI-HT 25х30, DI-HT 20х25, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 (при необходимости) (не более 4 уп.).
21. Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 (при необходимости) (не более 190 шт.).
22. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 (при необходимости) (1 шт.).
23. Комплект эксплуатационной документации (1 экз.), в составе:
23.1. Руководство по эксплуатации;
23.2. Формуляр;
23.3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Рама для крепления стола-штатива напольная или внутрипольная, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия, или производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
2. Ручка пациента для боковых проекций на стойке снимков, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
3. Ручка пациента для боковых проекций на столе-штативе, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
4. Компрессионный пояс, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
5. Компрессионный конус, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
6. Плечевой упор, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
7. Держатель емкости для приема рентгеноконтрастного вещества, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
8. Держатель приемников рентгеновского изображения для боковых проекций на столе, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
9. Подставка для ног при гинекологических исследованиях, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 пара).
10. Держатель для бумажных полотенец, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
11. Крепление потолочное Lem Plus, производства General Medical Merate S.p.A., Италия, или крепление потолочное Orion, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
12. Щит силовой электрический, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (1 шт.).
II. Вариант исполнения АПОЛЛО 30/90, в составе:
1. Стол-штатив телеуправляемый АПОЛЛО 30/90, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия в составе:
1.1. Стол-штатив APOLLO EZ DRF с колонной для излучателя, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.2. Дека стола-штатива модель EZ DRF с поперечным и/или с продольным движением, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.3. Шкаф электроники для стола-штатива, производства ООО «Фабрика РТТ» или производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.4. Ручка для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (2 шт.);
1.5. Подставка (платформа) для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
1.6. Складная ступенька для пациента, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) мощностью 50 кВт или 65 кВт, или 80 кВт (1 шт.): модель G100 RF Rev.Q, производства Communications & Power Industries Inc., Канада, или модель GENIUS HF-C, производства Odel S.r.l., Италия, или модель GENIUS HF-А, производства Odel S.r.l., Италия.
3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (не более 2 шт.):
Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой RTM 782H или RTM 782HS, или RTM 90H, или RTM 90HS, производства IAE S.p.A., Италия, или Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS, или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS, производства IAE S.p.A., Италия, или Рентгеновский излучатель C100 XT с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS, или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS, производства IAE S.p.A., Италия.
4. Коллиматор для рентгеновского излучателя стола-штатива, модель R225 ACS DHHS, производства RALCO S.r.l., Италия (1 шт.).
5. Коллиматор для потолочного крепления рентгеновского излучателя, модель R225 или модель R225 ACS, или модель R221/A, производства RALCO S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.).
6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Измеритель произведения дозы на площадь KermaX-plus 120-131, производства IBA Dosimetry GmbH, Германия (при необходимости) (не более 2 шт.).
7. Педаль для включения/выключения экспозиции, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (при необходимости) (не более 2 шт.).
8. Стойка снимков Tele VD3 или Tele iC, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости) (1 шт.).
9. Сенсорный пульт управления столом-штативом и рентгеновским питающим устройством, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
10. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ) модель SolidStateMC (SSMC) 613 или модель SolidState MC (SSMC) 601, или модель SolidStateMC (SSMC) 508, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды (не более 2 шт.).
11. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ лаборанта) модель DRF 4343-TS, производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (1 шт.) в составе:
11.1. Детектор цифровой плоскопанельный динамический PIXIUM 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (1 шт.);
11.2. Детектор беспроводной плоскопанельный PIXIUM 2430EZ или PIXIUM 3543EZ, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (при необходимости) (1 шт.)
в комплекте с:
— Батарея детектора, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (не более 2 шт.);
— Зарядное устройство, производства Thales Electron Devices S.A.S, Франция (1 шт.);
— Точка доступа WiFi: модель TP-link EAP660 HD, производства TP-link Corporation Limited, Гонконг, Китай, или модель MicroTik CAP AC (RBcAPGi-5acD2nD), производства SIA Microtikls, Латвия, или модель Keenetic Orbiter Pro (KN-2810), производства Keenetic Limited, Гонконг, Китай (1 шт.);
11.3. Шкаф электроники АРМ лаборанта, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.);
11.4. Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194, или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
11.5. Клавиатура и компьютерная мышь (не более 2 комплектов);
11.6. Программное обеспечение «HIRIS TS PACO» встроенное, производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (1шт);
— Модуль программного обеспечения «Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Сшивка изображений», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Томосинтез», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Ортопедические измерения», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «DICOM функция Query/Retrieve», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения для передачи «DICOM Media Export», производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (при необходимости) (1 шт.).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога e-PACS 2000, производства E-COM Technology Limited, Китай (при необходимости) (1 шт.) в составе:
— Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194 или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
— Шкаф электроники, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия или Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.);
— Программное обеспечение «RDWe4» для рабочей станции e-PACS 2000, производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Клавиатура и компьютерная мышь (не более 2 комплектов);
— Модуль программного обеспечения «Сшивка изображений», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Отчет», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Приложения для хиропрактики», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Томосинтез», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.);
— Модуль программного обеспечения «Оценка 3D-изображения», производства E-COM Technology Limited, Китай (1 шт.).
13. Растр рентгеновский отсеивающий, производства Soyee Product Inc., Республика Корея, или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd. Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Кабели длиной от 1,5 до 50 м. (не более 70 шт.).
15. Стойка передвижная, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости) (не более 2 шт.).
16. Мониторы медицинские Barco: мониторы клинических исследований MDRC-2324 HTIB или MDRC-2324 HNIB, или MDRC-2321 HTIB, или MDRC-2321 HNIB, производства Вагсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2023/21194, или мониторы медицинские Beacon: мониторы клинических исследований HL2416SHT или C24S+, или монитор диагностический C22S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (не более 2 шт.);
17. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства «Индивидуальный предприниматель Давлетов Дифиян Ясавиевич», Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости) (1шт.).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК «НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости) (1 шт.).
19. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № РЗН 2013/911 (при необходимости) (1 шт.).
20. Пленка медицинская термографическая и лазерная, в вариантах исполнения: Пленка медицинская термографическая DI-HT 35х43, DI-HT 26х36, DI-HT 25х30, DI-HT 20х25, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 (при необходимости) (не более 4 уп.).
21. Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 (при необходимости) (не более 190 шт.).
22. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 (при необходимости) (1 шт.).
23. Комплект эксплуатационной документации (1 экз.), в составе:
21.1. Руководство по эксплуатации;
21.2. Формуляр;
21.3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Рама для крепления стола-штатива напольная или внутрипольная, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия, или производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
2. Ручка пациента для боковых проекций на стойке снимков, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
3. Ручка пациента для боковых проекций на столе-штативе, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
4. Компрессионный пояс, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
5. Компрессионный конус, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
6. Плечевой упор, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
7. Держатель емкости для приема рентгеноконтрастного вещества, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
8. Держатель приемников рентгеновского изображения для боковых проекций на столе, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
9. Подставка для ног при гинекологических исследованиях, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 пара).
10. Держатель для бумажных полотенец, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
11. Крепление потолочное Lem Plus, производства General Medical Merate S.p.A., Италия, или крепление потолочное Orion, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (1 шт.).
12. Щит силовой электрический, производства ООО «Фабрика РТТ», Россия (1 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/24183
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Фабрика РТТ»
Юридический адрес изготовителя
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Фактический адрес изготовителя
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Производственная площадка
ООО «Фабрика РТТ», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191330
Раздел вида МИ
12.08.13 Системы рентгеновской флюорографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения стационарная, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарная диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения, которая в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; система используется в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
