Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/24172 от 09 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24172
Код вида медицинского изделия
335360
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24172. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24172
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24172
Дата выдачи РУ
09 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82845
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический для электролечения многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4620 Premium, BTL-4625 Premium, BTL-4620 Smart, BTL-4625 Smart
I. Модель BTL-4620 Premium , основной состав:
1. Блок управления BTL-4620 Premium (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Адаптер производства MeanWell (1 шт.).
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.).
5. Руководство пользователя (1 шт.).
6. Фиксирующий ремешок для кабеля питания (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Плоский резиновый электрод (70 х 50 мм) (не более 50 шт.).
8. Плоский резиновый электрод (120 х 80 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Губковое покрытие для электродов (70 х 55 мм) (не более 50 шт.).
10. Губковое покрытие для электродов (125 х 105 мм) (не более 50 шт.)
(при необходимости).
11. Держатель электрода шарикового (не более 6 шт.) (при необходимости).
12. Электрод шариковый, Ø 2 мм, производства Emed (не более 6 шт.)
(при необходимости).
13. Электрод шариковый, Ø 6 мм, производства Emed (не более 6 шт.)
(при необходимости).
14. Набор зажимов для электродов, красные, производства Fiab (не более 30 шт.)
(при необходимости).
15. Набор зажимов для электродов, черные, производства Fiab (не более 30 шт.)
(при необходимости).
16. Кабель для подключения электродов, канал 1 (не более 30 шт.)
(при необходимости).
17. Кабель для подключения электродов, канал 2 (не более 30 шт.)
(при необходимости).
18. Электрод вагинальный биполярный Periform, производства Performance Health
(не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Электрод ректальный биполярный Anuform производства Performance Health
(не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Вакуумный электрод 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
21. Вакуумный электрод 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
22. Вакуумный электрод 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
23. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
24. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
25. Губка для Вакуумного электрода 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
26. Губка для Вакуумного электрода 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
27. Губка для Вакуумного электрода 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
28. Набор эластичных ремней для фиксации электродов (не более 8 шт.) (при необходимости).
29. Аккумулятор 258-battpack (не более 2 шт.) (при необходимости).
30. Вакуумная приставка BTL-Vac II по РУ №РЗН 2020/12648, производства «БТЛ Индастриз Лимитед», Соединенное Королевство (1 шт.) (при необходимости).
31. Соединительный кабель для BTL-Vac II (не более 8 шт.) (при необходимости).
32. Сетевой адаптер питания BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
33. Кабель питания для BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
34. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
35. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
36. Набор самоклеящихся электродов, Ø 32 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
37. Набор самоклеящихся электродов, Ø 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
38. Набор самоклеящихся электродов, 40 х 40 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
39. Набор самоклеящихся электродов, 50 х 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
40. Набор самоклеящихся электродов, 75 х и 140 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
41. Резервуар для воды (не более 2 шт.) (при необходимости).
42. Помпа для BTL-Vac II (не более 2 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для салфеток (1 шт.) (при необходимости).
3. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости).
4. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
5. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
II. Модель BTL-4625 Premium, основной состав:
1. Блок управления BTL-4625 Premium (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Адаптер производства MeanWell (1 шт.).
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.).
5. Руководство пользователя (1 шт.).
6. Фиксирующий ремешок для кабеля питания (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Плоский резиновый электрод (70 х 50 мм) (не более 50 шт.)
8. Плоский резиновый электрод (120 х 80 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Губковое покрытие для электродов (70 х 55 мм) (не более 50 шт.)
10. Губковое покрытие для электродов (125 х 105 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
11. Держатель электрода шарикового (не более 6 шт.) (при необходимости).
12. Электрод шариковый, Ø 2 мм производства Emed (не более 6 шт.) (при необходимости).
13. Электрод шариковый, Ø 6 мм производства Emed (не более 6 шт.) (при необходимости).
14. Набор зажимов для электродов, красные производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
15. Набор зажимов для электродов, черные производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
16. Кабель для подключения электродов, канал 1 (не более 30 шт.) (при необходимости).
17. Кабель для подключения электродов, канал 2 (не более 30 шт.) (при необходимости).
18. Электрод вагинальный биполярный Periform, производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Электрод ректальный биполярный Anuform производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Вакуумный электрод 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
21. Вакуумный электрод 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
22. Вакуумный электрод 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
23. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
24. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
25. Губка для Вакуумного электрода 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
26. Губка для Вакуумного электрода 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
27. Губка для Вакуумного электрода 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
28. Набор эластичных ремней для фиксации электродов (не более 8 шт.) (при необходимости).
29. Аккумулятор 258-battpack (не более 2 шт.) (при необходимости).
30. Вакуумная приставка BTL-Vac II по РУ №РЗН 2020/12648, производства «БТЛ Индастриз Лимитед», Соединенное Королевство (1 шт.) (при необходимости).
31. Соединительный кабель для BTL-Vac II (не более 8 шт.) (при необходимости).
32. Сетевой адаптер питания BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
33. Кабель питания для BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
34. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
35. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
36. Набор самоклеящихся электродов, Ø 32 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
37. Набор самоклеящихся электродов, Ø 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
38. Набор самоклеящихся электродов, 40 х 40 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
39. Набор самоклеящихся электродов, 50 х 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
40. Набор самоклеящихся электродов, 75 х 140 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
41. Резервуар для воды (не более 2 шт.) (при необходимости)
42. Помпа для BTL-Vac II (не более 2 шт.) (при необходимости)
Принадлежности:
1. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для салфеток (1 шт.) (при необходимости).
3. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости).
4. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
5. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
III. Модель BTL-4620 Smart, основной состав:
1. Блок управления BTL-4620 Smart (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Адаптер производства MeanWell (1 шт.).
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.).
5. Руководство пользователя (1 шт.).
6. Фиксирующий ремешок для кабеля питания (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Плоский резиновый электрод (70 х 50 мм) (не более 50 шт.)
8. Плоский резиновый электрод (120 х 80 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Губковое покрытие для электродов (70 х 55 мм) (не более 50 шт.)
10. Губковое покрытие для электродов (125 х 105 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
11. Держатель электрода шарикового (не более 6 шт.) (при необходимости).
12. Электрод шариковый, Ø 2 мм производства Emed (не более 6 шт.) (при необходимости).
13. Электрод шариковый, Ø 6 мм производства Emed (не более 6 шт.) (при необходимости).
14. Набор зажимов для электродов, красные производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
15. Набор зажимов для электродов, черные производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
16. Кабель для подключения электродов, канал 1 (не более 30 шт.) (при необходимости).
17. Кабель для подключения электродов, канал 2 (не более 30 шт.) (при необходимости).
18. Электрод вагинальный биполярный Periform, производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Электрод ректальный биполярный Anuform производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Вакуумный электрод 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
21. Вакуумный электрод 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
22. Вакуумный электрод 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
23. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
24. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
25. Губка для Вакуумного электрода 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
26. Губка для Вакуумного электрода 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
27. Губка для Вакуумного электрода 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
28. Набор эластичных ремней для фиксации электродов (не более 8 шт.) (при необходимости).
29. Аккумулятор 258-battpack (не более 2 шт.) (при необходимости).
30. Вакуумная приставка BTL-Vac II по РУ № РЗН 2020/12648, производства «БТЛ Индастриз Лимитед», Соединенное Королевство (1 шт.) (при необходимости).
31. Соединительный кабель для BTL-Vac II (не более 8 шт.) (при необходимости).
32. Сетевой адаптер питания BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
33. Кабель питания для BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
34. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
35. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
36. Набор самоклеящихся электродов, Ø 32 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
37. Набор самоклеящихся электродов, Ø 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
38. Набор самоклеящихся электродов, 40 х 40 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
39. Набор самоклеящихся электродов, 50 х 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
40. Набор самоклеящихся электродов, 75 х 140 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
41. Резервуар для воды (не более 2 шт.) (при необходимости)
42. Помпа для BTL-Vac II (не более 2 шт.) (при необходимости)
Принадлежности:
1. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для салфеток к тележке (1 шт.) (при необходимости).
3. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости).
4. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
5. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
IV. Модель BTL-4625 Smart, основной состав:
1. Блок управления BTL-4625 Smart (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Адаптер производетва MeanWell (1 шт.).
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.).
5. Руководство пользователя (1 шт.).
6. Фиксирующий ремешок для кабеля питания (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Плоский резиновый электрод (70 х 50 мм) (не более 50 шт.)
8. Плоский резиновый электрод (120 х 80 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Губковое покрытие для электродов (70 х 55 мм) (не более 50 шт.)
10. Губковое покрытие для электродов (125 х 105 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
11. Держатель электрода шарикового (не более 6 шт.) (при необходимости).
12. Электрод шариковый, Ø 2 мм производства Emed (не более 6 шт.)
(при необходимости).
13. Электрод шариковый, Ø 6 мм производства Emed (не более 6 шт.)
(при необходимости).
14. Набор зажимов для электродов, красные производства Fiab (не более 30 шт.)
(при необходимости).
15. Набор зажимов для электродов, черные производства Fiab (не более 30 шт.)
(при необходимости).
16. Кабель для подключения электродов, канал 1 (не более 30 шт.) (при необходимости).
17. Кабель для подключения электродов, канал 2 (не более 30 шт.) (при необходимости).
18. Электрод вагинальный биполярный Periform, производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Электрод ректальный биполярный Anuform производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Вакуумный электрод 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
21. Вакуумный электрод 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
22. Вакуумный электрод 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
23. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
24. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
25. Губка для Вакуумного электрода 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
26. Губка для Вакуумного электрода 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
27. Губка для Вакуумного электрода 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
28. Набор эластичных ремней для фиксации электродов (не более 8 шт.) (при необходимости).
29. Аккумулятор 258-battpack (не более 2 шт.) (при необходимости).
30. Вакуумная приставка BTL-Vac II по РУ №РЗН 2020/12648, производства «БТЛ Индастриз Лимитед», Соединенное Королевство (1 шт.) (при необходимости).
31. Соединительный кабель для BTL-Vac II (не более 8 шт.) (при необходимости).
32. Сетевой адаптер питания BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
33. Кабель питания для BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
34. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
35. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
36. Набор самоклеящихся электродов, Ø 32 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
37. Набор самоклеящихся электродов, Ø 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
38. Набор самоклеящихся электродов, 40 х 40 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
39. Набор самоклеящихся электродов, 50 х 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
40. Набор самоклеящихся электродов, 75 х 140 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
41. Резервуар для воды (не более 2 шт.) (при необходимости).
42. Помпа для BTL-Vac II (не более 2 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для салфеток к тележке (1 шт.) (при необходимости).
3. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости ).
4. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
5. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
I. Модель BTL-4620 Premium , основной состав:
1. Блок управления BTL-4620 Premium (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Адаптер производства MeanWell (1 шт.).
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.).
5. Руководство пользователя (1 шт.).
6. Фиксирующий ремешок для кабеля питания (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Плоский резиновый электрод (70 х 50 мм) (не более 50 шт.).
8. Плоский резиновый электрод (120 х 80 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Губковое покрытие для электродов (70 х 55 мм) (не более 50 шт.).
10. Губковое покрытие для электродов (125 х 105 мм) (не более 50 шт.)
(при необходимости).
11. Держатель электрода шарикового (не более 6 шт.) (при необходимости).
12. Электрод шариковый, Ø 2 мм, производства Emed (не более 6 шт.)
(при необходимости).
13. Электрод шариковый, Ø 6 мм, производства Emed (не более 6 шт.)
(при необходимости).
14. Набор зажимов для электродов, красные, производства Fiab (не более 30 шт.)
(при необходимости).
15. Набор зажимов для электродов, черные, производства Fiab (не более 30 шт.)
(при необходимости).
16. Кабель для подключения электродов, канал 1 (не более 30 шт.)
(при необходимости).
17. Кабель для подключения электродов, канал 2 (не более 30 шт.)
(при необходимости).
18. Электрод вагинальный биполярный Periform, производства Performance Health
(не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Электрод ректальный биполярный Anuform производства Performance Health
(не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Вакуумный электрод 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
21. Вакуумный электрод 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
22. Вакуумный электрод 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
23. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
24. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
25. Губка для Вакуумного электрода 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
26. Губка для Вакуумного электрода 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
27. Губка для Вакуумного электрода 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
28. Набор эластичных ремней для фиксации электродов (не более 8 шт.) (при необходимости).
29. Аккумулятор 258-battpack (не более 2 шт.) (при необходимости).
30. Вакуумная приставка BTL-Vac II по РУ №РЗН 2020/12648, производства «БТЛ Индастриз Лимитед», Соединенное Королевство (1 шт.) (при необходимости).
31. Соединительный кабель для BTL-Vac II (не более 8 шт.) (при необходимости).
32. Сетевой адаптер питания BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
33. Кабель питания для BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
34. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
35. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
36. Набор самоклеящихся электродов, Ø 32 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
37. Набор самоклеящихся электродов, Ø 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
38. Набор самоклеящихся электродов, 40 х 40 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
39. Набор самоклеящихся электродов, 50 х 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
40. Набор самоклеящихся электродов, 75 х и 140 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
41. Резервуар для воды (не более 2 шт.) (при необходимости).
42. Помпа для BTL-Vac II (не более 2 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для салфеток (1 шт.) (при необходимости).
3. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости).
4. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
5. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
II. Модель BTL-4625 Premium, основной состав:
1. Блок управления BTL-4625 Premium (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Адаптер производства MeanWell (1 шт.).
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.).
5. Руководство пользователя (1 шт.).
6. Фиксирующий ремешок для кабеля питания (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Плоский резиновый электрод (70 х 50 мм) (не более 50 шт.)
8. Плоский резиновый электрод (120 х 80 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Губковое покрытие для электродов (70 х 55 мм) (не более 50 шт.)
10. Губковое покрытие для электродов (125 х 105 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
11. Держатель электрода шарикового (не более 6 шт.) (при необходимости).
12. Электрод шариковый, Ø 2 мм производства Emed (не более 6 шт.) (при необходимости).
13. Электрод шариковый, Ø 6 мм производства Emed (не более 6 шт.) (при необходимости).
14. Набор зажимов для электродов, красные производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
15. Набор зажимов для электродов, черные производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
16. Кабель для подключения электродов, канал 1 (не более 30 шт.) (при необходимости).
17. Кабель для подключения электродов, канал 2 (не более 30 шт.) (при необходимости).
18. Электрод вагинальный биполярный Periform, производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Электрод ректальный биполярный Anuform производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Вакуумный электрод 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
21. Вакуумный электрод 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
22. Вакуумный электрод 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
23. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
24. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
25. Губка для Вакуумного электрода 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
26. Губка для Вакуумного электрода 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
27. Губка для Вакуумного электрода 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
28. Набор эластичных ремней для фиксации электродов (не более 8 шт.) (при необходимости).
29. Аккумулятор 258-battpack (не более 2 шт.) (при необходимости).
30. Вакуумная приставка BTL-Vac II по РУ №РЗН 2020/12648, производства «БТЛ Индастриз Лимитед», Соединенное Королевство (1 шт.) (при необходимости).
31. Соединительный кабель для BTL-Vac II (не более 8 шт.) (при необходимости).
32. Сетевой адаптер питания BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
33. Кабель питания для BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
34. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
35. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
36. Набор самоклеящихся электродов, Ø 32 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
37. Набор самоклеящихся электродов, Ø 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
38. Набор самоклеящихся электродов, 40 х 40 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
39. Набор самоклеящихся электродов, 50 х 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
40. Набор самоклеящихся электродов, 75 х 140 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
41. Резервуар для воды (не более 2 шт.) (при необходимости)
42. Помпа для BTL-Vac II (не более 2 шт.) (при необходимости)
Принадлежности:
1. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для салфеток (1 шт.) (при необходимости).
3. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости).
4. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
5. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
III. Модель BTL-4620 Smart, основной состав:
1. Блок управления BTL-4620 Smart (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Адаптер производства MeanWell (1 шт.).
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.).
5. Руководство пользователя (1 шт.).
6. Фиксирующий ремешок для кабеля питания (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Плоский резиновый электрод (70 х 50 мм) (не более 50 шт.)
8. Плоский резиновый электрод (120 х 80 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Губковое покрытие для электродов (70 х 55 мм) (не более 50 шт.)
10. Губковое покрытие для электродов (125 х 105 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
11. Держатель электрода шарикового (не более 6 шт.) (при необходимости).
12. Электрод шариковый, Ø 2 мм производства Emed (не более 6 шт.) (при необходимости).
13. Электрод шариковый, Ø 6 мм производства Emed (не более 6 шт.) (при необходимости).
14. Набор зажимов для электродов, красные производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
15. Набор зажимов для электродов, черные производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
16. Кабель для подключения электродов, канал 1 (не более 30 шт.) (при необходимости).
17. Кабель для подключения электродов, канал 2 (не более 30 шт.) (при необходимости).
18. Электрод вагинальный биполярный Periform, производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Электрод ректальный биполярный Anuform производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Вакуумный электрод 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
21. Вакуумный электрод 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
22. Вакуумный электрод 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
23. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
24. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
25. Губка для Вакуумного электрода 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
26. Губка для Вакуумного электрода 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
27. Губка для Вакуумного электрода 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
28. Набор эластичных ремней для фиксации электродов (не более 8 шт.) (при необходимости).
29. Аккумулятор 258-battpack (не более 2 шт.) (при необходимости).
30. Вакуумная приставка BTL-Vac II по РУ № РЗН 2020/12648, производства «БТЛ Индастриз Лимитед», Соединенное Королевство (1 шт.) (при необходимости).
31. Соединительный кабель для BTL-Vac II (не более 8 шт.) (при необходимости).
32. Сетевой адаптер питания BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
33. Кабель питания для BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
34. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
35. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
36. Набор самоклеящихся электродов, Ø 32 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
37. Набор самоклеящихся электродов, Ø 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
38. Набор самоклеящихся электродов, 40 х 40 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
39. Набор самоклеящихся электродов, 50 х 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
40. Набор самоклеящихся электродов, 75 х 140 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
41. Резервуар для воды (не более 2 шт.) (при необходимости)
42. Помпа для BTL-Vac II (не более 2 шт.) (при необходимости)
Принадлежности:
1. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для салфеток к тележке (1 шт.) (при необходимости).
3. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости).
4. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
5. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
IV. Модель BTL-4625 Smart, основной состав:
1. Блок управления BTL-4625 Smart (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Адаптер производетва MeanWell (1 шт.).
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.).
5. Руководство пользователя (1 шт.).
6. Фиксирующий ремешок для кабеля питания (не более 10 шт.) (при необходимости).
7. Плоский резиновый электрод (70 х 50 мм) (не более 50 шт.)
8. Плоский резиновый электрод (120 х 80 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Губковое покрытие для электродов (70 х 55 мм) (не более 50 шт.)
10. Губковое покрытие для электродов (125 х 105 мм) (не более 50 шт.) (при необходимости).
11. Держатель электрода шарикового (не более 6 шт.) (при необходимости).
12. Электрод шариковый, Ø 2 мм производства Emed (не более 6 шт.)
(при необходимости).
13. Электрод шариковый, Ø 6 мм производства Emed (не более 6 шт.)
(при необходимости).
14. Набор зажимов для электродов, красные производства Fiab (не более 30 шт.)
(при необходимости).
15. Набор зажимов для электродов, черные производства Fiab (не более 30 шт.)
(при необходимости).
16. Кабель для подключения электродов, канал 1 (не более 30 шт.) (при необходимости).
17. Кабель для подключения электродов, канал 2 (не более 30 шт.) (при необходимости).
18. Электрод вагинальный биполярный Periform, производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Электрод ректальный биполярный Anuform производства Performance Health (не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Вакуумный электрод 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
21. Вакуумный электрод 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
22. Вакуумный электрод 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
23. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
24. Кабель для электродов, 1.2 м, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
25. Губка для Вакуумного электрода 30 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
26. Губка для Вакуумного электрода 60 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
27. Губка для Вакуумного электрода 90 мм (не более 50 шт.) (при необходимости).
28. Набор эластичных ремней для фиксации электродов (не более 8 шт.) (при необходимости).
29. Аккумулятор 258-battpack (не более 2 шт.) (при необходимости).
30. Вакуумная приставка BTL-Vac II по РУ №РЗН 2020/12648, производства «БТЛ Индастриз Лимитед», Соединенное Королевство (1 шт.) (при необходимости).
31. Соединительный кабель для BTL-Vac II (не более 8 шт.) (при необходимости).
32. Сетевой адаптер питания BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
33. Кабель питания для BTL-Vac II (1 шт.) (при необходимости).
34. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 1 (не более 8 шт.) (при необходимости).
35. Кабель для Вакуумных электродов BTL-Vac II, канал 2 (не более 8 шт.) (при необходимости).
36. Набор самоклеящихся электродов, Ø 32 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
37. Набор самоклеящихся электродов, Ø 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
38. Набор самоклеящихся электродов, 40 х 40 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
39. Набор самоклеящихся электродов, 50 х 50 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
40. Набор самоклеящихся электродов, 75 х 140 мм производства Fiab (не более 30 шт.) (при необходимости).
41. Резервуар для воды (не более 2 шт.) (при необходимости).
42. Помпа для BTL-Vac II (не более 2 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для салфеток к тележке (1 шт.) (при необходимости).
3. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости ).
4. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
5. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/24172
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БТЛ»
Адрес заявителя
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Производитель
«БТЛ Индастриз Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Производственная площадка
1. BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria.
2. BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria.
3. BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria.
2. BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria.
3. BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
335360
Раздел вида МИ
17.07 Прочие физиотерапевтические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система физиотерапевтическая для электролечения многофункциональная
Классификационные признаки вида МИ
Комплект устройств, предназначенный для электролечения различными методами, например, постоянным током (гальванизация, лекарственный электрофорез), импульсными высокочастотными токами высокого (дарсонвализация) и низкого напряжения. Может применяться, например, для лечения гинекологических, проктологических, дерматологических, неврологических, стоматологических, отоларингологических заболеваний.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
